Symbiomix Therapeutics Kondigt FDA) en de Acceptatie van Nieuwe Drug Aanvraag voor Solosec met Priority Review Status

    voor Bacteriële VaginoseSymbiomix Therapeutics Kondigt FDA) en de Acceptatie van Nieuwe Drug Aanvraag voor Solosec met Priority Review Status

    Newark, NJ, 23 Maart 2017 – Symbiomix kondigde vandaag aan dat de AMERIKAANSE Food and Drug Administration (FDA) heeft aanvaard voor de indiening van het Bedrijf New Drug Application (NDA) voor haar onderzoek leiden kandidaat-product van Solosec (secnidazole orale korrels), een innovatieve antibioticum ter behandeling van bacteriële vaginose (BV). In overeenstemming met de FDA de prioriteit van 6 maanden review benaming, het agentschap heeft vastgesteld in een door de gebruiker vergoeding doel op heden onder de Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) van 17 September 2017. Symbiomix ingediend de NDA indienen in januari 2017.

    Solosec is een krachtige, de volgende generatie, onderzoek 5-nitroimidazole antibioticum met een verbeterde farmacokinetische eigenschappen, die zal worden het eerste en enige single dosis orale therapie goedgekeurd voor BV indien goedgekeurd door de FDA. De FDA eerder aangewezen Solosec™ als een Gekwalificeerde Ziekte Product (QIDP) voor de behandeling van de BV en verleende het Fast Track aanwijzing, die gemaakt Solosec™ in aanmerking komen voor priority review en ten minste 10 jaar marktexclusiviteit.

    “De FDA goedkeuring van de NDA met priority review voor Solosec is een cruciale mijlpaal voor Symbiomix,” zei David L. Stern, Symbiomix CEO. “Als een enkele dosis orale behandeling, Solosec™ kan de aanhankelijkheid, die zou kunnen leiden tot een betere gezondheid van de resultaten voor de miljoenen vrouwen lijden met BV. Solosec vormt een belangrijke potentiële vooruitgang in de behandeling van women ‘ s health infecties.”

    De Solosec NDA werd ondersteund door een uitgebreide set van klinische en niet-klinische studies uitgevoerd en gerapporteerd door Symbiomix, met inbegrip van de twee belangrijke studies in de BV (SYM-1219-201 en SYM-1219-301), de resultaten van die werden gepresenteerd op de Besmettelijke vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie (IDSOG) Jaarlijkse Vergaderingen in 2015 en 2016 respectievelijk.

    Over Solosec

    Solosec is een krachtige, de volgende generatie, onderzoek 5-nitroimidazole antibioticum met een verbeterde farmacokinetische eigenschappen. In klinische studies Solosec™ bewezen werkzaamheid voor de behandeling van een BV met één mond, de twee-gram dosis, met een uitstekende veiligheid, de verdraagbaarheid en de therapietrouw.

    Over Bacteriële Vaginose (BV)

    BV is het meest voorkomende gynaecologische infecties in de VS onder vrouwen in de leeftijd van 15 tot 44 [1,2]. Vandaag de dag, meer dan vier miljoen vrouwen worden behandeld in de VS voor de BV jaarlijks [3]. Meer dan 50 procent van de vrouwen behandeld voor BV een recidief binnen 12 maanden [4]. De U.S. Centers for Control and Prevention (CDC) heeft verklaard dat BV kan leiden tot ernstige gezondheidsrisico ‘ s, waaronder:

    • Het verhogen van het risico van HIV-overdracht;
    • Het verhogen van het risico van aanbestedende andere seksueel overdraagbare aandoeningen, zoals chlamydia en gonorroe, die, indien onbehandeld, kan leiden tot pelvic inflammatory disease en onvruchtbaarheid; en
    • Bij zwangere vrouwen, waardoor het risico van het leveren van een baby te vroeg [2].

    BV in onevenredige mate treft kansarme bevolkingsgroepen, zoals vrouwen van kleur, en kan bijdragen aan blijvende ongelijkheden in de gezondheid van vrouwen uitkomsten [5,6].

    BV heeft een belangrijke impact op de productiviteit en de kwaliteit van leven van de getroffen vrouwen, met 60% van de recurrente patiënten rapporteren een negatief effect hebben op het werk van de aanwezigheid, prestaties en productiviteit, en 95% rapportage een ernstige beperking in partner relaties [7,8].

