Sanofi en Regeneron Kondigen Sarilumab BLA Aanvaard voor Review door de FDA

    sarilumab

    voor Reumatoïde ArtritisSanofi en Regeneron Kondigen Sarilumab BLA Aanvaard voor Review door de FDA

    Parijs, Frankrijk en Tarrytown, New York – 8 januari 2016 – Sanofi en Regeneron Pharmaceuticals, Inc. vandaag bekendgemaakt dat de AMERIKAANSE Food and Drug Administration (FDA) heeft aanvaard voor de herziening van de Biologics License Application (BLA) voor sarilumab. Volgens de Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), de gerichte actie datum Okt. 30, 2016. Sarilumab is een geneesmiddel voor onderzoek, humaan monoklonaal antilichaam gericht tegen IL-6 receptor die is bedoeld voor de behandeling van patiënten met actieve, matige tot ernstige reumatoïde artritis (RA).[1] IL-6 is de meest voorkomende cytokine in het serum en de gewrichtsvloeistof van patiënten met RA en niveaus correleren met zowel de ziekte-activiteit en gezamenlijke vernietiging. [2]

    De BLA voor sarilumab bevat gegevens van ongeveer 2.500 volwassenen met actieve, matige tot ernstige RA die had een onvoldoende reactie op eerdere behandelingen, waaronder zeven studies van de wereldwijde SARIL-RA Fase-3-programma.

    Het doel van de aanhoudende wereldwijde klinische ontwikkeling programma is een evaluatie van de veiligheid en de werkzaamheid van het onderhuidse sarilumab, hetzij als monotherapie of in combinatie met conventionele disease-modifying anti-reuma medicijnen (DMARDs), inclusief methotrexaat (MTX), in het verminderen van de tekenen en symptomen en het remmen van de radiografische progressie van RA.[3],[4],[5],[6],[7],[8],[9]

    De veiligheid en werkzaamheid van sarilumab niet volledig beoordeeld door een regulerende instantie.

    Over Sanofi

    Sanofi, een wereldwijde gezondheidszorg leider, ontdekt, ontwikkelt en distribueert therapeutische oplossingen die gericht zijn op de behoeften van de patiënten. Sanofi heeft sterke punten in diabetes oplossingen, menselijke vaccins, innovatieve geneesmiddelen, consumer healthcare, opkomende markten, diergezondheid en Genzyme. Sanofi is beursgenoteerd in Parijs (EURONEXT: SAN) en in New York (NYSE: SNY).

    Over Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

    Regeneron (NASDAQ: REGN) is een toonaangevende science-gevestigd biofarmaceutisch bedrijf, gevestigd in Tarrytown, New York ontdekt, bedenkt, ontwikkelt, produceert en commercialiseert geneesmiddelen voor de behandeling van ernstige medische aandoeningen. Regeneron commercialiseert geneesmiddelen voor hoge LDL-cholesterol, oogziekten, en een zeldzame infectieziekte en is kandidaat-producten in ontwikkeling in andere gebieden met een hoge onbeantwoorde medische behoefte, zoals oncologie, reumatoïde artritis, astma, atopische dermatitis, pijn, en infectieziekten. Voor meer informatie over het bedrijf, bezoek www.regeneron.com of volg @Regeneron op Twitter.

    Sanofi Toekomstgerichte Verklaringen

    Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen ‘ als bedoeld in de Private Securities Litigation Reform Act van 1995, zoals gewijzigd. Toekomstgerichte uitspraken zijn uitspraken die geen historische feiten zijn. Deze verklaringen zijn voorspellingen en schattingen en onderliggende veronderstellingen, verklaringen over plannen, doelstellingen, intenties en verwachtingen met betrekking tot toekomstige financiële resultaten, gebeurtenissen, activiteiten, diensten, product ontwikkeling en het potentieel en de verklaringen met betrekking tot toekomstige prestaties. Toekomstgerichte verklaringen worden over het algemeen aangegeven door de woorden “verwacht”, “anticipeert”, “gelooft”, “voornemen”, “schatten”, “plannen”, en soortgelijke uitdrukkingen. Hoewel Sanofi het management is van mening dat de verwachtingen weergegeven in deze toekomstgerichte verklaringen zijn redelijk, beleggers zijn gewaarschuwd dat toekomstgerichte informatie en verklaringen zijn onderhevig aan verschillende risico ‘ s en onzekerheden, waarvan vele moeilijk te voorspellen zijn en over het algemeen buiten de controle van Sanofi, die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten en ontwikkelingen aanzienlijk kunnen afwijken van die uitgedrukt of impliciet of geprojecteerd door de toekomstgerichte informatie en verklaringen. Deze risico ‘ s en onzekerheden behoren onder andere de onzekerheden die inherent zijn aan onderzoek en ontwikkeling, toekomstige klinische gegevens en analyse, met inbegrip van post-marketing, kunnen de besluiten van regelgevende instanties, zoals de FDA of de EMA, over de vraag of en wanneer het goedkeuren van een drug, apparaat of biologische toepassing die kan worden ingesteld voor een product kandidaten zo goed als hun beslissingen in verband met de etikettering en andere zaken die van invloed kunnen zijn op de beschikbaarheid of het commerciële potentieel van een dergelijk product, de kandidaten, de afwezigheid van garantie dat kandidaat-producten als goedgekeurd zal worden commercieel succesvol te zijn, de toekomst van goedkeuring en het commerciële succes van de therapeutische alternatieven, het vermogen van de Groep om te profiteren van de externe kansen voor groei, de evolutie van de wisselkoersen en de geldende rentestand, de impact van de beheersing van de kosten initiatieven en de latere wijzigingen daarvan, het gemiddelde aantal uitstaande aandelen, evenals deze die besproken worden of vastgesteld in de openbare documenten die bij de SEC en de AMF gemaakt door Sanofi, met inbegrip van deze die onder “risicofactoren” en “Waarschuwing met Betrekking tot toekomstgerichte Verklaringen” in Sanofi ‘ s jaarverslag op Formulier 20-F voor het jaar eindigend op 31 December 2014. Behalve zoals vereist door de toepasselijke wet, Sanofi aanvaardt geen verplichting om de update of herziening van enige toekomstgerichte informatie of verklaringen.

