Sanofi en Regeneron Kondigen Presentatie van Positieve Data van Lange Termijn Belangrijke Fase 3 CHRONOS Studie van Dupixent (dupilumab) in Matige tot Ernstige Atopische Dermatitis

    Parijs, Frankrijk en Tarrytown, NY – 4 Maart 2017 – Sanofi en Regeneron Pharmaceuticals, Inc. vandaag gepresenteerd gedetailleerde resultaten van de één-jaar Fase 3 CHRONOS studie, waaruit bleek dat de patiënten die het geneesmiddel voor onderzoek drug Dupixent® (dupilumab) met lokale corticosteroïden (TCS) bereikt aanzienlijk betere maatregelen van de totale ernst van de ziekte in vergelijking met TCS alleen bij volwassenen met een ongecontroleerde matige tot ernstige atopische dermatitis (AD). De gegevens worden vandaag gepresenteerd als een laatste mondelinge abstract op de Jaarlijkse Bijeenkomst van de American Academy of Dermatology (AAD) plaats in Orlando, Florida.

    “Deze nieuwe resultaten voortbouwen op eerdere positieve Fase 3 monotherapie gegevens. In de CHRONOS studie, Dupixent gebruikt met lokale corticosteroïden bleek significant groter goedkeuring van de letsels van de huid en de algehele ernst van de ziekte in vergelijking met lokale corticosteroïden alleen, die vaak worden voorgeschreven bij matige tot ernstige atopische dermatitis,” zei Andrew Blauvelt, M. D., Voorzitter van Oregon Research Center en hoofdonderzoeker van de studie. “Deze studie levert positieve lange-termijn gegevens voor Dupixent, die is van belang voor atopisch eczeem is een chronische ontstekingsziekte. Bovendien, de presentatie benadrukt de cruciale rol van IL-4 en IL-13 stuurprogramma ‘ s van deze atopische aandoening.”

    Patiënten kwamen in aanmerking voor deelname aan de CHRONOS studie als hun ziekte was ongecontroleerde door topische geneesmiddelen zoals corticosteroïden, met of zonder calcineurin-remmers. Patiënten werden gerandomiseerd voor het ontvangen Dupixent 300 mg wekelijks met TCS, Dupixent 300 mg om de twee weken met TCS, of placebo met TCS. Dupixent met TCS aanzienlijk verbeterd maatregelen van de algehele ernst van de ziekte bij 16 en 52 weken vergeleken met placebo met TCS.

    Zoals eerder aangekondigd in juni 2016, het primaire eindpunt resultaten in week 16 en secundair eindpunt van 52 weken resultaten waren de volgende:

    • Op 16 weken, 39 procent van de patiënten die ofwel Dupixent 300 mg wekelijks met TCS of Dupixent 300 mg om de twee weken met TCS clear bereikt of bijna clear skin (IGA 0 of 1), tegenover 12 procent van de patiënten die placebo kregen met TCS (p minder dan 0.0001).
    • Op 16 weken, 64 procent van de patiënten die Dupixent 300 mg wekelijks met TCS, en 69 procent van de patiënten die Dupixent 300 mg om de twee weken met TCS bereikt EASI-75, 75 procent korting op een index voor het meten van eczeem ernst, in vergelijking met 23 procent van de patiënten die placebo kregen met TCS (p minder dan 0.0001).
    • Op 52 weken, 40 procent van de patiënten die Dupixent 300 mg wekelijks met TCS, en 36 procent van de patiënten die Dupixent 300 mg om de twee weken met TCS clear bereikt of bijna clear skin (IGA 0 of 1), in vergelijking met 12,5 procent van de patiënten behandeld met placebo met TCS (p minder dan 0.0001).
    • Op 52 weken, 64 procent van de patiënten die Dupixent 300 mg wekelijks met TCS, en 65 procent van de patiënten die Dupixent 300 mg om de twee weken met TCS bereikt EASI-75, tegen 22 procent bij placebo met TCS (p minder dan 0.0001).

