Gilead Kondigt de Top-Line Resultaten Van Twee Fase 3-Studies Evalueren Momelotinib voor Patiënten Met Myelofibrose

    FOSTER CITY, Calif.–(BUSINESS WIRE)–Nov. 16, 2016– Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) maakte vandaag de top-line resultaten van twee Fase 3 klinische trials (VEREENVOUDIGEN 1 en 2) het evalueren van momelotinib, een onderzoek remmer van Janus kinase (JAK) in vergelijking met ruxolitinib of beste alternatieve therapie (BAT) bij patiënten met myelofibrose. Het VEREENVOUDIGEN-1 studie bereikt het vooraf gespecificeerde primaire eindpunt van niet-inferioriteit aan ruxolitinib voor splenic respons in Week 24 (SRR24), gedefinieerd als het percentage patiënten met een ≥ 35% afname in de milt volume (momelotinib: 26.5%; ruxolitinib: 29.0%; 95% CI: -11.2% +5.6%; p=0.011).

    Non-inferioriteit werd niet bereikt voor de belangrijkste secundaire eindpunt van de respons in totaal symptoom score (TSS). Meer verbeteringen in alle drie de vooraf gespecificeerde anemie-gerelateerde secundaire eindpunten (deel van de patiënten die een transfusie onafhankelijk, of transfusie afhankelijke en transfusie tarief) werden waargenomen bij patiënten die momelotinib vergeleken met ruxolitinib. Echter, omdat de TSS-respons niet aan de non-inferioriteit test, formele opeenvolgende statistische testen niet uitgevoerd voor deze drie extra bloedarmoede secundaire eindpunten.

    Tijdens de eerste 24 weken van de behandeling in VEREENVOUDIGEN-1, de meest voorkomende bijwerkingen bij patiënten die momelotinib waren trombocytopenie, diarree, hoofdpijn, duizeligheid en misselijkheid; de meest voorkomende bijwerkingen bij patiënten behandeld met ruxolitinib waren anemie, trombocytopenie, diarree, hoofdpijn en duizeligheid. Tien procent van de patiënten die momelotinib gemeld perifere neuropathie (elke graad) in vergelijking met vijf procent van ruxolitinib-behandelde patiënten. Er was geen ≥3 perifere neuropathie in momelotinib-behandelde patiënten en één geval in ruxolitinib-behandelde patiënten gedurende 24 weken van de behandeling.

    VEREENVOUDIGEN-2 niet bereiken van de primaire eindpunt van de superioriteit van momelotinib vergeleken met de VLEERMUIS in patiënten die eerder werden behandeld met ruxolitinib in SRR24 (momelotinib: 6.7%; VLEERMUIS: 5.8%; 95% CI: -8.9% tot +10.2%; p=0.90). Achtentachtig procent van de patiënten gerandomiseerd naar het BAT-arm blijven ontvangen ruxolitinib; de rest van de patiënten chemotherapie, de behandeling met interferon, corticosteroïden, andere therapieën of een combinatie daarvan. Verschillen in het voordeel van momelotinib werden waargenomen voor de vooraf opgegeven secundaire eindpunten van TSS en één van de drie bloedarmoede-gerelateerde eindpunten (transfusie onafhankelijkheid), echter, formele opeenvolgende statistische testen niet uitgevoerd omdat de primaire superioriteit eindpunt niet bereikt.

    “De resultaten van zowel het VEREENVOUDIGEN-1 en VEREENVOUDIGEN-2 studies geven aan dat momelotinib biedt enige voordeel van de behandeling, met inbegrip van voordeel op bloedarmoede-gerelateerde eindpunten,” aldus Norbert Bischofberger, PhD, Executive Vice President van Research and Development en Scientific Officer. “We zijn van plan om deze te bespreken resultaten met regelgevende instanties om te bepalen wat de volgende stappen.”

    Gedetailleerde resultaten van beide studies zal worden ingediend voor een presentatie op de komende wetenschappelijke conferenties.