    Regeneron Forward-Looking Statements’) en het Gebruik van Media

    Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen die risico ‘ s en onzekerheden met betrekking tot toekomstige gebeurtenissen en de toekomstige prestaties van Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (“Regeneron” of de “Vennootschap”), en de werkelijke gebeurtenissen of resultaten wezenlijk kunnen verschillen van deze forward-looking statements. Woorden als “anticiperen,” “verwachten,” “van plan,” “plannen,” “geloven,” “seek,” “schatten,” varianten van dergelijke woorden, en soortgelijke uitdrukkingen zijn bedoeld om te duiden op dergelijke toekomstgerichte verklaringen, hoewel niet alle forward-looking statements bevatten deze het identificeren van woorden. Deze stellingen hebben betrekking op, en deze risico ’s en onzekerheden omvatten, onder andere, de aard, de timing en eventuele succes-en therapeutische toepassingen van Regeneron producten, product-kandidaten, en de onderzoeks-en klinische programma’ s die nu aan de gang of gepland, met inbegrip van en zonder beperking sarilumab; onvoorziene problemen met de veiligheid als gevolg van de toediening van producten en productkandidaten in patiënten, met inbegrip van ernstige complicaties of bijwerkingen in verband met het gebruik van Regeneron ‘ s van kandidaat-producten in klinische studies, zoals de SARIL-RA klinische ontwikkeling programma; de waarschijnlijkheid en de timing van mogelijke goedkeuring door de commerciële lancering van Regeneron in een vergevorderd stadium van kandidaat-producten, zoals sarilumab (inclusief eventuele goedkeuring van sarilumab door de AMERIKAANSE Food and Drug Administration op basis van de Biologics License Application besproken in dit persbericht); bepalingen door de regelgevende en administratieve overheden die kunnen vertragen of beperken Regeneron de mogelijkheid om verder te ontwikkelen of te commercialiseren Regeneron de producten en kandidaat-producten; de voortdurende wettelijke verplichtingen en het toezicht van invloed Regeneron s op de markt gebracht producten, onderzoeks-en klinische programma ‘ s, en bedrijf, met inbegrip van die met betrekking tot de privacy van de patiënt; concurrerende geneesmiddelen en kandidaat-producten die wellicht beter Regeneron de producten en product van kandidaten; onzekerheid van aanvaarding door de markt en het commerciële succes van Regeneron de producten en kandidaat-producten en de impact van de studies (of uitgevoerd door Regeneron of van anderen en of de opgelegde of op vrijwillige basis) op het commerciële succes van Regeneron de producten en product van kandidaten; het vermogen van Regeneron te produceren en beheren van supply chains voor meerdere producten en product van kandidaten; dekking en vergoeding bepalingen van derde-betalers, met inbegrip van Medicare en Medicaid; onvoorziene kosten; de kosten van het ontwikkelen, produceren en verkopen van producten; – de mogelijkheid van Regeneron om te voldoen aan elk van de verkoop of andere financiële projecties of begeleiding en wijzigingen in de onderliggende veronderstellingen van deze prognoses of begeleiding; het potentieel voor een licentie-of samenwerkingsovereenkomst, met inbegrip van Regeneron overeenkomst met Sanofi en Bayer HealthCare LLC, worden geannuleerd of beëindigd zonder verdere product van succes en risico ‘ s in verband met intellectuele eigendomsrechten van andere partijen en de lopende of toekomstige geschillen die daarop betrekking hebben. Een meer volledige beschrijving van deze en andere materiële risico ’s kan worden gevonden in Regeneron heeft ingediend bij de United States Securities and Commission zijn ingediend, waaronder apple’ s Form 10-K voor het jaar eindigend op 31 December 2014 en Form 10-Q voor het kwartaal eindigend op 30 September 2015. Eventuele toekomstgerichte uitspraken worden gedaan op basis van de huidige overtuigingen en het oordeel, en de lezer wordt gewaarschuwd niet te vertrouwen op toekomstgerichte verklaringen van Regeneron. Regeneron aanvaardt geen enkele verplichting om publiekelijk de toekomstgerichte verklaringen, met inbegrip van, zonder beperking, enige financiële projectie of begeleiding, hetzij als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen, of anderszins.

