Safinamide NDA Opnieuw ingediend bij de FDA in de VS

    voor de van ParkinsonSafinamide NDA Opnieuw ingediend bij de FDA in de VS

    Milaan, Italië, December 29, 2014 – Newron Pharmaceuticals S. p.Een. (“Newron”), een research en development bedrijf dat zich richt op nieuwe CNS en pijn therapieën, en de commerciële en development partner Zambon S. p.A. een internationaal farmaceutisch bedrijf, heeft vandaag aangekondigd dat de NDA voor safinamide is opnieuw voorgelegd aan de FDA. Dit volgt op de aankondiging van vorige week dat de CHMP heeft een positief advies over safinamide voor Europa.
    De indiening betrekking op de aanduidingen “safinamide als add-on therapie voor een stabiele dosis van één dopamine-agonist” in het begin van de ziekte van Parkinson patiënten en “safinamide als add-on therapie voor levodopa, alleen of in combinatie met andere de ziekte van Parkinson behandelingen” in het midden-tot late fase van de ziekte van Parkinson patiënten.

    De eerste indiening van safinamide bij de FDA was in Mei 2014. Op de review, de FDA een Weigering om een Bestand (RTF) letter op basis van organisatie-en navigatie problemen, vooral als gevolg met betrekking tot de hyperlinks van tabellen, mappen en de organisatie van de inhoud in de aanvraag.

    Ravi Anand, Newron CMO’, verklaarde: “Newron is frequent contact met de FDA om het voorstellen van oplossingen voor de technische problemen en het verkrijgen van hun instemming met de voorstellen. Deze discussies leiden Newron om te concluderen dat de RTF problemen zijn verholpen in deze inzending.”

    Over de ziekte van Parkinson

    PD is de tweede meest voorkomende chronische progressieve neurodegeneratieve aandoening bij ouderen na de ziekte van , die van invloed 1-2% van de personen met een leeftijd ≥ 65 jaar wereldwijd. De prevalentie van de PD-markt zal naar verwachting toenemen in de komende jaren als gevolg van de toename van de wereldbevolking en de ontwikkelingen in de gezondheidszorg die bijdragen aan de vergrijzing van de bevolking een verhoogd risico voor de ziekte van Parkinson. De diagnose van PD is voornamelijk gebaseerd op observationele criteria van de spieren stevigheid, rust tremor, of posturale instabiliteit in combinatie met bradykinesie. Als de ziekte voortschrijdt, kunnen de symptomen ernstiger worden. De vroege fase patiënten meer eenvoudig te beheren op L-dopa. L-dopa blijft als de meest effectieve behandeling voor PD, en meer dan 75% van de patiënten met PD ontvangen van L-dopa. Echter, op lange termijn behandeling met L-dopa leidt tot ernstig invaliderende motorische fluctuaties, d.w.z. fasen van de normale werking (ON-time) en een verminderde werking (OFF-tijd). Bovendien, als gevolg van het gebruik van hoge doses van L-dopa met toenemende ernst van de ziekte, maar veel patiënten last van ongecontroleerde bewegingen, bekend als L-dopa- (DEKSEL). Naarmate de ziekte vordert, meer drugs worden gebruikt als een aanvulling op wat de patiënt al neemt, en de nadruk ligt op de behandeling van de symptomen bij het beheren van de DEKSEL en de off-tijd” effecten van L-dopa. De meeste huidige therapieën richten op de dopaminerge systeem dat betrokken is in de pathogenese van PD, en de meeste huidige behandelingen wet door het verhogen van dopaminerge transmissie die leidt tot een verbetering van de motorische symptomen. Er is een groeiende overtuiging dat gericht op niet-dopaminerge systemen kan leiden tot verbeteringen in de PD-symptomen, zoals dyskinesie, die niet is verbeterd door de huidige dopaminerge therapie.

