BiondVax Meldt Positieve Fase 2b Klinische testresultaten voor zijn Universeel griepvaccin

    BiondVax Meldt Positieve Fase 2b testresultaten voor zijn Universeel griepvaccin

    Ness Ziona, Israël – 20 Juli 2017 – BiondVax Pharmaceuticals Ltd. (NASDAQ: BVXV, TASE: BVXV), en de UNISEC consortium vandaag gemeld statistisch significante positieve resultaten van de Fase 2b klinische proef van M-001, BiondVax is universeel griepvaccin kandidaat.

    Het onderzoek had twee primaire eindpunten van Veiligheid en influenza-specifieke cellulaire immuunrespons. Beide eindpunten werden bereikt.

    Proef het Ontwerp: De gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde dubbelblinde trial bestond uit 3 armen; De 219 deelnemers, in de leeftijd van 18 tot 60 jaar, twee keer per ontvangen 0.5 mg M-001, 1,0 mg M-001, of zoutoplossing met placebo. Alle deelnemers waren dan geïmmuniseerd met een gedeeltelijke dosis van aviaire H5N1-pandemie-vaccin.

    Veiligheid van de Resultaten: Het Bedrijf eerder reported1 en vandaag bevestigt dat M-001 is een goed veiligheidsprofiel en wordt goed verdragen.

    Primaire Resultaten: TH1 cytokines, waaronder Il-2, -gamma en TNF-alpha zijn biologische moleculen met bekende anti-virale en anti-influenza virus activiteit. Deze cytokines worden geproduceerd door CD4 immuunsysteem cellen geactiveerd als onderdeel van T-cel-afhankelijke immuniteit. In deze proef, T-cel (ook bekend als mobiel) immuniteit werd gemeten op baseline (voorafgaand aan immunisatie), en na de vaccinatie met M-001. In vergelijking met de placebo-groep statistisch significant verhoogde T-cel afhankelijke respons werden gevonden in zowel de galenische vormen, meer in het bijzonder in de 1.0 mg dosis groep.

    De studie van de secundaire eindpunt geëvalueerd antilichaam (HAI) reactie van aviaire H5N1-pandemie vaccinatie na M-001 of een placebo administratie. In één van de vier H5N1-stammen getest, een statistisch significante HAI hoogte werd waargenomen bij deelnemers die ontvangen had, M-001.

    assays en statistische analyses werden uitgevoerd door verschillende UNISEC2 consortium partners. Dr. Ed Schmidt, Executive Manager van de UNISEC consortium, commentaar, “De ontwikkeling van de universele influenza vaccins kan zeer succesvol zijn wanneer de openbare gezondheid instituten en bedrijven werken samen, delen we kennis, technologie en netwerken. In de UNISEC consortium, we zijn erg blij te hebben BiondVax met hun M-001-vaccin als een van onze partners. De cel gemedieerde immuniteit waargenomen in onze Fase IIB klinische studie met de M-001 vaccin is zeer indrukwekkend en van grote wetenschappelijke belangstelling. We zijn zeker uit naar een voortzetting van deze samenwerking met BiondVax.”

    In het licht van deze bemoedigende klinische trial resultaten bevestigen eerdere resultaten van het onderzoek, de recente €20 miljoen van de EIB funding3, het israëlische Ministerie van economische zaken subsidie approval4, en na overleg met vooraanstaande en regelgeving deskundigen, BiondVax is overweegt de mogelijkheid om direct overgaan tot het testen van de klinische effectiviteit van de vaccinatie met M-001 alleen in een beslissende Fase 3 klinische trial. Klinische werkzaamheid is gepland om te worden beoordeeld door het meten van de vermindering van de griep, ziekte, snelheid en de ernst.

    Dr. Tamar Ben-Yedidia, BiondVax ‘ s Science Officer (CSO), merkte op: “Deze belangrijke resultaten bevestigen dat de M-001 is een unieke en innovatieve influenza vaccin dat lokt sterke T-cel reacties en wordt verwacht om een multi-stam en de multi-season bescherming tegen influenza. Samen met de substantiële financiering onlangs bracht BiondVax we kunnen ons nu richten op het uitvoeren van alle werkzaamheden die nodig zijn om de lancering van de pivotale Fase 3 klinische trial.”

