Tesaro Kondigt de Indiening van Niraparib NDA Voor Platina-gevoelig, Terugkerende Eierstokkanker

    niraparib

    De behandeling van Eierstokkanker, Eileider , KankerTesaro Kondigt de Indiening van Niraparib NDA Voor Platina-gevoelig, Eierstokkanker

    WALTHAM, Mass., Nov. 01, 2016 (GLOBE NEWSWIRE) — TESARO, Inc. (NASDAQ:TSRO), een oncologie-gericht biofarmaceutisch bedrijf, heeft vandaag aangekondigd dat het de niraparib rolling New Drug Application (NDA) indiening bij de AMERIKAANSE Food and Drug Administration (FDA) voor het onderhoud behandeling van patiënten met platina-gevoelig, terugkerende epitheliale eierstok, eileider, of primaire peritoneale kanker die in reactie op platina gebaseerde chemotherapie.

    De niraparib NDA wordt ondersteund door de gegevens van de ENGOT-OV16/NOVA proef, een dubbel-blinde, placebo-gecontroleerde, internationale Fase 3 studie die ingeschreven 553 patiënten met terugkerende eierstokkanker die in antwoord op hun meest recente platina gebaseerde chemotherapie. Dit onderzoek is gericht op de beoordeling van de progressie vrije overleving (PFS) bij patiënten die waren toegewezen aan één van twee cohorten op basis van kiembaan BRCA mutatie status, zoals bepaald door de Talloze BRACAnalysis CDx® test. Binnen het cohort van patiënten die niet kiembaan BRCA mutatie dragers (niet-gBRCAmut), tumor monsters werden beoordeeld voor HRD-status met behulp van de Talloze myChoice® HRD-test.

    De ENGOT-OV16/NOVA proef met succes haar primaire eindpunt in, zowel voor de patiënt cohorten, waaruit blijkt dat niraparib behandeling aanzienlijk langere PFS, vergeleken met controle. De volledige resultaten van de ENGOT-OV16/NOVA proef werden in detail gepresenteerd op de European Society for Medical Oncology (ESMO) in 2016-Congres in Kopenhagen op 8 oktober 2016 en werden gelijktijdig gepubliceerd in De New England Journal of Medicine. Op basis van de resultaten van deze proef, de indicatie voorgesteld in de NGK biedt voor het gebruik van niraparib ongeacht tumor biomarker status, en er wordt verwacht dat de BRACAnalysis® CDx en myChoice® HRD tests zouden worden artsen als aanvullende diagnostiek.

    “TESARO is dagelijks bezig om te profiteren van de vele vrouwen die leven met kanker van de eierstokken,” zei Mary Lynne Hedley, D. Ph., President en COO van TESARO. “Onze niraparib NDA en MAA inzendingen vormen een belangrijke stap in ons streven om zinvolle therapieën van deze patiënten.”

    Over Niraparib

    Niraparib is een oraal, eenmaal daags PARP-remmer die momenteel wordt geëvalueerd in drie pivotale studies. TESARO is het opbouwen van een robuuste niraparib franchise door het beoordelen van activiteiten over meerdere tumor vormen en door het evalueren van verschillende mogelijke combinaties van niraparib met andere geneesmiddelen. De voortdurende ontwikkeling programma voor niraparib is voorzien van een Fase 3-studie in patiënten met een eerste-lijn kanker van de eierstokken (de PRIMA-onderzoek), een registrational Fase 2 onderzoek naar de behandeling van patiënten met kanker van de eierstokken (de QUADRA-studie) en een Fase-3-studie voor de behandeling van patiënten met de kiembaan BRCA-mutatie, metastatische borstkanker (de BRAVO-trial). Verschillende combinatie-studies zijn ook aan de gang, met inbegrip van proeven van niraparib plus pembrolizumab en niraparib plus bevacizumab. Janssen Biotech heeft een licentie van rechten voor het ontwikkelen en commercialiseren niraparib specifiek voor patiënten met prostaatkanker wereldwijd, behalve in Japan.

    In September, de FDA verleende Fast Track aanwijzing tot niraparib. De FDA Fast Track aanwijzing is ontworpen om de ontwikkeling te bevorderen en versnellen van de beoordeling van de geneesmiddelen die zijn bestemd voor de behandeling van ernstige aandoeningen en adres van de nog onvervulde medische behoeften. Als onderdeel van het Fast Track programma, de FDA stelt voor de indiening van de voltooide gedeelten van een NDA op een lopend of rollend basis.

