CTD Holdings Kondigt Eerste Patiënt Gedoseerd in Fase I/II Klinische studie te Evalueren Trappsol® Cyclo™ in Niemann-Pick Ziekte Type C

    CTD Holdings Kondigt Patiënt Gedoseerd in Fase I/II studie te Evalueren Trappsol® Cyclo™ in Niemann-Pick Type C

    ALACHUA, FL — (Marketwired) — 07/19/17 — CTD Holdings, Inc. (OTCQB: CTDH), een klinische fase biotechnologie bedrijf de ontwikkeling van cyclodextrine-gebaseerde producten voor de behandeling van ziekten, heeft vandaag aangekondigd dat de eerste patiënt is toegediend intraveneus in de Onderneming Fase I/II klinische studie ter evaluatie van Trappsol® Cyclo™ bij patiënten met Niemann-Pick Ziekte Type C (NPC), een zeldzame en fatale erfelijke ziekte die van invloed zijn op de hersenen, longen, lever, milt en andere organen.

    De eerste patiënt werd gedoseerd door Dr. Reena Sharma en haar team van Salford Royal NHS Trust in het Verenigd Koninkrijk. Dr. Sharma is Consultant voor Volwassen Metabole en Honorary Senior Docent aan de Mark-Holland Metabole Eenheid van de Salford NHS Trust, en de Coördinatie van de Onderzoeker voor de Fase I/II studie van Trappsol® Cyclo™ in Europa. De eerste patiënt bezoek werd ondersteund door NIHR Manchester Klinische Research Facility, die voorziet in een 24-uurs dekking voor intensieve en complexe onderzoeken.

    “Er is momenteel geen behandeling die wereldwijd beschikbaar zijn voor deze aandoening. Degenen die beschikbaar zijn, zijn beperkt tot het uitstellen van de progressie van neurologische symptomen of het verstrekken van palliatieve zorg te verlichten, bijvoorbeeld, de gastro-intestinale symptomen en aanvallen,” zei Dr. Sharma. “We moeten nieuwe behandelingen die helpen om de progressie van neurologische betrokkenheid en sommige van de andere problemen van onze patiënten ervaren met betrekking tot de lever, de milt en de longen. Ik hoop dat deze studie zal leiden tot een nieuwe behandeling voor deze verwoestende aandoening.”

    De Fase I/II klinische studie zal onder andere vestigingen in het verenigd koninkrijk en Zweden, en naar verwachting zal ook worden uitgebreid naar Italië, heeft 12 patiënten volledig te worden ingeschreven. De proef zal evalueren van de veiligheid en de werkzaamheid van Trappsol® Cyclo™ in NPC-patiënten kinderen van twee en ouder. Patiënten worden gerandomiseerd in drie dosis groepen van 1500 mg/kg, 2000 mg/kg 2500 mg/kg Trappsol® Cyclo™ beheerd via het bi-wekelijkse intraveneuze injecties over een periode van 48 weken.

    “Aanvang van de toediening van de eerste patiënt aan de Salford klinische website is een belangrijke mijlpaal voor het Bedrijf in de ontwikkeling van onze Trappsol® Cyclo™,” zei CTD Voorzitter en CEO, N. Scott Fijn. “We verwachten de definitieve gegevens van deze belangrijke klinische trial door het einde van 2018. CTD blijft dankbaar voor de steun van de vele gezinnen van patiënten, onderzoekers en artsen, zoals Dr. Sharma, die bijgedragen hebben tot het bereiken van deze mijlpaal.”

    Trappsol® Cyclo™ is een parenterale rang van hydroxypropyl beta-cyclodextrine, een donut-vormige molecuul bestaat uit zeven glucopyranose-eenheden. Tot op heden, intraveneuze Trappsol® Cyclo™ is toegediend om 21 NPC patiënten wereldwijd, sommige al meer dan zes jaar, via het Compassionate Use Programma ‘ s. Gegevens van behandelende artsen in het compassionate use programma hebben aangetoond dat meerdere patiënten hebben aangetoond duidelijke verbeteringen in neurologische symptomen, longfunctie of lever morfologie, of had stabilisatie van de progressie van de ziekte, geen ernstige bezorgdheid over de veiligheid.

    In aanvulling op de Europese studie, CTD Holdings is gestart met een Fase I klinische studie in de VS. het evalueren van intraveneuze toediening van Trappsol® Cyclo™ in NPC-patiënten. CTD eerder ontvangen Fast Track Aanwijzing in de VS en de Benaming Weesgeneesmiddel voor het gebruik van Trappsol® Cyclo™ in de behandeling van NPC ‘ van de AMERIKAANSE Food and Drug Administration en de European Medicines Agency.

    Over CTD Holdings

    CTD Holdings, Inc. is een klinische fase biotechnologie bedrijf dat ontwikkelt cyclodextrine-gebaseerde producten voor de behandeling van de ziekte. Het bedrijf Trappsol® Cyclo™, een weesgeneesmiddel aangewezen product in de Verenigde Staten en Europa, is gebruikt voor de behandeling van Niemann-Pick Ziekte Type C, een zeldzame en fatale erfelijke ziekte. Extra indicaties voor het werkzame bestanddeel in Trappsol® Cyclo™, zijn in ontwikkeling. Voor meer informatie, bezoek de website van de vennootschap: www.ctd-holdings.com

    Safe Harbor Statement

    Dit persbericht bevat “toekomstgerichte verklaringen” over het bedrijf, de huidige verwachtingen over de toekomstige resultaten, prestaties, kansen en mogelijkheden. Uitspraken die geen historische feiten zijn, zoals “anticipeert”, “gelooft” en “verwacht” of soortgelijke uitdrukkingen worden toekomstgerichte verklaringen. Deze uitspraken zijn onderhevig aan een aantal risico ‘ s, onzekerheden en andere factoren die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten in toekomstige perioden kunnen wezenlijk verschillen van wat wordt uitgedrukt in of gesuggereerd door deze uitspraken. De factoren die van invloed kunnen zijn op de toekomstige prestaties van het bedrijf de mogelijkheid voor het verkrijgen van extra kapitaal om de activiteiten uit te breiden zoals gepland, succes in het bereiken van goedkeuring voor klinische protocollen, de inschrijving van voldoende patiënten in klinische trials, onvoorziene problemen in het tonen van de werkzaamheid van de vennootschap biofarmaceutische producten, succes in het aantrekken van extra klanten en winstgevende contracten en regelgevende risico ‘ s verbonden aan het produceren van farmaceutische kwaliteit en food producten. Deze en andere risicofactoren worden beschreven van tijd tot tijd bij het bedrijf heeft ingediend bij de Securities and Commission zijn ingediend, waaronder, maar niet beperkt tot, de vennootschap rapporten over Forms 10-K en 10-Q., Tenzij vereist door de wet, het bedrijf aanvaardt geen verplichting om de update of herziening van enige toekomstgerichte verklaringen als gevolg van nieuwe informatie of toekomstige gebeurtenissen.

    Spread the love

    You may also like...