Aurinia Kondigt Plannen aan voor Één Fase III Klinische studie voor Voclosporin in de Behandeling van Lupus Nefritis Na Succesvolle Afronding van het Einde van Fase II Vergadering Met FDA

    VICTORIA, British Columbia,–(BUSINESS WIRE) November 02, 2016 –Aurinia Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ:AUPH) (TSX:AUP) (“Aurinia” of de “Vennootschap”), kondigde vandaag haar plannen voor een enkele Fase III klinische studie voor voclosporin in de behandeling van lupus nefritis (LN). Op grond van de recente Einde van Fase II vergadering met de AMERIKAANSE Food & Drug Administration (FDA) de Verdeling van de Longfunctie, en Reumatologie Producten, Aurinia gelooft dat dit de Fase III klinische studie, waarvan het ontwerp in overeenstemming is met de doorlopende AURA studie, zal de ondersteuning van een New Drug Application (NDA) indienen.

    “We zijn heel blij met het resultaat en richting ontvangen van de FDA. Met een duidelijke weg vooruit voor voclosporin de ontwikkeling voor de behandeling van LN, we zijn het mobiliseren van snel starten van de Fase III studie in het 2e kwartaal van volgend jaar, het vervullen van onze doelstelling van de verbetering van de lange termijn uitkomsten voor patiënten met deze ziekte,” voegde Rowland, Aurinia ‘ s Executive Officer.

    De Fase III-AURORA proef zal een globale 52-week dubbel-blinde, placebo-gecontroleerde studie van ongeveer 320 patiënten. Het Bedrijf is de afronding van de studie protocol en regelgeving inzendingen en parallel werken op het terrein selectie met je trial initiatie verwacht in Q2 2017. Patiënten worden gerandomiseerd 1:1: hetzij van 23,7 mg voclosporin BOD en MMF of MMF en placebo, met beide armen ontvangen een strenge orale corticosteroïd taper. De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten met biopsie bewezen werkzame LN die zullen worden geëvalueerd op de primaire primaire eindpunt van de renale reactie op 24 weken, een composiet dat bestaat uit:

    • /eiwit-kreatinine ratio (UPCR) van ≤0.7 mg/mg
    • Normale, stabiele nierfunctie (≥60 mL/min/1.73m2 of niet bevestigd daling van de nulmeting in eGFR van >20%)
    • De aanwezigheid van een langdurige, lage dosis steroïden (≤10 mg prednison van week 16 tot en met 24)
    • Geen administratie van rescue-medicatie

    De uitlezing van het primaire eindpunt van de renale reactie op 24 weken zal optreden nadat database vergrendelen in 52 weken op welk punt de Vennootschap voornemens is in te dienen een GEHEIMHOUDINGSOVEREENKOMST. Patiënten invullen van het 52-weken studie zal dan de optie om te rollen in een week 104 verblind vervolg studie. Deze gegevens zal het Bedrijf toelaten om het beoordelen van lange termijn resultaten in LN patiënten die waardevol zijn in een post-marketing setting in aanvulling op toekomstige interacties met diverse regelgevende instanties.

    Terwijl voclosporin heeft ontvangen fast track-aanduiding, de FDA heeft de Vennootschap in kennis gebracht dat voclosporin niet in aanmerking komt voor baanbrekende therapie aanduiding op dit moment. Aurinia blijven profiteren van de fast track aanwijzing dat meer frequente communicatie met de FDA en de mogelijkheden voor priority review en een optie voor het indienen van een rollende NDA indienen, die kan versnellen het proces.

    “Wij hebben samen een aanzienlijke hoeveelheid van de werkzaamheid en veiligheid van gegevens bij de FDA en zijn vertrouwen in ons vermogen om het uitvoeren van een succesvolle Fase III klinische studie op basis van hun feedback en de informatie uit de AURA studie”, zei Lawrence D. Mandt, Vice-President van Kwaliteits-en Regulatory Affairs bij Aurinia. “We blijven ons inzetten voor de aanpak van de noden en behoeften van de patiënten die leven met LN, een verwoestende ziekte, en kijken uit naar het maken van dit product beschikbaar om patiënten zo snel mogelijk.”

    Over AURORA

    De AURORA studie is een 52-week wereldwijde dubbel-blinde placebo-gecontroleerde fase III-studie, die zal vergelijken van het effect van een dosis van voclosporin (23.7 mg BID) of placebo toegevoegd aan de huidige standaard van zorg van mycofenolaat mofetil (MMF, ook wel bekend als CellCept®) in het bereiken van nier-reactie (voorheen aangeduid als een complete remissie) in patiënten met actieve LN. Beide armen ontvangt ook een lage dosis corticosteroïden als onderdeel van de achtergrond van de behandeling na een strenge taper.

    Over AURA-LV

    De AURA–LV-studie (Aurinia Urine-eiwit Vermindering in met Voclosporin) is een 48-weken studie is het vergelijken van de werkzaamheid van de twee doses van voclosporin toegevoegd aan de huidige standaard van zorg in GELDMARKTFONDSEN tegen de standaard van zorg met een placebo in het bereiken van een complete remissie (CR) in patiënten met actieve LN. Alle armen ontving ook een lage dosis corticosteroïden als achtergrond therapie. 265 patiënten werden ingeschreven bij de centra in 20 landen wereldwijd. Op de toegang tot de studie werden patiënten nodig om een diagnose van LN volgens de vastgestelde diagnostische criteria (American College of Rheumatology) en klinische en biopsie beschikt over een indicatie van de zeer actieve nefritis. De 24-week-de primaire en secundaire eindpunten waren vrijgegeven in het 3e kwartaal 2016 met 48-week de resultaten worden bekend gemaakt in het 1e kwartaal van 2017. De 24-weken gegevens zijn aanvaard voor de laatste presentaties op het American College of Rheumatology (ACR) en de ‘ American Society of Nefrologie (ASN).