    Niraparib is een experimentele agent en, als zodanig, niet is goedgekeurd door de FDA in de VS, de Geneesmiddelen Agentschap (EMA), of enige andere regelgevende instanties.

    De meest voorkomende (≥10%) voor de behandeling van opkomende graad 3/4 bijwerkingen in het niraparib arm waren trombocytopenie (33.8%), anemie (25.3%) en neutropenie (19.6%) met het staken van de behandeling voor deze evenementen van 3,3%, 1,4% en 1.9%, respectievelijk. werd niet geassocieerd met leerjaar 3/4 bloedingen. De meerderheid van deze hematologische laboratorium afwijkingen voorgedaan binnen de eerste drie cycli; volgende dosis wijzigingen in de incidentie van deze lab afwijkingen afgenomen en trombocytopenie en neutropenie waren zeldzaam dan in cyclus 3. De tarieven van de MDS/AML in de niraparib (1,4%) en controle (1.1%) armen waren vergelijkbaar. Er waren geen sterfgevallen onder patiënten tijdens de studie de behandeling.

    Over Eierstokkanker

    Ongeveer 22.000 vrouwen gediagnosticeerd zijn elk jaar met eierstokkanker in de Verenigde Staten, en meer dan 65.000 vrouwen de diagnose jaarlijks in Europa. Eierstokkanker is de vijfde meest voorkomende oorzaak van overlijden door kanker bij vrouwen. Ondanks de hoge respons op platina gebaseerde chemotherapie in de tweede lijn geavanceerde behandeling, ongeveer 85% van de patiënten zal de ervaring van herhaling binnen twee jaar. Als het wordt goedgekeurd, niraparib kan het moeilijk “afwachtend” perioden ervaren door patiënten met terugkerende eierstokkanker in tussen de cycli van platina gebaseerde chemotherapie.

    Over TESARO

    TESARO is een oncologie-gericht biofarmaceutische onderneming die zich toelegt op het leveren van vernieuwende therapieën voor mensen dapper geconfronteerd met kanker. Voor meer informatie, bezoek www.tesarobio.com en volg ons op Twitter en LinkedIn.

    In de mate dat de verklaringen in dit persbericht zijn geen beschrijvingen van historische feiten met betrekking tot TESARO, ze zijn ‘ toekomstgerichte verklaringen reflecteren de huidige overtuigingen en verwachtingen van het management gemaakt op grond van de safe harbor-bepalingen van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995. Woorden zoals “kan,” “zal,” “verwachten,” “verwachten,” “schatten,” “van plan zijn”, en soortgelijke uitdrukkingen (evenals andere woorden of uitdrukkingen verwijzen naar toekomstige gebeurtenissen, voorwaarden of omstandigheden) zijn bedoeld om te identificeren forward-looking statements. De toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht, met inbegrip van verklaringen met betrekking tot de mogelijke indicatie voor niraparib en de potentiële complementair gebruik van de Talloze myChoice® HRD test en BRACAnalysis CDx® in verband met niraparib, gepaard met aanzienlijke risico ‘ s en onzekerheden die ertoe kunnen leiden dat de toekomstige resultaten, prestaties of resultaten wezenlijk verschillen van deze uitgedrukt of gesuggereerd door de toekomstgerichte verklaringen. Deze risico ’s en onzekerheden omvatten, onder andere, de risico’ s met betrekking tot onze intellectuele eigendom, de onzekerheden die inherent zijn aan de uitvoering en voltooiing van klinische studies, risico ‘ s in verband met de lopende discussies met en acties door de regelgevende instanties, zoals de FDA, de onzekerheden met betrekking tot de reglementaire goedkeuringen, en andere zaken die van invloed kunnen zijn op de uiteindelijke goedkeuring en indicatie voor niraparib. TESARO niet verplicht tot update of herziening van enige toekomstgerichte verklaringen. Voor een nadere beschrijving van de risico ’s en onzekerheden die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten verschillen van deze uitgedrukt in deze toekomstgerichte uitspraken, als risico’ s met betrekking tot de zaken van de Vennootschap in het algemeen, zie TESARO ‘ s Jaarverslag op Formulier 10-K voor het jaar eindigend op 31 December 2015 en het kwartaalverslag op Formulier 10-Q voor het kwartaal dat eindigde op 30 juni 2016.

    Gerelateerde Artikelen

    • Tesaro Ontvangt FDA Fast Track Aanduiding voor Niraparib en Initieert Rolling NDA Indiening – 12 September 2016

    niraparib Goedkeuring van de FDA Geschiedenis

    Spread the love

    You may also like...