Sanofi en Regeneron Kondigen Dupilumab Biologics License Application Aanvaard voor Priority Review door de AMERIKAANSE FDA

    voor Sanofi en Regeneron Kondigen Dupilumab Biologics License Application Aanvaard voor Priority Review door de AMERIKAANSE FDA

    Parijs, Frankrijk, en Tarrytown, new york – 26 September 2016 – Sanofi en Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) kondigde vandaag aan dat de AMERIKAANSE Food and Drug Administration (FDA) heeft aanvaard voor priority review van de Biologics License Application (BLA) voor dupilumab voor de behandeling van volwassen patiënten met onvoldoende gecontroleerde matige tot ernstige atopische dermatitis (AD), een ernstige, chronische inflammatoire huidziekte. De toepassing heeft gegeven een Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) gerichte actie datum: 29 Maart 2017. Het onderzoek biologische therapie dupilumab remt signalering van IL-4 en IL-13, twee belangrijke cytokines vereist zijn voor het type 2 (met inbegrip van Th2) immuunrespons, die wordt verondersteld om een belangrijke drijfveer bij de pathogenese van de ziekte.

    De BLA voor dupilumab bevat gegevens van drie pivotale Fase 3-studies in de global LIBERTY AD-programma dat meer dan 2.500 patiënten. Het doel van de studie was om te evalueren dupilumab als monotherapie (SOLO 1 en SOLO-2) en in gelijktijdige toediening met lokale corticosteroïden (CHRONOS), bij volwassen patiënten met matige tot ernstige ADVERTENTIE, waarvan de ziekte niet voldoende gecontroleerd met een actuele recept therapieën. In 2014, de FDA verleende aanwijzing tot dupilumab voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige ADVERTENTIE die niet voldoende onder controle is met actuele recept therapieën of voor wie deze behandelingen zijn niet geschikt.

    Dupilumab is momenteel in klinische ontwikkeling en de veiligheid en werkzaamheid zijn nog niet volledig geëvalueerd door een regulerende instantie. Als het wordt goedgekeurd, dupilumab zou worden gecommercialiseerd door Regeneron en Sanofi Genzyme, de specialty care global business unit van Sanofi.

    Over Sanofi

    Sanofi, een wereldwijde gezondheidszorg leider, ontdekt, ontwikkelt en distribueert therapeutische oplossingen die gericht zijn op de behoeften van de patiënten. Sanofi is georganiseerd in vijf global business units: en Hart-en vaatstelsel, Geneesmiddelen en Opkomende Markten, Sanofi Genzyme, Sanofi Pasteur en Merial. Sanofi is beursgenoteerd in Parijs (EURONEXT: SAN) en in New York (NYSE: SNY).

    Sanofi Genzyme richt zich op het ontwikkelen van speciale behandelingen voor aandoeningen die zijn vaak moeilijk te diagnosticeren en te behandelen, het verstrekken van hoop aan patiënten en hun families.

    Over Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

    Regeneron (NASDAQ: REGN) is een toonaangevende science-gevestigd biofarmaceutisch bedrijf, gevestigd in Tarrytown, New York ontdekt, bedenkt, ontwikkelt, produceert en commercialiseert geneesmiddelen voor de behandeling van ernstige medische aandoeningen. Regeneron commercialiseert geneesmiddelen voor oog-en vaatziekten, hoge LDL-cholesterol en een zeldzame infectieziekte en is kandidaat-producten in ontwikkeling in andere gebieden met een hoge onbeantwoorde medische behoefte, waaronder reumatoïde artritis, astma, atopische dermatitis, pijn, kanker en infectieziekten. Voor meer informatie over het bedrijf, bezoek www.regeneron.com of volg @Regeneron op Twitter.