    Over Voclosporin

    Voclosporin, een experimentele drug, is een nieuwe en potentieel best-in-class calcineurin-remmer (“CNI”) met de klinische gegevens in meer dan 2.000 patiënten in andere indicaties. Voclosporin is een antikankermiddel, met een synergetische en dual mechanisme van actie die het potentieel heeft om het verbeteren van de buurt – en lange termijn resultaten in LN wanneer toegevoegd aan de standaard van zorg (MMF). Door het remmen van calcineurin, voclosporin blokken IL-2 expressie en T-cel gemedieerde immuunrespons. Het is gemaakt door een wijziging van een enkele aminozuur van de cyclosporine molecuul die heeft aangetoond met een meer voorspelbare farmacokinetische en farmacodynamische relatie, een toename in sterkte, een veranderde metabole profiel en de mogelijkheden voor flatscreen dosering. Het Bedrijf verwacht dat op reglementaire goedkeuring van de octrooibescherming voor voclosporin zal worden uitgebreid in de Verenigde Staten en bepaalde andere grote markten, waaronder Europa en Japan, tot ten minste oktober 2027 onder het Luik-Waxman Act en vergelijkbare wetten in andere landen.

    Over Lupus Nefritis (LN)

    Lupus nefritis (LN) in een ontsteking van de nieren veroorzaakt door systemische lupus erythematosus (SLE) en vertegenwoordigt een ernstige progressie van SLE. SLE is een chronische, complexe en vaak invaliderende aandoening en treft meer dan 500.000 mensen in de Verenigde Staten (voornamelijk vrouwen). De ziekte is zeer heterogeen, die een breed scala van organen en weefsel systemen. Geschat wordt dat maar liefst 60% van de SLE-patiënten klinisch LN die behandeling. In tegenstelling tot SLE, LN is eenvoudig ziekte van maatregelen waar een vroege reactie correleert met de lange termijn uitkomsten, gemeten met proteïnurie. Bij patiënten met LN, nierbeschadiging resultaten in proteïnurie en/of hematurie en een afname van de nierfunctie, zoals blijkt uit een verminderde geschatte glomerulaire filtratie snelheid (eGFR), en verhoogde serum-creatinine niveaus. LN is een invaliderende en kostbaar, en als slecht gecontroleerde, kan leiden tot permanente en onomkeerbare beschadiging van het weefsel in de nier, waardoor de end-stage renal disease (ESRD), waardoor LN een ernstige en potentieel levensbedreigende aandoening.

    Over Aurinia

    Aurinia is een klinische fase biofarmaceutisch bedrijf dat zich toelegt op het ontwikkelen en commercialiseren van therapieën voor de behandeling van gerichte patiënten die lijden aan ernstige ziekten met een hoge onbeantwoorde medische behoefte. Het bedrijf is momenteel bezig met het ontwikkelen voclosporin, een experimentele drug voor de behandeling van lupus nefritis (LN). Het bedrijf is gevestigd in Victoria, BC. en richt haar inspanningen voor de ontwikkeling van de wereld. www.auriniapharma.com.

    Toekomstgerichte Verklaringen

    Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen, waaronder verklaringen rond Aurinia de analyse, de evaluatie en de conclusies rond de toekomstige ontwikkeling en het commerciële potentieel van voclosporin; de voordelen van de FDA fast track aanwijzing en de timing van toekomstige klinische studies. Het is mogelijk dat dergelijke resultaten of conclusies kunnen wijzigen op basis van verdere analyses van deze gegevens. Woorden zoals “plant”, “streeft naar”, “kan”, “zal”, “geloven” en soortgelijke uitdrukkingen zijn bedoeld om te identificeren forward-looking statements. Deze toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op de Aurinia de huidige verwachtingen. Toekomstgerichte verklaringen houden risico ‘ s en onzekerheden. Aurinia de werkelijke resultaten en de timing van de gebeurtenissen kunnen in belangrijke mate verschillen van deze die verwacht worden in deze toekomstgerichte verklaringen als gevolg van deze risico ‘ s en onzekerheden, waaronder, zonder beperking, het risico dat Aurinia van de analyse, de evaluatie en de conclusies van de resultaten van de toekomstige ontwikkeling en het commerciële potentieel van voclosporin uiteengezet in deze versie kunnen wijzigen op basis van verdere analyses van deze gegevens, en het risico dat Aurinia klinische studies voor voclosporin kan niet leiden tot een goedkeuring door de toezichthouder. Deze en andere risicofactoren worden besproken in het deel “risicofactoren” en elders in Aurinia de Jaarlijkse in Vorm voor het jaar eindigend op 31 December 2015 ingediend bij de Canadese effecten autoriteiten, beschikbaar op www.sedar.com en Vorm op 40-F bij de U.S. Securities Commission en beschikbaar op www.sec.gov elke bijgewerkt door latere aangiften, met inbegrip van dossiers op Form 6-K. Aurinia wijst uitdrukkelijk elke verplichting om publiek aanpassingen of herzieningen te doen aan een toekomstgerichte verklaringen die hierin zijn vervat te werken als weerspiegeling van enige wijziging in de Aurinia de verwachtingen ten aanzien daarvan of eventuele veranderingen in gebeurtenissen, voorwaarden of omstandigheden waarop dergelijke verklaringen zijn gebaseerd.

    Spread the love

    You may also like...