Biohaven Schrijft zich in Eerste Patiënt In de Pivotale Fase 3 Klinische Trial van Orale Rimegepant voor de Acute Behandeling van Migraine

    Biohaven Schrijft zich in Patiënt In de Pivotale Fase 3 Trial van Orale Rimegepant voor de van Migraine

    NEW HAVEN, Conn., 24 Juli 2017 /PRNewswire/ — Biohaven Farmaceutische Company Ltd. (NYSE: BHVN) heeft vandaag aangekondigd dat het begonnen is met de inschrijving in het eerste van de twee registrational Fase 3 klinische studies voor de evaluatie van de veiligheid en de werkzaamheid van oraal toegediend rimegepant (BHV-3000) voor de acute behandeling van migraine. Biohaven verwacht om te beginnen met de inschrijving in de tweede Fase-3-klinische proef deze zomer en verslag topline resultaten, zowel voor de studies in de eerste helft van 2018.

    aantallen migraine patiënten, waaronder mensen met hart-en vaatziekten of een hoge bloeddruk, voor wie de bestaande behandeling opties, zoals triptanen zijn gecontra-indiceerd, kunnen baat hebben bij een veilige en effectieve orale CGRP receptor antagonist medicatie die zorgt voor een snelle en langdurige verlichting van pijn,” zei Vlad Coric, M. D., Executive Officer bij Biohaven. “Op basis van de resultaten van de Fase 2b klinische proef, wij geloven rimegepant heeft de potentie om een best-in-class behandeling optie, een combinatie van vroege, uitgebreide en duurzame doeltreffendheid met handige orale toediening, zodat de patiënten gespaard van de noodzaak voor een intraveneuze of subcutane toediening.”

    Biohaven plannen om het gedrag van twee dubbel-blind, placebo-gecontroleerde Fase 3 klinische studies voor de evaluatie van de werkzaamheid en de veiligheid van 75 mg rimegepant, Biohaven innovatieve, mondeling gedoseerd klein molecuul CGRP receptor antagonist voor de acute behandeling van migraine. De co-primaire eindpunten van de studie zijn vrij van pijn tegen twee uur na toediening en een aangetoond effect op de patiënt het meest vervelende symptoom (misselijkheid, fotofobie of fonofobie) op twee uur na dosering. Patiënten in de Fase 3 klinische studies komen in aanmerking om deel te nemen in een lange-termijn veiligheid van de studie.

    In een eerder voltooide Fase 2b klinische proef, het 75 mg dosis van rimegepant werd waargenomen te hebben bereikt statistisch significante verbetering ten opzichte van placebo in twee uur na dosering op alle vier de toets migraine symptomen: pijn, misselijkheid, fotofobie en fonofobie. De vennootschap kennis, rimegepant is de enige mond, klein molecuul CGRP receptor antagonist momenteel in ontwikkeling heeft bereikt statistisch significante verbetering op alle vier van deze toets migraine symptomen binnen enkele studie. Rimegepant behandelde patiënten ervaren ook duurzame werkzaamheid, het bereiken van een statistisch hogere tarieven van pijn vrijheid op 24 en 48 uur na dosering in vergelijking met placebo.

    Rimegepant is de meest geavanceerde kandidaat in Biohaven de CGRP-receptor antagonist platform. Biohaven is ook het nastreven van de ontwikkeling van de BHV-3500 voor de behandeling van patiënten met chronische en episodische migraine. Biohaven de CGRP-platform is gericht op het leveren van mondelinge of intranasale behandelingen voor migraine die eenvoudig zijn te gebruiken voor patiënten wanneer en waar een slopende migraine-aanval hits.

    “We zijn erg blij om te beginnen met de Fase 3-ontwikkeling van dit belangrijke product-kandidaat voor mensen met migraine. We zijn ook van plan om aan te tonen, door onze lange-termijn veiligheid van de studie, een laag risico op cardiovasculaire bijwerkingen en het gunstige veiligheidsprofiel in aanvulling op de uitgebreide en duurzame effecten van behandeling waargenomen in de acute studies,” zei Elyse Voorraad, M. D., hoofd van Portfolio- en Strategie bij Biohaven.

    Over Migraine

    Migraine is zowel verspreid en invaliderende neurologische aandoening. De Migraine Research gelederen migraine als ‘ s werelds derde meest voorkomende ziekte, die ongeveer 36 miljoen mensen in de Verenigde Staten. behandelmethoden, zoals triptanen, beperkt kan worden door hoofdpijn van herhaling binnen 24 uur na het nemen van migraine medicatie, alsook op cardiovasculaire contra-indicaties en waarschuwingen.

    Over Biohaven

    Biohaven is een klinische fase biofarmaceutisch bedrijf met een portfolio van innovatieve, een laat stadium van kandidaat-producten targeting neurologische aandoeningen, waaronder zeldzame aandoeningen. Biohaven combinatie van intern onderzoek en ontwikkeling met de intellectuele eigendom onder licentie van bedrijven en instellingen, met inbegrip van Bristol-Myers Squibb Company, AstraZeneca AB, Yale University, Catalent, Rutgers, ALS Biofarma LLC en Massachusetts General Hospital. Momenteel Biohaven de lead development programma ‘ s omvatten meerdere verbindingen over de CGRP-receptor antagonist en glutamaat modulatie platforms. De vennootschap gewone aandelen zijn genoteerd op de New York Stock verhandeld onder het ticker-symbool BHVN. Meer informatie over Biohaven is beschikbaar op www.biohavenpharma.com.

    Toekomstgerichte Verklaringen

    Dit persbericht bevat forward-looking statements in de zin van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995. Deze forward-looking statements gepaard met aanzienlijke risico ‘ s en onzekerheden, met inbegrip van verklaringen die zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen en aannames van het management van de Vennootschap. Alle verklaringen, behalve deze over historische feiten, opgenomen in dit persbericht, met inbegrip van het Bedrijf is de timing van de verwachte gegevens uitlezingen van de Vennootschap registrational proeven van rimegepant, de resultaten van de proeven en het Bedrijf gepland veiligheid op lange termijn studie van rimegepant en de potentie om een best-in-class ” – optie voor de behandeling van de acute behandeling van migraine, evenals de omvang van de potentiële markt voor rimegepant, zijn forward-looking statements. Het gebruik van bepaalde woorden zoals “geloven” en “zal”, en soortgelijke uitdrukkingen zijn bedoeld om te identificeren forward-looking statements. Het Bedrijf kan eigenlijk niet realiseren van de plannen en de doelstellingen vermeld in de toekomstgerichte verklaringen en u mag niet overmatig vertrouwen op de toekomstgerichte verklaringen. Verschillende belangrijke factoren ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten of gebeurtenissen wezenlijk verschillen van deze die worden uitgedrukt of geïmpliceerd door onze forward-looking statements, met inbegrip van de onzekerheden met betrekking tot de toekomstige klinische succes van rimegepant, en of de resultaten waargenomen in de Fase 2b klinische proef zal worden waargenomen in de pivotale Fase 3-trials. Extra belangrijke factoren te worden beschouwd in verband met de toekomstgerichte verklaringen, zijn beschreven in de “Risk Factors” sectie van de Vennootschap kwartaalverslag op Formulier 10-Q is gedeponeerd bij de Securities and Exchange Commission op 16 juni 2017. De forward-looking statements worden gemaakt met ingang van deze datum en het Bedrijf aanvaardt geen enkele verplichting om enige toekomstgerichte verklaringen, hetzij als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins, behalve zoals vereist door de wet.

    BRON Biohaven Farmaceutische Holding Company Ltd.

    Spread the love

    You may also like...