    Sanofi Toekomstgerichte Verklaringen

    Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen ‘ als bedoeld in de Private Securities Litigation Reform Act van 1995, zoals gewijzigd. Toekomstgerichte uitspraken zijn uitspraken die geen historische feiten zijn. Deze verklaringen zijn voorspellingen en schattingen en onderliggende veronderstellingen, verklaringen over plannen, doelstellingen, intenties en verwachtingen met betrekking tot toekomstige financiële resultaten, gebeurtenissen, activiteiten, diensten, product ontwikkeling en het potentieel en de verklaringen met betrekking tot toekomstige prestaties. Toekomstgerichte verklaringen worden over het algemeen aangegeven door de woorden “verwacht”, “anticipeert”, “gelooft”, “voornemen”, “schatten”, “plannen”, en soortgelijke uitdrukkingen. Hoewel Sanofi het management is van mening dat de verwachtingen weergegeven in deze toekomstgerichte verklaringen zijn redelijk, beleggers zijn gewaarschuwd dat toekomstgerichte informatie en verklaringen zijn onderhevig aan verschillende risico ‘ s en onzekerheden, waarvan vele moeilijk te voorspellen zijn en over het algemeen buiten de controle van Sanofi, die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten en ontwikkelingen aanzienlijk kunnen afwijken van die uitgedrukt of impliciet of geprojecteerd door de toekomstgerichte informatie en verklaringen. Deze risico ‘ s en onzekerheden behoren onder andere de onzekerheden die inherent zijn aan onderzoek en ontwikkeling, toekomstige klinische gegevens en analyse, met inbegrip van post-marketing, kunnen de besluiten van regelgevende instanties, zoals de FDA of de EMA, over de vraag of en wanneer het goedkeuren van een drug, apparaat of biologische toepassing die kan worden ingesteld voor een product kandidaten zo goed als hun beslissingen in verband met de etikettering en andere zaken die van invloed kunnen zijn op de beschikbaarheid of het commerciële potentieel van een dergelijk product, de kandidaten, de afwezigheid van garantie dat kandidaat-producten als goedgekeurd zal worden commercieel succesvol te zijn, de toekomst van goedkeuring en het commerciële succes van de therapeutische alternatieven, Sanofi de mogelijkheid om te profiteren van de externe kansen voor groei en/of het verkrijgen van wettelijke goedkeuringen, risico ‘ s in verband met intellectuele eigendom en daarmee verwante lopende of toekomstige geschillen en de uiteindelijke uitkomst van een dergelijke procedure, de evolutie van de wisselkoersen en de geldende rentestand, volatiliteit van de economische omstandigheden, de impact van de beheersing van de kosten initiatieven en de latere wijzigingen daarvan, het gemiddelde aantal uitstaande aandelen, evenals deze die besproken worden of vastgesteld in de openbare documenten die bij de SEC en de AMF gemaakt door Sanofi, met inbegrip van deze die onder “risicofactoren” en “Waarschuwing met Betrekking tot toekomstgerichte Verklaringen” in Sanofi ‘ s jaarverslag op Formulier 20-F voor het jaar eindigend op 31 December 2015. Behalve zoals vereist door de toepasselijke wet, Sanofi aanvaardt geen verplichting om de update of herziening van enige toekomstgerichte informatie of verklaringen.

