Eisai te Starten met Fase II Klinische Studie van Dubbele Orexin-Receptor Antagonist Lemborexant bij Patiënten met een Onregelmatig Slaap-waak Ritme Stoornis en Dementie

    28 Oktober 2016 Eisai Co., Ltd. (Hoofdkwartier: Tokyo, CEO: Haruo Naito, “Eisai”) kondigde vandaag de start van een Fase II klinische studie van de intern-ontdekt orale dual orexin-receptor antagonist lemborexant (ontwikkeling code: E2006) bij patiënten met een Onregelmatig Slaap-waak (ISWRD) en milde tot matige ziekte van (AD) dementie. Lemborexant wordt gezamenlijk ontwikkeld door Eisai en Purdue Pharma L. P. (Hoofdkantoor: Connecticut, Verenigde Staten, President en CEO: Mark Timney).

    ISWRD is een type van circadiaan ritme slaapstoornis waar het patroon van slapen en waken dat herhaalt zich gedurende een periode van 24 uur bij gezonde personen is afgebroken, en slapen en wakker zijn optreden in plaats daarvan op verschillende momenten gedurende de dag en nacht. Dit wordt vaak waargenomen bij patiënten met neurodegeneratieve ziekten, zoals de ADVERTENTIE. Bij de pre-investigational new drug vergadering met de AMERIKAANSE Food and Drug Administration, het werd bevestigd ISWRD is verschillend van de algemene slapeloosheid. Er is geen bekende behandeling goedgekeurd voor een onregelmatig slaap-waak-patroon bij patiënten, wat betekent dat dit is een aandoening met een hoge onbeantwoorde medische behoefte.

    202 is een multicenter, gerandomiseerde, dubbel-blinde, placebo-gecontroleerde, parallel-groep studie naar de werkzaamheid en veiligheid van lemborexant in ongeveer 125 patiënten in de leeftijd van 65 tot 90 met ISWRD en milde tot matige ADVERTENTIE. De primaire doelstelling is het evalueren van de slaap efficiëntie en wake-efficiëntie gedurende de laatste zeven nachten van 4 weken van de behandeling met lemborexant vergeleken met placebo gemeten met actigraphy. Een actigraph is een niet-invasieve apparaat dat wordt gedragen op de pols, en wordt gebruikt voor het beoordelen van het circadiane ritme van de slaap-waak patronen voortdurend over een aantal weken.

    Ten aanzien van de ontwikkeling van lemborexant, een Fase III klinische studie (Studie 304) bij patiënten met algemene slapeloosheid is ook aan de gang. Studie 304 is een Fase III klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van lemborexant in ongeveer 950 deelnemers 55 jaar of ouder (ten minste 60% in de leeftijd van 65 jaar of ouder) met slapeloosheid stoornis. Naast Studie 304, drie andere Fase III-onderzoeken zijn gepland.

    Dr. Lynn Kramer, Chef van het Clinical Officer en de Medical Officer van Eisai de Neurologie Business Group, zei: “Wij zijn gericht op het ontwikkelen lemborexant als een first-in-class geneesmiddel voor ISWRD om de slaap te verbeteren en wake patronen voor patiënten met dementie, en als een best-in-class geneesmiddel bij slapeloosheid stoornis. We streven naar het leveren van lemborexant en bijdragen aan het vergroten van het voordeel voor patiënten over de hele wereld zo snel mogelijk.”

    Eisai mening neurologie een therapeutische gebied van de focus en is toegewijd aan de nieuwe drug ontwikkeling in dit gebied. Door middel van onderzoek en ontwikkeling op lemborexant, Eisai is het streven om te voldoen aan nieuwe onbeantwoorde medische noden in ISWRD en dementie naast slapeloosheid verder bijdragen aan het vergroten van het voordeel voor de patiënten en hun families.

