Sanofi en Regeneron Complete Response Letter van de FDA voor Sarilumab, een Experimentele Behandeling voor Reumatoïde Artritis

    sarilumab

    voor Reumatoïde Sanofi en Regeneron Complete Response Letter van de FDA voor Sarilumab, een Behandeling voor Reumatoïde Artritis

    Parijs en Tarrytown, new york – 28 oktober 2016 – Sanofi en Regeneron Pharmaceuticals, Inc. vandaag bekendgemaakt dat de AMERIKAANSE Food and Drug Administration (FDA) gaf een Complete Response Letter (CRL) met betrekking tot de Biologics License Toepassingen (BLA) voor sarilumab, een onderzoek interleukine-6 receptor (IL-6R) antilichaam voor de behandeling van volwassen patiënten met matig tot ernstige actieve reumatoïde artritis (RA).

    De CRL verwijst naar een aantal tekortkomingen vastgesteld tijdens een routine good manufacturing practice inspectie van de Sanofi Le faciliteit waar sarilumab is gevuld en afgewerkt, één van de laatste stappen in het productieproces. Bevredigende oplossing van deze problemen is noodzakelijk alvorens de BLA kan worden goedgekeurd. Sanofi ingediend een uitgebreid plan met corrigerende maatregelen aan de FDA en de implementatie van de corrigerende maatregelen die in een plan. Sanofi werkt nauw samen met de FDA in de richting van een tijdige resolutie die de adressen van deze problemen. De CRL niet het identificeren van eventuele problemen met betrekking tot de veiligheid of de werkzaamheid van sarilumab.

    Sanofi en Regeneron blijven ons inzetten voor de ontwikkeling van sarilumab en het verstrekken van de therapie voor RA-patiënten in de VS zo snel mogelijk. Als die is goedgekeurd door de FDA, sarilumab zou worden gecommercialiseerd door Regeneron en Sanofi Genzyme, de specialty care global business unit van Sanofi.

    Over Sanofi

    Sanofi, een wereldwijde gezondheidszorg leider, ontdekt, ontwikkelt en distribueert therapeutische oplossingen die gericht zijn op de behoeften van de patiënten. Sanofi is georganiseerd in vijf global business units: en Hart-en vaatstelsel, Geneesmiddelen en Opkomende Markten, Sanofi Genzyme, Sanofi Pasteur en Merial. Sanofi is beursgenoteerd in Parijs (EURONEXT: SAN) en in New York (NYSE: SNY).

    Sanofi Genzyme richt zich op het ontwikkelen van speciale behandelingen voor aandoeningen die zijn vaak moeilijk te diagnosticeren en te behandelen, het verstrekken van hoop aan patiënten en hun families.

    Over Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

    Regeneron (NASDAQ: REGN) is een toonaangevende science biofarmaceutische onderneming die ontdekt, bedenkt, ontwikkelt, produceert en commercialiseert geneesmiddelen voor de behandeling van ernstige medische aandoeningen. Regeneron commercialiseert geneesmiddelen voor oog-en vaatziekten, hoge LDL-cholesterol, en een zeldzame infectieziekte en is kandidaat-producten in ontwikkeling in andere gebieden met een hoge onbeantwoorde medische behoefte, met inbegrip van kanker, reumatoïde artritis, astma, atopische dermatitis, pijn en besmettelijke ziekten. Voor meer informatie over het bedrijf, bezoek www.regeneron.com of volg @Regeneron op Twitter.

