Xadago (safinamide) NDA Geaccepteerd voor het Indienen van door de FDA in de VS

    voor de van ParkinsonXadago (safinamide) NDA Geaccepteerd voor het Indienen van door de FDA in de VS

    Milaan, Italië, 2 Maart 2015 – Newron Pharmaceuticals S. p.Een. (“Newron”), een research en development bedrijf gericht op de roman van het centrale zenuwstelsel (CNS) en pijn therapieën, en de commerciële en development partner, Zambon S. p.A. een internationaal farmaceutisch bedrijf, heeft vandaag aangekondigd dat de Nieuwe Drug Application (NDA) voor Xadago (safinamide) is geaccepteerd voor het indienen door de AMERIKAANSE Food and Drug Administration (FDA).

    Onder de Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), de FDA heeft een doel vast te stellen datum van [29 December], 2015 een compleet overzicht van de NDA.

    De aanvraag heeft betrekking op het voorgestelde gebruik van Xadago (safinamide) als add-on therapie in de early en mid-to-late fase van de ziekte van Parkinson-patiënten die onvoldoende in geslaagd op hun huidige behandeling.

    “De acceptatie van de NDA inzending voor de beoordeling is gebaseerd op een uitgebreide ingangen ontvangen van de FDA tijdens de laatste zes maanden. Dit besluit geeft aan dat het proces van de herziening van de uitgebreide werkzaamheid en veiligheid van gegevens op Xadago kan gaan snel, en brengt Xadago® dichter bij steeds beschikbaar voor patiënten in de VS,” zei Ravi Anand, M. D., Medical Officer. “Als het is goedgekeurd door de FDA, Xadago zal voorzien in een innovatieve add-on optie voor de behandeling van patiënten tijdens alle stadia van de ziekte van Parkinson”.

    “We zijn in het laatste stadium van de onderhandelingen met geïnteresseerde potentiële partners voor Xadago in de VS”, aldus Maurizio Castorina, Chief Executive Officer bij Zambon. “En onder voorbehoud van goedkeuring van de FDA, Zambon verwacht dat de commerciële lancering van deze Nieuwe Entiteit door onze Noord- partner in het eerste kwartaal van 2016”.

    De aanvaarding van de NDA door de FDA volgt de Vergunning door de EU-Commissie voor Xadago voor de behandeling van de ziekte van Parkinson in de EU, goedgekeurd op Feb. 24, 2015.

    Gerelateerde Artikelen

    • De AMERIKAANSE FDA is van Mening Newron Opnieuw Ingediend NDA voor Xadago om een Volledig, 2 Respons naar Complete Response Letter – 21 oktober 2016
    • Newron Opnieuw Legt ONS NDA voor Xadago (safinamide) – 22 September 2016
    • Newron Opnieuw Indienen ONS NDA voor Xadago (safinamide) – 26 juli 2016
    • Newron Ontvangt Complete Response Letter van de FDA voor Xadago (safinamide) – 29 Maart 2016
    • Xadago (safinamide) NDA Late- Review Meeting afgesloten met de AMERIKAANSE FDA – September 30, 2015
    • Safinamide NDA Opnieuw ingediend bij de FDA in de VS – 29 December 2014

    Xadago (safinamide) Goedkeuring van de FDA Geschiedenis

    Spread the love

    You may also like...