Oculaire Therapeutix Kondigt Succesvol Topline Resultaten, Zowel voor de Ontsteking en Pijn de Primaire Werkzaamheid Eindpunten van de Fase 3 Klinische Trial van Dextenza

    BEDFORD, Mass.–(BUSINESS WIRE)–Nov. 14, 2016– Therapeutix, Inc. (NASDAQ:OCUL), een biofarmaceutisch bedrijf dat zich toelegt op de ontwikkeling en commercialisering van innovatieve therapieën voor ziekten en aandoeningen van het oog, heeft vandaag aangekondigd positieve topline resultaten van de fase 3 klinische trial van Dextenza™ (dexamethasone plaats) 0,4 mg voor de behandeling van postoperatieve oculaire ontsteking en pijn. Dextenza is een kandidaat-product toegediend door een arts als een bioafbreekbare intracanalicular plaats en ontworpen voor drug release op het oogoppervlak voor maximaal 30 dagen.

    De proef met succes voldaan aan haar twee primaire werkzaamheid eindpunten voor de ontsteking en pijn, het bereiken van statistisch significante verschillen tussen de behandelde groep en de placebo-groep voor de afwezigheid van inflammatoire cellen op dag 14 en de afwezigheid van pijn op dag 8, respectievelijk. 52.3%% van de patiënten behandeld met Dextenza toonde een afwezigheid van inflammatoire cellen in de voorste kamer van het onderzoek het oog op dag 14, in vergelijking tot 31,1% van degenen die de placebo controle over het voertuig punctum plug (p< 0,0001). 79.6% van de patiënten behandeld met Dextenza gemelde afwezigheid van pijn in de studie oog op dag 8, vergeleken met 61,3% van degenen die de placebo controle over het voertuig punctum plug (p< 0,0001). Voor de verduidelijking van de eindpunten, de dag van de operatie en het inbrengen van Dextenza of de placebo wordt beschouwd als dag 1.

    “De succesvolle resultaten van dit onderzoek vormen een belangrijke mijlpaal voor het Bedrijf, en wij geloven dat deze resultaten niet alleen verder valideren van de mogelijkheid van Dextenza om een post-operatieve therapie met een one-time administratie, maar ook het valideren van de bredere nut van onze veelzijdige hydrogel drug delivery technology platform”, aldus Amar Sawhney, D. Ph., President, Executive Officer en Voorzitter. “We bereiden ons voor op de herindiening onze NDA voor Dextenza voor de postoperatieve oculaire pijn indicatie door het einde van het jaar, en onder voorbehoud van mogelijke goedkeuring, we zijn van plan in te dienen een GEHEIMHOUDINGSOVEREENKOMST supplement voor Dextenza om een postoperatieve oculaire ontsteking indicatie. Dit is een spannende tijd voor Oculaire Therapeutix, als we vooraf onze voorsprong drug delivery product kandidaat in de richting van mogelijke commercialisering.”

    In deze Fase 3 klinische trial met Dextenza voor de behandeling van postoperatieve oculaire ontsteking en pijn, evenals andere Dextenza klinische studies afgerond tot op heden, ongeacht de indicatie, Dextenza toonde een sterke veiligheidsprofiel en is over het algemeen goed verdragen. Er waren geen behandeling-gerelateerde ernstige bijwerkingen waargenomen in deze Fase 3 klinische trial. Dextenza voegt zichtbaar waren in bijna alle vakken op Dag 30 met 99% aanwezig in de primaire primaire eindpunt bezoeken.

    Secundaire werkzaamheid eindpunten waren de verschillen tussen de Dextenza behandeling groep en de placebo-groep voor het ontbreken van de voorste kamer (AC) cellen op dag 2, 4, 14 en 30 jaar, en voor de afwezigheid van pijn op dag 2, 4, 14 en 30 jaar. Alle acht van deze secundaire eindpunten waren bijeen op een niveau van statistische significantie met uitzondering van het eindpunt voor de afwezigheid van de AC-cellen op dag 2. Extra secundaire eindpunten, waaronder flare, alsmede een evaluatie van alle veiligheids-gegevens, worden geëvalueerd.

