ZS Pharma Kondigt FDA Aanvaarding van ZS-9 Nieuwe Drug Aanvraag

    voor HyperkaliëmieZS Pharma Kondigt FDA Aanvaarding van ZS-9 Nieuwe Drug Aanvraag

    REDWOOD CITY, Calif., 29 juli 2015 (GLOBE NEWSWIRE) — ZS Pharma, Inc. (Nasdaq:ZSPH), heeft vandaag aangekondigd dat haar Nieuwe Drug Application (NDA) voor de ZS-9 (natrium zirkonium cyclosilicate) voor de behandeling van hyperkaliëmie, is geaccepteerd voor het indienen door de amerikaanse Food and Drug Administration (FDA).

    Wij zijn op de hoogte gebracht dat de Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) doel datum voor een besluit van de FDA is op 26 Mei 2016.

    “Hyperkaliëmie is een ernstige aandoening met een paar opties van de behandeling en ZS-9 zou de eerste selectieve agent goedgekeurd voor de behandeling van deze aandoening. De aanvaarding van de NDA is een belangrijke stap in de richting van het maken van ZS-9 potentieel beschikbaar voor patiënten met hyperkaliëmie,” zei Robert , D. Ph., Executive Officer van ZS Pharma.

    Over ZS-9 (natrium zirkonium cyclosilicate)

    ZS-9 is een onoplosbaar, niet-geabsorbeerd zirkonium silicaat met een duidelijk gedefinieerd drie-dimensionale kristalrooster structuur die is ontworpen om bij voorkeur val kalium ionen. De unieke kalium selectiviteit van de ZS-9 zorgt voor een hoge in-vitro-bindende capaciteit voor kalium ionen, zelfs in de aanwezigheid van andere concurrerende ionen. ZS-9 is onderzocht in drie dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studies en in twee lopende 12 maanden open-label studie bij patiënten met hyperkaliëmie wat neerkomt op meer dan 1600 patiënten die werden behandeld met ZS-9. ZS-9 is een onderzoek van het product die niet zijn goedgekeurd voor een indicatie in de markt.

    Over Hyperkaliëmie

    Hyperkaliëmie, of hoger dan normaal kaliumgehalte (meestal gedefinieerd als een serum kalium – > 5 mEq/L), is een levensbedreigende metabole aandoening die kan leiden tot hartritmestoornissen en plotselinge hartdood. Hyperkaliëmie wordt gekenmerkt door een abnormaal hoge concentraties van kalium in het bloed als gevolg van het onvermogen van de nieren om te scheiden kalium, bijzondere mechanismen die het transport van kalium in de cellen, of een combinatie van beide factoren. De oorzaken van hyperkaliëmie variëren, maar de meest voorkomende zijn chronische nierziekte (CKD), suikerziekte (diabetes), hartfalen (HF) en bijwerkingen van cardio-renale beschermende therapie, zoals renine-angiotensine-aldosteron systeem (RAAS) – remmers.

    Over ZS Pharma

    ZS Pharma is een beursgenoteerd (Nasdaq:ZSPH), biofarmaceutisch bedrijf met kantoren in Redwood City, Californië en Coppell, Texas. ZS Pharma ‘ s leiden therapeutische kandidaat, ZS-9 (natrium zirkonium cyclosilicate), is een experimentele behandeling voor hyperkaliëmie dat is ingediend bij de FDA voor de mogelijke goedkeuring voor de behandeling van hyperkaliëmie. ZS Pharma is ook het nastreven van de ontdekking van extra drug kandidaten die gebruik maken van zijn roman selectieve ion-trap-technologie voor de behandeling van nier-en leverziekten. Meer informatie over ZS Pharma is beschikbaar op www.zspharma.com.

