Novartis LEE011 (ribociclib) toegekend FDA Priority Review zijn voor de eerste lijn behandeling van HR+/HER2 – gevorderde borstkanker

    Basel, 1 November 2016 – Novartis kondigde vandaag aan dat de AMERIKAANSE Food and Drug Administration (FDA) aanvaard het bedrijf New Drug Application (NDA) voor het aanvragen en toegekende Prioriteit Review voor LEE011 (ribociclib) als eerste-lijns behandeling van postmenopauzale vrouwen met hormoon-receptor positieve, human epidermal growth factor receptor-2 negatieve (HR+/HER2-) gevorderde of gemetastaseerde borstkanker in combinatie met letrozol. De NDA is gebaseerd op een uitgebreide klinische pakket, inclusief de resultaten van de Fase III MONALEESA-2 proef. De proef, die werd gepresenteerd op de European Society for Medical Oncology (ESMO) 2016 Congres en gelijktijdig gepubliceerd in de New England Journal of Medicine, toonde LEE011 plus letrozole verminderde het risico van progressie of overlijden door 44% (HR = 0.556, 95% CI: 0.429-0.720; P = 0.00000329) over letrozole alleen, aanzienlijk verlengd progressie-vrije overleving (PFS) over alle patiënten subgroepen[1]. Het bedrijf kondigde ook aan dat de EMA heeft aanvaard voor de herziening van de vergunning aanvraag voor LEE011 plus letrozole in dezelfde patiëntenpopulatie.

    “Deze wettelijke mijlpalen, samen met de FDA aanduiding toegekend in augustus, onderstrepen de noodzaak van nieuwe behandelingsmogelijkheden voor vrouwen met HR+/HER2 – gevorderde borstkanker,” zei Bruno Strigini, CEO van Novartis Oncology. “Priority Review kan een kortere periode in vergelijking met de FDA-norm review in de VS, die ons helpen om potentieel te brengen LEE011 plus letrozole om patiënten sneller. Wij zijn ook hard werken met de EMA en andere Gezondheids-Autoriteiten om deze behandeling aan patiënten over de hele wereld zo snel mogelijk.”

    FDA Priority Review dient het agentschap om actie te nemen op een aanvraag binnen zes maanden na de datum van neerlegging ten opzichte van tien maanden, onder standaard review[2]. FDA verleent Prioriteit Beoordelen van de aanvragen voor nieuwe kandidaat-geneesmiddelen voor de behandeling van ernstige aandoeningen, zoals gevorderde borstkanker die er is momenteel geen genezing, en als deze goedgekeurd wordt, zou een aanzienlijke verbetering in de behandeling van de veiligheid of de werkzaamheid[2].

    Over LEE011 (ribociclib)

    LEE011 (ribociclib) is een selectieve cyclin-afhankelijke kinase remmer, een klasse van geneesmiddelen die helpen vertragen de progressie van kanker door het remmen van twee eiwitten genaamd cyclin-afhankelijke kinase 4 en 6 (CDK4/6). Deze eiwitten, als over-geactiveerd in een cel, kan het inschakelen van kanker cellen groeien en delen te snel. Targeting CDK4/6 met verbeterde nauwkeurigheid een rol kunnen spelen in het waarborgen van kanker cellen groeien niet ongecontroleerd.

    LEE011 is niet goedgekeurd voor een indicatie in de markt op dit moment. LEE011 werd ontwikkeld door de Novartis Institutes for BioMedical Research (NIBR) in een onderzoek in samenwerking met Astex Farmaceutische producten.

    Over de MONALEESA Trial Programma

    Novartis is een voortzetting te beoordelen LEE011 door de robuuste MONALEESA (Molochnykh Oncologie van LEE011 de Werkzaamheid en Veiligheid) klinische trial programma, waarvan MONALEESA-2, MONALEESA-3, en MONALEESA-7. Deze proeven zijn voor de evaluatie van LEE011 in meerdere endocriene therapie combinaties met een breed scala van patiënten, met inbegrip van mannen en premenopauzale vrouwen.