    “Parallel met de gestaag stijgende oogheelkundige chirurgische volumes onder de vergrijzing van de AMERIKAANSE bevolking is de vereiste voor een veilige en effectieve resultaten, wordt niet alleen gedreven door operatieve techniek, maar ook door de desbetreffende post-operatieve toediening van medicijnen,” zei Dr. Terry Kim, hoofd van het Hoornvlies en Service aan de Duke University Eye Center en Professor in de Oogheelkunde, Duke University of Medicine. “Dextenza is aangetoond mogelijkheid om een post-operatieve therapie met een enkele plaatsing is aantrekkelijk voor zowel patiënten als artsen. Een grote meerderheid van mijn patiënten vertonen slechte compliance en de verkeerde techniek bij het gebruik van de huidige standaard van zorg steroïde oogdruppels, wat kan leiden tot een langdurig herstel en suboptimale uitkomsten en onnodige telefoontjes en kantoor bezoeken aan de arts. Dextenza heeft de potentie om het verbeteren van zowel de naleving en de resultaten, die de overdracht van de controle terug naar de arts voor het gehele verloop van de therapie.”

    Fase 3 Design

    Deze prospectieve, multicenter, 1:1 gerandomiseerde, parallelle-arm -, tweepersoons-gemaskeerd, voertuig-gecontroleerde studie werd ontworpen voor het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van Dextenza voor de behandeling van oculaire ontsteking en pijn na oogheelkundige chirurgie. De studie ingeschreven 438 patiënten die werden ondergaan heldere cornea cataract operatie op 21 locaties in de Verenigde Staten. Onmiddellijk na de operatie, patiënten werden gerandomiseerd naar ofwel Dextenza of een placebo voertuig. De primaire werkzaamheid eindpunten van een evaluatie van de verschillen tussen de Dextenza behandeling groep en de placebo-groep voor het ontbreken van de voorste kamer cellen op dag 14 en de afwezigheid van pijn op dag 8.

    Dit was de derde Fase 3 klinische trial die het Bedrijf heeft uitgevoerd met Dextenza voor de behandeling van oculaire ontsteking en pijn na oogheelkundige chirurgie. Op basis van de resultaten van de eerste twee Fase 3 klinische studies, Oculaire Therapeutix ingediend, een New Drug Application (NDA) van de FDA voor Dextenza voor de behandeling van oculaire pijn die zich voordoet na de oogheelkundige chirurgie. Het doel van het uitvoeren van deze derde Fase-3-klinische proef is onderdeel van het label expansie strategie voor Dextenza. Bijgevolg onderworpen aan de goedkeuring van de NDA voor postoperatieve oculaire pijn door de FDA, Oculaire Therapeutix voornemens tot het indienen van een NDA supplement voor Dextenza verbreden van het label om een post-operatieve ontsteking indicatie.

    Over Oculaire Ontsteking en Pijn Na Oogheelkundige

    Oculaire pijn en ontsteking zijn vaak voorkomende bijwerkingen volgende oogheelkundige chirurgie. Artsen voorschrijven topische corticosteroïden als onderdeel van de standaard van post-operatieve zorg. Indien onbehandeld, een ontsteking van het oog kan resulteren in een verdere oculaire complicaties, met inbegrip van littekenweefsel en het verlies van het gezichtsvermogen. Volgens het AMERIKAANSE Census data door het jaar 2020 wordt geschat dat het aantal Amerikanen de diagnose staar naar verwachting stijgen tot circa 30 miljoen euro, wat neerkomt op een 31.9% meer dan het huidige prevalentie schattingen. Ongeveer 3,8 miljoen cataract gevallen werden uitgevoerd in de Verenigde Staten in 2015.

    Over Oculaire Therapeutix, Inc.

    Oculaire Therapeutix, Inc. (NASDAQ: OCUL) is een biofarmaceutische onderneming die zich richt op de ontwikkeling en commercialisering van innovatieve therapieën voor ziekten en aandoeningen van het oog met behulp van haar eigen hydrogel platform technologie. Oculaire Therapeutix heeft ingediend, een NDA voor post-operatieve pijn voor haar voornaamste product kandidaat, Dextenza (dexamethasone plaats), die in de Fase 3 klinische ontwikkeling voor postoperatieve oculaire ontsteking en pijn en allergische conjunctivitis. OTX-TP (travoprost invoegen) is in Fase 3 klinische ontwikkeling voor glaucoom en oculaire hypertensie. Oculaire Therapeutix is ook de evaluatie van injecteerbare drug delivery depots voor terug-van-het-oog ziekten. Oculaire Therapeutix ‘ s eerste product, ReSure® Kit, is FDA-goedgekeurd voor de afdichting van het hoornvlies incisies volgende cataract chirurgie. Voor meer informatie over het Bedrijf, bezoek www.ocutx.com.

