Genfit: de FDA heeft officieel goedgekeurd door de IND om verder te gaan met Fase II-studie en evalueren elafibranor in Primaire Biliaire Cholangitis (PBC)

    Lille (Frankrijk), Cambridge (Massachusetts, Verenigde Staten), 4 November 2016 – GENFIT (Euronext: GNFT – ISIN: FR0004163111), een biofarmaceutisch bedrijf in de voorhoede van de ontwikkeling van therapeutische en diagnostische oplossingen in de metabole en inflammatoire ziekten, die met name van invloed op de lever en het maag-systeem, kondigde vandaag aan dat de FDA goedkeuring aan de IND door te gaan met de Fase II studie is gericht op het evalueren van elafibranor in het PBC.

    Zoals eerder aangekondigd, dit proces is ontworpen om een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde Fase II-studie is het evalueren van de werkzaamheid en de veiligheid van elafibranor na 12 weken van de behandeling bij patiënten met PBC en onvoldoende reactie op ursodeoxycholic acid.

    Het primaire doel is om te bepalen wat het effect van een dagelijkse orale toediening van elafibranor op het serum alkalische fosfatase (ALP) in deze patiënten, gebaseerd op de relatieve verandering ten opzichte van placebo.

    Secundaire eindpunten omvatten:

    • ALP < 1.67 × bovengrens van normaal (ULN) en totaal bilirubine binnen de normale limiet en > 15% afname in ALP
    • Parijs, Toronto, UK PBC scores
    • Jeuk en QoL (Quality of Life)
    • De veiligheid van elafibranor in een PBC bevolking

    PBC is een zeldzame ziekte met een onvervulde behoefte. De huidige behandelingen alleen genezen van een fractie van de patiënt bevolking, en/of het genereren van belangrijke bijwerkingen zoals jeuk, dat is een grote en bekende symptoom al gevolgen heeft voor de meeste PBC patiënten.

    Jean-François Mouney, CEO, Mede-oprichter en Voorzitter van de raad van GENFIT zei: “We zijn tevreden met de vooruitgang van de regelgevende kant in het PBC. Onze aanwezigheid in dit gebied is zeer relevant gezien het profiel van elafibranor ons gepatenteerd molecuul. We hopen in staat om patiënten te voorzien van een nieuwe, veilige en goed verdragen therapeutische oplossing. Onze betrokkenheid in de PBC zal blijven verrijken onze medisch netwerk dankzij ons brede discussies en interacties die we hebben met hepatologists. Wij waarde en cultiveren van een hoog niveau van samenwerking met de medische gemeenschap, want het is voor ons een manier om ervoor te zorgen dat de beste beslissingen worden gemaakt aan het adres van onvervulde medische behoeften op dit gebied.”

    Over elafibranor

    Elafibranor is GENFIT leiden pijplijn product. Elafibranor is een oraal eenmaal daags behandeling, en een first-in-class drug handelen via dual peroxisoom proliferator-geactiveerde alpha/delta trajecten ontwikkeld voor de behandeling, in het bijzonder, niet-alcoholische steatohepatitis (NASH). Elafibranor wordt verondersteld te pakken meerdere facetten van het NASH, met inbegrip van ontstekingen, insuline gevoeligheid, lipiden/metabole profiel, en lever-markers. De drug wordt ook geëvalueerd worden in Biliaire (PBC).

    Over PBC

    “PBC” of Primaire Biliaire Cholangitis, is een chronische aandoening waarbij de galwegen in de lever geleidelijk worden vernietigd. De schade aan de galwegen kan remmen het vermogen van de lever om het lichaam ontdoen van giftige stoffen, en kan leiden tot littekenvorming van de lever weefsel bekend als levercirrose.

    Over GENFIT

    GENFIT is een biofarmaceutisch bedrijf dat zich toelegt op de ontdekking en ontwikkeling van kandidaat-geneesmiddelen in gebieden met een hoge onbeantwoorde medische noden overeenkomt met een gebrek aan geschikte behandeling en een toenemend aantal patiënten wereldwijd. GENFIT de R&D-inspanningen zijn gericht op het brengen van nieuwe geneesmiddelen op de markt voor patiënten met een metabole, inflammatoire, auto-immuunziekten en fibrotische aandoeningen, die van invloed zijn op de lever (zoals NASH – Niet-alcoholische steatohepatitis) en meer in het algemeen het maag-arena. GENFIT de benadering combineert de het nieuwe behandelingen en biomarkers. De voorsprong eigen samenstelling, elafibranor, is momenteel in een Fase 3 studie. Met vestigingen in Lille en Parijs, Frankrijk, en Cambridge, MA (verenigde staten), het Bedrijf heeft circa 110 medewerkers. GENFIT is een naamloze vennootschap die genoteerd op het compartiment B van Euronext, de gereglementeerde markt in Parijs (Euronext: GNFT – ISIN: FR0004163111). www.genfit.com

    Forward Looking Statement / Disclaimer:

    Dit persbericht bevat bepaalde toekomstgerichte verklaringen. Hoewel het Bedrijf gelooft dat de verwachtingen gebaseerd zijn op redelijke veronderstellingen, deze toekomstgerichte verklaringen zijn onderworpen aan tal van risico ‘ s en onzekerheden, die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van die uitgedrukt of impliciet of geprojecteerd door de toekomstgerichte verklaringen. Deze risico ‘ s en onzekerheden behoren onder andere de onzekerheden die inherent zijn aan onderzoek en ontwikkeling, met inbegrip van in verband met biomarkers, de voortgang en de resultaten van de klinische gegevens van de op te LOSSEN-HET trial, review en goedkeuring door de regelgevende instanties, zoals de FDA of de EMA, met betrekking tot in het bijzonder, elafibranor in NASH en PBC, evenals andere indicaties, en biomarkers, het succes van een inlicensing strategieën, en het Bedrijf voortgezet mogelijkheid om kapitaal aan te trekken voor de financiering van haar ontwikkeling, evenals deze die besproken worden of vastgesteld in de openbare archieven van de AMF, met inbegrip van die vermeld onder Hoofdstuk 7 “de Belangrijkste Risico’ s en Onzekerheden ‘ van het Bedrijf is een Half Jaar 2016 Zaken-en Financieel Verslag is beschikbaar op GENFIT website www.genfit.com) en op de website van de AMF (www.amf-france.org). Behalve zoals vereist door de toepasselijke wetgeving, het Bedrijf is niet verplicht om een update of herziening van enige toekomstgerichte informatie of verklaringen.

    Dit persbericht en de hierin opgenomen informatie kan niet worden aangemerkt als een aanbod tot verkoop of een uitnodiging tot het doen van een aanbod tot koop of het nemen van aandelen in GENFIT in elk land. Dit persbericht is opgesteld in zowel het frans en het engels. In het geval van eventuele verschillen tussen de twee teksten, de franstalige versie wordt vervangen.

    Spread the love

    You may also like...