    1. http://www.biondvax.com/2016/11/biondvax-phase-2b-trial-preliminary-safety-results-the-universal-flu-vaccine-candidate-is-safe-and-well-tolerated/
    2. Het onderzoek dat heeft geleid tot deze resultaten subsidie ontvangen van de Europese Unie Seventh Framework Programme (FP7/2007-2013) onder subsidieovereenkomst n°602012.
    3. http://www.biondvax.com/2017/06/european-investment-bank-eib-supports-late-stage-development-and-production-of-biondvaxs-universal-flu-vaccine-candidate-under-horizon-2020-initiative/
    4. http://www.biondvax.com/2017/03/biondvax-approved-for-grant-from-israels-ministry-of-economy-and-industry-to-build-facility-for-commercial-scale-production-of-its-universal-flu-vaccine/

    Over BiondVax Pharmaceuticals Ltd.

    BiondVax is een klinische fase biofarmaceutisch bedrijf dat de ontwikkeling van een universeel griepvaccin. Het vaccin is bedoeld om te voorzien in de multi-season bescherming tegen de meeste seizoensgebonden en pandemie menselijke influenza virussen. BiondVax ‘ s gepatenteerde technologie maakt gebruik van een unieke combinatie van geconserveerd en gemeenschappelijke peptiden van het influenza a-virus-eiwitten, het activeren van de beide armen van het immuunsysteem voor een cross-bescherming en een langdurige werking. BiondVax wordt verhandeld op de NASDAQ: BVXV en TASE: BVXV. Bezoek www.biondvax.com.

    BiondVax Toekomstgerichte Verklaringen

    Dit persbericht bevat forward-looking statements in de zin van de Private Litigation Reform Act van 1995. Woorden zoals “verwachten,” “geloven,” “van plan,” “plannen,” “verder gaan”, “kan”, “zal”, “anticiperen”, en soortgelijke uitdrukkingen zijn bedoeld om te identificeren forward-looking statements. Deze forward-looking statements onderhevig zijn aan bepaalde risico ’s en onzekerheden weerspiegelen het beheer van de huidige inzichten met betrekking tot bepaalde huidige en toekomstige gebeurtenissen en zijn onderhevig aan verschillende risico’ s, onzekerheden en veronderstellingen die ertoe kunnen leiden dat de resultaten wezenlijk verschillen van de verwachtingen door het management van BiondVax Pharmaceuticals Ltd. risico ’s en onzekerheden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, onzekerheden en risico’ s in klinische ontwikkeling, met inbegrip van, onder anderen, de duur, de kosten en de mogelijkheid om in te schrijven op proef patiënten, afhankelijkheid van derden en dat de resultaten van eerder onderzoek en/of van de preklinische of klinische trial resultaten kunnen niet voorspellen van de werkelijke resultaten, conclusies of interpretaties van nader onderzoek of beproeving, de resultaten van de Fase 2 en 3 studies, vertragingen of belemmeringen in de lancering en/of het succesvol afronden van onze klinische proeven, de lange en onvoorspelbare karakter van de FDA approval proces, ons vermogen om te voldoen aan de strenge wettelijke eisen, kan de impact van de wereldwijde economische situatie op het Bedrijf van de klant richten base, de toereikendheid van de beschikbare liquide middelen en de mogelijkheid om kapitaal aan te trekken wanneer dat nodig is. Meer gedetailleerde informatie over de risico ‘ s en onzekerheden die de Vennootschap is opgenomen onder de rubriek “risicofactoren” in het Jaarverslag op Formulier 20-F voor het jaar eindigend op 31 December 2016 ingediend bij de us Securities and Commission, of SEC, die beschikbaar is op de SEC-website, www.sec.gov en in het Bedrijf periodieke documenten die bij de SEC en de Tel-Aviv Stock .

    Spread the love

    You may also like...