Gilead Kondigt SVR12 Wisselkoersen Van Vier Fase 3 Studies van een Eens-een Dagelijkse, Vaste-Dosis Combinatie van Sofosbuvir, Velpatasvir en Voxilaprevir

    FOSTER CITY, Calif.–(BUSINESS WIRE)–Okt. 20, 2016– Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) heeft vandaag aangekondigd topline resultaten van vier internationale Fase 3 klinische studies (POLARIS-1, POLARIS-2, POLARIS-3 en POLARIS-4) het evalueren van een onderzoek, zodra-dagelijkse, vaste-dosis combinatie van sofosbuvir (SOF), een nucleotide analoge NS5B polymerase-remmer; velpatasvir (VEL), een pangenotypic NS5A-remmer; en voxilaprevir (VOX; GS-9857), een geneesmiddel voor onderzoek pangenotypic NS3/4A protease-remmer voor de behandeling van genotype 1-6 chronische hepatitis-C-virus (HCV) infectie.

    In de POLARIS-1 en POLARIS-4 studies, 445 patiënten met genotype 1-6 HCV-infectie die eerder werden behandeld met direct werkende antivirale middelen (DAAs) ontvangen 12 weken van SOF/VEL/VOX. De POLARIS-1 studie ingeschreven patiënten die gefaald hebben een voorafgaande behandeling met een NS5A-remmer. De POLARIS-4 studie ingeschreven patiënten die gefaald hebben een voorafgaande behandeling met een DAA dat was niet een NS5A-remmer, de meeste met een NS5B remmer alleen (73 procent) of een NS5B-remmer en een NS3/4A protease remmer (25 procent).

    In de POLARIS-2 en POLARIS-3-studies, 611 patiënten die niet eerder zijn behandeld met een DAA ontvangen 8 weken van SOF/VEL/VOX. De POLARIS-2 studie ingeschreven patiënten met genotype 1-6 HCV infectie met of zonder gecompenseerde cirrose. De POLARIS-3 studie ingeschreven patiënten met genotype 3 HCV infectie, van wie had gecompenseerde cirrose.

    Patiënten die werden behandeld met SOF/VEL/VOX voor 12 of acht weken had dezelfde totale incidentie van bijwerkingen vergeleken met placebo behandelde of SOF/VEL-behandelde patiënten. De meest voorkomende bijwerkingen bij patiënten die ontvangen SOF/VEL/VOX, waren hoofdpijn, vermoeidheid, diarree en misselijkheid. Onder de 1,056 patiënten die SOF/VEL/VOX in de vier studies, één patiënt (minder dan één procent) ontvangen SOF/VEL/VOX voor 12 weken beëindigde als een negatieve gebeurtenis.

    “Ondanks de recente vooruitgang die hoogte-cure-tarieven en vereenvoudigde behandeling voor de meeste HCV-patiënten, degenen die niet hebben eerdere behandeling met direct werkende antivirale middelen blijven vertegenwoordigen een onbeantwoorde medische behoefte. De POLARIS studie resultaten tonen aan dat een combinatie van drie krachtige antivirale middelen met verschillende werkingsmechanismen en hoge barrières voor weerstand kunnen zorgen voor een hoge genezen tarieven voor patiënten die niet in andere zeer effectieve orale DAA ‘ s,” aldus Norbert Bischofberger, D. Ph., Executive Vice President van Research and Development en Scientific Officer bij Gilead. “Op basis van deze Fase 3 resultaten, we zijn van plan in te dienen regelgeving toepassingen voor SOF/VEL/VOX voor de behandeling van chronische HCV in de Verenigde Staten in het vierde kwartaal van 2016 en kort daarna in Europa.”

    Over de POLARIS Studies

    De POLARIS-1 studie werd een dubbel-blinde, placebo-gecontroleerde studie in 415 genotype 1-6 NS5A-remmer-ervaren patiënten. De meest voorkomende voorafgaande NS5A-remmers werden ledipasvir (55 procent) en daclatasvir (23 procent).

