GTx Behaalt Tweede Fase 1 Milestone in Fase 2 Klinische studie van Enobosarm bij ER+/AR+ Borstkanker

    MEMPHIS, Tenn.–(BUSINESS WIRE)–Nov. 16, 2016– GTx, Inc. (Nasdaq: GTXI) kondigde vandaag aan dat het bereiken van de Fase 1 mijlpaal voor de 18 mg cohort van zijn Fase 2 klinische studie van enobosarm (GTx-024) voor de behandeling van vrouwen met gevorderde, oestrogeen-receptor positieve (ER+), de androgeen-receptor positieve (AR+) borstkanker. Een vooraf gedefinieerd aantal patiënten aangetoond klinisch voordeel per protocol om de klinische proef om de vooraf aan de tweede en laatste fase van de studie (Fase 2) voor de 18 mg cohort. In September, GTx aangekondigd dat zij hebben bereikt met de Fase 1 mijlpaal voor de 9 mg cohort van de klinische proef, en dat het inschrijven van patiënten in de tweede en laatste fase voor dat de dosis groep. Het Bedrijf verwacht rapportage Fase 1 gegevens van de 9 mg dosis groep in December 2016.

    “De demonstratie van klinisch voordeel bij een vooraf opgegeven aantal evalueerbare patiënten in Fase 1 van zowel de 9 mg 18 mg cohorten van ons ER+/AR+ borstkanker studie verder te valideren onze overtuiging dat enobosarm kan zorgen voor een nieuwe hormonale aanpak voor de behandeling van deze geavanceerde borstkanker,” aldus Robert J. Wills, D. Ph., Uitvoerend Voorzitter van de GTx. “We kijken uit naar de rapportage van de top-line gegevens van Fase 1 van de 9 mg cohort in de studie later dit jaar.”

    Over de Fase 2 studie bij ER+/AR+ Borstkanker

    De open-label, multi-center, multinationale Fase 2 klinische studie (NCT02463032) zal de beoordeling van de doeltreffendheid en de veiligheid van oraal toegediende enobosarm in maximaal 88 evalueerbare patiënten met gemetastaseerd of lokaal gevorderde, ER+/AR+ borstkanker. Patiënten ontvangen oraal toegediend enobosarm (9 mg 18 mg) per dag gedurende maximaal 24 maanden. De twee dosis cohorten in de proef zal worden behandeld, onafhankelijk voor het doel van de beoordeling van werkzaamheid. De eerste fase van de evaluatie zullen worden beoordeeld bij de eerste 18 evalueerbare patiënten voor elk cohort. Als tenminste 3 van de 18 patiënten bereiken van klinisch voordeel in week 24, dan is de proef zal doorgaan naar de tweede fase van de inschrijving voor dat cohort te beoordelen klinisch voordeel in een totaal van 44 evalueerbare patiënten per arm. Klinisch voordeel wordt gedefinieerd als een complete respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte, zoals gemeten door de Response Evaluation in Solid Tumors (RECIST) op 24 weken. De lead investigator voor de proef is Dr. Beth Overmoyer van het Dana Cancer Institute en de Harvard Medical .

    Over Enobosarm

    Enobosarm, een selectieve androgeen receptor modulator (MRSA), is geëvalueerd in 24 afgeronde of lopende klinische studies het inschrijven van meer dan 1.500 onderwerpen, waarvan ongeveer 1000 proefpersonen werden behandeld met enobosarm in doses variërend van 0,1 mg tot 100 mg. Op alle geëvalueerd doses, enobosarm werd waargenomen te worden over het algemeen veilig is en goed wordt verdragen.

    Eerder, enobosarm 9 mg is getest in een Fase 2 proof of concept klinische proef van 22 postmenopauzale vrouwen met een ER+ gemetastaseerde borstkanker die eerder hebben gereageerd op endocriene therapie. Zeventien van de 22 patiënten werd bevestigd AR+ en 6 van deze 17 patiënten aangetoond klinisch voordeel op zes maanden. In totaal zijn 7 patiënten (een patiënt met een onbepaalde AR status) bereikt klinisch voordeel op zes maanden. De resultaten bleek verder dat, na een mediane duur op de studie van 81 dagen, 41 procent van alle patiënten (9/22) bereikt klinisch voordeel als beste antwoord en hadden ook een verhoogd PSA die weergegeven worden als een indicator van AR activiteit. Enobosarm werd goed verdragen. De meest voorkomende bijwerkingen die werden gemeld waren pijn, vermoeidheid, misselijkheid, hot flash/nacht zweten, en gewrichtspijn.