    Momelotinib is een experimentele therapie en is niet bewezen veilig of effectief.

    Over de VEREENVOUDIGING van Studies

    Het VEREENVOUDIGEN studies werden gerandomiseerde, Fase 3 klinische studies ter evaluatie van momelotinib bij patiënten met een primaire myelofibrose, post-polycythaemia vera-myelofibrose of post-essentiële thrombocythemia myelofibrose. In VEREENVOUDIGEN-1, een dubbelblind, actief-gecontroleerde studie, 432 myelofibrose patiënten die niet eerder zijn behandeld met een JAK-remmer werden gerandomiseerd (1:1) te ontvangen momelotinib of ruxolitinib voor 24 weken. In VEREENVOUDIGEN-2, 156 patiënten die eerder behandeld zijn met, maar niet ongevoelig voor, ruxolitinib werden gerandomiseerd (2:1) te ontvangen momelotinib of BAT voor 24 weken.

    De primaire werkzaamheid eindpunt van beide studies was SRR24, gedefinieerd als het deel van de patiënten het bereiken van een ≥ 35% afname in de milt volume in Week 24 gemeten met magnetische resonantie imaging (MRI) of computertomografie (CT) – scan. Secundaire eindpunten waren respons in TSS in Week 24 (het deel van de patiënten bereiken van ≥ 50 procent reductie in symptomen, zoals gemeten door de gewijzigde Myeloproliferatieve Neoplasma beoordelingsformulier symptoomscore dagboek), het deel van de patiënten die een transfusie-onafhankelijk in Week 24 (gedefinieerd als geen transfusie van rode bloedcellen en geen hemoglobinegehalte lager dan 8 g/dL in de voorafgaande 12 weken); de verhouding die de transfusie-afhankelijke Week 24 (gedefinieerd als ten minste vier eenheden van transfusie van rode bloedcellen of hemoglobine niveau lager dan 8 g/dL in de voorafgaande acht weken), en de snelheid van de rode bloedcellen transfusie tot en met Week 24.

    Over Gilead Sciences

    Gilead Sciences is een biofarmaceutisch bedrijf dat ontdekt, ontwikkelt en commercialiseert innovatieve therapieën in de gebieden van de onbeantwoorde medische behoefte. De missie van het bedrijf is om de zorg van patiënten die lijden aan levensbedreigende ziekten. Gilead heeft activiteiten in meer dan 30 landen wereldwijd, met het hoofdkantoor in City, Californië.

    Toekomstgerichte Verklaring

    Dit persbericht bevat forward-looking statements, in de betekenis van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995, die onderworpen zijn aan risico ‘ s, onzekerheden en andere factoren, waaronder het risico dat Gilead mogelijk niet in staat in te dienen regelgeving toepassingen voor momelotinib in de momenteel verwachte tijdlijnen. Naast de wettelijke registraties niet kan worden goedgekeurd door de regelgevende instanties, en de marketing van goedkeuringen, indien dit wordt toegekend, kunnen aanzienlijke beperkingen op het gebruik. Als een resultaat, momelotinib kan nooit succesvol worden gecommercialiseerd. Deze risico ‘ s, onzekerheden en andere factoren zouden kunnen leiden dat de feitelijke resultaten wezenlijk kunnen verschillen van die vermeld in de toekomstgerichte verklaringen. De lezer wordt gewaarschuwd niet te vertrouwen op deze forward-looking statements. Deze en andere risico ’s staan in detail beschreven in Gilead’ s kwartaalverslag op Formulier 10-Q voor het kwartaal eindigend op 30 September 2016, zoals neergelegd bij de U.S. Securities and Commission. Alle forward-looking statements zijn gebaseerd op informatie die momenteel beschikbaar zijn om te Gilead, en van tussen Gilead neemt geen verplichting op zich om dergelijke forward-looking statement.

    Spread the love

    You may also like...