    Over safinamide

    Safinamide, een alpha-aminoamide, wordt momenteel ontwikkeld door Newron als een add-on therapie met dopamine-agonisten of levodopa bij patiënten met een vroeg-of midden – tot laat-stadium van de ziekte van Parkinson (PD). Het heeft zowel dopaminerge en niet-dopaminerge activiteiten, met inbegrip van selectieve en reversibele remming van de monoamine-oxidase-B (MAO-B), activiteit-afhankelijke natrium kanaal antagonisme en remming van glutamaat afgifte in vitro.

    Over Newron Pharmaceuticals

    Newron (ZES: NWRN) is een biofarmaceutische onderneming die zich richt op de ontwikkeling van nieuwe therapieën voor patiënten met aandoeningen van het Zenuwstelsel (CNS) en pijn. Het Bedrijf is gevestigd in Bresso, in de buurt van Milaan, Italië. Na de indiening van de Marketing Authorization Application (MAA) voor safinamide voor de behandeling van de ziekte van Parkinson aan de European Medicines Agency (EMA) in December 2013, op Swissmedic in Maart, 2014, evenals de Nieuwe Drug Aanvraag NDA naar de US FDA, Newron is het streven naar de wereldwijde goedkeuring van de compound, samen met haar partners. Zambon Group heeft de rechten op het ontwikkelen en commercialiseren van safinamide wereldwijd, met uitzondering van Japan en andere Aziatische gebieden waar Meiji Seika heeft de rechten voor het ontwikkelen en commercialiseren van de compound. Newron aanvullende projecten zijn gebaseerd op de meest veelbelovende behandelingen voor patiënten met een zeldzame ziekte en zijn in verschillende stadia van klinische ontwikkeling, met inbegrip van sarizotan voor patiënten met Rett syndroom, sNN0031 voor patiënten met de ziekte van Parkinson, niet reageren op orale medicamenteuze behandelingen, sNN0029 voor patiënten met ALS en ralfinamide voor patiënten met zeldzame pijn indicaties. Newron is ook de ontwikkeling van NW-3509 als de potentiële eerste add-on therapie voor de behandeling van patiënten met positieve symptomen van schizofrenie. www.newron.com

    Over Zambon

    Zambon is een toonaangevende italiaanse farmaceutische en fijne chemische multinational heeft een sterke reputatie door de jaren heen voor een hoge kwaliteit van producten en diensten. Zambon is gevestigd in 3 therapeutische gebieden: de luchtwegen, de pijn en de vrouw de zorg, en is zeer sterk verbonden met de inwerkingtreding van de CNS ruimte. Zambon SpA levert producten van hoge kwaliteit dankzij het beheer van de gehele productieketen, waarbij Zach (Zambon chemische), een bevoorrechte partner voor de API, aangepaste synthese en generieke producten. De is sterk werken op de behandeling van chronische aandoeningen van de luchtwegen zoals astma en BPCO en op de CNS therapeutisch gebied met Xadago™ (safinamide) voor de ziekte van Parkinson behandeling. Zambon is gevestigd in Milaan en werd in 1906 opgericht in Vicenza. Zambon is aanwezig in 15 landen met dochterondernemingen en meer dan 2.600 medewerkers met productie-eenheden in Italië, Zwitserland, Frankrijk, China en Brazilië. Zambon producten te koop zijn gecommercialiseerd in 73 landen. Voor meer informatie over Zambon, zie: www.zambongroup.com

