Diffusie Pharmaceuticals Bereikt de Productie van Drugs Mijlpaal Voor de Geplande Fase 3 Klinische Trial Onbruikbare GBM Hersenen Kanker

    Diffusie Pharmaceuticals Bereikt de Productie van Drugs Mijlpaal Voor de Geplande Fase 3 Trial Onbruikbare GBM

    CHARLOTTESVILLE, Va., 20 juli 2017 (GLOBE NEWSWIRE) — Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ:DFFN), een klinische fase biotechnologie bedrijf de ontwikkeling van nieuwe kleine molecule geneesmiddelen tegen kanker en andere hypoxie-gerelateerde ziekten, heeft vandaag gemeld dat de voltooiing van een grote productie van haar voornaamste kandidaat trans natrium crocetinate (TSC). Deze drugs worden gebruikt in de geplande Fase 3-studie die test TSC in de behandeling van nieuw gediagnosticeerde onbruikbaar glioblastoma (GBM) van de hersenen bij patiënten met kanker en is van voldoende hoeveelheid ter ondersteuning van het gehele proces. Diffusie plannen voor het initiëren van deze klinische trial door het einde van 2017.

    “Diffusie heeft een belangrijke mijlpaal bereikt voor het initiëren van de Fase 3 studie met deze succesvolle productie van Fase 3-klaar TSC,” zei David Kalergis, Diffusie ‘ s Voorzitter en CEO. “In de Fase-2-Vergader-reactie, de FDA vereist dat alle TSC gebruikt in de volgende Fase 3-studies moet gebruik worden gemaakt van in de handel-klaar processen, zowel voor de actieve farmaceutische ingrediënten (API) en geformuleerd drug product. De nodige geavanceerde productie en formulering van processen die werden uitgevoerd gedurende de laatste achttien maanden werden vereffend met de FDA in juni, onmiddellijk voorafgaand aan de succesvolle klinische trial leveren productie uitvoeren van eerder deze maand.”

    Diffusie is het nu interactie met de FDA over de details met betrekking tot het ontwerp en de uitvoering van de geplande Fase-3-studie, met initiatie gepland voor later dit jaar. De studie zal zich richten op nieuw gediagnosticeerde GBM patiënten die zijn beoordeeld door de medische team dat het niet werkt, meestal omdat de grootte of locatie van de tumor. Vanwege de slechte prognose van deze patiënten zijn vaak uitgesloten van deelname aan andere GBM klinische studies. In het Bedrijf Fase 2 GBM onderzoek, de TSC-behandelde groep vertoonde een bijna vier-voudige toename van de overleving na twee jaar, wanneer vergeleken met historische controles.

    Over De Verspreiding Pharmaceuticals Inc.

    Diffusie Pharmaceuticals Inc. is een klinische fase biotechnologie bedrijf dat zich richt op het verlengen van de levensverwachting van patiënten met kanker door het verbeteren van de effectiviteit van de huidige standaard van zorg behandelingen, zoals bestraling en chemotherapie. Diffusie is de ontwikkeling van haar voornaamste product van de kandidaat, trans natrium crocetinate (TSC), voor gebruik in de vele soorten kanker in die tumor hypoxie (zuurstoftekort) is bekend dat het afnemen van de effectiviteit van de huidige behandelingen. TSC de doelstellingen van de kanker is hypoxische micro-omgeving, re-zuurstof behandeling-bestendig weefsel en het maken van de kankercellen gevoeliger wordt voor de therapeutische effecten van behandelingen zoals bestraling en chemotherapie, zonder toevoeging van ernstige bijwerkingen.

    Een Fase 2 klinische programma, afgerond in het tweede kwartaal van 2015 geëvalueerd 59 patiënten met pas gediagnosticeerd multiform glioblastoom (GBM). Deze open-label, historisch-gecontroleerde studie toonde een gunstig profiel voor veiligheid en werkzaamheid voor TSC in combinatie met de standaard van zorg, waaronder 37% verbetering in totale overleving dan de controle-groep op twee jaar. Een bijzonder sterke werkzaamheid signaal werd gezien in de subset van inoperabele patiënten, waar de overleving van deze TSC-patiënten behandeld in de twee jaar verhoogd was bijna vier keer over de controles. Op het Einde Van Fase 2 Vergadering, de AMERIKAANSE Food and Drug Administration verstrekt Diffusie met uitgebreide begeleiding voor een Fase 3 trial van TSC in nieuw gediagnosticeerde GBM patiënten, met inbegrip van de drug van de productie en het protocol eisen aan het ontwerp. Ervan uitgaande dat de FDA overeenkomst over de definitieve ontwerpen van protocollen gericht op inoperabele patiënten, de studie is gepland voor de inwijding door het einde van 2017. Vanwege zijn innovatieve mechanisme van actie, TSC is veilig re-zuurstofrijk een bereik van tumor typen in de preklinische en klinische studies. Diffusie is van mening dat de therapeutische mogelijkheden is niet beperkt tot specifieke tumoren, waardoor het potentieel nuttig voor het verbeteren van standaard-of-care behandelingen van andere levensbedreigende vormen van kanker. Extra geplande studies omvatten Fase 2 studies bij kanker aan de alvleesklier en hersenen uitzaaiingen, met studie-initiatie onder voorbehoud van de ontvangst van aanvullende financiering of collaboratieve samenwerking. De Vennootschap is van mening dat TSC heeft een mogelijke toepassing in andere indicaties met hypoxie, zoals een beroerte, neurodegeneratieve ziekten en spoedeisende geneeskunde, en is het bekijken van de opties in deze indicaties.

    Toekomstgerichte Verklaringen

    Voor zover enige verklaringen in dit persbericht omgaan met informatie die niet voor historische, deze zijn forward-looking statements onder de Private Securities Litigation Reform Act van 1995. Dergelijke verklaringen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, verklaringen omtrent de plannen, doelstellingen, verwachtingen en voornemens met betrekking tot toekomstige activiteiten en producten, het potentieel van de technologie van de onderneming en het product, de kandidaten, de verwachte timing van de toekomstige klinische studies en andere uitspraken die geen historische in de natuur, in het bijzonder diegenen die gebruik maken van de terminologie zoals “zou,” “zal,” “plannen,” “mogelijkheid,” “potentieel,” “toekomst”, “verwacht”, “anticipeert”, “gelooft,””streeft naar”, “doorgaan,” “verwacht,” met andere woorden van gelijke strekking, afleidingen van deze woorden en het gebruik van toekomstige data. Forward-looking statements’) die door hun aard betrekking op zaken die in verschillende mate onzeker. Onzekerheden en risico ‘ s kan leiden tot het bedrijf dat de werkelijke resultaten wezenlijk kunnen verschillen van die uitgedrukt of geïmpliceerd door dergelijke toekomstgerichte verklaringen. Bepaalde onzekerheden en risico ‘ s omvatten: algemene markt-en economische omstandigheden; het bedrijf is behoefte aan en de mogelijkheid om bijkomende financiering te verkrijgen; en de moeilijkheid van de ontwikkeling van farmaceutische producten, het verkrijgen van regelgevende en andere goedkeuringen en het bereiken van aanvaarding door de markt. Alle forward-looking statements in dit persbericht gelden alleen op de datum van dit persbericht en zijn op basis van de huidige verwachtingen en overtuigingen. Diffusie niet verplicht tot update of herziening van enige toekomstgerichte verklaringen, hetzij als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins.

    Spread the love

    You may also like...