    MONALEESA-2 is een Fase III, gerandomiseerde, dubbel-blinde, placebo-gecontroleerde, multicenter wereldwijde registratie proces voor het evalueren van de veiligheid en de werkzaamheid van LEE011 in combinatie met letrozol vergeleken met letrozole alleen bij postmenopauzale vrouwen met een HR+/HER2 – gevorderde borstkanker die geen voorafgaande therapie voor hun gevorderde borstkanker[1].

    De studie randomiseerde 668 patiënten in een 1:1 verhouding gelaagde door de aanwezigheid van de lever en/of long metastasen op 223 klinische sites wereldwijd[1]. Patiënten ontvangen LEE011 600 mg/dag (drie weken en één week uit), of placebo in combinatie met letrozol 2,5 mg/dag.

    Het primaire eindpunt van de studie was PFS[1]. Secundaire eindpunten waren: totale overleving, totale respons, klinisch voordeel tarief, gezondheid-gerelateerde kwaliteit van leven, veiligheid en verdraagbaarheid[1].

    De MONALEESA-3 studie is het evalueren van LEE011 in combinatie met fulvestrant in vergelijking met fulvestrant alleen bij mannen en postmenopauzale vrouwen met een HR+/HER2 – gevorderde borstkanker die geen of maximaal één voorafgaand endocriene therapie.

    De MONALEESA-7 proef is te onderzoeken LEE011 in combinatie met endocriene therapie en gosereline in vergelijking met endocriene therapie en gosereline alleen in de pre-en postmenopauzale vrouwen met een HR+/HER2 – gevorderde borstkanker die nog niet eerder ontvangen endocriene therapie. Zowel MONALEESA-3 en MONALEESA-7 zijn volledig ingeschreven.

    Over De Gevorderde Borstkanker

    Tot een derde van de patiënten met een vroeg stadium borstkanker zal later ontwikkelen gemetastaseerde ziekte[3]. Uitgezaaide borstkanker is de meest ernstige vorm van de ziekte en treedt op wanneer de kanker zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam, zoals de hersenen, de botten of de lever[4]. Gevorderde borstkanker heeft uitgezaaide borstkanker (fase 4) en lokaal gevorderde borstkanker (fase 3)[4]. De overlevingskansen voor vrouwen met gevorderde borstkanker, zijn lager dan die voor vrouwen met een eerder stadium van de ziekte. De 5-jaars relatieve overleving voor fase 3 van borstkanker is ongeveer 72%, terwijl gemetastaseerd (fase 4) borstkanker heeft een 5-jaars relatieve overleving van ongeveer 22%[5].

    Over Novartis in Gevorderde Borstkanker

    Al meer dan 25 jaar, Novartis is in de voorhoede van de besturen van de wetenschappelijke vooruitgang voor patiënten met borstkanker en het verbeteren van de klinische praktijk in samenwerking met de internationale gemeenschap[6]. Met een van de meest diverse borstkanker pijpleidingen en het grootste aantal van borstkanker verbindingen in ontwikkeling, Novartis leidt de industrie in de ontdekking van nieuwe therapieën en nieuwe combinaties, vooral in HR+ gevorderde borstkanker, de meest voorkomende vorm van de ziekte[6].

