Pfizer Staakt de Globale Ontwikkeling van Bococizumab, Haar Onderzoek PCSK9-Remmer

    1 November 2016 – Pfizer, Inc. vandaag de stopzetting van de wereldwijde klinische ontwikkelingsprogramma voor bococizumab, haar onderzoek Proprotein Convertase Subtilisin Kexin type 9-remmer (PCSK9i). Het geheel van klinische informatie nu beschikbaar voor bococizumab, samen met de zich ontwikkelende behandeling en markt landschap voor lipide-verlagende agenten, geeft aan dat bococizumab is waarschijnlijk geen meerwaarde bieden aan patiënten, artsen of aandeelhouders. Als een resultaat, Pfizer heeft besloten om te stoppen met de ontwikkeling van het programma, met inbegrip van de twee lopende hart-en outcome-studies.

    Met de voltooiing van zes bococizumab lipide-verlagende studies, Pfizer heeft waargenomen een opkomende klinische profiel met een onverwachte verlaging van low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) het verlagen van de loop van de tijd, evenals een hoger niveau van immunogeniciteit en hogere tarief van reacties op de injectieplaats met bococizumab dan weergegeven met de andere deelnemers in deze klasse. Het doel van de behandeling van verhoogd cholesterol is om het optreden van cardiovasculaire gebeurtenissen, zoals een hartinfarct en beroerte, die voor de lange termijn effectief en duurzaam om cholesterol te verlagen.

    “Als een bedrijf, wij begrijpen dat het ontwikkelen van nieuwe en belangrijke geneesmiddelen voor patiënten is een kritische, maar moeilijke onderneming. We evalueren voortdurend onze ontwikkeling programma ‘ s als gegevens ontstaan aan ondersteuning verstandig beslissingen die meerwaarde bieden voor zowel de patiënten die wij dienen en onze aandeelhouders,” zei Rusnak, MD, PhD, Development Officer, en Metabole , Pfizer Product Development. “We zijn teleurgesteld door dit resultaat, maar blijven investeren in innovatie, concentreren ons op de pijpleiding op gebieden waar we brengen transformationele therapieën aan te pakken noden en behoeften, ook bij patiënten met een cardiovasculaire en metabole ziekten. We bedanken de onderzoekers, hun patiënten, en ondersteunen medewerkers die hebben deelgenomen aan dit belangrijke onderzoek op het programma.”

    Pfizer werkt om ervoor te zorgen dat alle regelgevende instanties op de hoogte zijn, en dat alle onderzoekers zijn geïnformeerd en geïnstrueerd over de volgende stappen. Als patiënten vragen hebben, moeten ze spreken met hun studie arts voor meer informatie.

    “Ter ere van de onbaatzuchtigheid van de proefpersonen, en het maximaliseren van de klinische en wetenschappelijke kennis die door de onderbroken studies, Pfizer is vastbesloten om ervoor te zorgen dat de gegevens beschikbaar worden gesteld aan onderzoek leiders voor een onafhankelijke analyse en prompt openbare presentatie. Wij geloven dat de beschikbare gegevens zal ons in staat stellen om te testen de kern van de wetenschappelijke vragen die gesteld zijn door het totale programma, dat is in het belang van patiënten die vrijwillig in deze klinische studies, en voor patiënten over de hele wereld die lijden aan hart-en vaatziekten,” verklaarde Paul M. Ridker, MD, Co-voorzitter van het Uitvoerend Comité, de SPIRE klinische studies programma en directeur voor Hart-en Vaatziekten te Voorkomen, Brigham and Women ‘ s Hospital.

    Geschat wordt dat de beëindiging van de bococizumab programma voor de ontwikkeling van een negatief effect zal hebben van ongeveer $0,04 per aandeel op zowel een GAAP en gecorrigeerd. Pfizer zal dit record als en kosten in het vierde kwartaal van 2016 en is een integratie van deze geraamde gevolgen in zijn bijgewerkt 2016 financiële begeleiding, die zal worden verstrekt in combinatie met het derde kwartaal persbericht worden uitgegeven voor deze ochtend.

    Bococizumab is een PCSK9i dat werd bestudeerd voor de potentie om een lager LDL-C en verbetering van de cardiovasculaire uitkomsten. Het werkt door het blokkeren van de functie van de PCSK9 eiwit, die interfereert met de goedkeuring van de LDL-C, een toonaangevende bekende risicofactor voor hart-en vaatziekten. Bococizumab niet heeft ontvangen goedkeuring in elk land.

