Selecta Biosciences wordt met Fase 2 Klinische studie van SEL-212, Eerste Niet-Immunogene Biologisch in Ontwikkeling voor de Behandeling van Jicht

    WATERTOWN, Mass., Okt. 26, 2016 (GLOBE NEWSWIRE) — Selecta Biosciences, Inc. (NASDAQ:SELB), een klinische fase biofarmaceutisch bedrijf dat de ontwikkeling van een nieuwe klasse van gerichte antigeen-specifieke immuunsysteem therapieën, heeft aangekondigd dat het gedoseerd de eerste patiënt in de laatste Fase 2 klinische studie van SEL-212 de vennootschap leiden private immunotherapeutic kandidaat-product voor de behandeling van chronische jicht bij patiënten die ongevoelig zijn voor conventionele therapie. Deze proef zal het beoordelen van de veiligheid, de verdraagbaarheid en de klinische activiteit van de SEL-212, een combinatie kandidaat-product bestaande uit pegsiticase (gepegyleerd uricase) en SVP-Rapamycine. SEL-212 is ontworpen om de eerste niet-immunogene enzym therapie voor jicht. De eerste resultaten van deze studie worden verwacht in de eerste helft van 2017.

    “SEL-212 heeft de potentie om de grote onvervulde behoefte van ernstige jicht patiënten, die op dit moment geen effectieve behandeling opties. Door het verlagen van het serum urinezuur en de total body urinezuur last met meerdere doses van SEL-212 dekking van maximaal 6 maanden van de behandeling, SEL-212 is het elimineren van inflammatoire deposito ‘ s die leiden tot invaliderende pijn en vaak ernstige schade aan de gewrichten en organen,” zei Earl Sands, M. D., Selecta ‘ s Medical Officer. “De start van deze proef is een belangrijke vooruitgang voor onze Synthetische (SVP) immunotherapeutic platform, dat het potentieel heeft voor het inschakelen en verbeteren van een groot aantal biologische therapieën, waaronder enzym therapieën, gen therapieën en biologische behandelingen van kanker door antigeen-specifieke beperking van de gevolgen van ongewenste immuunreacties zoals neutraliserende antilichamen.”

    Deze Fase 2 klinische studie van SEL-212 is uitgevoerd in 15 centra in de Verenigde Staten en is de verwachting voor het inschrijven van meer dan 36 symptomatisch jicht patiënten met een verhoogd urinezuurgehalte. De primaire en secundaire eindpunten van de proef zijn de veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere doses van SEL-212, vermindering van serum urinezuur en een beperking van de anti-drug-antilichamen (ADAs). Verkennend eindpunten omvatten het meten van urinezuur deposito ‘ s van de Dual Energy Ct-scanner (DECT) imaging. dosis behandeling met SEL-212 heeft de potentie om aanzienlijk lagere totale urinezuur kristallen last van gewrichten en weefsels, die niet effectief of snel bereikt door orale jicht therapie. De verwijdering van het urinezuur kristallen deposito ‘ s wordt verwacht dat de algehele ontsteking en de frequentie van de slopende jicht fakkels.

    SEL-212 illustreert Selecta ‘ s strategie om het combineren van de SVP-Rapamycine platform met gerichte biologische middelen die nodig herhaal de toediening om te voorkomen dat de vorming van ADAs. Ongewenste immuunreacties zoals ADAs zijn een veel voorkomende complicatie met biologische middelen inclusief enzym therapieën, gen therapieën en behandelingen van kanker. Toepassing van de SVP-platform kan leiden tot een pijplijn van producten met verbeterde therapeutische voordeel als gevolg van de vermindering van ongewenste immuunreacties. Selecta streeft ernaar om vooraf een reeks van programma ‘ s, waaronder roman gentherapie producten.

