ZS Pharma Legt NDA voor ZS-9 voor de Behandeling van Hyperkaliëmie

    voor HyperkaliëmieZS Pharma Legt NDA voor ZS-9 voor de Behandeling van Hyperkaliëmie

    REDWOOD CITY, Calif., 26 mei 2015 (GLOBE NEWSWIRE) — ZS Pharma, Inc. (Nasdaq:ZSPH), een biofarmaceutisch bedrijf dat zich toelegt op de ontwikkeling en commercialisering van zeer selectieve, niet-geabsorbeerde geneesmiddelen voor de behandeling van nier -, hart -, lever-en stofwisselingsziekten, heeft vandaag aangekondigd dat zij heeft ingediend een New Drug Application (NDA) van de amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de ZS-9 (natrium zirkonium cyclosilicate). De NDA verzoeken van de FDA de goedkeuring van de ZS-9 voor de behandeling van hyperkaliëmie.

    “De indiening van de NDA voor ZS-9 is een belangrijke mijlpaal voor ZS Pharma en we kijken ernaar uit om nauw samen te werken met de FDA tijdens de te beoordelen periode,” zei Robert , D. Ph., chief executive officer van ZS Pharma. “Als het wordt goedgekeurd, ZS-9 zou geven artsen een belangrijk hulpmiddel voor de behandeling van hyperkaliëmie.”

    Over ZS-9 (natrium zirkonium cyclosilicate)

    ZS-9 is een onoplosbaar, niet-geabsorbeerd zirkonium silicaat met een duidelijk gedefinieerd drie-dimensionale kristalrooster structuur die is ontworpen en gemaakt om bij voorkeur val kalium ionen. De kalium selectiviteit van de ZS-9 zorgt voor een hoge in-vitro-bindende capaciteit voor kalium ionen, zelfs in de aanwezigheid van andere concurrerende ionen. ZS-9 is een onderzoek van het product die niet zijn goedgekeurd voor een indicatie in de markt.

    Over ZS Pharma

    ZS Pharma is een beursgenoteerd (Nasdaq:ZSPH), biofarmaceutisch bedrijf met kantoren in Redwood City, Californië en Coppell, Texas. ZS Pharma ‘ s leiden therapeutische kandidaat, ZS-9 (natrium zirkonium cyclosilicate), is een experimentele behandeling voor hyperkaliëmie dat wordt geëvalueerd in het laatste stadium van klinische proeven om aan te tonen de mogelijkheid om veilig en effectief te verwijderen van het teveel aan kalium in het bloed en het behoud van een normale kalium niveaus. ZS Pharma is ook het nastreven van de ontdekking van extra drug kandidaten die gebruik maken van zijn roman selectieve ion-trap-technologie voor de behandeling van nier-en leverziekten. Meer informatie over ZS Pharma is beschikbaar op www.zspharma.com.

    Toekomstgerichte Verklaringen

    ZS Pharma let op: dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen die risico ‘ s en onzekerheden. Wij maken op dergelijke toekomstgerichte verklaringen op grond van de safe harbor-bepalingen van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995 en de andere federale effectenwetgeving. Eventuele verklaringen die hierin zijn vervat die geen constateringen van historische feiten kunnen worden gezien als op de toekomst gerichte verklaringen. In sommige gevallen kunt u identificeren toekomstgerichte verklaringen door de terminologie zoals “doel,” “verwachten,” “stel,” “geloven,” “aanschouwen,” “blijven”, “zou kunnen,” “schrijven,” “schatten,” “verwachten,” “doel,” “van plan zijn”, “kan,” “doel,” “plannen,” “voorspellen”, “potentieel”, “gepositioneerd,” “trachten”, “zou moeten,” “doel””zal,” “zou” en andere soortgelijke uitdrukkingen, die zijn voorspellingen van of geven aan toekomstige gebeurtenissen en tendensen voor de toekomst, of het negatieve van deze voorwaarden of andere vergelijkbare terminologie. Deze forward-looking statements omvatten, maar zijn niet beperkt tot, uitspraken over: onze verwachtingen ten aanzien van de timing van het indienen van een NDA voor de FDA en de MAA aan de EMA en de kans op goedkeuring van de ZS-9, onze verwachtingen ten aanzien van ons vermogen om met succes te commercialiseren ZS-9, indien goedgekeurd, zijn de schattingen van onze uitgaven, de inkomsten, kapitaal eisen en wensen voor aanvullende financiering, ons vermogen om te produceren ZS-9 in commerciële hoeveelheden in de hogere capaciteit van de reactoren, de initiatie, de timing, de de voortgang en de resultaten van de toekomst klinische studies, klinische studies en onderzoek-en ontwikkelingsprogramma ‘ s, en onze financiële prestaties. Eventuele toekomstgerichte uitspraken in dit persbericht zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen van het management, ramingen, voorspellingen, projecties over ons bedrijf en de branche waarin we actief zijn en het management overtuigingen en aannames zijn geen garanties voor toekomstige prestaties of de ontwikkeling met betrekking tot bekende en onbekende risico ‘ s, onzekerheden en andere factoren die in sommige gevallen buiten onze controle. Als een resultaat, een of alle van onze toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht kunnen blijken te zijn onjuist. die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van de verwachtingen, onder andere dingen, die zijn vermeld in Deel I, Punt 1A. Risicofactoren in ZS Pharma ’s kwartaalverslag op Formulier 10-Q is gedeponeerd bij de Securities and Commission Mei 11, 2015 en de andere rapporten, die zijn verkrijgbaar bij de SEC-website http://www.sec.gov) en op ZS Farma’ s website (http://www.zspharma.com) onder de rubriek “Investors”. Alle forward‐looking statements zijn gekwalificeerd in hun geheel door deze inleidende instructie en gelden alleen op de datum van dit persbericht. Behalve zoals vereist door de wet, aanvaarden wij geen verplichting tot het bijwerken of herzien van deze toekomstgerichte verklaringen voor welke reden dan ook, zelfs als er nieuwe informatie beschikbaar is in de toekomst. U moet echter beoordelen van de factoren en risico ‘ s beschreven in de rapporten die we zullen het bestand van tijd tot tijd met de SEC na de datum van dit persbericht.

    Gerelateerde Artikelen

    • FDA Accepteert voor het Nieuwe Drug Aanvraag voor Natrium Zirkonium Cyclosilicate (ZS-9) voor de Behandeling van Hyperkaliëmie – 18 oktober 2016
    • AstraZeneca Ontvangt Complete Response Letter van de FDA voor Natrium Zirkonium Cyclosilicate (ZS-9) voor Hyperkaliëmie – 27 Mei 2016
    • ZS Pharma Kondigt FDA Aanvaarding van ZS-9 New Drug Application – 29 juli 2015

    ZS-9 (natrium zirkonium cyclosilicate) Goedkeuring van de FDA Geschiedenis

    Spread the love

    You may also like...