Teva Kondigt Doorbraak Therapie Benaming voor SD-809 Verleend door de FDA voor de Behandeling van Tardive Dyskinesia

    Behandeling voor de van , Tardive DyskinesiaTeva Kondigt Benaming voor SD-809 Verleend door de FDA voor de Behandeling van Tardive Dyskinesia

    JERUZALEM–(BUSINESS WIRE)–Nov. 9, 2015– Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE en TASE:TEVA) kondigde vandaag aan dat de AMERIKAANSE Food and Drug Administration (FDA) heeft verleend Doorbraak Therapie status naar de SD-809 (deutetrabenazine) voor de behandeling van patiënten met matige tot ernstige tardive dyskinesia, een hyperkinetische bewegingsstoornissen van invloed zijn ongeveer 500.000 mensen in de Verenigde Staten.

    Doorbraak Therapie Aanwijzing is verleend tot een geneesmiddel dat bestemd is voor de behandeling van een ernstige aandoening en de voorlopige klinische gegevens blijkt dat de drug kan aantonen dat aanzienlijke verbetering op een klinisch relevant eindpunt via therapie of een placebo wanneer er geen therapie. Voor SD-809, de aanwijzing verzoek opgenomen de resultaten van Teva ‘ s Fase II/III-studie, Streven naar het Verminderen van in Tardive Dyskinesia (ARM-TD). In de ARM-TD studie, SD-809 werd vergeleken met placebo gedurende veranderen in Abnormale Onwillekeurige (RICHT) score van het begin tot het einde van de therapie.

    “De toekenning van een Doorbraak Therapie Aanwijzing door de FDA betekent een grote vooruitgang in de richting van het bevorderen van de klinische programma voor SD-809, als een potentiële, broodnodige optie voor de behandeling van de achtergestelde tardive dyskinesia patiëntenpopulatie. We blijven enthousiast over het bestuderen van deze innovatieve verbinding tussen een aantal indicaties,” zei Michael Hayden, M. D., D. Ph., de President van R&D en Chief Scientific Officer bij Teva.

    Tardive dyskinesia, waarvoor er zijn geen goedgekeurde therapieën in de Verenigde Staten, is beschreven als een aandoening die wordt gekenmerkt door terugkerende en oncontroleerbare bewegingen van de tong, lippen, gezicht, armen en benen en is gemeld met enkele veel gebruikte medicijnen voor psychiatrische aandoeningen zoals schizofrenie en bipolaire ziekte, alsmede met bepaalde geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van verschillende gastro-intestinale aandoeningen.

    Over De ARM-TD

    De ARM-TD-studie was een 1:1 gerandomiseerd, dubbel-blind, placebo-gecontroleerde, parallel-groep studie van 117 patiënten (104 patiënten voltooide de studie) met matige tot ernstige tardive dyskinesia. Ingeschreven patiënten ontvangen SD-809 of een placebo, die werd getitreerd tot een optimale dosering in de loop van zes weken, en dan toegediend bij die dosis voor nog eens zes weken voor een totale behandeling van 12 weken. Voor verdere details over de ARM-TD studie, bezoek https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT02195700.

    Het doel van de studie was om te evalueren van de werkzaamheid van SD-809 in het verminderen van de ernst van abnormale onwillekeurige bewegingen geassocieerd met tardive dyskinesia en evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van de titratie-en onderhoudstherapie met SD-809 personen met een tardive dyskinesia.

    Over SD-809

    SD-809 (deutetrabenazine) is een geneesmiddel voor onderzoek, mond, kleine-molecule-remmer van vesiculaire monoamine transporter 2, of VMAT2, die is ontworpen voor het regelen van het niveau van een specifieke neurotransmitter, dopamine in de hersenen. SD-809 is ontwikkeld voor de behandeling van chorea geassocieerd met de ziekte van Huntington, een neurodegeneratieve beweging aandoening die van invloed zijn op cognitie, gedrag en bewegingen. Teva is het onderzoeken van de globale potentieel van SD-809 voor de behandeling extra bewegingen aandoeningen zoals tardive dyskinesia en tics geassocieerd met gilles de la Tourette syndroom.

    Over Teva

    Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE en TASE: TEVA) is wereldwijd een toonaangevend farmaceutisch bedrijf dat levert hoge kwaliteit, patiënt-centric healthcare solutions voor miljoenen patiënten elke dag. Met het hoofdkantoor in Israël, Teva is ‘ s werelds grootste producent van generieke geneesmiddelen, gebruik makend van haar portfolio van meer dan 1000 moleculen te produceren een breed scala van generieke producten in bijna elk therapeutisch gebied. In de speciale geneesmiddelen, Teva heeft een toonaangevende positie in innovatieve behandelingen voor aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, zoals pijn, evenals een sterk portfolio van de luchtwegen producten. Teva integreert de generieke geneesmiddelen en speciale mogelijkheden in de global research and development afdeling om nieuwe manieren van aanpakken onvervulde behoefte van de patiënt door het combineren van drug development mogelijkheden met apparaten, diensten en technologieën. Teva ‘ s netto-omzet in 2014 bedroeg $20,3 miljard. Voor meer informatie, bezoek www.tevapharm.com.