    Regeneron Forward-Looking Statements’) en het Gebruik van

    Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen die risico ‘ s en onzekerheden met betrekking tot toekomstige gebeurtenissen en de toekomstige prestaties van Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (“Regeneron” of de “Vennootschap”), en de werkelijke gebeurtenissen of resultaten wezenlijk kunnen verschillen van deze forward-looking statements. Woorden als “anticiperen,” “verwachten,” “van plan,” “plannen,” “geloven,” “seek,” “schatten,” varianten van dergelijke woorden, en soortgelijke uitdrukkingen zijn bedoeld om te duiden op dergelijke toekomstgerichte verklaringen, hoewel niet alle forward-looking statements bevatten deze het identificeren van woorden. Deze stellingen hebben betrekking op, en deze risico ’s en onzekerheden omvatten, onder andere, de aard, de timing en eventuele succes-en therapeutische toepassingen van Regeneron producten, product-kandidaten, en de onderzoeks-en klinische programma’ s die nu aan de gang of gepland, met inbegrip van en zonder beperking dupilumab; de waarschijnlijkheid, de timing en de omvang van mogelijke goedkeuring door de commerciële lancering van Regeneron in een vergevorderd stadium van kandidaat-producten en nieuwe indicaties voor producten op de markt, zoals dupilumab voor de behandeling van volwassen patiënten met onvoldoende gecontroleerde matige tot ernstige atopische dermatitis en andere potentiële indicaties; onvoorziene problemen met de veiligheid en de mogelijke aansprakelijkheid die het gevolg is van de toediening van producten en productkandidaten in patiënten, met inbegrip van en zonder beperking dupilumab; ernstige complicaties of bijwerkingen in verband met het gebruik van Regeneron de producten en kandidaat-producten in klinische studies; dekking en vergoeding bepalingen van derde-betalers, zoals Medicare, Medicaid en apotheek benefit management bedrijven; lopende wettelijke verplichtingen en het toezicht van invloed Regeneron s op de markt gebracht producten, onderzoeks-en klinische programma ‘ s en het bedrijfsleven, waaronder die met betrekking tot de inschrijving, de voltooiing, en de vergadering van de relevante eindpunten van post-goedkeuring studies; bepalingen door de regelgevende en administratieve overheden die kunnen vertragen of beperken Regeneron de mogelijkheid om verder te ontwikkelen of te commercialiseren Regeneron de producten en product van kandidaten; concurrerende geneesmiddelen en kandidaat-producten die wellicht beter Regeneron de producten en product van kandidaten; de onzekerheid van aanvaarding door de markt en het commerciële succes van Regeneron de producten en kandidaat-producten en de impact van de studies (of uitgevoerd door Regeneron of van anderen en of de opgelegde of op vrijwillige basis) op het commerciële succes van Regeneron de producten en kandidaat-producten, zoals dupilumab; – de mogelijkheid van Regeneron te produceren en beheren van supply chains voor meerdere producten en product van kandidaten; onvoorziene kosten; de kosten van het ontwikkelen, produceren en verkopen van producten; de mogelijkheid van Regeneron om te voldoen aan elk van de verkoop of andere financiële projecties of begeleiding en wijzigingen in de onderliggende veronderstellingen van deze prognoses of begeleiding; het potentieel voor een licentie-of samenwerkingsovereenkomst, met inbegrip van Regeneron overeenkomst met Sanofi en Bayer HealthCare LLC (of hun respectievelijke verbonden vennootschappen, zoals van toepassing), worden geannuleerd of beëindigd zonder verdere product van succes en risico ‘ s in verband met intellectuele eigendomsrechten van andere partijen en de lopende of toekomstige geschillen die daarop betrekking hebben. Een meer volledige beschrijving van deze en andere materiële risico ’s kan worden gevonden in Regeneron heeft ingediend bij de United States Securities and Commission zijn ingediend, waaronder apple’ s Form 10-K voor het jaar eindigend op 31 December 2015 en Form 10-Q voor het kwartaal eindigend op 30 juni 2016. Eventuele toekomstgerichte uitspraken worden gedaan op basis van de huidige overtuigingen en het oordeel, en de lezer wordt gewaarschuwd niet te vertrouwen op toekomstgerichte verklaringen van Regeneron. Regeneron aanvaardt geen enkele verplichting om publiekelijk de toekomstgerichte verklaringen, met inbegrip van, zonder beperking, enige financiële projectie of begeleiding, hetzij als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen, of anderszins.

    Regeneron maakt gebruik van de media en de investor relations website en sociale media te publiceren belangrijke informatie over de Vennootschap, met inbegrip van informatie die kan worden beschouwd als materiaal voor beleggers. Financiële en andere informatie over Regeneron wordt regelmatig geplaatst en is toegankelijk op Regeneron de media en de investor relations website (http://newsroom.regeneron.com) en de Twitter-feed (http://twitter.com/regeneron).

    Dupixent (dupilumab) Goedkeuring van de FDA Geschiedenis

    Spread the love

    You may also like...