Tetraphase Kondigt Positieve Top-line Resultaten Van Fase 3 IGNITE4 Klinische Proef In Gecompliceerde Intra-Abdominale Infecties

    Tetraphase Kondigt Positieve Top-line Resultaten Van Fase 3 IGNITE4 Proef In Gecompliceerde Intra-Abdominale Infecties

    WATERTOWN, Mass., 25 juli 2017 (GLOBE NEWSWIRE) — Tetraphase Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:TTPH), een klinische fase biofarmaceutisch bedrijf, het ontwikkelen van nieuwe antibiotica voor de behandeling van levensbedreigende multidrug-resistente (MDR) infecties, heeft vandaag aangekondigd positieve toplineresultaten van IGNITE4, het Bedrijf van de fase 3 klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van tweemaal daags intraveneus (IV) eravacycline vergeleken met meropenem voor de behandeling van patiënten met gecompliceerde intra-abdominale infecties (cIAI). De resultaten van IGNITE4, die ingeschreven 500 patiënten, aangetoond statistische non-inferioriteit van de eravacycline te meropenem voor de primaire primaire eindpunt van een klinische respons op de test-van-cure (TOC) te bezoeken.

    “Gecompliceerde intra-abdominale infecties zijn in toenemende mate wordt veroorzaakt door resistente pathogenen en geschikt antibioticum therapie is cruciaal voor een succesvolle resultaten,” zei Joseph Solomkin, M. D., Professor Emeritus in de Afdeling aan de Universiteit van Cincinnati College of Medicine en adviseur van de Onderneming. “ de gegevens van de IGNITE programma in cIAI tegen twee veel gebruikte alternatieven, ertapenem en meropenem, biedt overtuigende bewijs voor IV eravacycline monotherapie en de potentie om een belangrijke nieuwe toevoeging aan de beperkte toolkit die momenteel beschikbaar zijn voor de behandeling van ernstige, en vaak levensbedreigende MDR-infecties.”

    Top-line Resultaten van Fase 3 IGNITE4 Klinische Trial bij Patiënten met cIAI: Overzicht van de FDA en de EMA Eindpunten Werkzaamheid

    Een overzicht van de IGNITE4 gegevens over de werkzaamheid wordt beschreven in de volgende tabel en worden hieronder beschreven:

    Eravacycline
    n/N (%)
    Meropenem
    n/N (%)
    95% Confidence (CI)
    Microbiologische intent-to-treat (micro-ITT) populatie; 12,5% voor niet-inferioriteit marge (FDA) 177/195 (van 90,8%) 187/205 (van 91,2%) -6.3, 5.3
    Gemodificeerde intent-to-treat (MITT);
    12,5% voor niet-inferioriteit marge (EMA)
    231/250 (92.4%) 228/249 (91.6%) -4.1, 5.8
    Klinisch evalueerbaar (CE);
    12,5% voor niet-inferioriteit marge (EMA)
    218/225 (96.9%) 222/231 (96.1%) 2.9, 4.5

    Eravacycline bereikt een hoge klinische genezing tarieven bij patiënten met gecompliceerde intra-abdominale infecties, vergelijkbaar met die van patiënten in de meropenem groep. De primaire werkzaamheid van de analyse volgens de AMERIKAANSE Food and Drug Administration (FDA) begeleiding werd uitgevoerd met behulp van een 12,5% voor niet-inferioriteit marge in de micro-ITT-populatie. Klinische genezing tarieven in de micro-ITT populatie van 90,8% en van 91,2% voor eravacycline (n=195) en meropenem (n=205), respectievelijk (95% CI: -6.3%,5.3%). Onder de EMA begeleiding, de primaire analyse werd uitgevoerd met behulp van een 12,5% voor niet-inferioriteit marge van de gewijzigde intent-to-treat (MITT) en klinisch evalueerbaar (CE) patiëntenpopulaties. Klinische genezing tarieven in de MITT bevolking waren 92.4% en 91.6% voor eravacycline (n=250) en meropenem (n=249), respectievelijk (95% CI: -4.1%,5.8%). Klinische genezing tarieven in de CE-populatie 96.9% en 96,1% voor eravacycline (n=225) en meropenem (n=231), respectievelijk (95% CI: -2.9%,4.5%). Eravacycline voldaan aan de primaire werkzaamheid eindpunten volgens de FDA en de EMA-richtlijnen. De secundaire analyses waren in overeenstemming met en ondersteunend zijn aan de primaire uitkomst.

    Er waren geen behandeling-gerelateerde ernstige bijwerkingen (SAEs) bij het proces. Ook voor de behandeling van opkomende negatieve gebeurtenis (TEAEs) tarieven waren vergelijkbaar in beide behandelingsgroepen. De meest genoemde drug-gerelateerde bijwerkingen (AEs) voor eravacycline waren infusieplaats reacties, misselijkheid en braken, elk voorkomen bij een snelheid van minder dan 5%. De AE-profiel voor IV eravacycline in IGNITE4 kwam overeen met die in de eerder voltooide fase 3 IGNITE1 en fase 2 klinische studies in cIAI.

    Het spectrum van ziekteverwekkers in dit onderzoek is vergelijkbaar met dat in de reeds eerder uitgevoerde klinische trials bij deze patiëntengroep. De meest voorkomende Gram-negatieve pathogenen in de studie opgenomen, coli, pneumonia, Pseudomonas en .

    Tetraphase plannen indienen van een New Drug Application (NDA), die zal worden ondersteund door de gegevens van de IGNITE1 en IGNITE4 klinische proeven, om de FDA in het eerste kwartaal van 2018. Het Bedrijf blijft ook op het spoor tot het indienen van een Marketing Authorization Application (MAA) van het Europees geneesmiddelenbureau (EMA) tijdens het derde kwartaal van 2017. Daarnaast Tetraphase plannen in te dienen gedetailleerde resultaten van de fase 3 IGNITE4 klinische trial voor een presentatie op een toekomstige wetenschappelijke vergadering.

