De AMERIKAANSE FDA Verleent Fast Track Aanwijzing voor de Ontwikkeling van Oragenics’ AG013 voor Orale Mucositis

    TAMPA, Fla.–(BUSINESS WIRE) November 21, 2016 — Oragenics (NYSE:MKT – OGEN.BC), een leider in de ontwikkeling van nieuwe antibiotica tegen infectieziekten en de ontwikkeling van effectieve behandelingen voor orale mucositis (OM) heeft vandaag bekendgemaakt dat de AMERIKAANSE Food and Drug Administration (FDA) toegekend Fast Track aanwijzing tot AG013, de voornaamste therapeutische kandidaat voor de behandeling van het OM. Oragenics verwacht tot het indienen van een Investigational New Drug (IND) update en het starten van een Fase 2 studie met AG013 in de Verenigde Staten en Europa in het begin 2017.

    Fast Track is een proces dat is gericht op het vergemakkelijken van de ontwikkeling en beoordeling van geneesmiddelen voor de behandeling van ernstige aandoeningen en belangrijke onbeantwoorde medische noden door meer frequente vergaderingen en communicatie met de FDA. Het biedt ook subsidiabel indiening van een New Drug Application (NDA) op een rollende basis en de Goedkeuring en Priority Review.

    “We zijn blij dat AG013 heeft ontvangen, deze Fast Track benaming die wil helpen om belangrijke nieuwe geneesmiddelen voor nog niet ingevulde klinische behoeften van patiënten eerder,” zei Alan Joslyn, Oragenics’ Executive Officer en President. “Dit is een belangrijke mijlpaal in het pad een nieuwe therapie voor patiënten met kanker die de ontwikkeling van orale mucositis.”

    AG013 is een ActoBiotics™ therapeutische kandidaat geformuleerd als een handige orale oplossing en spoelen ontworpen door Intrexon Corporation (NYSE: XON) voor het leveren van de therapeutische moleculen Trefoil 1 (TFF1) om de slijmvliezen in de mondholte. Trefoil zijn een klasse van eiwitten die betrokken zijn bij de bescherming van gastro-intestinale mucosale weefsels tegen schade en hebben een belangrijke rol in het daaropvolgende herstel. In aanvulling op deze Fast Track-aanduiding, AG013 reeds verleende Orphan Drug status in de Unie.

    Een Fase 1B klinische studie met AG013 in 25 hoofd-hals kanker patiënten met een hoog risico voor OM aangetoond dat AG013 veilig was en goed verdragen. De gegevens gepubliceerd in het tijdschrift Cancer toonde een afname van 35% in de duur van colitis OM in AG013-behandelde patiënten versus placebo behandelde patiënten. Bovendien meer dan 30% van de patiënten behandeld met AG013 werden complete responders, gedefinieerd als patiënten die zich niet ontwikkeld OM, terwijl alle patiënten die de placebo kregen ontwikkeld OM. Een Fase 1 farmacokinetische studie bij 10 gezonde vrijwilligers liet zien dat live AG013 L. lactis hing de hele orale mucosale oppervlak tot 24 uur na toediening van de spoel.

    Onder een Exclusief samenwerkingsovereenkomst met Intrexon, Oragenics heeft een exclusieve wereldwijde licentie te ontwikkelen en te commercialiseren AG013 voor de behandeling van orale mucositis bij patiënten met kanker.

    Over Orale Mucositis (OM)

    OM de resultaten in een pijnlijke ontsteking en ulceratie van het slijmvlies in het slijmvlies van de mondholte, keel en slokdarm en is een van de meest gemelde bijwerkingen geassocieerd met kankerchemotherapie, die tot 500.000 patiënten per jaar. OM heeft een negatief effect op het welzijn van de patiënten en indien ernstige negatieve gevolgen heeft voor een patiënt kanker regime. Momenteel zijn er geen medicijn is goedgekeurd om te voorkomen dat de situatie in grote lijnen en de huidige therapieën zijn vooral de palliatieve in de natuur, alleen het aanpakken van verlichting van de symptomen, maar niet de behandeling van de onderliggende oorzaken van de aandoening.

    Over Oragenics, Inc.

    Wij zijn gericht op het worden van de wereld leider in de roman antibiotica tegen infectieziekten en op de ontwikkeling van effectieve behandelingen voor orale mucositis. Oragenics, Inc. heeft twee exclusieve wereldwijde kanaal samenwerking met Intrexon Corporation, een synthetische biologie bedrijf. De samenwerking laat Oragenics toegang tot Intrexon s gepatenteerde technologieën in de richting van het doel van het versnellen van de ontwikkeling van de broodnodige nieuwe antibiotica die kan werken tegen resistente stammen van bacteriën en de ontwikkeling van biotherapeutica voor orale mucositis en andere ziekten en aandoeningen van de mondholte, keel en slokdarm. Voor meer informatie over Oragenics, www.oragenics.com.

    Safe Harbor-Verklaring Onder de Private Securities Litigation Reform Act van 1995: Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen die een afspiegeling zijn van het management de huidige inzichten met betrekking tot toekomstige gebeurtenissen en prestaties. Deze forward-looking statements zijn gebaseerd op het management overtuigingen en aannames en informatie die momenteel beschikbaar zijn. De woorden “geloven,” “verwachten,” “verwachten,” “van plan,” “schatten,” “project”, en soortgelijke uitdrukkingen die niet uitsluitend betrekking hebben op historische zaken duiden op ‘ forward-looking statements. Beleggers moeten voorzichtig zijn bij het vertrouwen op toekomstgerichte verklaringen, omdat ze zijn onderhevig aan verschillende risico ‘ s, onzekerheden en andere factoren die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van deze uitgedrukt in dergelijke toekomstgerichte verklaringen. Deze factoren omvatten, maar zijn niet beperkt tot: onze huidige behoefte aan financiering om te voldoen aan de operationele behoeften en het in staat zijn om ons product kandidaten naar voren door middel van pre-klinische en klinische ontwikkeling; ons onvermogen om het verkrijgen van voldoende financiering is om het gedrag van ons bedrijf; een onvermogen om toegang te verkrijgen of vertragingen in de FDA de goedkeuring van klinische studies en testen; het toekomstige succes van onze studies en testen en het onvermogen om ook het bereiken van gunstige resultaten in menselijke studies; ons vermogen om met succes te ontwikkelen en te commercialiseren producten; de financiële middelen die beschikbaar zijn voor ons om verder onderzoek en ontwikkeling en de verdeling van deze middelen over ons product kandidaten: het onvermogen om weer aan de naleving van de NYSE MKT vervolg vereisten voor beursnotering en die andere factoren beschreven in onze ingediend bij de U.S. Securities and Commission. Elke verantwoordelijkheid om toekomstgerichte verklaringen wordt uitdrukkelijk van de hand gewezen.

    Spread the love

    You may also like...