    Regeneron maakt gebruik van de media en de investor relations website en sociale media te publiceren belangrijke informatie over de Vennootschap, met inbegrip van informatie die kan worden beschouwd als materiaal voor beleggers. Financiële en andere informatie over Regeneron wordt regelmatig geplaatst en is toegankelijk op Regeneron de media en de investor relations website (http://newsroom.regeneron.com) en de Twitter-feed (http://twitter.com/regeneron).

    [1] Huizinga TWJ, Fleischmann RM, Jasson M, et al. “Sarilumab, een volledig humaan monoklonaal antilichaam tegen IL-6Ralpha bij patiënten met reumatoïde artritis en met onvoldoende respons op methotrexaat: de werkzaamheid en veiligheid van de resultaten van de gerandomiseerde SARIL-RA-MOBILITEIT van Een proef.” Annalen van Reumatische 2014; 73(9): 1626-1634.

    [2] Dayer JM, et al. Rheumatology (Oxford). 2010;49(1):15-24. 3. Rose-John ‘ S, et al. J Biol Leukoc. 2006;80(2):227-236.

    [3] Sanofi. Evaluatie van Sarilumab (SAR153191/REGN88) op de Top van Methotrexaat bij Reumatoïde Artritis Patiënten (RA-MOBILITEIT). In: ClinicalTrials.gov [Internet]. (MD): National Library of Medicine (VS). 2000- [geraadpleegd op 28 Mei 2015]. Beschikbaar vanaf: https://clinicaltrials.gov/show/NCT01061736 NLM-Id: NCT01061736.

    [4] Sanofi. Evaluatie van Het Effect Van SAR153191 (REGN88) Toegevoegd Om Andere RA-Medicijnen Bij RA-Patiënten Die Niet Reageren Op Of Intolerant zijn Van Anti-TNF- (SARIL-RA-DOELSTELLING). In: ClinicalTrials.gov [Internet]. Bethesda (MD): National Library of Medicine (VS). 2000- [geraadpleegd op 28 Mei 2015]. Beschikbaar vanaf: NLM-Id: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01709578 NCT01709578.

    [5] Sanofi. Om te Evalueren Sarilumab – SAR153191 (REGN88) – Auto-injector In Patiënten Met Reumatoïde Artritis (SARIL-RA-EASY). In: ClinicalTrials.gov [Internet]. Bethesda (MD): National Library of Medicine (VS). 2000- [geraadpleegd op 28 Mei 2015]. Beschikbaar vanaf: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02057250 NLM-Id: NCT02057250.

    [6] Sanofi. Voor het Evalueren van De Veiligheid van SAR153191 (REGN88) en Tocilizumab Toegevoegd om Andere RA-Medicijnen bij RA-Patiënten Die Niet Reageren op of Intolerant zijn van Anti-TNF-Therapie (SARIL-RA-NAGAAN). In: ClinicalTrials.gov [Internet]. Bethesda (MD): National Library of Medicine (VS). 2000- [geraadpleegd op 28 Mei 2015]. Beschikbaar vanaf: https://clinicaltrials.gov/show/NCT01768572 NLM-Id: NCT01768572.

    [7] Sanofi. Termijn Evaluatie van Sarilumab bij Reumatoïde Artritis Patiënten (RA-uit te BREIDEN). In: ClinicalTrials.gov [Internet]. Bethesda (MD): National Library of Medicine (VS). 2000- [geraadpleegd op 28 Mei 2015]. Beschikbaar vanaf: https://clinicaltrials.gov/show/NCT01146652 NLM-Id: NCT01146652.

    [8] Sanofi. Voor het Evalueren van de Immunogeniciteit en Veiligheid van Sarilumab Toegediend als Monotherapie bij Patiënten Met Reumatoïde Artritis (RA) (SARIL-RA-ÉÉN). In: ClinicalTrials.gov [Internet]. Bethesda (MD): National Library of Medicine (VS). 2000- [geraadpleegd op 28 Mei 2015]. Beschikbaar vanaf: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02121210 NLM-Id: NCT02121210.

    [9] Sanofi. De werkzaamheid en Veiligheid van Sarilumab en Adalimumab Monotherapie bij Patiënten Met Reumatoïde Artritis (SARIL-RA-MONARCH). In: ClinicalTrials.gov [Internet]. Bethesda (MD): National Library of Medicine (VS). 2000- [geraadpleegd op 28 Mei 2015]. Beschikbaar vanaf: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02332590 NLM-Id: NCT02332590.
    Gerelateerde Artikelen

    • Sanofi en Regeneron Complete Response Letter van de FDA voor Sarilumab, een Behandeling voor Reumatoïde Artritis – 28 oktober 2016

    sarilumab Goedkeuring van de FDA Geschiedenis

    Spread the love

    You may also like...