    Sanofi Toekomstgerichte Verklaringen

    Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen ‘ als bedoeld in de Private Securities Litigation Reform Act van 1995, zoals gewijzigd. Toekomstgerichte uitspraken zijn uitspraken die geen historische feiten zijn. Deze verklaringen zijn voorspellingen en schattingen met betrekking tot de klinische ontwikkeling van en de potentiële marketing goedkeuringen voor sarilumab. Toekomstgerichte verklaringen worden over het algemeen aangegeven door de woorden “verwacht”, “anticipeert”, “gelooft”, “voornemen”, “schatten”, “plant”, “zal”, en soortgelijke uitdrukkingen. Hoewel Sanofi het management is van mening dat de verwachtingen weergegeven in deze toekomstgerichte verklaringen zijn redelijk, beleggers zijn gewaarschuwd dat toekomstgerichte informatie en verklaringen zijn onderhevig aan verschillende risico ‘ s en onzekerheden, waarvan vele moeilijk te voorspellen zijn en over het algemeen buiten de controle van Sanofi, die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten en ontwikkelingen aanzienlijk kunnen afwijken van die uitgedrukt of impliciet of geprojecteerd door de toekomstgerichte informatie en verklaringen. Deze risico ’s en onzekerheden behoren onder andere de onzekerheden die inherent zijn aan onderzoek en ontwikkeling van sarilumab, toekomstige klinische gegevens en analyse, met inbegrip van post-marketing, kunnen de besluiten van regelgevende instanties, zoals de FDA of de EMA, over de vraag of en wanneer het goed te keuren sarilumab of biologische toepassing die kan worden ingesteld voor sarilumab evenals hun beslissingen inzake etikettering en andere zaken die van invloed kunnen zijn op de beschikbaarheid of het commerciële potentieel van de sarilumab, de afwezigheid van garantie dat sarilumab indien goedgekeurd zal worden commercieel succesvol te zijn, risico’ s in verband met intellectuele eigendom, toekomstige rechtszaken, de toekomst van goedkeuring en het commerciële succes van de therapeutische alternatieven, en volatiele economische omstandigheden, maar ook als deze risico ‘ s besproken of vastgesteld in de openbare documenten die bij de SEC en de AMF gemaakt door Sanofi, met inbegrip van die vermeld onder “risicofactoren” en “Waarschuwing met Betrekking tot toekomstgerichte Verklaringen” in Sanofi ‘ s jaarverslag op Formulier 20-F voor het jaar eindigend op 31 December 2015. Behalve zoals vereist door de toepasselijke wet, Sanofi aanvaardt geen verplichting om de update of herziening van enige toekomstgerichte informatie of verklaringen.

