Tetraphase Publiceert Fase 3 IGNITE1 Eravacycline Gegevens in JAMA Chirurgie

    WATERTOWN, Mass., Nov. 17, 2016 (GLOBE NEWSWIRE) — Tetraphase Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:TTPH), een klinische fase biofarmaceutisch bedrijf, het ontwikkelen van nieuwe antibiotica voor de behandeling van levensbedreigende multidrug-resistente (MDR) infecties, kondigde vandaag de publicatie van de resultaten van IGNITE1, het Bedrijf van de fase 3 klinische studie geëvalueerd eravacycline vergeleken met ertapenem voor de behandeling van gecompliceerde intra-abdominale infectie (cIAI), in het Tijdschrift van de American Medical Association (JAMA) . Het artikel, getiteld “IGNITE1: EEN Fase III, Gerandomiseerde Multicenter Prospectieve die de Werkzaamheid en Veiligheid van Eravacycline vs. Ertapenem in Gecompliceerde Intra-Abdominale Infecties,” is online beschikbaar en zal ook verschijnen in een nieuwe print uitgave van de journal. In het proces, eravacycline werd goed verdragen en aangetoond statistische non-inferioriteit aan ertapenem met het primaire eindpunt van een klinische respons op de test-van-cure (TOC) bezoek, onder begeleiding vastgesteld door de Food and Drug Administration (FDA) en European Medicines Agency (EMA).

    “De incidentie van levensbedreigende infecties veroorzaakt door resistente bacteriën stijgt in een alarmerend tempo. Zonder de introductie van nieuwe antibiotica, een duidelijke bedreiging voor de volksgezondheid is aan het veranderen,” zei Joseph Solomkin, M. D., Professor Emeritus in de Afdeling Chirurgie aan de Universiteit van Cincinnati College of Medicine, en hoofdauteur van de JAMA papier. “Deze gepubliceerde gegevens tonen eravacycline de mogelijkheid om te genezen van deze infecties als monotherapie omdat van zijn activiteit tegen Gram-positieve, Gram-negatieve en anaërobe bacteriën, met inbegrip van die resistent zijn tegen veelgebruikte antibiotica. Deze gegevens ondersteunen zijn potentieel als een roman antibioticum optie voor de behandeling van ernstige intra-abdominale infecties.”

    “De positieve resultaten van IGNITE1 aantonen dat behandeling met eravacycline kon vul een onvervulde behoefte bij patiënten met cIAI, in het bijzonder die met moeilijk te behandelen infecties,” zei Guy Macdonald, President en CEO van Tetraphase. “Deze resultaten, samen met die van onze lopende fase 3 IGNITE4 proef in cIAI, die naar verwachting in het vierde kwartaal van 2017, zal de basis vormen van een Nieuwe Drug Aanvraag indienen voor eravacycline in cIAI.”

    Over IGNITE1

    IGNITE1 was een gerandomiseerde, multi-center, dubbel-blinde, double-dummy, wereldwijde fase 3 klinische studie gericht op de beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van eravacycline, dosering intraveneus 1 mg/kg elke 12 uur, in vergelijking met ertapenem, dosering intraveneus 1 g per 24 uur, voor vier tot 14 dagen. Volgens de trial design, 541 volwassen patiënten werden ingeschreven in de proef op 66 centra van de wereld. Onder begeleiding ingesteld door de FDA en de EMA, het primaire eindpunt van de studie was de klinische respons bij TOC bezoek, die plaats vond van 25 tot 31 dagen na de eerste studie drug dosis, in de twee behandelingsgroepen. Voor de FDA, de primaire analyse werd uitgevoerd met behulp van een 10% non-inferioriteit marge in de microbiologische intent-to-treat (micro-ITT) populatie. Voor de EMA, de primaire analyse werd uitgevoerd met behulp van een 12,5% voor niet-inferioriteit marge in de all-behandeld (MITT) en klinisch evalueerbaar (CE) patiëntenpopulaties.

    In de IGNITE1 studie, in de micro-ITT-populatie, de onder-en bovengrens van het 95% – betrouwbaarheidsinterval waren -7.1% en 5,5%, respectievelijk. In de MITT-en CE-populaties, de onder-en bovengrens van het betrouwbaarheidsinterval van 99% waren -9.2% en 5,6%; en -7.9% en 4,4%, respectievelijk. Eravacycline aangetoond dat een hoge klinische genezing tarieven tegen Gram-negatieve pathogenen, met inbegrip van degenen die werden carbapenem-resistente, 3e/4e generatie cefalosporine-bestand, of multiresistente.

    Over IGNITE4

    IGNITE4 is een fase 3 gerandomiseerde, dubbel-blinde, double-dummy, multicenter, prospectieve studie die is ontworpen voor het beoordelen van de werkzaamheid, de veiligheid en de farmacokinetiek van tweemaal daags eravacycline (1 mg/kg om de 12 uur) vergeleken met meropenem (1 g elke 8 uur) voor de behandeling van cIAI. De studie wordt verwacht in te schrijven ongeveer 450 volwassen patiënten op 75 centra van de wereld. Per overeenkomst met de FDA en de EMA, het primaire eindpunt van IGNITE4 is een klinische respons op de TOC bezoek, die zal worden geanalyseerd met behulp van een 12,5% voor niet-inferioriteit marge. De primaire analyse populaties worden de micro-ITT-populatie voor de FDA en de MITT-en CE-populaties voor de EMA.