    Over Refractaire en Tophaceous Jicht

    Meer dan 8 miljoen patiënten in de Verenigde Staten lijden aan een gouti, die wordt veroorzaakt door verhoogde niveaus van urinezuur die resulteren in schadelijke kristallijne urinezuur deposito ‘ s in de gewrichten en de omliggende weefsels die leiden tot pijnlijke ontstekingen en kan leiden tot schade aan gewrichten. Ernstige jicht is vaak slecht geregeld met conventionele orale medicatie, wat resulteert in pijnlijke en slopende ziekte, fakkels en nodulair een opeenhoping van urinezuurkristallen genoemd tophi. Ongeveer 50.000 patiënten in de Verenigde Staten zijn gediagnosticeerd met een chronische refractaire goutii, een wees indicatie gedefinieerd als urinezuur dat niet kan worden gecontroleerd door hoge doses van de beschikbare orale therapieën. Ook wordt geschat dat meer dan 200.000 patiënten in de Verenigde Staten lijden aan een chronische jicht met tophiiii, of tophaceous jicht, die meestal van invloed op de gewrichten en de omliggende zachte weefsels in de vingers, tenen of ellebogen. Tophi zijn een moeilijk te behandelen bron van chronische pijn, ontsteking, en kan leiden tot schade aan gewrichten. Tophi meestal vele jaren in beslag nemen om op te lossen, of niet is opgelost, is met conventionele orale urinezuur verlagen van de therapie voor goutiv. Opties van de behandeling te verbeteren chronische refractaire en tophaceous jicht zijn zeer beperkt. Momenteel beschikbaar uricase therapie niet is opgelost met jicht en tophi in een meerderheid van de patiënten, grotendeels als gevolg van ongewenste immuunreacties, wat leidt tot de vorming van antilichamen die een compromis over de werkzaamheid en kan leiden tot ernstige nadelige eventsv.

    Over SEL-212

    SEL-212 is Selecta ‘ s eigen product kandidaat voor de behandeling van chronische refractaire jicht. SEL-212 bestaat uit SVP-Rapamycine co-toegediend met pegsiticase, een gepegyleerde uricase. Selecta is van mening dat SEL-212 heeft het potentieel heeft om een effectieve behandeling voor patiënten met chronische refractaire en tophaceous jicht, terwijl ook het aantonen van de klinische effectiviteit van de vennootschap SVP technologie.

    Over Selecta

    Selecta Biosciences, Inc. is een klinische fase biofarmaceutisch bedrijf dat de ontwikkeling van gerichte therapieën die gebruik immunomodulatoren verpakt in nanodeeltjes voor het opwekken van antigeen-specifieke immuunresponsen te voorkomen en te behandelen ziekte. Selecta ‘ s gepatenteerde Synthetische Vaccin Deeltje (SVP) technologie is een zeer flexibel nanodeeltje platform, in staat is van de integratie van een breed scala van antigenen en immunomodulatoren, waardoor de SVP-gebaseerde producten voor zowel het opwekken van antigeen-specifieke tolerantie of het activeren van het immuunsysteem.

    Selecta ‘ s focus en strategie is om gebruik te maken van haar SVP immuun modulerende platform te ontwikkelen en te commercialiseren sterk gedifferentieerde leven in stand biologische geneesmiddelen die uniek is in staat van het beperken van de vorming van anti-drug-antilichamen (ADAs). Private programma ’s die gebruik maken van SVP-Rapamycine aan het verbeteren van de werkzaamheid en de veiligheid van de therapie zijn GESELEC-212 voor chronische refractaire jicht en twee genetische therapieën programma’ s voor genetische metabole ziekten. Tolerantie-inducerende SVP biologische producten hebben ook potentiële toepassingen in de behandeling van allergieën en auto-immuunziekten.

    Selecta is ook de ontwikkeling van SVP producten die activeren van het immuunsysteem te voorkomen en de behandeling van kanker, infecties en andere ziekten.

    Selecta is gevestigd in Watertown, Massachusetts, USA. Voor meer informatie, bezoek http://selectabio.com.