    Nieuwe gegevens worden gepresenteerd op de vergadering blijkt dat:

    • Op 16 weken, de gemiddelde procent verbetering in de EASI van de nulmeting was 77 procent voor patiënten die Dupixent wekelijks met TCS en voor patiënten die Dupixent elke twee weken met TCS, tegenover 42 procent van de patiënten die placebo met TCS (p minder dan 0.0001).
    • Op 16 weken, de gemiddelde procent verbetering ten opzichte van de nulmeting in de intensiteit van patiënt-gerapporteerde jeuk, zoals gemeten door de Jeuk Numerieke Rating Schaal (NRS), was 55 procent voor patiënten die Dupixent wekelijks met TCS en 58 procent voor patiënten die Dupixent elke twee weken met TCS, tegenover 29 procent voor patiënten die een placebo met TCS (p minder dan 0.0001).
    • Op 16 weken, 77 procent van de patiënten die Dupixent wekelijks met TCS of Dupixent elke twee weken met TCS bereikt van >=4-punt verbetering in de ernst van hun ADVERTENTIE, zoals gemeten door de Patiënt Georiënteerde Maatregel (GEDICHT), een tool die berekent de ziekte zoals ervaren door de patiënten, tegenover 37 procent van de patiënten die placebo kregen met TCS (p minder dan 0.0001).
    • Op 16 weken, 74 procent van de patiënten die Dupixent wekelijks met TCS en 81 procent van de patiënten die Dupixent elke twee weken met TCS bereikt van >=4-punt verbetering in aspecten van hun kwaliteit van leven, gemeten met de Dermatology Life Quality (DLQI), tegenover 43 procent van de patiënten die placebo kregen met TCS (p minder dan 0.0001). Dermatology life Quality (DLQI) is een tien-vraag vragenlijst gebruikt om de impact te meten van de huid ziekte op de kwaliteit van het leven van een betrokken persoon.
    • Op 52 weken, de gemiddelde procent verbetering in de EASI van de nulmeting was 80 procent voor patiënten die DUPIXENT wekelijks met TCS en 78 procent voor patiënten die DUPIXENT elke twee weken met TCS, tegenover 46 procent voor patiënten die een placebo met TCS (p minder dan 0.0001).
    • Op 52 weken, de gemiddelde procent verbetering ten opzichte van de nulmeting in de intensiteit van patiënt-gerapporteerde jeuk, zoals gemeten door de NRS, 54 procent voor patiënten die DUPIXENT wekelijks met TCS en 56 procent voor patiënten die DUPIXENT elke twee weken met TCS, tegenover 27 procent voor patiënten die een placebo met TCS (p minder dan 0.0001).
    • Op 52 weken, 64 procent van de patiënten die Dupixent wekelijks met TCS en 76 procent van de patiënten die Dupixent elke twee weken met TCS bereikt van >=4-punt verbetering in de ernst van hun ADVERTENTIE, zoals gemeten door het GEDICHT, vergeleken met 26 procent van de patiënten die placebo kregen met TCS (p minder dan 0.0001).
    • Op 52 weken, 63 procent van de patiënten die Dupixent wekelijks met TCS en 80 procent van de patiënten die Dupixent elke twee weken met TCS bereikt van >=4-punts verbetering van hun kwaliteit van leven, gemeten met de DLQI, tegenover 30 procent van de patiënten die placebo kregen met TCS (p minder dan 0.0001).
    • In de CHRONOS proef, 85 procent van de patiënten die Dupixent wekelijks met TCS en 86 procent van de patiënten die Dupixent elke twee weken met TCS voltooid de 52 weken van de behandeling, tegenover 67 procent van de patiënten in de placebo-groep. Patiënten die Dupixent met TCS waren de hogere tarieven van de injectieplaats reacties (19 procent Dupixent wekelijks, 15 procent Dupixent elke twee weken en 8 procent TCS-alone) en gevallen van conjunctivitis (19percent Dupixent weekly,14 procent Dupixent elke twee weken en 8 procent TCS alleen).

