AstraZeneca Hoofd-en halskanker Studies Hervatten Nieuwe Patiënt Inschrijving als FDA Liften Gedeeltelijke Klinische Houden

    22 November 2016 — AstraZeneca heeft vandaag bekendgemaakt dat de AMERIKAANSE FDA heeft opgeheven de gedeeltelijke klinische houden op de inschrijving van nieuwe patiënten met hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom (HNSCC) voor klinische proeven van durvalumab als monotherapie en in combinatie met tremelimumab of andere potentiële geneesmiddelen.

    De Fase III TORENVALK proef is al weer geopend voor nieuwe patiënt inschrijving bij sommige klinische studie sites en de EAGLE proef wordt verwacht te hervatten werving kort, zonder wijzigingen aan ofwel protocol. AstraZeneca zal geleidelijk hervatten van de inschrijving voor alle HNSCC proeven over de deelnemende sites in de VS en wereldwijd, met inachtneming van de nationale gezondheidsdienst en de ethische commissie goedgekeurd worden waar nodig. De status van actieve werving zal worden weergegeven op de clinicaltrials.gov in de komende dagen.

    De gedeeltelijke klinische houden op nieuwe patiënt inschrijving medegedeeld, op 27 oktober, na de voorlopige resultaten van lopende klinische studies specifiek op de hoofd-en halskanker. De FDA tilde de gedeeltelijke klinische na een review van de uitgebreide analyse die door AstraZeneca van bloedingen die werden waargenomen als onderdeel van de routinematige controle van de veiligheid van de Fase III en de TORENVALK EAGLE proeven.

    Bewaking van de veiligheid van de signalen is een integraal onderdeel van de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen. De bloeding is een bekende complicatie in de behandeling van hoofd-halskanker voornamelijk te wijten aan de aard van de onderliggende ziekte, de nabijheid van tumoren aan de grote bloedvaten en het gebruik van voorafgaande kanker therapieën, waarbij een operatie en bestraling.

    Over AstraZeneca

    AstraZeneca is een wereldwijd, op wetenschap led biofarmaceutisch bedrijf dat zich toelegt op de ontdekking, ontwikkeling en commercialisering van geneesmiddelen op recept, voornamelijk voor de behandeling van ziekten in de drie belangrijkste therapie gebieden – Oncologie, En Metabole en de Luchtwegen. Het Bedrijf is ook selectief actief op het gebied van auto-immuniteit, neurowetenschappen en infectie. AstraZeneca is actief in meer dan 100 landen en haar innovatieve geneesmiddelen worden gebruikt door miljoenen patiënten wereldwijd. Voor meer informatie, bezoek www.astrazeneca.com en volg ons op Twitter @AstraZeneca.

    Spread the love

    You may also like...