Acht Weken van de Behandeling met AbbVie ‘ s Onderzoek, Pan-Genotypische Regime van Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P) Bereikt Hoge Tarieven SVR Over Alle Belangrijke Genotypen van Chronische Hepatitis C

    NORTH CHICAGO, Ill., Nov. 11, 2016 /PRNewswire/ — AbbVie (NYSE: ABBV), een wereldwijd biofarmaceutisch bedrijf, heeft vandaag aangekondigd een hoge SVR12 tarieven met 8 weken van de behandeling met het geneesmiddel voor onderzoek, pan-genotypische regime van glecaprevir (ABT-493)/pibrentasvir (ABT-530) (G/P) over alle belangrijke chronische hepatitis-C-virus (HCV) genotypen. In meer dan 700 genotype 1-6 (GT1-6) chronische HCV geïnfecteerde patiënten zonder cirrose en die nieuw zijn voor de behandeling, 97,5 procent (n=693/711) die het resultaat zijn van aanhoudende virologische respons op 12 weken na de behandeling (SVR12), ongeacht de baseline virale belasting. Het tarief van de virologische mislukking was 1 procent (n=9/711).

    Deze gegevens zijn de eerste om te worden vrijgesteld van registrational studies in AbbVie G/P klinische ontwikkeling programma, ontworpen voor het onderzoeken van een sneller pad naar virologische genezen* voor alle belangrijke HCV-genotypen (GT1-6) en met het doel van het aanpakken van de gebieden van verdere onvervulde behoefte.

    “De resultaten die we vandaag aangekondigd brengen ons dichter bij het verstrekken van een potentiële pan-genotypische, zodra-dagelijkse behandeling optie met 8 weken van de therapie voor mensen die leven zonder cirrose en die nieuw zijn voor de behandeling,” zei Michael Severino, M. D., executive vice president, research and development en chief scientific officer, AbbVie. “Met onze registrational programma nadert zijn voltooiing, we op het goede spoor te dienen voor onze volgende generatie, pan-genotypische regime van de regelgevende autoriteiten tegen het einde van dit jaar in de VS en begin 2017 in de Unie en Japan.”

    Deze nieuwe top-line data bestaan uit de resultaten van de 8-weekse armen van drie registrational klinische studies ter evaluatie van de werkzaamheid en de veiligheid van G/P – ENDURANCE-1, ENDURANCE-3 en SURVEYOR-2 (Deel 4) studies. Over de 8-weekse armen van alle drie de studies waren er geen afslankingen als gevolg van de ongunstige gebeurtenissen (AEs). De meest voorkomende AEs, voorkomen bij een snelheid van meer dan 10 procent in deze armen waren hoofdpijn en vermoeidheid; en er waren geen AEs in elke studie-arm bij een snelheid van meer dan 20 procent. Geen klinisch relevante laboratorium afwijkingen, met inbegrip van ALT veranderingen werden waargenomen.

    “De meeste patiënten die leven met HCV vandaag nooit behandeld en hebben een eerder stadium van de leverziekte, die nog niet gevorderd tot levercirrose,” zei Stefan Zeuzem, M. D., studie auteur en hoofd van de afdeling geneeskunde bij het J. W. Goethe University Hospital in Frankfurt, Duitsland. “Dus, deze eerste gegevens markeren de SVR tarieven bereikt in deze HCV patiënten-to-date, met 8 weken van de behandeling met de G/P regime, zijn bijzonder veelbelovend.”

    Over het UITHOUDINGSVERMOGEN en DESKUNDIGE Onderzoeken

    De ENDURANCE-1, ENDURANCE-3 en SURVEYOR-2 (Deel 4) zijn open-label, multicenter registrational studies ter evaluatie van de veiligheid en de werkzaamheid van G/P in alle belangrijke chronische HCV-genotypen (GT1-6). De primaire primaire eindpunt voor alle studies is SVR12.

    De ENDURANCE-1 is een gerandomiseerde studie ter evaluatie van de veiligheid en de werkzaamheid van 8 en 12 weken van de behandeling de duur van de G/P bij patiënten met een GT1 chronische HCV-infectie zonder cirrose en nieuwe behandeling of niet te genezen met vorige IFN-based behandelingen (pegIFN +/- RBV of SOF/RBV – + / – pegIFN), met inbegrip van patiënten met co-infectie met HIV-1.