    Belangrijke Mededelingen

    Dit document bevat toekomstgerichte verklaringen, met inbegrip van (zonder beperking) over (1) Newron de mogelijkheid tot het ontwikkelen en uitbreiden van haar activiteiten, met succes voltooien van de ontwikkeling van de huidige product-kandidaten en de huidige en toekomstige samenwerking voor de ontwikkeling en de commercialisering van de kandidaat-producten en het reduceren van kosten (inclusief personeelskosten), (2) de markt voor geneesmiddelen voor de behandeling van CNS ziekten en pijn voorwaarden, (3) Newron de verwachte toekomstige opbrengsten, investeringen en financiële middelen, en (4) de veronderstellingen die ten grondslag liggen aan een dergelijke verklaringen. In sommige gevallen zijn deze verklaringen en veronderstellingen kan worden geïdentificeerd door het feit dat ze woorden gebruiken zoals “zullen”, “verwachten”, “schatten”, “verwachten”, “schatten”, “is van plan”, “plant”, “geloven”, “doel”, en andere woorden van dezelfde strekking. Alle verklaringen, andere dan historische feiten, die hierin zijn vervat met betrekking tot Newron de strategie, doelstellingen, plannen, toekomst financiële positie, de verwachte opbrengsten en kosten en de vooruitzichten zijn forward-looking statements. Door hun aard, dergelijke verklaringen en veronderstellingen brengen risico ’s en onzekerheden in, zowel algemene als specifieke, en de risico’ s bestaan die voorspellingen, voorspellingen, projecties en andere uitkomsten beschreven, overgenomen of impliciet, daarin niet zullen worden bereikt. Toekomstige gebeurtenissen en werkelijke resultaten kunnen wezenlijk verschillen van die in, zoals die door of ten grondslag liggen aan de toekomstgerichte uitspraken, als gevolg van een aantal belangrijke factoren. Deze factoren omvatten (zonder beperking) (1) onzekerheden in de ontdekking, de ontwikkeling of marketing van producten, met inbegrip van en zonder beperking negatieve resultaten van de klinische studies of onderzoek, projecten of onverwachte bijwerkingen, (2) vertraging of onmogelijkheid in het verkrijgen van wettelijke goedkeuringen, of om producten op de markt, (3) de markt van de toekomst acceptatie van producten, (4) het verlies van of de onmogelijkheid tot het verkrijgen van een adequate bescherming van intellectuele eigendomsrechten, (5) het onvermogen om extra fondsen, (6) het succes van bestaande en het aangaan van toekomstige samenwerkingsverbanden en licentie-overeenkomsten, (7) procedures, (8) verlies van belangrijke leidinggevenden of andere medewerkers, (9) negatieve publiciteit en nieuws, en (10) concurrentie, regelgeving, de wetgevende en de rechterlijke ontwikkelingen of veranderingen in de markt en/of de algemene economische omstandigheden. Newron kan eigenlijk niet realiseren van de plannen, de voornemens of verwachtingen worden besproken in toekomstgerichte verklaringen en veronderstellingen die ten grondslag liggen aan een dergelijke uitspraken kan bewijzen dat het mis. Beleggers moeten daarom niet overmatig vertrouwen op hen. Er kan geen zekerheid worden gegeven dat de feitelijke resultaten van Newron onderzoeksprogramma ‘ s, de ontwikkeling van de activiteiten, de commercialisering plannen, samenwerking en transacties zullen niet wezenlijk verschillen van de verwachtingen die in dergelijke toekomstgerichte verklaringen of van onderliggende veronderstellingen.
    Newron is niet verplicht om publiekelijk te actualiseren of wijzigen van de toekomstgerichte verklaringen, behalve zoals vereist door de toepasselijke regelgeving van de SIX Swiss waar de aandelen van Newron worden vermeld.
    Dit document bevat geen of te worden aangemerkt als een aanbod of een uitnodiging tot aankoop van of inschrijving op effecten van Newron en geen enkel deel van het zal de basis vormen van of vertrouwd worden in verband met enige overeenkomst of verbintenis dan ook.

    Gerelateerde Artikelen

    • De AMERIKAANSE FDA is van Mening Newron Opnieuw Ingediend NDA voor Xadago om een Volledig, 2 Respons naar Complete Response Letter – 21 oktober 2016
    • Newron Opnieuw Legt ONS NDA voor Xadago (safinamide) – 22 September 2016
    • Newron Opnieuw Indienen ONS NDA voor Xadago (safinamide) – 26 juli 2016
    • Newron Ontvangt Complete Response Letter van de FDA voor Xadago (safinamide) – 29 Maart 2016
    • Xadago (safinamide) NDA Late- Review Meeting afgesloten met de AMERIKAANSE FDA – September 30, 2015
    • Xadago (safinamide) NDA Geaccepteerd voor het Indienen van door de FDA in de VS – 2 Maart 2015

    Xadago (safinamide) Goedkeuring van de FDA Geschiedenis

    Spread the love

    You may also like...