    Toekomstgerichte Verklaringen

    Eventuele verklaringen in dit persbericht over de verwachtingen voor de toekomst, plannen en vooruitzichten voor het Bedrijf met inbegrip van de ontwikkeling en de wettelijke status van het product, de kandidaten, zoals de verwachtingen van het Bedrijf en de plannen met betrekking tot de regelgeving inzendingen voor en de timing en uitvoering van klinische proeven van Dextenza™ voor de behandeling van postoperatieve oculaire ontsteking en pijn, met inbegrip van onze verwachtingen ten aanzien van de NDA ingediend bij de FDA en de herindiening van de NDA, Dextenza voor de behandeling van allergische conjunctivitis, Dextenza voor de behandeling van inflammatoire droge ogen ziekte en OTX-TP voor de behandeling van glaucoom en oculaire hypertensie, de verdere ontwikkeling van het Bedrijf duurzaam release hydrogel depot technologie, het potentiële nut van een van de producten van het Bedrijf kandidaten, de mogelijke verkoop van het product, de kandidaten, de voordelen en werking van de samenwerking met Regeneron, met inbegrip van eventuele toekomstige betalingen daaronder, de toereikendheid van het Bedrijf van de liquide middelen en overige verklaringen die de woorden “anticiperen,” “geloven,” “schatten,””verwachten,” “van plan zijn”, “doel”, “kan”, “zou kunnen,” “plannen,” “voorspellen”, “project,” “doel,” “potentieel,” “zal,” “zou,” “zou,” “zou moeten,” “doorgaan”, en soortgelijke uitdrukkingen, vormen forward-looking statements in de zin van De Private Securities Litigation Reform Act van 1995. Werkelijke resultaten kunnen wezenlijk verschillen van die welke door zulke toekomstgerichte verklaringen als gevolg van de verschillende belangrijke factoren. Dergelijke toekomstgerichte verklaringen gaan gepaard met aanzienlijke risico ’s en onzekerheden die ertoe kunnen leiden dat het Bedrijf klinische ontwikkelingsprogramma’ s, de toekomstige resultaten, prestaties of resultaten wezenlijk verschillen van deze uitgedrukt of gesuggereerd door de toekomstgerichte verklaringen. Deze risico ‘ s en onzekerheden omvatten, onder andere, die in verband met de timing en de kosten die betrokken zijn bij de commercialisering van ReSure® Kit of een kandidaat-product van het ontvangen van goedkeuring, de initiatie en uitvoering van klinische proeven, de beschikbaarheid van de gegevens uit klinische studies en verwachtingen van regelgevende indieningen en goedkeuringen, het Bedrijf dat de wetenschappelijke benadering en de algemene ontwikkeling, de beschikbaarheid of het commerciële potentieel van het product, de kandidaten, de toereikendheid van de financiële middelen en de behoefte aan aanvullende financiering of andere acties en andere factoren beschreven in de “Risk Factors” sectie opgenomen in het Bedrijf van de kwartaal-en jaarverslagen van het dossier bij de Securities and Commission. Daarnaast is de toekomstgerichte verklaringen in deze persmededeling zijn opgenomen de Vennootschap vertegenwoordigen, het uitzicht vanaf de datum van dit persbericht. Het Bedrijf verwacht dat de latere gebeurtenissen en ontwikkelingen die ertoe zal leiden dat de Vennootschap weergaven te veranderen. Echter, terwijl het Bedrijf kan ervoor kiezen om deze forward-looking statements op een bepaald punt in de toekomst, is de Vennootschap wijst uitdrukkelijk elke verplichting om dit te doen. Deze forward-looking statements’) mag niet worden ingeroepen als de Onderneming vertegenwoordigen, uitzicht vanaf een datum na de datum van dit persbericht.

    Spread the love

    You may also like...