    De Dupixent Biologics License Application (BLA) werd aanvaard voor Priority Review door de AMERIKAANSE Food and Drug Administration (FDA) met een gerichte actie datum: 29 Maart 2017. De FDA verleende Dupixent Doorbraak aanwijzing in ongecontroleerde matige tot ernstige ADVERTENTIE in 2014. Het Geneesmiddelen Agentschap (EMA) geaccepteerd voor het beoordelen van de Marketing Authorization Application (MAA) op 8 December 2016.Het Geneesmiddelen Agentschap (EMA) en de FDA heeft voorwaardelijk geaccepteerd Dupixent de handelsnaam voor dupilumab.

    Dupixent is momenteel in klinische ontwikkeling en de veiligheid en werkzaamheid zijn nog niet volledig geëvalueerd door een regulerende instantie. Als het wordt goedgekeurd, Dupixent zou worden gecommercialiseerd door Regeneron en Sanofi Genzyme, de specialty care global business unit van Sanofi.

    Over Dermatitis

    AD is de meest voorkomende vorm van eczeem en wordt gekenmerkt door onvoorspelbare flare-ups. Het is een chronische inflammatoire aandoening met symptomen die vaak verschijnen op de huid. Matige tot ernstige ADVERTENTIE wordt gekenmerkt door huiduitslag en kan intens, aanhoudend en slopende jeuk, droge huid, kloven, roodheid, korstvorming, en lekt. Jeuk is een van de meest belastende symptomen voor de patiënt en kan worden slopende.

    Het is geschat op ongeveer 300.000 mensen in de Verenigde Staten zijn leven met ongecontroleerde matige tot ernstige AD en ondanks hun huidige behandeling, het meest in de behoefte aan nieuwe mogelijkheden voor behandeling. Ondanks de momenteel beschikbare therapieën, er blijft nog steeds een onvervulde behoefte aan behandelingen die helpen de volwassenen die worstelen om hun matige tot ernstige ADVERTENTIE.

    Over Sanofi

    Sanofi, een wereldwijde gezondheidszorg leider, ontdekt, ontwikkelt en distribueert therapeutische oplossingen die gericht zijn op de behoeften van de patiënten. Sanofi is georganiseerd in vijf global business units: en Hart-en vaatstelsel, Geneesmiddelen en Opkomende Markten, Sanofi Genzyme, Sanofi Pasteur en Consumer Healthcare. Sanofi is beursgenoteerd in Parijs (EURONEXT: SAN) en in New York (NYSE: SNY).

    Sanofi Genzyme richt zich op het ontwikkelen van speciale behandelingen voor aandoeningen die zijn vaak moeilijk te diagnosticeren en te behandelen, het verstrekken van hoop aan patiënten en hun families.

    Over Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

    Regeneron (NASDAQ: REGN) is een toonaangevende science biofarmaceutische onderneming die ontdekt, bedenkt, ontwikkelt, produceert en commercialiseert geneesmiddelen voor de behandeling van ernstige medische aandoeningen. Regeneron commercialiseert geneesmiddelen voor oog-en vaatziekten, hoge LDL-cholesterol en een zeldzame infectieziekte en is kandidaat-producten in ontwikkeling in andere gebieden met een hoge onbeantwoorde medische behoefte, waaronder reumatoïde artritis, atopische dermatitis, astma, pijn, kanker en infectieziekten. Voor meer informatie over het bedrijf, bezoek www.regeneron.com of volg @Regeneron op Twitter.