    Toekomstgerichte Verklaringen

    Eventuele verklaringen in dit persbericht over Selecta ‘ s de verwachtingen voor de toekomst, plannen en vooruitzichten, met inbegrip van, zonder beperking, verklaringen omtrent de impact van het bedrijf van de beursgang op haar financiële positie en de ontwikkeling van de pijplijn van het bedrijf, de timing van de Fase 2 klinische studie van SEL-212, met inbegrip van de inwijding van de aankondiging van de gegevens, presentaties op conferenties, het aantal centra in de Fase 2 klinische studie van SEL-212, het vermogen van de vennootschap SVP platform, met inbegrip van SVP-Rapamycine, te beperken immuunrespons en het creëren van een betere therapeutische resultaten, de mogelijke behandeling van aanvragen voor SVP-producten, de toereikendheid van de onderneming liquide middelen, beleggingen en geldmiddelen en andere verklaringen die de woorden “anticiperen,” “geloven,” “blijven”, “zou kunnen,” “schatten,” “verwachten,” “veronderstellen,” “van plan zijn”, “kan,” “plannen,” “potentieel,” “voorspellen”, “project”, “zou moeten,” “doel””zou,” en soortgelijke uitdrukkingen, vormen forward-looking statements in de zin van De Private Securities Litigation Reform Act van 1995. Werkelijke resultaten kunnen wezenlijk verschillen van die welke door zulke toekomstgerichte verklaringen als gevolg van de verschillende belangrijke factoren, waaronder: de onzekerheden die inherent zijn aan de initiatie, uitvoering en de kosten van de klinische studies, de beschikbaarheid en de timing van gegevens uit lopende en toekomstige klinische proeven en de resultaten van dergelijke proeven, of de voorlopige resultaten van een klinische proef zal voorspellen van de uiteindelijke resultaten van de proef of de resultaten van de eerste klinische trials een indicatie van de resultaten van latere klinische proeven, de bewezen aanpak van de vennootschap SVP technologie, mogelijke vertragingen in de inschrijving van patiënten, de ongewenste bijwerkingen van het product, de kandidaten, de afhankelijkheid van derde partijen voor de vervaardiging van de kandidaat-producten en bij het voeren van de klinische proeven, de vennootschap niet in staat is om met haar bestaande of toekomstige samenwerkingen of licenties, zijn de verwachtingen voor de reglementaire goedkeuringen, de beschikbaarheid van voldoende financiering voor haar voorzienbare en onvoorziene operationele kosten en investeringen eisen, aanzienlijke schommelingen in de prijs van de gewone aandelen, een aanzienlijk deel van de totale uitstaande aandelen komen in aanmerking om te worden verkocht in de markt in de nabije toekomst en andere factoren beschreven in de “Risk Factors” sectie van Selecta ‘ s kwartaalverslag op Formulier 10-Q is gedeponeerd bij de Securities and Commission op 9 augustus 2016, en in andere dossiers die het bedrijf maakt bij de Securities and Commission. Daarnaast is van enige toekomstgerichte verklaring opgenomen in dit persbericht, het bedrijf vertegenwoordigen de standpunten alleen op de datum van dit persbericht en mag niet worden beschouwd als representatief voor de opvattingen van latere datum. Selecta wijst iedere verplichting tot het bijwerken van enige toekomstgerichte verklaring opgenomen in dit persbericht.

    ik Khanna et al., “2012 American College of Rheumatology Richtsnoeren voor het Beheer van Jicht”, College van Reumatologie 2012, Vol. 64, Nr 10, oktober 2012, pp 1431-1446, DOI 10.1002/acr.21772

    ii FDA 2009 Briefing Document voor Raadgevend Comité Verdeling van de , , en Reumatologie Producten FDA Raadgevend Comité Vergadering 16 juni 2009

    iii Eswar Krishnan, “Jicht en crystal atrofie”, eerste druk, ISBN 978-1-4377-2864-4, Hoofdstuk 6

    iv Chhana Een(1), Dalbeth N., “De jicht tophus: een overzicht.”Curr Rheumatol Rep. 2015 Sep;17(3):19. doi: 10.1007/s11926-014-0492-x.

    v Baraf HS(1), Yood RA, Ottery FD, Sundy-JS, MA, “Infusie-gerelateerde reacties met pegloticase, een recombinant uricase voor de behandeling van chronische jicht vuurvaste op conventionele therapie.” J Clin Rheumatol. 2014 Dec;20(8):427-32. doi: 10.1097/RHU.0000000000000200.

    Spread the love

    You may also like...