    Teva ‘ s Safe Harbor-Verklaring onder de U. S. Private Securities Litigation Reform Act van 1995:

    Dit persbericht bevat forward-looking statements, die op basis van de huidige verwachtingen en overtuigingen en houden een aantal bekende en onbekende risico ‘ s en onzekerheden die ertoe kunnen leiden dat onze toekomstige resultaten, prestaties of resultaten wezenlijk verschillen van de resultaten, prestaties of verwezenlijkingen uitgesproken of geïmpliceerd in dergelijke forward-looking statements. Belangrijke factoren die zouden kunnen leiden tot of bijdragen aan deze verschillen zijn de risico ‘ s die betrekking hebben op: ons vermogen om te ontwikkelen en te commercialiseren extra farmaceutische producten; concurrentie voor onze speciale producten, vooral Copaxone® (inclusief de concurrentie van oraal toegediend alternatieven, alsmede van generieke middelen, zoals de onlangs gelanceerde Sandoz product) en ons vermogen om te blijven voor de migratie van gebruikers naar onze 40 mg/mL versie en onderhouden van de patiënten op die versie; ons vermogen om te identificeren en succesvol bod geschikt voor acquisities of licentie mogelijkheden (zoals onze lopende overnames van Allergan van de generieke business en Rimsa), of voor de voltrekking en de integratie van overnames; de mogelijkheid van materiaal boetes, sancties en andere nadelige gevolgen die voortvloeien uit onze lopende FCPA onderzoeken en aanverwante zaken; ons vermogen tot het bereiken van de verwachte resultaten van de in onderzoek en ontwikkeling geïnvesteerd in onze pijplijn van speciale en andere producten; ons vermogen om het verminderen van de operationele kosten naar de mate en gedurende de termijn bedoeld door onze kosten reductie programma; de mate waarin een fabricage-of kwaliteitsproblemen schade toebrengen aan onze reputatie voor de kwaliteit van de productie en vereisen dure sanering; de overheid meer controle in de VS en Europa van ons patent schikking overeenkomsten; onze blootstelling aan wisselkoersschommelingen en beperkingen alsook krediet-risico ‘ s; de effectiviteit van onze octrooien, geheimhoudingsovereenkomsten en andere maatregelen ter bescherming van de rechten van intellectuele eigendom van onze speciale geneesmiddelen; de effecten van de hervormingen in de gezondheidszorg verordening en farmaceutische prijzen, kosten en dekking; gouvernementele onderzoeken in sales en marketing, met name voor onze speciale farmaceutische producten; negatieve effecten van politieke of economische instabiliteit, grote vijandelijkheden of daden van terrorisme op onze belangrijke wereldwijde activiteiten; onderbrekingen in de supply chain of problemen met interne of derden de informatie technologie systemen die een negatieve invloed hebben op onze complexe productie-processen; significante verstoringen van onze informatie technologie systemen of overtredingen van onze data security; concurrentie voor onze generieke producten, zowel van andere farmaceutische bedrijven en als gevolg van de gestegen overheids-en prijsdruk; concurrentie voor onze speciale farmaceutische bedrijven van de bedrijven met meer middelen en mogelijkheden; het effect van de voortgezette consolidatie van onze distributeurs en klanten; verminderde mogelijkheden tot het verkrijgen van de AMERIKAANSE markt exclusiviteit voor belangrijke nieuwe generieke producten; van mogelijke aansprakelijkheid in de VS, Europa en andere markten, voor de verkoop van generieke producten voorafgaand aan een definitieve oplossing van de uitstaande geschillen; onze potentiële blootstelling aan vorderingen op grond van productaansprakelijkheid die niet door de verzekering worden gedekt; fouten om te werven of behouden van personeel of het aantrekken van extra uitvoerend en leidinggevend talent; eventuele fouten om te voldoen aan de complexe Medicare en Medicaid rapportage en betalingsverplichtingen; significante bijzondere waardeverminderingen met betrekking tot immateriële vaste activa, goodwill en materiële vaste activa; de gevolgen van een grotere hefboomwerking en onze daaruit voortvloeiende afhankelijkheid van toegang tot de kapitaalmarkten; potentieel significante toename van de fiscale verplichtingen; – het effect op onze totale effectieve aanslagvoet van de beëindiging of het verstrijken van de gouvernementele programma ‘ s of fiscale voordelen, of van een verandering in ons bedrijf; variaties in octrooirechten dat kan een negatieve invloed hebben op ons vermogen om onze producten te produceren op de meest efficiënte manier; milieurisico ‘ s; en andere factoren die worden besproken in het Jaarverslag op Formulier 20-F voor het jaar eindigend op 31 December 2014 en in onze andere documenten die bij de U.S. Securities and Commission.

    Gerelateerde Artikelen

    • Teva Kondigt FDA Aanvaarding van de Aangeboden NDA voor SD-809 voor de Behandeling van Geassocieerd met de Ziekte van Huntington – 20 oktober 2016
    • Teva Ontvangt Complete Response Letter voor NDA voor SD-809 voor de Behandeling van Chorea Geassocieerd met de Ziekte van Huntington – 31 Mei 2016
    • Teva Kondigt FDA Aanvaarding van NDA voor SD-809 voor Behandeling in de Ziekte van Huntington – 12 augustus 2015

    SD-809 (deutetrabenazine) Goedkeuring van de FDA Geschiedenis

    Spread the love

    You may also like...