    Sanofi Toekomstgerichte Verklaringen

    Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen ‘ als bedoeld in de Private Securities Litigation Reform Act van 1995, zoals gewijzigd. Toekomstgerichte uitspraken zijn uitspraken die geen historische feiten zijn. Deze verklaringen zijn voorspellingen en schattingen en onderliggende veronderstellingen, verklaringen over plannen, doelstellingen, intenties en verwachtingen met betrekking tot toekomstige financiële resultaten, gebeurtenissen, activiteiten, diensten, product ontwikkeling en het potentieel en de verklaringen met betrekking tot toekomstige prestaties. Toekomstgerichte verklaringen worden over het algemeen aangegeven door de woorden “verwacht”, “anticipeert”, “gelooft”, “voornemen”, “schatten”, “plannen”, en soortgelijke uitdrukkingen. Hoewel Sanofi het management is van mening dat de verwachtingen weergegeven in deze toekomstgerichte verklaringen zijn redelijk, beleggers zijn gewaarschuwd dat toekomstgerichte informatie en verklaringen zijn onderhevig aan verschillende risico ‘ s en onzekerheden, waarvan vele moeilijk te voorspellen zijn en over het algemeen buiten de controle van Sanofi, die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten en ontwikkelingen aanzienlijk kunnen afwijken van die uitgedrukt of impliciet of geprojecteerd door de toekomstgerichte informatie en verklaringen. Deze risico ‘ s en onzekerheden behoren onder andere de onzekerheden die inherent zijn aan onderzoek en ontwikkeling, toekomstige klinische gegevens en analyse, met inbegrip van post-marketing, kunnen de besluiten van regelgevende instanties, zoals de FDA of de EMA, over de vraag of en wanneer het goedkeuren van een drug, apparaat of biologische toepassing die kan worden ingesteld voor een product kandidaten zo goed als hun beslissingen in verband met de etikettering en andere zaken die van invloed kunnen zijn op de beschikbaarheid of het commerciële potentieel van een dergelijk product, de kandidaten, de afwezigheid van garantie dat kandidaat-producten als goedgekeurd zal worden commercieel succesvol te zijn, de toekomst van goedkeuring en het commerciële succes van de therapeutische alternatieven, Sanofi de mogelijkheid om te profiteren van de externe kansen voor groei en/of het verkrijgen van wettelijke goedkeuringen, risico ‘ s in verband met intellectuele eigendom en daarmee verwante lopende of toekomstige geschillen en de uiteindelijke uitkomst van een dergelijke procedure, de evolutie van de wisselkoersen en de geldende rentestand, volatiliteit van de economische omstandigheden, de impact van de beheersing van de kosten initiatieven en de latere wijzigingen daarvan, het gemiddelde aantal uitstaande aandelen, evenals deze die besproken worden of vastgesteld in de openbare documenten die bij de SEC en de AMF gemaakt door Sanofi, met inbegrip van deze die onder “risicofactoren” en “Waarschuwing met Betrekking tot toekomstgerichte Verklaringen” in Sanofi ‘ s jaarverslag op Formulier 20-F voor het jaar eindigend op 31 December 2015. Behalve zoals vereist door de toepasselijke wet, Sanofi aanvaardt geen verplichting om de update of herziening van enige toekomstgerichte informatie of verklaringen.

