Aerie Pharmaceuticals Meldt Positieve Roclatan (netarsudil/latanoprost oftalmologische oplossing) 0.02%/0.005% Fase 3 van 12 maanden Topline Veiligheid Resultaten

    Aerie Pharmaceuticals Meldt Positieve Roclatan (netarsudil/latanoprost oftalmologische oplossing) 0.02%/0.005% Fase 3 van 12 maanden Topline Veiligheid Resultaten

    IRVINE, Calif.–(BUSINESS WIRE) 19 juli 2017 — Aerie Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:AERI), een klinische fase farmaceutische onderneming die zich richt op de ontdekking, ontwikkeling en commercialisering van de first-in-class therapieën voor de behandeling van patiënten met glaucoom en andere ziekten van het oog, vandaag gemeld dat het een geslaagde 12-maand van de veiligheid van de resultaten van de Vennootschap “Mercurius 1” Fase 3 van het registratie proces voor de vaste-dosis combinatie kandidaat-product, Roclatan™. Mercurius 1 is een 12-maand van de veiligheid en de doeltreffendheid van het proces, inclusief een 90-dagen primaire eindpunt. Zoals eerder gemeld, Mercurius 1 en Kwik 2, de tweede Fase 3 van het registratie proces van Roclatan™, bereikt hun 90-dag primaire werkzaamheid eindpunten van het aantonen van statistische superioriteit over elk van haar componenten op alle gemeten tijdstippen, met inbegrip van Aerie kandidaat-product van Rhopressa™ (netarsudil oftalmologische oplossing) 0.02% en toonaangevende prostaglandine-analoog (PGA) latanoprost, die alle werden gedoseerd eenmaal daags in de avond.

    Het doel van de 12-maand Kwik 1 studie is om te zorgen voor voldoende veiligheid van de gegevens voor een verwachte NDA (new drug application) indiening bij de FDA in de eerste helft van 2018. Hoewel het niet de primaire eindpunten van de studie omvatten ook de metingen van de intraoculaire druk (IOP) om 8 uur, 10 uur en 4 uur in maanden, zes, negen en twaalf. De 12-maand van de veiligheid en werkzaamheid van Mercurius 1 in overeenstemming zijn met de 90-daagse resultaten van de Kwik 1 en Kwik 2 proeven, elk van die geëvalueerde patiënten met een maximum baseline IOPs, variërend van boven de 20 en onder 36 mmHg (millimeter kwik). Het zal als gastheer van een conferentie gesprek met de bijbehorende dia ‘ s te bespreken van deze resultaten om 5:00 uur Eastern Time (ET) vandaag. De bijbehorende dia ‘ s zal beschikbaar zijn op Aerie de website, aeriepharma.com.

    Roclatan™ 12 Maanden, de Veiligheid en de Werkzaamheid Hoogtepunten voor Kwik 1

    • Veiligheid resultaten voor Roclatan™ voor de periode van 12 maanden waren consistent met die welke zijn vastgesteld voor de 90-dagen werkzaamheid periode in het proces. Er werden geen nieuwe negatieve gebeurtenissen die zich ontwikkelde na de eerste periode van 90 dagen, en er waren geen drug-gerelateerde ernstige of systemische bijwerkingen.
    • Zoals verwacht is de meest voorkomende negatieve gebeurtenis voor Roclatan™ is conjunctivale hyperemie, of roodheid van het oog, die werd waargenomen in ongeveer 60 procent van de patiënten, waarvan ongeveer 70 procent werd bepaald mild door biomicroscopy. Zoals gezegd in eerdere onderzoeken, hyperemie was sporadisch, met slechts ongeveer 10 procent van de patiënten met hyperemie over elke arts te bezoeken tijdens de periode van 12 maanden.
    • De andere Roclatan™ negatieve gebeurtenissen waargenomen tijdens de 12-maanden durende onderzoek zijn consistent met de waargenomen tijdens de eerste 90 dagen van de werkzaamheid periode, met inbegrip van het bindvlies bloedingen (subconjunctival petechiae) en cornea verticillata.
    • In aanvulling op de primaire primaire eindpunt in 90 dagen, IOPs werden gemeten om 8 uur, 10 uur en 4 uur in maanden, zes, negen en twaalf. Roclatan™ het verlagen van de OOGDRUK hoger dan die van zowel latanoprost en Rhopressa™ in een bereik van 1 tot 3 mmHg. Niveaus van IOP-verlaging waren in overeenstemming met die waargenomen in de Kwik 1 en Kwik 2 90 dagen werkzaamheid voor alle armen van de studie. Roclatan™ ook een consistente niveaus van de OOGDRUK te verlagen in de 12 maanden durende studie periode.
    • Roclatan™ lagere gemiddelde dagelijkse IOPs 16 mmHg of lager in 60 procent van de patiënten, een aanzienlijk hoger percentage dan waargenomen in de twee comparator armen.
    • De Rhopressa™ arm van de studie uitgevoerd in overeenstemming met eerdere Fase 3 studies van zowel de veiligheid en de werkzaamheid perspectief. Rhopressa™ ook een consistente niveaus van de OOGDRUK te verlagen in de 12 maanden durende studie periode. Bij baseline IOPs onder de 25 mmHg, Rhopressa™ IOP het verlagen van de was vergelijkbaar met latanoprost op maand 12.