    Toekomstgerichte Verklaringen

    ZS Pharma let op: dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen die risico ‘ s en onzekerheden. Wij maken op dergelijke toekomstgerichte verklaringen op grond van de safe harbor-bepalingen van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995 en de andere federale effectenwetgeving. Eventuele verklaringen die hierin zijn vervat die geen constateringen van historische feiten kunnen worden gezien als op de toekomst gerichte verklaringen. In sommige gevallen kunt u identificeren toekomstgerichte verklaringen door de terminologie zoals “doel,” “verwachten,” “stel,” “geloven,” “aanschouwen,” “blijven”, “zou kunnen,” “schrijven,” “schatten,” “verwachten,” “doel,” “van plan zijn”, “kan,” “doel,” “plannen,” “voorspellen”, “potentieel”, “gepositioneerd,” “trachten”, “zou moeten,” “doel””zal,” “zou” en andere soortgelijke uitdrukkingen, die zijn voorspellingen van of geven aan toekomstige gebeurtenissen en tendensen voor de toekomst, of het negatieve van deze voorwaarden of andere vergelijkbare terminologie. Deze forward-looking statements omvatten, maar zijn niet beperkt tot, uitspraken over: onze verwachtingen ten aanzien van de timing van de review van een NDA door de FDA, het indienen van een MAA aan de EMA, de waarschijnlijkheid van de regulatoire goedkeuring van de ZS-9, onze verwachtingen ten aanzien van ons vermogen om met succes te commercialiseren ZS-9, indien goedgekeurd, zijn de schattingen van onze uitgaven, de inkomsten, kapitaal eisen en wensen voor aanvullende financiering, ons vermogen om te produceren ZS-9 in commerciële hoeveelheden in de hogere capaciteit van de reactoren, de initiatie, de timing, de de voortgang en de resultaten van de toekomst klinische studies, klinische studies en onderzoek-en ontwikkelingsprogramma ‘ s, en onze financiële prestaties. Eventuele toekomstgerichte uitspraken in dit persbericht zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen van het management, ramingen, voorspellingen, projecties over ons bedrijf en de branche waarin we actief zijn en het management overtuigingen en aannames zijn geen garanties voor toekomstige prestaties of de ontwikkeling met betrekking tot bekende en onbekende risico ‘ s, onzekerheden en andere factoren die in sommige gevallen buiten onze controle. Als een resultaat, een of alle van onze toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht kunnen blijken te zijn onjuist. die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van de verwachtingen, onder andere dingen, die zijn vermeld in Deel I, Punt 1A. Risicofactoren in ZS Pharma ’s kwartaalverslag op Formulier 10-Q is gedeponeerd bij de Securities and Commission Mei 11, 2015 en de andere rapporten, die zijn verkrijgbaar bij de SEC-website http://www.sec.gov) en op ZS Farma’ s website (http://www.zspharma.com) onder de rubriek “Investors”. Alle forward‐looking statements zijn gekwalificeerd in hun geheel door deze inleidende instructie en gelden alleen op de datum van dit persbericht. Behalve zoals vereist door de wet, aanvaarden wij geen verplichting tot het bijwerken of herzien van deze toekomstgerichte verklaringen voor welke reden dan ook, zelfs als er nieuwe informatie beschikbaar is in de toekomst. U moet echter beoordelen van de factoren en risico ‘ s beschreven in de rapporten die we zullen het bestand van tijd tot tijd met de SEC na de datum van dit persbericht.

    Gerelateerde Artikelen

    • FDA Accepteert voor het Nieuwe Drug Aanvraag voor Natrium Zirkonium Cyclosilicate (ZS-9) voor de Behandeling van Hyperkaliëmie – 18 oktober 2016
    • AstraZeneca Ontvangt Complete Response Letter van de FDA voor Natrium Zirkonium Cyclosilicate (ZS-9) voor Hyperkaliëmie – 27 Mei 2016
    • ZS Pharma Legt NDA voor ZS-9 voor de Behandeling van Hyperkaliëmie – 26 Mei 2015

    ZS-9 (natrium zirkonium cyclosilicate) Goedkeuring van de FDA Geschiedenis

    Spread the love

    You may also like...