    Regeneron Forward-Looking Statements’) en het Gebruik van Digitale

    Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen die risico ‘ s en onzekerheden met betrekking tot toekomstige gebeurtenissen en de toekomstige prestaties van Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (“Regeneron” of de “Vennootschap”), en de werkelijke gebeurtenissen of resultaten wezenlijk kunnen verschillen van deze forward-looking statements. Woorden als “anticiperen,” “verwachten,” “van plan,” “plannen,” “geloven,” “seek,” “schatten,” varianten van dergelijke woorden, en soortgelijke uitdrukkingen zijn bedoeld om te duiden op dergelijke toekomstgerichte verklaringen, hoewel niet alle forward-looking statements bevatten deze het identificeren van woorden. Deze stellingen hebben betrekking op, en deze risico ’s en onzekerheden omvatten, onder andere, de aard, de timing en eventuele succes-en therapeutische toepassingen van Regeneron producten, product-kandidaten, en de onderzoeks-en klinische programma’ s die nu aan de gang of gepland, met inbegrip van en zonder beperking Dupixent® (dupilumab); de waarschijnlijkheid, de timing en de omvang van mogelijke goedkeuring door de commerciële lancering van Regeneron in een vergevorderd stadium van kandidaat-producten en nieuwe indicaties voor producten op de markt, zoals Dupixent voor de behandeling van ongecontroleerde matige tot ernstige atopische dermatitis (inclusief eventuele goedkeuring van Dupixent door de AMERIKAANSE Food and Drug Administration en de European Medicines Agency) en andere potentiële indicaties; onvoorziene problemen met de veiligheid en de mogelijke aansprakelijkheid die het gevolg is van de toediening van producten en productkandidaten in patiënten, met inbegrip van en zonder beperking Dupixent; ernstige complicaties of bijwerkingen in verband met het gebruik van Regeneron de producten en kandidaat-producten (zoals Dupixent) in de klinische studies; dekking en vergoeding bepalingen van derde-betalers, zoals Medicare, Medicaid en apotheek benefit management bedrijven; lopende wettelijke verplichtingen en het toezicht van invloed Regeneron s op de markt gebracht producten, onderzoeks-en klinische programma ‘ s en het bedrijfsleven, waaronder die met betrekking tot de inschrijving, de voltooiing, en de vergadering van de relevante eindpunten van post-goedkeuring studies; bepalingen door de regelgevende en administratieve overheden die kunnen vertragen of beperken Regeneron de mogelijkheid om verder te ontwikkelen of te commercialiseren Regeneron de producten en kandidaat-producten, zoals Dupixent; concurrerende geneesmiddelen en kandidaat-producten die wellicht beter Regeneron de producten en product van kandidaten; de onzekerheid van aanvaarding door de markt en het commerciële succes van Regeneron de producten en kandidaat-producten en de impact van de studies (of uitgevoerd door Regeneron of van anderen en of de opgelegde of op vrijwillige basis) op het commerciële succes van Regeneron de producten en product van kandidaten; het vermogen van Regeneron te produceren en beheren van supply chains voor meerdere producten en product van kandidaten; onvoorziene kosten; de kosten van het ontwikkelen, produceren en verkopen van producten; de mogelijkheid van Regeneron om te voldoen aan elk van de verkoop of andere financiële projecties of begeleiding en wijzigingen in de onderliggende veronderstellingen van deze prognoses of begeleiding; het potentieel voor een licentie-of samenwerkingsovereenkomst, met inbegrip van Regeneron overeenkomst met Sanofi, Bayer, en Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (of hun respectievelijke verbonden vennootschappen, zoals van toepassing), worden geannuleerd of beëindigd zonder verdere product van succes en risico ‘ s in verband met intellectuele eigendomsrechten van andere partijen en de lopende of toekomstige geschillen die daarop betrekking hebben, met inbegrip van en zonder enige beperking, de geschillen met betrekking tot Praluent® (alirocumab) , de permanente voorziening toegekend door de United States District Court voor het District Delaware dat, als bevestigd in hoger beroep, zou verbieden Regeneron en Sanofi van marketing, verkoop of productie Praluent in de Verenigde Staten, de uitkomst van een hoger beroep met betrekking tot een dergelijk verbod, de uiteindelijke uitkomst van een dergelijke procedure en de invloed van het voorgaande kan hebben op Regeneron de activiteiten, vooruitzichten, bedrijfsresultaten en financiële toestand. Een meer volledige beschrijving van deze en andere materiële risico ’s kan worden gevonden in Regeneron heeft ingediend bij de United States Securities and Commission zijn ingediend, waaronder apple’ s Form 10-K voor het jaar eindigend op 31 December 2016. Eventuele toekomstgerichte uitspraken worden gedaan op basis van de huidige overtuigingen en het oordeel, en de lezer wordt gewaarschuwd niet te vertrouwen op toekomstgerichte verklaringen van Regeneron. Regeneron aanvaardt geen enkele verplichting om publiekelijk de toekomstgerichte verklaringen, met inbegrip van, zonder beperking, enige financiële projectie of begeleiding, hetzij als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen, of anderszins.

    Spread the love

    You may also like...