Teva Kondigt FDA Aanvaarding van NDA voor SD-809 voor Behandeling in de Ziekte van Huntington

    voor de van , Tardive DyskinesiaTeva Kondigt FDA Aanvaarding van NDA voor SD-809 voor Behandeling in de Ziekte van Huntington

    JERUZALEM–(BUSINESS WIRE)–Aug. 12, 2015– Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE en TASE:TEVA) heeft vandaag aangekondigd dat de Nieuwe Drug Application (NDA) voor SD-809 (deutetrabenazine) is geaccepteerd door de AMERIKAANSE Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van chorea geassocieerd met de ziekte van Huntington (HD), een zeldzame en fatale neurodegeneratieve aandoening veroorzaakt door de geleidelijke afbraak van de zenuwcellen in de hersenen die bij ongeveer vijf tot zeven mensen per 100.000 in de westerse landen, volgens de Wereld Gezondheids Organisatie.

    “De mogelijkheid om een nieuwe behandeling optie voor degenen die vechten tegen de verwoestende ziekte van Huntington de ziekte is een belangrijke eerste stap en een indicatie van onze diepe toewijding aan het verbeteren van de levens van de patiënten met deze en andere slopende bewegingsstoornissen,” zei Michael Hayden, M. D., D. Ph., de President van R&D en Scientific Officer bij Teva. “Met deze aanvraag en een voortdurende investering in HD onderzoek, Teva, verder heeft zich gevestigd als een leider in de ontwikkeling van behandelingen gericht op bewegingsstoornissen.”

    “Teva plannen voor de commercialisatie van SD-809 in de VS door het tekenen van enorme ervaring in het faciliteren van therapie initiatie en ondersteuning aan patiënten met andere ziektes. Binnen Global Specialty Geneesmiddelen, we hebben een rijke geschiedenis van het aantonen van onze toewijding aan de patiënt en het brengen van waarde voor de neurologie gemeenschap,” zei Rob Koremans, MD, President en CEO van Global Specialty Geneesmiddelen bij Teva. “Mensen met neurodegeneratieve aandoeningen en de mensen om hen heen vaak behoefte aan begeleiding en diensten dan medicijnen. We zijn van plan om aan deze behoeften, met ons bewezen infrastructuur en onze focus op de patiënt.”

    De NDA indienen is gebaseerd op de positieve resultaten van twee Fase III-studies, de EERSTE HD en de ARC HD. In de placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde EERSTE-HD studie, SD-809 verminderd chorea bij patiënten met HD. Positieve top-line gegevens van de Fase III -, open-label ARC-HD studie toonde aan dat patiënten in staat waren om veilig zetten van tetrabenazine, op dit moment de enige goedgekeurde HD-behandeling, SD-809 ‘ s nachts met de permanente controle van de chorea.

    SD-809 Weesgeneesmiddel voor de behandeling van HD door de FDA in de maand November 2014 en werd een deel van de Teva ‘ s CNS portfolio met de acquisitie van Auspex geneesmiddelen in Mei 2015.

    De FDA wijst de verweesde status van drugs en biologische middelen die bedoeld zijn voor de behandeling van zeldzame ziekten minder dan 200.000 mensen in de VS

    Over SD-809

    SD-809 (deutetrabenazine) is een geneesmiddel voor onderzoek, mond, kleine-molecule-remmer van vesiculaire monoamine transporter 2, of VMAT2, die is ontworpen voor het regelen van het niveau van een specifieke neurotransmitter, dopamine in de hersenen. SD-809 is ontwikkeld voor de behandeling van chorea geassocieerd met de ziekte van Huntington, een neurodegeneratieve beweging aandoening die van invloed zijn op cognitie, gedrag en bewegingen. De EERSTE-HD studie toonde een gunstig veiligheid en verdraagbaarheid profiel, met inbegrip van de lage tarieven van depressie, slaperigheid, acathisie/rusteloosheid en angst. De veiligheid en verdraagbaarheid ervaring waargenomen in de ARC-HD studie kwam overeen met de ervaring die waargenomen worden in de EERSTE-HD studie. De meest gerapporteerde bijwerkingen in ARC-HD patiënten waren slaperigheid, vallen, en nasofaryngitis.