    De bococizumab SPIRE (Studies van PCSK9-Remming en de Vermindering van vasculaire Gebeurtenissen) Fase 3 globale klinische ontwikkelingsprogramma omvatte zes lipide-verlagende de studie als de twee hart-en outcome-studies. Pfizer eerder aangekondigd dat vier van de lipide-verlagende studies voldaan aan hun primaire eindpunten (SPITS-SI, SPIRE-AI, SPITS -, HR -, SPITS-FH). Recente top-line resultaten toonden ook de twee resterende Fase 3 bococizumab lipide-verlagende proeven, SPIRE-LDL (Low-Density Lipoproteïnen) en SPIRE-LL (Lipide Verlagende), voldaan aan hun primaire eindpunten, het aantonen van een significante daling in het percentage verandering van baseline in LDL-C bij 12 weken vergeleken met placebo bij volwassenen met primaire hyperlipidemie of gemengde dyslipidemie bij hoge en zeer hoge risico voor cardiovasculaire gebeurtenissen die werden ontvangen van statine therapie. Bococizumab over het algemeen veilig was en goed verdragen werd in beide studies.

    Een evaluatie van cross-reactiviteit met andere PCKS9i monoklonale antilichamen was niet de suggestie wekt van klinisch belangrijke vragen op.

    Met dit besluit om te stoppen met de bococizumab ontwikkeling programma, Pfizer zal nu stoppen de twee lopende hart-en outcome-studies, SPIRE-1 en SPIRE-2.

    Samen werken aan een gezondere wereld®

    Bij Pfizer, passen we de wetenschap en onze wereldwijde middelen om therapieën voor mensen die een uit te breiden en een aanzienlijke verbetering van hun leven. Wij streven ernaar om de norm voor kwaliteit, veiligheid en waarde in de ontdekking, de ontwikkeling en de vervaardiging van producten voor de gezondheidszorg. Ons wereldwijd portfolio omvat geneesmiddelen en vaccins evenals vele van ‘ s werelds bekendste consumer health care producten. Elke dag, Pfizer collega ‘ s werken in ontwikkelde en opkomende markten om de vooraf welzijn, preventie, behandelingen en behandelingen die de uitdaging van de meest gevreesde ziekten van onze tijd. In overeenstemming met onze verantwoordelijkheid als één van ‘ s werelds meest innovatieve biofarmaceutische bedrijven, werken we samen met zorgaanbieders, overheden en lokale gemeenschappen te ondersteunen en uitbreiden van de toegang tot betrouwbare, betaalbare gezondheidszorg over de hele wereld. Voor meer dan 150 jaar, zijn we samen een verschil te maken voor allen die op ons rekenen. We routinematig post informatie die belangrijk kan zijn voor beleggers op onze website www.pfizer.com. Bovendien, voor meer informatie kunt u ons bezoeken op www.pfizer.com.

    OPENBAARMAKING KENNISGEVING: De informatie vervat in dit persbericht, is met ingang van 1 November 2016. Pfizer neemt geen enkele verplichting om toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht als gevolg van nieuwe informatie of toekomstige gebeurtenissen of ontwikkelingen.

    Dit persbericht bevat toekomstgerichte informatie over Pfizer stopzetting van de globale klinische ontwikkelingsprogramma voor bococizumab, met inbegrip van de verwachte kosten en de impact op het Bedrijf GAAP en aangepaste winst voor het vierde kwartaal en het volledige jaar van 2016, waarbij aanzienlijke risico ‘ s en onzekerheden die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van die uitgedrukt of geïmpliceerd door zulke verklaringen. Risico ‘ s en onzekerheden omvatten, onder andere, permanente evaluatie van de geschatte kosten in verband met beëindiging van het programma, evenals de mogelijke gevolgen van onverwachte kosten, lasten of verplichtingen.

    Een nadere beschrijving van de risico ’s en onzekerheden kunnen worden gevonden in Pfizer’ s Jaarverslag op Formulier 10-K voor het fiscale jaar eindigend op 31 December 2015 en in de latere rapporten op Formulier 10-Q, waaronder in het delen daarvan met ondertiteling “Risk Factors” en “toekomstgerichte en Die van Kunnen zijn op Resultaten in de Toekomst”, evenals in de latere verslagen op Formulier 8-K, van al welke zijn gedeponeerd bij de U.S. Securities and Commission en is beschikbaar op www.sec.gov (externe link) en www.pfizer.com.

    Spread the love

    You may also like...