Xadago (safinamide) NDA Late-Cyclus Review Meeting afgesloten met de AMERIKAANSE FDA

    voor de van ParkinsonXadago (safinamide) NDA Late- Review Meeting afgesloten met de AMERIKAANSE FDA

    MILAAN, September 30, 2015 –(BUSINESS WIRE)–Newron Pharmaceuticals S. p.Een. (“Newron”), een research en development bedrijf gericht op de roman van het centrale zenuwstelsel (CNS) en pijn therapieën, en de commerciële en development partner, Zambon S. p.A. een internationaal farmaceutisch bedrijf, heeft vandaag aangekondigd dat het einde van de cyclus review meeting voor de New Drug Application (NDA) voor Xadago (safinamide) is afgerond met de AMERIKAANSE Food and Drug Administration (FDA).

    De FDA uitgebreid de review tijd voor de Xadago NDA door de standaard periode van drie maanden om de te late indiening van extra financiële informatieverschaffing vormen voor de BEWEGING en het BESLECHTEN van klinische studies. Dit strekt zich uit van de PDUFA datum 29 Maart 2016.

    Over Xadago

    Xadago (safinamide), een alpha-aminoamide, wordt momenteel ontwikkeld door Newron als een add-on therapie met dopamine-agonisten of levodopa bij patiënten met een vroeg-of midden – tot laat-stadium van de ziekte van Parkinson (PD). Het heeft zowel dopaminerge en niet-dopaminerge activiteiten, met inbegrip van selectieve en reversibele remming van de monoamine-oxidase-B (MAO-B), activiteit-afhankelijke natrium kanaal antagonisme en remming van glutamaat afgifte in vitro.

    Over Newron Pharmaceuticals

    Newron (ZES: NWRN) is een biofarmaceutische onderneming die zich richt op de ontwikkeling van nieuwe therapieën voor patiënten met aandoeningen van het centrale zenuwstelsel (CNS) en pijn. Het Bedrijf is gevestigd in Bresso, in de buurt van Milaan, Italië. Vergunning voor het in de EU voor Xadago® (safinamide) werd verleend door de europese Commissie in februari 2015, gevolgd door de lancering door Zambon in het eerste land van de EU – Duitsland – in Mei 2015. De New Drug Application (NDA) is geaccepteerd voor review door de FDA, zoals gerapporteerd in Maart 2015. In Maart 2014, Zambon, Newron partner, een aanvraag ingediend MAA te Swissmedic. Zambon heeft de rechten op het ontwikkelen en commercialiseren van safinamide wereldwijd, met uitzondering van Japan en andere Aziatische gebieden, waar de Meiji Seika heeft de rechten voor het ontwikkelen en commercialiseren van de compound. Newron aanvullende projecten zijn gebaseerd op de meest veelbelovende behandelingen voor patiënten met een zeldzame ziekte en zijn in verschillende stadia van klinische ontwikkeling. Ze zijn sarizotan voor patiënten met Rett syndroom, waarvoor Newron kreeg de Benaming Weesgeneesmiddel in zowel de VS en de EU, sNN0031 voor patiënten met de ziekte van Parkinson niet reageren op orale medicamenteuze behandelingen, sNN0029 voor patiënten met amyotrofische laterale sclerose (ALS) en ralfinamide voor patiënten met zeldzame pijn indicaties. Newron is ook de ontwikkeling van NW-3509 als mogelijk de eerste add-on therapie voor de behandeling van patiënten met positieve symptomen van schizofrenie. www.newron.com

    Over Zambon

    Zambon is een toonaangevende italiaanse farmaceutische en fijne chemische multinational heeft een sterke reputatie door de jaren heen voor een hoge kwaliteit van producten en diensten. Het is gevestigd in 2 therapeutische gebieden: de luchtwegen, met een speciale focus op Zeldzame en chronische ziekten als astma en BPCO; en CNS met Xadago® (safinamide) voor de ziekte van Parkinson behandeling. Zambon Spa is zeer sterk verbonden ook aan de pijn en de vrouw de zorg gebieden. De levert producten van hoge kwaliteit dankzij het beheer van de gehele productieketen, waarbij Zambon chemische (Zach), een bevoorrechte partner voor de API, aangepaste synthese en generieke producten. Met het hoofdkantoor in Milaan en in 1906 opgericht in Vicenza, Zambon is gevestigd in 19 landen met dochterondernemingen en meer dan 2.600 medewerkers met productie-eenheden in Italië, Zwitserland, Frankrijk, China en Brazilië. Bedrijf producten worden gecommercialiseerd in 84 landen.

    Belangrijke Mededelingen

    Spread the love

    You may also like...