    “Met deze positieve 12 maanden Kwik 1 gegevens, hebben we opnieuw laten zien dat het consequent en goed begrepen prestaties van Roclatan™ en Rhopressa™ van zowel de veiligheid en de werkzaamheid perspectief. Roclatan™ heeft de potentie zich te ontwikkelen tot de meest doeltreffende IOP-het verlagen van de therapie om de markt te betreden, indien goedgekeurd, ondersteund door een globaal gunstige veiligheid en verdraagbaarheid profiel. We blijven verwachten indienen onze Roclatan™ NDA (new drug application) in de eerste helft van 2018,” zei Vicente Anido, Jr., Ph. D., Voorzitter en Executive Officer van Aerie.

    Dr. Anido verder, “Dit het uitlezen van de gegevens vormt de laatste in onze serie van de Fase 3-studies voor zowel Roclatan™ en Rhopressa™ voor goedkeuring in de VS, en we zijn nu actief bezig met de voorbereidingen voor de verwachte Rhopressa™ commercialisering van volgend jaar.”

    Richard A. , M. D., Aerie de Chief Medical Officer, toegevoegd, “Als een arts, ik ben erg enthousiast over de responder analyse van de gegevens voor Roclatan™ toont een diepe dalen in het IOP. We hebben nu een robuuste begrip van de Roclatan™ safety-profiel en verwachten dat artsen zeer tevreden met de 12 maanden die de veiligheid en de werkzaamheid van gegevens.”

    Over Roclatan™

    Roclatan™ is een once-daily oog laten vallen dat combineert Rhopressa™, zoals hieronder beschreven, met latanoprost, een grote schaal voorgeschreven PGA. Gebaseerd op het preklinische en klinische studies-to-date, Aerie is van mening dat Roclatan™, indien goedgekeurd, zou de eerste glaucoom product te verlagen IOP door alle bekende mechanismen: (i) het verhogen van de vloeistof uitstroming via het trabeculaire netwerk, het oog van de primaire afvoer, (ii) het verhogen van de vloeistof uitstroom door de uveoscleral pad, het oog van de secundaire afvoer, (iii) het verminderen van vocht productie in het oog, en (iv) het verminderen van episcleral veneuze druk (EVP). Door die het volledige spectrum van bekende IOP-het verlagen van de mechanismen, Roclatan™ heeft de potentie om een groter IOP-verlagend effect dan welke momenteel goedgekeurd glaucoom product.

    De eerste Fase 3 van het registratie proces voor Roclatan™, met de naam Mercurius 1, is een 12-maand van de veiligheid en de doeltreffendheid van het proces, en dat was net afgerond en is het onderwerp van dit persbericht. Mercurius 1 had een succesvolle 90 dagen werkzaamheid uitlezing in September 2016. De tweede Fase 3 van het registratie proces, genaamd Mercury 2, wordt een 90-dagen werkzaamheid proef, die gemeld succesvol primaire werkzaamheid in Mei 2017. De toplijn van 90 dagen effectiviteit uitlezingen voor zowel Mercurius 1 en Kwik 2 aangetoond dat Roclatan™ was statistisch superieur aan elk van de componenten, dus het bereiken van hun primaire klinische eindpunten. Aerie verwacht indienen van een Roclatan™ NDA aan de U.S. Food and Drug Administration (FDA) in de eerste helft van 2018. Een derde Fase 3 van het registratie proces, genaamd Mercury 3, zal naar verwachting beginnen in Europa in het derde kwartaal van 2017. Mercurius 3 is niet nodig voor goedkeuring in de VS, maar om het faciliteren van goedkeuring door de commercialisering in Europa.

    Over Aerie Pharmaceuticals, Inc.

    Aerie is een klinische fase farmaceutische onderneming die zich richt op de ontdekking, ontwikkeling en commercialisering van de first-in-class therapieën voor de behandeling van patiënten met glaucoom en andere ziekten van het oog. Aerie de twee huidige kandidaat-producten zijn zodra-dagelijkse intraoculaire druk verlagende therapieën met nieuwe werkingsmechanismen voor de behandeling van patiënten met glaucoom of oculaire hypertensie. De NDA voor Rhopressa™ (netarsudil oftalmologische oplossing) 0.02% werd ingediend bij de FDA in februari 2017, en in Mei 2017, de FDA stelt de PDUFA doel datum voor de voltooiing van de FDA ‘ s review van de Rhopressa™ NDA voor 28 februari 2018. Aerie de tweede kandidaat-product, Roclatan™ (netarsudil/latanoprost oftalmologische oplossing) 0.02%/0.005%, dat is een vaste dosis combinatie van Rhopressa™ en op grote schaal voorgeschreven PGA latanoprost, bereikt haar primaire primaire eindpunt in twee Fase 3 registratie onderzoeken, met de naam Kwik 1 en Kwik 2, en bereikte ook een geslaagde 12-maand van de veiligheid en werkzaamheid in Mercurius 1. De Roclatan™ NDA indiening is naar verwachting in de eerste helft van 2018. Aerie is ook gericht op de ontwikkeling van bijkomende kandidaat-producten en-technologieën in de oogheelkunde.