    De huidige aanbevolen regime van een eerste-generatie nitroimidazole vereist tweemaal daagse dosis voor zeven dagen voor een totale administratie van zeven gram van de drug. Naleving van de huidige toonaangevende therapie voor de behandeling van BV heeft aangetoond dat slechts ongeveer 50 procent [9]. Slechte naleving van de anti-infectieuze therapie is een probleem dat toeneemt met de lengte en de complexiteit van de medicatie, en kan leiden tot mislukkingen, terugkerende ziekte en de meer snelle ontwikkeling van resistente micro-organismen [10]. Deze, op hun beurt, kunnen leiden tot hogere kosten voor de gezondheidszorg, met inbegrip van meer out-of-pocket kosten, vermeerderd kantoor bezoeken en testen, de extra kosten van behandeling, en het verlies van productiviteit [11].

    Over Symbiomix Therapeutics, LLC

    Symbiomix (sim-bye-O-mix) is een biofarmaceutisch bedrijf dat innovatieve geneesmiddelen op de markt voor voorkomende gynaecologische infecties kunnen ernstige gevolgen voor de gezondheid. De voornaamste onderzoeken medicijn Solosec™ (secnidazole orale korrels), een machtig, de volgende generatie 5-nitroimidazole antibioticum, naar verwachting is de eerste en slechts één dosis orale goedgekeurd voor de behandeling van bacteriële vaginose (BV). Symbiomix is in 2012 opgericht door een team van ervaren professionals uit de industrie en ondernemers, en wordt ondersteund door drie van ‘ s werelds toonaangevende gezondheidszorg venture capital bedrijven: OrbiMed, F-Prime Capital Partners, en HBM Partners. Symbiomix is gevestigd in New Jersey, met extra kantoren in Maryland en Connecticut. Bezoek www.symbiomix.com en het Bedrijf te volgen op LinkedIn en Twitter voor meer informatie.

    REFERENTIES

  • Allsworth J. E., Peipert, J. F. de Prevalentie van bacteriële vaginose: 2001-2004 National and Nutrition Examination Survey data. Verloskunde en gynaecologie, 2007;109:114-20.
  • http://www.cdc.gov/std/bv/stdfact-bacterial-vaginosis.htm
  • IMS Health, 2014
  • Bradshaw CS, et al. (2006). “Hoge recidief van bacteriële vaginose in de loop van 12 maanden na orale therapie met metronidazol en factoren geassocieerd met recidief” J Infect Dis. 2006 Jun 1;193(11):1478-86.
  • http://www.cdc.gov/std/bv/stats.htm
  • Fiscella, K. (1996). “Raciale verschillen in de premature geboorten. De rol van urogenitale infecties.” Volksgezondheid Rep 111(2): 104-113.
  • Payne et al. (2010). “Bewijs van Afrikaans- vrouwen frustraties met chronische, recidiverende bacteriële vaginose.” Joh AANP 22(2010) 101-108.
  • Bilardi et al. (2013). “De Last van Bacteriële Vaginose: Vrouwen Ervaren van de Fysieke, , Seksuele en Sociale van het Leven met Recidiverende Bacteriële Vaginose.” PlusOne Mrt 2013, volume 8, nummer 9.
  • Smith, J. B., et al. (2004). “Personal digital assistants gebruikt voor het documenteren van de naleving van bacteriële vaginosis behandeling.” Sex Transm Dis 31(8): 488-491.
  • Kardas, P. (2002). “Zodra- Verzekert een Betere Naleving van de behandeling met Antibiotica van Infecties van de Luchtwegen Dan twee keer per Dagelijkse .” WONCA Europe 2002 Conferentie in Londen.
  • Kardas, P., Bishai, W., (2006). “ in de anti-infectieuze geneeskunde.” Adv Stud Med 2006; 6(7C):S652:S658.
  • Gerelateerde Artikelen

    • Symbiomix Therapeutics Legt Nieuwe Drug Aanvraag aan de AMERIKAANSE FDA voor de Solosec voor de Behandeling van BV – 19 januari 2017

    Solosec (secnidazole) Goedkeuring van de FDA Geschiedenis

    Spread the love

    You may also like...