    Disclaimer

    Het voorgaande persbericht bevat forward-looking statements’) die kunnen worden geïdentificeerd door woorden zoals “Priority Review,” “potentieel,” “kan,” “Doorbraak Therapie benaming,” “potentieel,” “zou,” “doorgaan,” “evalueren”, “het onderzoeken,” “zal,” “pijpleidingen”, of soortgelijke termen, of door uitdrukkelijk of impliciet discussies over mogelijke marketing goedkeuringen voor LEE011, of over mogelijke toekomstige opbrengsten uit LEE011 of andere producten in de Novartis borstkanker pijplijn. U mag niet overmatig vertrouwen op deze uitspraken. Dergelijke toekomstgerichte uitspraken zijn gebaseerd op de huidige overtuigingen en verwachtingen van het management met betrekking tot toekomstige gebeurtenissen, en zijn onderhevig aan aanzienlijke bekende en onbekende risico ‘ s en onzekerheden. Indien één of meer van deze risico ‘ s of bewaarheid worden of als onderliggende aannames onjuist blijken, kunnen de werkelijke resultaten kunnen wezenlijk verschillen van die beschreven in de toekomstgerichte verklaringen. Er kan geen garantie dat LEE011 zal worden ingediend of goedgekeurd voor verkoop in de markt, of op een bepaald tijdstip. Evenmin kan er geen garantie dat LEE011 of enig ander product in de Novartis borstkanker pijpleiding zal commercieel succesvol te zijn in de toekomst. In het bijzonder het beheer van de verwachtingen ten aanzien van LEE011 en de andere producten in de Novartis borstkanker pijplijn kan beïnvloed worden door, onder andere, de onzekerheden die inherent zijn aan onderzoek en ontwikkeling, met inbegrip van onverwachte klinische trial resultaten en aanvullende analyse van bestaande klinische gegevens; onverwachte regelgevende acties, vertragingen of de regelgeving van de overheid in het algemeen; het vermogen van de vennootschap te verkrijgen of te behouden intellectuele eigendomsrechten te beschermen; het algemene economische en sectorspecifieke omstandigheden, de mededinging in het algemeen; de wereldwijde trends in de richting van de gezondheidszorg de beheersing van de kosten, met inbegrip van de voortdurende prijsdruk; onverwachte productie, kwaliteit en veiligheid kwesties, en andere risico ‘ s en factoren, bedoeld in Novartis AG huidige Form 20-F het dossier bij de US Securities and Commission. Novartis is het verstrekken van de informatie in dit persbericht, met ingang van deze datum en aanvaardt geen enkele verplichting om enige toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins.

    Over Novartis

    Novartis biedt innovatieve gezondheidszorg oplossingen die aan de evoluerende behoeften van de patiënten en de samenleving. Gevestigd in Basel, Zwitserland, Novartis biedt een gediversifieerde portefeuille te kunnen voldoen aan deze behoeften: innovatieve geneesmiddelen, oogverzorging en kostenbesparende generieke geneesmiddelen. Novartis is wereldwijd het enige bedrijf met leidende posities in deze gebieden. In 2015 bereikte de een netto-omzet van USD met 49,4 miljard, terwijl de R&D binnen de bedroeg ongeveer USD 8,9 miljard dollar (USD 8,7 miljard exclusief bijzondere waardeverminderingen en afschrijvingen van kosten). Novartis bedrijven werken ongeveer 118,000 full-time-equivalent geassocieerde deelnemingen. Novartis producten zijn verkrijgbaar in meer dan 180 landen over de hele wereld. Voor meer informatie, bezoek http://www.novartis.com.

    Referenties

    [1] Hortobagyi G, Stemmer S, Burris H, et al. De eerste lijn ribociclib plus letrozole voor postmenopauzale vrouwen met een HR+, HER2-, gevorderde borstkanker: resultaten van de Fase III-MONALEESA-2 studie. Gepresenteerd op de European Society for Medical Oncology (ESMO) Congres, 8 oktober 2016, Kopenhagen, Denemarken (abstract # LBA1_PR)
    [2] de FDA. Priority Review. Beschikbaar op http://www.fda.gov/forpatients/approvals/fast/ucm405405.htm (externe link). Geraadpleegd Op 19 Oktober 2016.
    [3] O’Shaughnessy J. de van de overleving met chemotherapie bij gemetastaseerde borstkanker. De Oncoloog. 2005;10 (Suppl 3):20-29.
    [4] De American Cancer Society. Hoe bepaalt u de fase van borstkanker? Beschikbaar op http://www.cancer.org/cancer/breastcancer/detailedguide/breast-cancer-staging (externe link). Geraadpleegd 10 Mei 2016.
    [5] De American Cancer Society. Borstkanker overleving, door het podium. Beschikbaar op http://www.cancer.org/cancer/breastcancer/detailedguide/breast-cancer-survival-by-stage (externe link). Geraadpleegd 7 Juli 2016.
    [6] Novartis Data on File

    Spread the love

    You may also like...