    Toekomstgerichte Verklaringen

    Dit persbericht bevat forward-looking statements voor de doeleinden van de safe harbor-bepalingen van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995. Wij kunnen, in sommige gevallen gebruik van termen zoals “voorspelt”, “gelooft,” “potentieel,” “voorgesteld,” “blijft”, “schat,” “anticipeert,” “verwacht,” “plant”, “is voornemens”, “kan”, “zou kunnen,” “kan,” “zal,” “zou moeten,” “verkennen” “nastreven” of met andere woorden dat overbrengen van onzekerheid van toekomstige gebeurtenissen of resultaten te identificeren van deze forward-looking statements. Toekomstgerichte verklaringen omvatten verklaringen over onze intenties, overtuigingen, projecties, outlook, analyses of huidige verwachtingen ten aanzien van, onder andere: het succes, de timing en de kostprijs van onze lopende en verwachte preklinische en klinische studies voor onze huidige en potentiële toekomstige kandidaat-producten, met inbegrip van verklaringen omtrent de timing van de opening en afronding van de onderzoeken en beproevingen; onze verwachtingen ten aanzien van de klinische effectiviteit van ons product kandidaten en de resultaten van onze klinische studies; de timing van en ons vermogen om te vragen, het verkrijgen en behouden van de FDA of andere regelgevende instantie goedkeuring van, of andere handeling met betrekking tot onze producten kandidaten, met inbegrip van de verwachte timing van, en de timing van de regelgeving en/of andere review van, vijlsel voor ons product kandidaten; onze verwachtingen met betrekking tot de commercialisering en de productie van ons product kandidaten; de potentiële voordelen van ons product kandidaten; onze plannen na te streven ontwikkeling van bijkomende kandidaat-producten en-technologieën in de oogheelkunde, waaronder de ontwikkeling van ons product kandidaten voor bijkomende indicaties en andere therapeutische mogelijkheden; onze plannen om te verkennen van mogelijke toepassingen van onze bestaande eigen verbindingen buiten glaucoom; ons vermogen om ons te beschermen tegen onze merkgebonden technologie en handhaving van intellectuele-eigendomsrechten; en onze verwachtingen ten aanzien van de strategische activiteiten, met inbegrip van onze mogelijkheid om een licentie of het verwerven van aanvullende oogheelkundige producten of kandidaat-producten of technologieën. Door hun aard, behelzen toekomstverwachtingen risico ‘ s en onzekerheden omdat zij betrekking hebben op gebeurtenissen, concurrentiële dynamiek, de industrie te veranderen en andere factoren buiten onze controle, en afhankelijk van goedkeuring van de regelgevende instanties en economische en andere omstandigheden die kunnen optreden in de toekomst, of kan optreden op langere of kortere tijdslijnen dan verwacht. We bespreken veel van deze risico ‘ s in meer detail onder de kop “risicofactoren” in de kwartaal-en jaarverslagen dat we het bestand met de Securities and Commission (SEC). In het bijzonder, de topline Kwik 1 gepresenteerde gegevens hierin is het voorlopige en uitsluitend gebaseerd op de informatie die ons beschikbaar is op de datum van dit persbericht en meer informatie over de resultaten kan worden gemaakt op elk gewenst moment. De ontvangst van de PDUFA doel datum kennisgeving vormt geen FDA-goedkeuring van de Rhopressa™ NDA, en er kan geen garantie worden gegeven dat de FDA zal haar review door het PDUFA doel de datum, dat de FDA vereist geen wijzigingen of aanvullende gegevens, zij het als gevolg van de aanbevelingen, indien van toepassing, de door de FDA advisory committee of anders, dat moet worden gemaakt of ontvangen voor het goedkeuren van de NDA, indien ooit, of dat de FDA het goedkeuren van de NDA. Daarnaast is het preklinische onderzoek besproken in dit persbericht is een voorlopige en de uitkomst van deze preklinische studies kan niet voorspellend voor de uitkomst van de latere klinische studies. Eventuele toekomstige klinische testresultaten kan het niet aantonen van de veiligheid en de werkzaamheid voldoende reglementaire goedkeuring te verkrijgen met betrekking tot de preklinische resultaten van het onderzoek besproken in dit persbericht. Toekomstgerichte verklaringen zijn geen garantie voor toekomstige prestaties en onze werkelijke bedrijfsresultaten, financiële toestand en liquiditeit en de ontwikkeling van de industrie waarin we actief kunnen wezenlijk verschillen van de toekomstgerichte verklaringen die in dit persbericht. Alle forward-looking statements’) die we in dit persbericht gelden alleen op de datum van dit persbericht. Wij aanvaarden geen verplichting tot het bijwerken van onze toekomstgerichte verklaringen, hetzij als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins, na de datum van dit persbericht.

    Spread the love

    You may also like...