De AMERIKAANSE FDA Verleent Orphan Drug Designation te Astellas voor de Ontwikkeling van FLT3-Remmer Gilteritinib in Acute Myeloïde Leukemie

    De AMERIKAANSE FDA Verleent Orphan Drug Designation te Astellas voor de van FLT3- Gilteritinib in Myeloïde

    TOKYO, 20 juli 2017 /PRNewswire/ — Astellas Pharma Inc. (TSE: 4503, President en CEO: Yoshihiko Hatanaka, “Astellas”) kondigde vandaag aan dat de AMERIKAANSE Food and Drug Administration (FDA) toegekend orphan drug designation te gilteritinib bij patiënten met acute myeloïde leukemie (AML). De Benaming Weesgeneesmiddel programma wijst status aan drugs en biologische middelen bestemd zijn voor de veilige en effectieve behandeling, diagnose of preventie van ziektes of aandoeningen die van invloed zijn op minder dan 200.000 mensen in de Verenigde Staten.

    “Met minder dan 10.000 Amerikanen zal worden gediagnosticeerd met FLT3-mutatie-positieve AML dit jaar en terwijl dat misschien een klein percentage van de totale bevolking, is dat een belangrijke groep van patiënten die verdienen potentiële nieuwe behandelingen,” zei Steven Benner, M. D., senior vice president en global therapeutisch gebied in het hoofd, oncologie ontwikkeling, Astellas. “We zijn dankbaar voor de FDA voor de erkenning van de unieke behoeften van zeldzame ziekten en voor het verstrekken van een weg voorwaarts voor gilteritinib in de ondersteuning van deze patiënten.”

    Gilteritinib is een receptor tyrosine kinase remmer van FLT3 en AXL, die betrokken zijn bij de groei van kankercellen. Gilteritinib heeft aangetoond remmende activiteit tegen FLT3 interne tandem duplicatie (ITD) als tyrosine kinase domein (TKD), twee veelvoorkomende typen van FLT3 mutaties die zijn te zien in één derde van de patiënten met AML. AML is een kanker die van invloed zijn op het bloed en beenmerg en de meest ervaren bij oudere volwassenen. Volgens de American Cancer Society, in 2016 waren er naar schatting zijn er 21.000 nieuwe gevallen van AML gediagnosticeerd in de Verenigde Staten en over 10,600 gevallen resulteerde in de dood.

    Astellas is momenteel aan het onderzoeken gilteritinib in verschillende AML patiënten door middel van een aantal geplande en reeds gestart met Fase 3-studies, met inbegrip van de registrational ADMIRAAL proef in recidiverende/refractaire FLT3+ AML.

    De veiligheid en werkzaamheid van het middel wordt hierin besproken in onderzoek en zijn niet vastgesteld. Er is geen garantie dat de agent ontvangt goedkeuring en commercieel beschikbaar worden voor de toepassingen onderzocht. over farmaceutische producten (met inbegrip van producten die momenteel in ontwikkeling) die is opgenomen in dit persbericht zijn niet bedoeld voor het vormen van een advertentie of medisch advies.

    Spread the love

    You may also like...