    Over Eravacycline

    Eravacycline is een nieuwe, volledig synthetische tetracycline antibioticum ontwikkeld voor de behandeling van ernstige infecties, met inbegrip van die welke veroorzaakt worden door multidrug-resistente (MDR) pathogenen die zijn gemarkeerd als urgente bedreigingen voor de volksgezondheid, zowel door de Wereld Gezondheid Organisatie (who) en de AMERIKAANSE Centers for Control (CDC). Eravacycline is Tetraphase het voornaamste product van kandidaat in de fase 3 klinische ontwikkeling voor de behandeling van gecompliceerde intra-abdominale infecties (cIAI) en gecompliceerde urineweginfecties (cUTI).

    Eravacycline wordt op dit moment onderzocht in het Bedrijf fase 3 ONTSTEKEN (Onderzoeken Gram-negatieve Infecties Behandeld met Eravacycline) programma. Tot op heden eravacycline is getest in meer dan 1300 patiënten en is getest in twee voltooide fase 3 trials – IGNITE1 bij patiënten met cIAI en IGNITE2 bij patiënten met cUTI. In IGNITE1, twee keer per dag IV eravacycline voldaan aan de primaire eindpunt door aan te tonen statistische non-inferioriteit van de klinische respons in vergelijking met ertapenem, werd goed verdragen, en bereikt hoge het genezingspercentage bij patiënten met Gram-negatieve pathogenen, inclusief resistente isolaten. Tetraphase is momenteel bezig met het evalueren eravacycline in een tweede fase 3 klinische trial bij patiënten met cIAI (IGNITE4) het vergelijken van twee keer per dag IV eravacycline te meropenem. Uitgaande van een positieve uitkomst in IGNITE4, het Bedrijf is van plan om het gebruik van de resultaten van IGNITE1 en IGNITE4 voor de ondersteuning van een NDA inzending voor IV eravacycline voor de behandeling van patiënten met cIAI. Het Bedrijf is van plan om te starten IGNITE3, een extra fase-3-studie ter evaluatie van zodra-dagelijkse IV eravacycline bij patiënten met cUTI. Uitgaande van een positieve uitkomst, maar het Bedrijf is van plan om het gebruik van de resultaten van IGNITE3 ter ondersteuning van een aanvullende NDA (sNDA) inzending voor eravacycline in cUTI. In parallel, Tetraphase zet haar inspanningen voor het ontwikkelen van een orale dosis formulering van eravacycline. Een fase 1 klinische programma is permanente die is ontworpen voor het evalueren en optimaliseren van de orale dosering regime voor eravacycline.

    Over Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.

    Tetraphase is een klinische fase biofarmaceutisch bedrijf met behulp van de gepatenteerde chemische technologie te maken roman van antibiotica bij ernstige en levensbedreigende bacteriële infecties, met inbegrip van die welke veroorzaakt worden door veel van de multidrug-resistente (MDR) bacteriën gemarkeerd als urgente bedreigingen voor de volksgezondheid door de CDC. Tetraphase heeft gemaakt meer dan 3.000 roman tetracycline analogen gebruik van haar gepatenteerde technologie platform. Tetraphase pijplijn omvat drie antibioticum klinische kandidaten: eravacycline, die zich in fase 3 klinische studies, en de TP-271 en de TP-6076, die in fase 1 klinische studies. Bezoek www.tphase.com voor meer informatie over het bedrijf.

    Toekomstgerichte Verklaringen

    Eventuele verklaringen in dit persbericht over onze verwachtingen voor de toekomst, plannen en vooruitzichten, met inbegrip van verklaringen omtrent onze strategie, toekomstige operaties, vooruitzichten, plannen en doelstellingen, en andere verklaringen die de woorden “anticipeert”, “gelooft,” “verwacht,” “plant”, “zal”, en soortgelijke uitdrukkingen, vormen forward-looking statements in de zin van De Private Securities Litigation Reform Act van 1995. Werkelijke resultaten kunnen wezenlijk verschillen van die welke door zulke toekomstgerichte verklaringen als gevolg van de verschillende belangrijke factoren, waaronder: of de resultaten verkregen in het begin of interim klinische trials een indicatie van de behaalde resultaten in de toekomst klinische studies; of eravacycline of andere klinische kandidaat zal vooraf door de klinische proef proces op een tijdige basis; of de resultaten van de studies van de Vennootschap garandeert de regelgeving voor de indiening en goedkeuring van de amerikaanse Food and Drug Administration of gelijkwaardige buitenlandse regulerende instanties; of, als een klinische kandidaat verkrijgt goedkeuring, zal met succes worden verspreid en op de markt gebracht; en andere factoren beschreven in de “Risk Factors” sectie van onze kwartaalverslag op Formulier 10-Q, neergelegd bij de Securities en Commissie op 3 November 2016. Daarnaast is de toekomstgerichte verklaringen opgenomen in dit persbericht zijn ons uitzicht vanaf 17 November 2016. We verwachten dat gebeurtenissen en ontwikkelingen zullen tot gevolg hebben dat onze standpunten te wijzigen. Echter, terwijl we kunnen er voor kiezen om deze forward-looking statements op een bepaald punt in de toekomst, wijzen wij uitdrukkelijk elke verplichting om dit te doen.

    Spread the love

    You may also like...