    De open-label POLARIS-4 studie evalueerde het gebruik van SOF/VEL/VOX of SOF/VEL voor 12 weken in 333 genotype 1-4 HCV-geïnfecteerde patiënten met voorafgaande DAA ervaring die niet zijn opgenomen in een NS5A-remmer. De meeste patiënten (85 procent) hadden voorafgaand DAA ervaring met sofosbuvir.

    De open-label POLARIS-2 studie evalueerde het gebruik van SOF/VEL/VOX voor acht weken of SOF/VEL voor 12 weken in 941 genotype 1-6 DAA-naïef HCV-geïnfecteerde patiënten, waarvan 18 procent met cirrose en 23 procent die eerder mislukte de behandeling met een interferon-gebaseerde regime.

    De open-label POLARIS-3-studie randomiseerde patiënten met genotype 3 HCV-infectie en cirrose te ontvangen SOF/VEL/VOX-daags gedurende acht weken of SOF/VEL voor 12 weken. Van de 219 patiënten behandeld, 31 procent had eerder mislukte de behandeling met een interferon-gebaseerde regime.

    De POLARIS-1, POLARIS-3 en POLARIS-4 studies voldaan aan hun respectieve vooraf gespecificeerde primaire eindpunten voor de patiënten die een SOF/VEL/VOX. De POLARIS-2-onderzoek niet voldeed aan het primaire eindpunt; met een vooraf gespecificeerd 5% marge, de SVR12-tarief voor patiënten die een behandeling met SOF/VEL/VOX voor acht weken was niet statistisch niet-inferieur aan de SVR12-tarief voor patiënten die een SOF/VEL voor 12 weken.

    Over SOF/VEL/VOX

    De SOF/VEL/VOX-vaste-dosis combinatie is een onderzoek van het product en de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld. Het is verleend aanwijzing door de AMERIKAANSE Food and Drug Administration voor de behandeling van chronische genotype 1 HCV patiënten die eerder mislukte een NS5A-remmer-met-regime.

    Over Gilead Sciences

    Gilead Sciences is een biofarmaceutisch bedrijf dat ontdekt, ontwikkelt en commercialiseert innovatieve therapieën in de gebieden van de onbeantwoorde medische behoefte. De missie van het bedrijf is om de zorg van patiënten die lijden aan levensbedreigende ziekten. Gilead heeft activiteiten in meer dan 30 landen wereldwijd, met het hoofdkantoor in City, Californië.

    Toekomstgerichte Verklaring

    Dit persbericht bevat forward-looking statements in de zin van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995 die onderhevig zijn aan risico ‘ s, onzekerheden en andere factoren, waaronder het risico dat in de toekomst ook studies waarbij de SOF/VEL/VOX-vaste-dosis combinatie mogelijk ongunstige resultaten. Daarnaast Gilead mogelijk niet bestand voor de AMERIKAANSE goedkeuring van de SOF/VEL/VOX-vaste-dosis combinatie in de Verenigde Staten en Europa in de momenteel verwachte tijdlijnen. Bovendien, de FDA en andere regelgevende instanties kan het niet goedkeuren van de SOF/VEL/VOX-vaste-dosis combinatie, en marketing goedkeuringen, indien dit wordt toegekend, kunnen aanzienlijke beperkingen op het gebruik. Deze risico ‘ s, onzekerheden en andere factoren zouden kunnen leiden dat de feitelijke resultaten wezenlijk kunnen verschillen van die vermeld in de toekomstgerichte verklaringen. De lezer wordt gewaarschuwd niet te vertrouwen op deze forward-looking statements. Deze en andere risico ’s staan in detail beschreven in Gilead’ s kwartaalverslag op Formulier 10-Q voor het kwartaal dat eindigde op 30 juni 2016, zoals neergelegd bij de U.S. Securities and Commission. Alle forward-looking statements zijn gebaseerd op informatie die momenteel beschikbaar zijn om te Gilead, en van tussen Gilead neemt geen verplichting op zich om dergelijke forward-looking statements.

    Spread the love

    You may also like...