    “De uitkomst van deze tweede van twee belangrijke fase 3 studies onderzoekt twee keer per dag IV eravacycline voor de behandeling van cIAI is een kritieke prestatie voor Tetraphase als we doorgaan met de voorbereidingen om een verhuizing van onze eerste NDA bij de FDA voor IV eravacycline, die we verwachten in het eerste kwartaal van 2018,” zei Guy Macdonald, President en CEO van Tetraphase. “Ik zou graag mijn oprechte dank uit aan alle van de patiënten en de artsen die deelnamen aan het IGNITE4 en IGNITE1 studies. Wij geloven dat eravacycline heeft het potentieel om een belangrijke rol spelen in de behandeling van ernstige ziekenhuis infecties, en we zijn weer een stap dichter bij het realiseren van dat doel.”

    De heer Macdonald verder: “In de komende maanden, samen met de uitvoering van de VS en de regelgeving inzendingen voor eravacycline in cIAI, zullen we ook blijven richten op het afronden van de lopende fase 3 IGNITE3 studie voor een keer-de dagelijkse IV eravacycline in gecompliceerde infecties van de urinewegen (cUTI). Wij zijn verheugd u mee te delen dat IGNITE3 is inschrijven sneller dan verwacht en we verwachten nu te voltooien inschrijving vroeg in het vierde kwartaal van 2017.”

    In parallel met de klinische studies onderzoeken IV eravacycline, Tetraphase is ook het ontwikkelen van een orale formulering van eravacycline. Het Bedrijf heeft bepaalde fase 1 klinische studies bedoeld voor het identificeren van de optimale dosering regime en de blootstelling. Verdere fase 1 klinische testen is momenteel lopende en het bedrijf verwacht voor een update met de belangrijkste bevindingen en de mogelijke volgende stappen in het derde kwartaal van 2017.

    Over IGNITE4

    IGNITE4 is een fase 3 gerandomiseerde, dubbel-blinde, double-dummy, multicenter, prospectieve studie die is ontworpen voor het beoordelen van de werkzaamheid, de veiligheid en de farmacokinetiek van tweemaal daags intraveneus eravacycline (1.0 mg/kg om de 12 uur) vergeleken met meropenem (1g elke 8 uur) voor de behandeling van cIAI. De studie ingeschreven 500 volwassen patiënten op 66 centra van de wereld. Het primaire eindpunt van IGNITE4 is een klinische respons op de test-van-cure (TOC) bezoeken, die plaatsvindt van 25 tot en met 31 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. De primaire werkzaamheid analyse werd uitgevoerd met behulp van een 12,5% voor niet-inferioriteit marge in de microbiologische intent-to-treat (micro-ITT) populatie.

    Over Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.

    Tetraphase is een klinische fase biofarmaceutisch bedrijf met behulp van de gepatenteerde chemische technologie te maken roman van antibiotica bij ernstige en levensbedreigende bacteriële infecties, met inbegrip van die welke veroorzaakt worden door veel van de multidrug-resistente (MDR) bacteriën gemarkeerd als urgente bedreigingen voor de volksgezondheid door de CDC. Tetraphase heeft gemaakt meer dan 3.000 roman tetracycline analogen gebruik van haar gepatenteerde technologie platform. Tetraphase pijplijn omvat drie antibioticum klinische kandidaten: eravacycline, die zich in fase 3 klinische studies, en de TP-271 en de TP-6076, die in fase 1 klinische studies. Bezoek www.tphase.com voor meer informatie over het bedrijf.

    Toekomstgerichte Verklaringen

    Eventuele verklaringen in dit persbericht over onze verwachtingen voor de toekomst, plannen en vooruitzichten, met inbegrip van verklaringen omtrent onze strategie, toekomstige operaties, vooruitzichten, plannen en doelstellingen, en andere verklaringen die de woorden “anticipeert”, “gelooft,” “verwacht,” “plant”, “zal”, en soortgelijke uitdrukkingen, vormen forward-looking statements in de zin van De Private Securities Litigation Reform Act van 1995. Werkelijke resultaten kunnen wezenlijk verschillen van die welke door zulke toekomstgerichte verklaringen als gevolg van de verschillende belangrijke factoren, waaronder: of de resultaten verkregen in eerdere klinische studies wordt een indicatie van de behaalde resultaten in de toekomst klinische studies; of eravacycline of andere klinische kandidaat zal vooraf door de klinische proef proces tijdig of helemaal niet; de vraag of de resultaten van de ontwikkeling van het Bedrijf zullen de inspanningen van de warrant regelgeving indiening en de vraag of een dergelijke inzendingen krijgen de goedkeuring van de amerikaanse Food and Drug Administration of gelijkwaardige buitenlandse regulerende instanties; of, als de klinische kandidaat verkrijgt goedkeuring, zal met succes worden verspreid en op de markt gebracht; en andere factoren beschreven in de “Risk Factors” sectie van onze kwartaalverslag op Formulier 10-Q, gedeponeerd bij de Securities and Commission op 8 Mei 2017. Daarnaast is de toekomstgerichte verklaringen opgenomen in dit persbericht zijn ons uitzicht vanaf 25 juli 2017. We verwachten dat gebeurtenissen en ontwikkelingen zullen tot gevolg hebben dat onze standpunten te wijzigen. Echter, terwijl we kunnen er voor kiezen om deze forward-looking statements op een bepaald punt in de toekomst, wijzen wij uitdrukkelijk elke verplichting om dit te doen.

    Spread the love

    You may also like...