    Over De Ziekte Van Huntington

    Ziekte van Huntington (HD) is een fatale neurodegeneratieve ziekte die wordt gekenmerkt door ongecoördineerde en oncontroleerbare bewegingen, cognitieve achteruitgang en gedragsstoornissen en/of psychische problemen. De klassieke ontstaan van HD-klachten treedt meestal op middelbare leeftijd, maar de ziekte ook manifesteert bij kinderen en ouderen. HD is de meest voorkomende genetische oorzaak van abnormale onwillekeurige kronkelende bewegingen chorea genoemd. Progressie van de ziekte wordt gekenmerkt door een geleidelijke afname in de motoriek, cognitie en mentale stabiliteit en resulteert over het algemeen in de dood binnen 15-25 jaar van de klinische diagnose.

    HD is een erfelijke ziekte, doorgegeven van ouder op kind via een gen-mutatie. Elk kind van een HD-ouder heeft een 50/50 kans om te erven het HD-gen. Als een kind niet over het HD-gen, hij of zij zal zich niet verder ontwikkelen van de ziekte en kan het niet worden doorgegeven aan volgende generaties. Een persoon die erft van de HD-gen zal vroeger of later ontwikkelen van de ziekte. Volgens de Wereld Gezondheid Organisatie, Huntington de ziekte treft ongeveer vijf tot zeven mensen per 100.000 in de Westerse landen.

    Over Teva

    Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE en TASE: TEVA) is wereldwijd een toonaangevend farmaceutisch bedrijf dat levert hoge kwaliteit, patiënt-centric healthcare solutions voor miljoenen patiënten elke dag. Met het hoofdkantoor in Israël, Teva is ‘ s werelds grootste producent van generieke geneesmiddelen, gebruik makend van haar portfolio van meer dan 1000 moleculen te produceren een breed scala van generieke producten in bijna elk therapeutisch gebied. In de speciale geneesmiddelen, Teva heeft een toonaangevende positie in innovatieve behandelingen voor aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, zoals pijn, evenals een sterk portfolio van de luchtwegen producten. Teva integreert de generieke geneesmiddelen en speciale mogelijkheden in de global research and development afdeling om nieuwe manieren van aanpakken onvervulde behoefte van de patiënt door het combineren van drug development mogelijkheden met apparaten, diensten en technologieën. Teva ‘ s netto-omzet in 2014 bedroeg $20,3 miljard. Voor meer informatie, bezoek www.tevapharm.com.

    Teva ‘ s Safe Harbor-Verklaring onder de U. S. Private Securities Litigation Reform Act van 1995:

    Dit persbericht bevat forward-looking statements, die op basis van de huidige verwachtingen en overtuigingen en houden een aantal bekende en onbekende risico ‘ s en onzekerheden die ertoe kunnen leiden dat onze toekomstige resultaten, prestaties of resultaten wezenlijk verschillen van de resultaten, prestaties of verwezenlijkingen uitgesproken of geïmpliceerd in dergelijke forward-looking statements. Belangrijke factoren die zouden kunnen leiden tot of bijdragen aan deze verschillen zijn de risico ‘ s die betrekking hebben op: ons vermogen om te ontwikkelen en te commercialiseren extra farmaceutische producten; concurrentie voor onze innovatieve producten, met name Copaxone® (inclusief de concurrentie van oraal toegediend alternatieven, alsmede van de potentiële voorgenomen generieke equivalenten) en ons vermogen om te migreren van gebruikers aan onze 40 mg/mL versie, de mogelijkheid van materiaal boetes, sancties en andere nadelige gevolgen die voortvloeien uit onze lopende FCPA onderzoeken en aanverwante zaken; ons vermogen om te voldoen aan de verwachte resultaten van de in onderzoek en ontwikkeling geïnvesteerd in onze pijplijn van speciale en andere producten, ons vermogen om te verminderen van de operationele kosten naar de mate en gedurende de termijn bedoeld door onze kostenreductie programma ‘ s; ons vermogen om te identificeren en succesvol bod geschikt voor acquisities of licentie kansen, of te consumeren en de integratie van overnames; de mate waarin een fabricage-of kwaliteitsproblemen schade toebrengen aan onze reputatie voor de kwaliteit van de productie en vereisen dure sanering; de overheid meer controle in de VS en Europa van ons patent schikking overeenkomsten; onze blootstelling aan wisselkoersschommelingen en beperkingen alsook krediet-risico ‘ s; de effectiviteit van onze octrooien, geheimhoudingsovereenkomsten en andere maatregelen ter bescherming van de rechten van intellectuele eigendom van onze speciale geneesmiddelen; – de effecten van de hervormingen in de gezondheidszorg verordening en farmaceutische prijzen, kosten en dekking; gouvernementele onderzoeken in sales en marketing, met name voor onze speciale farmaceutische producten; negatieve effecten van politieke of economische instabiliteit, grote vijandelijkheden of daden van terrorisme op onze belangrijke wereldwijde activiteiten; onderbrekingen in onze supply chain of problemen met interne of derden de informatie technologie systemen die een negatieve invloed hebben op onze complexe productie-processen; significante verstoringen van onze informatie technologie systemen of overtredingen van onze data security; concurrentie voor onze generieke producten, zowel van andere farmaceutische bedrijven en als gevolg van de gestegen overheids-en prijsdruk; concurrentie voor onze speciale farmaceutische bedrijven van de bedrijven met meer middelen en mogelijkheden; het effect van de voortgezette consolidatie van onze distributeurs en klanten; verminderde mogelijkheden tot het verkrijgen van de AMERIKAANSE markt exclusiviteit voor belangrijke nieuwe generieke producten; mogelijke aansprakelijkheid in de VS, Europa en andere markten, voor de verkoop van generieke producten voorafgaand aan een definitieve oplossing van de uitstaande geschillen; onze potentiële blootstelling aan vorderingen op grond van productaansprakelijkheid die niet door de verzekering worden gedekt; iedere storing aan te werven of behouden van personeel of het aantrekken van extra uitvoerend en leidinggevend talent; eventuele fouten om te voldoen aan de complexe Medicare en Medicaid rapportage en betalingsverplichtingen; significante bijzondere waardeverminderingen met betrekking tot immateriële vaste activa, goodwill en materiële vaste activa; de gevolgen van een grotere hefboomwerking en onze daaruit voortvloeiende afhankelijkheid van toegang tot de kapitaalmarkten; potentieel significante toename van de fiscale verplichtingen; – het effect op onze totale effectieve aanslagvoet van de beëindiging of het verstrijken van de gouvernementele programma ’s of fiscale voordelen, of van een verandering in onze business; variaties in octrooirechten dat kan een negatieve invloed hebben op ons vermogen om onze producten te produceren op de meest efficiënte manier; milieurisico’ s; en andere factoren die worden besproken in het Jaarverslag op Formulier 20-F voor het jaar eindigend op 31 December 2014 en in onze andere documenten die bij de U.S. Securities and Commission. Toekomstgerichte verklaringen gelden slechts op de datum waarop zij worden gedaan en wij aanvaarden geen verplichting om de update of herziening van enige toekomstgerichte verklaringen, hetzij als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins.

    Gerelateerde Artikelen

    • Teva Kondigt FDA Aanvaarding van de Aangeboden NDA voor SD-809 voor de Behandeling van Geassocieerd met de Ziekte van Huntington – 20 oktober 2016
    • Teva Ontvangt Complete Response Letter voor NDA voor SD-809 voor de Behandeling van Chorea Geassocieerd met de Ziekte van Huntington – 31 Mei 2016
    • Teva Kondigt Benaming voor SD-809 Verleend door de FDA voor de Behandeling van Tardive Dyskinesia – 9 November 2015

    SD-809 (deutetrabenazine) Goedkeuring van de FDA Geschiedenis

    Spread the love

    You may also like...