    De ENDURANCE-3 is een gedeeltelijk gerandomiseerde studie ter evaluatie van de veiligheid en de werkzaamheid van 8 en 12 weken van de behandeling de duur van de G/P bij patiënten met een GT3 chronische HCV-infectie zonder cirrose en behandeling. De studie heeft een extra actieve comparator arm van 12 weken van sofosbuvir + daclatasvir (SOF+DCV). De extra gegevens uit de studie armen zal worden gepresenteerd op een aanstaande wetenschappelijke congres.

    SURVEYOR-2 (Deel 4) is een enkel-arm-studie ter evaluatie van een 8 weken van de behandeling de duur van G/P bij patiënten met een GT2, 4-6 chronische HCV-infectie zonder cirrose en nieuwe behandeling of niet te genezen met vorige IFN-based behandelingen (pegIFN, SOF/RBV of pegIFN/SOF).

    Over AbbVie is HCV- Programma

    AbbVie is Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P) klinische ontwikkeling programma is ontworpen voor het onderzoeken van een sneller pad naar virologische genezen* voor alle belangrijke HCV-genotypen (GT1-6) en met het doel van de aanpak van het behandeling gebied van voortgezet onvervulde behoefte.

    G/P is een geneesmiddel voor onderzoek, pan-genotypische regime dat is geëvalueerd als mogelijke genezing in 8 weken voor HCV patiënten zonder cirrose en die nieuw zijn voor de behandeling, die de meerderheid van de HCV-patiënten. AbbVie is ook het bestuderen G/P bij patiënten met een specifieke behandeling uitdagingen, zoals het genotype 3, patiënten die niet genezen met vorige DAA behandeling en mensen met een chronische nierziekte, met inbegrip van patiënten die dialyse ondergaan.

    G/P is een once-dagelijkse huidverzorging combineert twee verschillende antivirale middelen. G/P is een vaste-dosis combinatie van glecaprevir (300 mg), een NS3/4A protease-remmer, en pibrentasvir (120mg), een NS5A-remmer, dosering eenmaal per dag, zoals drie orale tabletten.

    GLE werd ontdekt tijdens de lopende samenwerking tussen AbbVie en Enanta Pharmaceuticals (NASDAQ: ENTA) voor HCV proteaseremmers en regimes die protease-remmers.

    Over AbbVie

    AbbVie is een globaal onderzoek biofarmaceutische onderneming die opgericht is in 2013 na scheiding van Laboratories. De missie van het bedrijf is om zijn expertise, toegewijde mensen en de unieke aanpak om innovatie te ontwikkelen en op de markt voor geavanceerde therapieën die een aantal van ‘ s werelds meest complexe en ernstige ziekten. Samen met haar volle dochteronderneming, Pharmacyclics, AbbVie stelt meer dan 28.000 mensen wereldwijd en markten geneesmiddelen in meer dan 170 landen. Voor meer informatie over het bedrijf en haar medewerkers, portfolio en verplichtingen, bezoek www.abbvie.com. Volg @abbvie op Twitter of bekijk de loopbaan op onze Facebook-of LinkedIn-pagina.

    Toekomstgerichte Verklaringen

    Sommige verklaringen in dit persbericht kan toekomstgerichte verklaringen voor de doeleinden van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995. De woorden “geloven,” “verwachten,” “verwachten,” “project”, en soortgelijke uitdrukkingen, onder anderen, in het algemeen te identificeren forward-looking statements. AbbVie waarschuwt dat deze toekomstgerichte uitspraken zijn onderhevig aan risico ‘ s en onzekerheden die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van die vermeld in de toekomstgerichte verklaringen. Deze risico ‘ s en onzekerheden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, de uitdagingen van het intellectuele eigendom, de concurrentie van andere producten, de moeilijkheden die inherent zijn aan het onderzoek en de ontwikkeling, de negatieve geschillen of actie van de overheid en wijzigingen in wet-en regelgeving van toepassing is voor onze branche.

    Meer informatie over de economische, competitieve, beleidsmatige, technologische en andere factoren die van invloed kunnen zijn op AbbVie activiteiten is uiteengezet in punt 1A, “risicofactoren” van AbbVie 2015 Jaarverslag op Formulier 10-K, die is gedeponeerd bij de Securities and Commission. AbbVie niet verplicht om herzieningen toekomstgerichte uitspraken, als gevolg van gebeurtenissen of ontwikkelingen zijn, behalve zoals vereist door de wet.

    BRON AbbVie

    Spread the love

    You may also like...