    Over Lemborexant

    Lemborexant (ontwikkeling code: E2006), een dual orexin-receptor antagonist, is een in-house ontdekt en ontwikkeld kleine molecuul samengesteld door Eisai die remt orexin door binding scherp op twee subtypen van orexin-receptoren (orexin-receptor 1 en 2). Bij mensen met slapeloosheid stoornis, is het mogelijk dat de orexin-systeem, dat regelt slapen en wakker zijn is niet normaal functioneren. Tijdens normale periodes van de slaap, orexin systeem activiteit wordt onderdrukt, hetgeen suggereert dat het mogelijk is om doelbewust te vergemakkelijken van de initiatie en onderhoud van de slaap door te interfereren met orexin neurotransmissie met lemborexant.

    Een Fase III studie van lemborexant in slapeloosheid is aan de gang, en bovendien, Eisai heeft aangekondigd de opening van Fase II klinische studies van lemborexant bij patiënten met een onregelmatig slaap-waak ritme stoornis (ISWRD) en milde tot matige ziekte van Alzheimer.

    Over ISWRD (Onregelmatig Slaap-waak Ritme Stoornis)

    ISWRD is een type van circadiaan ritme slaapstoornis waar het patroon van slapen en waken dat herhaalt zich gedurende een periode van 24 uur bij gezonde personen is afgebroken, en slapen en wakker zijn optreden in plaats daarvan op verschillende momenten gedurende de dag en nacht. Dit wordt vaak waargenomen bij patiënten met dementie. Hoewel bedoeld in dit persbericht als ISWRD, de aandoening is ook bekend als Circadiaan Ritme slaapstoornis (Onregelmatig Slaap / Type).

    Over Studie 202

    Studie 202 is een multicenter, gerandomiseerde, dubbel-blinde, placebo-gecontroleerde, parallel-groep Fase II klinische studie naar de werkzaamheid en veiligheid van lemborexant in onderwerpen met ISWRD en milde tot matige ziekte van Alzheimer dementie (AD) is uitgevoerd in de Verenigde Staten en Japan. Patiënten met ISWRD geassocieerd met AD zal worden toegediend 2,5 mg, 5 mg, 10 mg of 15 mg lemborexant of placebo gedurende 4 weken om te bepalen of er ten minste één dosis van lemborexant is superieur aan placebo op de verandering van de nulmeting van de gemiddelde slaap efficiëntie (verhouding van de tijd doorgebracht in slaap aan het totale bedrag van de tijd doorgebracht in bed) en wake-efficiëntie (verhouding van de bestede tijd wakker om het totale bedrag van de tijd niet in slaap in de nacht) tijdens de laatste week van 4 weken van de behandeling, gemeten met de actigraphy.

    Over Studie 304

    Studie 304 is een multicenter, gerandomiseerde, dubbel-blinde, placebo-gecontroleerde, parallel-groep Fase III klinische studie naar de werkzaamheid en veiligheid van lemborexant is uitgevoerd in de Verenigde Staten en Europa. Ongeveer 950 patiënten van 55 jaar en ouder (minimaal 60% in de leeftijd van 65 jaar of ouder) met slapeloosheid stoornis zal worden toegediend hetzij lemborexant 10 mg of zolpidem tartrate met verlengde afgifte 6.25 mg. Met betrekking tot de werkzaamheid, polysomnografie worden gebruikt voor het meten van objectieve slaap onderhoud in de tweede helft van de slaap periode na de laatste 2 nachten van de behandeling.

    Over De Purdue Pharma L. P.

    Purdue Pharma L. P. en de bijbehorende AMERIKAANSE bedrijven zijn in privébezit farmaceutische bedrijven bekend voor zijn baanbrekende onderzoek op het gebied van chronische pijn. Purdue Pharma is actief in onderzoek, ontwikkeling, productie en distributie van het recept en over-the-counter geneesmiddelen, evenals ziekenhuis producten. Purdue Pharma is toegewijd aan het bevorderen van de zorg voor patiënten met hoogwaardige producten die een positieve impact hebben op de gezondheidszorg en op het leven. Purdue Pharma ‘ s hoofdkantoor is gevestigd in Stamford, Conn. Voor meer informatie over de Purdue Pharma, bezoek www.purduepharma.com

    Spread the love

    You may also like...