    Over ER+/AR+ Borstkanker

    Borstkanker is de meest gediagnosticeerde kanker bij vrouwen, en één op de acht vrouwen zal het ontwikkelen van invasieve borstkanker in hun leven. In 2012 1,7 miljoen vrouwen wereldwijd waren gediagnosticeerd met borstkanker, en waren er 6,3 miljoen vrouwen leven, die waren gediagnosticeerd met borstkanker in de afgelopen vijf jaar. De klinische beoordeling van borstkanker biedt voor routine karakterisering van de receptor status, met inbegrip van de aanwezigheid of afwezigheid van oestrogeen receptor (ER), progesteron receptor, en humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) in het tumorweefsel. status is gebruikt voor het beoordelen van gemetastaseerd potentiële en te begeleiden behandeling besluiten. De meerderheid van borstkanker worden beschouwd als hormoon receptor positieve (het uiten van ER of progesteron receptor). Ongeveer 70 procent van de vrouwen in de VS met borstkanker hebben ER+ tumoren, en 75 tot 90 procent van de kankers zijn ook AR+.

    stimuleert de groei van borstkanker die hormoon-receptor-positief. Daarom, de behandeling is gericht op het blokkeren van de effecten van oestrogeen op de borstkanker door het blokkeren van de oestrogeen receptor of het minimaliseren van de productie van oestrogeen. Deze endocriene therapie is de hoeksteen van de behandeling voor de meerderheid van de vrouwen met hormoon-receptor-positieve gevorderde borstkanker en is de aanbevolen initiële behandeling over alternatieve benaderingen zoals chemotherapie, vanwege de effectiviteit en het gunstige veiligheidsprofiel. Patiënten die reageren op een endocriene therapie zijn kans om te reageren op latere hormonale therapieën. Daarom is de kwaliteit van de zorg voor vrouwen met hormoon-receptor-positieve borstkanker meestal gaat het sequencen van endocriene agenten tot intolerantie of de ontwikkeling van resistentie optreedt, of gemetastaseerd progressie vereist een overgang naar chemotherapie.

    Enobosarm een hormonale alternatieve benadering voor de behandeling van endocriene gevoelige gevorderde borstkanker vóór de invoering van de chemotherapie.

    Over GTx

    GTx, Inc., met het hoofdkantoor in Memphis, Tenn., is een biofarmaceutisch bedrijf dat zich toelegt op de ontdekking, ontwikkeling en commercialisering van kleine moleculen voor de behandeling van kanker, inclusief de behandeling van borst-en prostaatkanker, en andere ernstige medische aandoeningen.

    Toekomstgerichte is Onderhevig aan Risico ‘ s en Onzekerheid

    Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen gebaseerd op de GTx de huidige verwachtingen. Toekomstgerichte verklaringen houden risico ‘ s en onzekerheden, en omvatten, maar zijn niet beperkt tot, verklaringen met betrekking tot de inschrijving en de uitvoering van de GTx van de lopende Fase 2 klinische trials van enobosarm voor de behandeling van gevorderde borstkanker en de timing daarvan, met inbegrip van de potentiële therapeutische toepassingen voor, en de potentiële voordelen van de MRSA (met inbegrip van enobosarm) technologie. GTx is dat de feitelijke resultaten en de timing van de gebeurtenissen kunnen in belangrijke mate verschillen van deze die verwacht worden in deze toekomstgerichte verklaringen als gevolg van deze risico ’s en onzekerheden, waaronder, zonder beperking, de risico’ s (i) dat als GTx bepaalt om vooruit te gaan met de verdere ontwikkeling van enobosarm voor de behandeling van gevorderde borstkanker, GTx zal extra middelen, die het mogelijk niet te verhogen, in welk geval GTx niet kunnen realiseren van de verwachte voordelen van de MRSA-technologie; (ii) dat de klinische proeven van enobosarm voor de behandeling van gevorderde borstkanker wordt uitgevoerd door GTx kunnen niet worden afgerond op schema, of helemaal niet, of anders kunnen worden opgeschort of stopgezet; (iii) in verband met de moeilijkheidsgraad en de onzekerheid van het farmaceutische product ontwikkeling, met inbegrip van de tijd en kosten die nodig is voor het uitvoeren van klinische proeven en analyseren van gegevens, en de onzekerheid van het klinische succes; en (iv) in verband met de kwesties die tijdens de onzekere en tijdrovende regelgeving met inbegrip van het risico dat de GTx kunnen niet alle toelatingen om de klinische ontwikkeling van één of meer potentiële klinische SARM kandidaten. Daarnaast GTx blijven behoefte hebben aan extra financiering en mogelijk niet in staat om kapitaal aan te trekken als het nodig is, die zou dwingen GTx vertraging, verminderen of elimineren van de kandidaat-product van de ontwikkeling van programma ‘ s en mogelijk ophouden operaties. GTx is dat de feitelijke resultaten en de timing van de gebeurtenissen kunnen in belangrijke mate verschillen van deze die verwacht worden in deze toekomstgerichte verklaringen als gevolg van deze risico ‘ s en onzekerheden. U mag niet overmatig vertrouwen op deze toekomstgerichte uitspraken, die uitsluitend van toepassing zijn op de datum van dit persbericht. GTx is kwartaalverslag op Formulier 10-Q voor de periode eindigend op 30 September 2016, bevat onder de kop “risicofactoren” voor een meer uitgebreide beschrijving van deze en andere risico ‘ s die een GTx is onderworpen. GTx wijst uitdrukkelijk elke verplichting om publiek aanpassingen of herzieningen te doen aan een toekomstgerichte verklaringen die hierin zijn vervat te werken als weerspiegeling van enige wijziging van haar verwachtingen ten aanzien daarvan of eventuele veranderingen in gebeurtenissen, voorwaarden of omstandigheden waarop dergelijke verklaringen zijn gebaseerd.

    Spread the love

    You may also like...