    Regeneron Forward-Looking Statements’) en het Gebruik van

    Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen die risico ‘ s en onzekerheden met betrekking tot toekomstige gebeurtenissen en de toekomstige prestaties van Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (“Regeneron” of de “Vennootschap”), en de werkelijke gebeurtenissen of resultaten wezenlijk kunnen verschillen van deze forward-looking statements. Woorden als “anticiperen,” “verwachten,” “van plan,” “plannen,” “geloven,” “seek,” “schatten,” varianten van dergelijke woorden, en soortgelijke uitdrukkingen zijn bedoeld om te duiden op dergelijke toekomstgerichte verklaringen, hoewel niet alle forward-looking statements bevatten deze het identificeren van woorden. Deze stellingen hebben betrekking op, en deze risico ‘ s en onzekerheden omvatten, onder andere, de impact van de productie tekortkomingen opgeheven door de AMERIKAANSE Food and Drug Administration (“FDA”) en besproken in deze nieuwe release op het potentieel van de FDA de goedkeuring van sarilumab; de timing en de doeltreffendheid van de corrigerende maatregelen die zijn genomen of gepland om te worden genomen door Sanofi in reactie op de Volledige beantwoording Brief over de biologics license application”BLA”) voor sarilumab besproken in dit persbericht, evenals Sanofi het vermogen tot het oplossen van de hierboven genoemde tekortkomingen tijdig of in het geheel; de aard, timing en eventuele succes-en therapeutische toepassingen van Regeneron producten, product-kandidaten, en de onderzoeks-en klinische programma ‘ s die nu aan de gang of gepland, met inbegrip van en zonder beperking sarilumab; de waarschijnlijkheid en de timing van mogelijke goedkeuring door de commerciële lancering van Regeneron in een vergevorderd stadium van kandidaat-producten, met inbegrip van en zonder beperking sarilumab (inclusief eventuele goedkeuring van sarilumab door de FDA op basis van de BLA besproken in dit persbericht); onvoorziene problemen met de veiligheid als gevolg van de toediening van producten en productkandidaten in patiënten, met inbegrip van ernstige complicaties of bijwerkingen in verband met het gebruik van Regeneron ’s van kandidaat-producten in klinische studies, zoals Sarilumab; bepalingen door de regelgevende en administratieve overheden (zoals de FDA) die kunnen vertragen of beperken Regeneron de mogelijkheid om verder te ontwikkelen of te commercialiseren Regeneron de producten en kandidaat-producten, met inbegrip van en zonder beperkingen sarilumab; lopende wettelijke verplichtingen en het toezicht van invloed Regeneron s op de markt gebracht producten, onderzoeks-en klinische programma’ s, en bedrijf, met inbegrip van die met betrekking tot de privacy van de patiënt; concurrerende geneesmiddelen en kandidaat-producten die wellicht beter Regeneron de producten en product van kandidaten; onzekerheid van aanvaarding door de markt en het commerciële succes van Regeneron de producten en kandidaat-producten en de impact van de studies (of uitgevoerd door Regeneron of van anderen en of de opgelegde of op vrijwillige basis) op het commerciële succes van Regeneron de producten en product van kandidaten; het vermogen van Regeneron te produceren en beheren van supply chains voor meerdere producten en product van kandidaten; dekking en vergoeding bepalingen van derde-betalers, met inbegrip van Medicare en Medicaid; onvoorziene kosten; de kosten van het ontwikkelen, produceren en verkopen van producten; – de mogelijkheid van Regeneron om te voldoen aan elk van de verkoop of andere financiële projecties of begeleiding en wijzigingen in de onderliggende veronderstellingen van deze prognoses of begeleiding; het potentieel voor een licentie-of samenwerkingsovereenkomst, met inbegrip van Regeneron overeenkomst met Sanofi en Bayer HealthCare LLC (of hun respectievelijke verbonden vennootschappen, zoals van toepassing), worden geannuleerd of beëindigd zonder verdere product van succes en risico ‘ s in verband met intellectuele eigendomsrechten van andere partijen en de lopende of toekomstige geschillen die daarop betrekking hebben. Een meer volledige beschrijving van deze en andere materiële risico ’s kan worden gevonden in Regeneron heeft ingediend bij de United States Securities and Commission zijn ingediend, waaronder apple’ s Form 10-K voor het jaar eindigend op 31 December 2015 en Form 10-Q voor het kwartaal eindigend op 30 juni 2016.. Eventuele toekomstgerichte uitspraken worden gedaan op basis van de huidige overtuigingen en het oordeel, en de lezer wordt gewaarschuwd niet te vertrouwen op toekomstgerichte verklaringen van Regeneron. Regeneron aanvaardt geen enkele verplichting om publiekelijk de toekomstgerichte verklaringen, met inbegrip van, zonder beperking, enige financiële projectie of begeleiding, hetzij als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen, of anderszins.

    Regeneron maakt gebruik van de media en de investor relations website en sociale media te publiceren belangrijke informatie over de Vennootschap, met inbegrip van informatie die kan worden beschouwd als materiaal voor beleggers. Financiële en andere informatie over Regeneron wordt regelmatig geplaatst en is toegankelijk op Regeneron de media en de investor relations website (http://newsroom.regeneron.com) en de Twitter-feed (http://twitter.com/regeneron).

    Sanofi en Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

    Gerelateerde Artikelen

    • Sanofi en Regeneron Kondigen Sarilumab BLA Aanvaard voor Review door de FDA – 8 januari 2016

    sarilumab Goedkeuring van de FDA Geschiedenis

    Spread the love

    You may also like...