Remoxy Nieuwe Drug Aanvraag Geaccepteerd door de FDA met PDUFA Doel Datum van 23 juni, 2011

    voor PijnRemoxy NDA Geaccepteerd door de FDA

    Remoxy Nieuwe Drug Aanvraag Geaccepteerd door de FDA met PDUFA Doel Datum van 23 juni, 2011

    CUPERTINO, Californië, Jan. 27, 2011 /PRNewswire/ — Durect Corporation vandaag bekend dat de AMERIKAANSE Food and Drug Administration (FDA) heeft ingestemd met het indienen van de New Drug Application (NDA) voor Remoxy door King Pharmaceuticals, Inc. en de PDUFA doel datum is 23 juni, 2011.

    Remoxy, gebaseerd op Durect de Oradur technologie, is een onderzoek geneesmiddel dat wordt een unieke, controlled release formulering van oxycodone voor matige tot ernstige chronische pijn, ontworpen om potentiële risico ‘ s van onbedoelde gebruik. Ongeveer 50 miljoen Amerikanen last van aanhoudende pijn elk jaar, volgens de American Pain .

    Over Oradur Technologie

    Oradur is een gepatenteerde technologie die ontworpen is om te transformeren kortwerkende orale capsule dosering vormen in sustained release orale producten, met het extra voordeel van verzet tegen de gebruikelijke methoden van medicijnen verkeerd gebruik en misbruik in vergelijking met andere gereguleerde afgifte toedieningsvormen op de markt van vandaag.

    Zakelijke Relaties

    In December 2002, Durect licentie Pijn Therapeutics, Inc. (Nasdaq: PTIE) het recht om te ontwikkelen en te commercialiseren op een wereldwijde basis Remoxy en andere orale sustained release kandidaat met de Oradur technologie waarin vier opgegeven opioïde stoffen. Onder de licentieovereenkomst, Durect wordt vergoed voor de formulering en de overige werkzaamheden uitgevoerd onder de overeenkomst, en ontvangt een extra betaling van een bepaalde ontwikkeling en de goedkeuring mijlpalen zijn bereikt met betrekking tot de gelicentieerde kandidaat. Bovendien, als gecommercialiseerd, Durect zal royalty ‘ s ontvangen voor Remoxy en de andere gelicentieerde kandidaat-geneesmiddelen van tussen 6,0% 11,5% van de netto-omzet van het kandidaat-geneesmiddel afhankelijk van de omzet van zowel volume als een mark-up op Durect de toevoer van belangrijke hulpstoffen gebruikt bij de vervaardiging van de licentie kandidaat. Pijnbestrijding in sublicentie worden gegeven aan de commercialisatie van de rechten van Remoxy en andere gelicentieerde kandidaat-King Pharmaceuticals in November 2005. In Oktober 2010, Pfizer, Inc. (NYSE: PFE) aangekondigd dat zij hebben ingevoerd in een definitieve fusieovereenkomst te verwerven van de Koning. Moet de transactie worden ingevuld, Pfizer zou aannemen, de ontwikkeling en de commercialisering van de rechten en verplichtingen Remoxy en aan de andere gelicentieerde Oradur op basis van opioïden.

    Over Durect Corporation

    Durect is een gespecialiseerde farmaceutische onderneming die de ontwikkeling van innovatieve geneesmiddelen voor pijn en andere chronische ziekten, met een laat stadium de ontwikkeling van programma ‘ s, waaronder Remoxy, Posidur Eladur, en Transdur-Sufentanil. Durect eigen orale, transdermale en injecteerbare depot levering technologieën het mogelijk maken van nieuwe indicaties en superieur klinisch/commercieel attributen, zoals misbruik afschrikking, verbeterd comfort, compliance, de werkzaamheid en de veiligheid voor de kleine moleculaire en biologische geneesmiddelen. Voor meer informatie, bezoek www.durect.com.

    OPMERKING: Posidur, Saber, Oradur, Transdur, en Eladur zijn handelsmerken van Durect Corporation. Andere verwezen handelsmerken behoren toe aan hun respectievelijke eigenaren. Remoxy, Posidur, Eladur en Transdur-Sufentanil zijn kandidaat-geneesmiddelen in ontwikkeling en zijn niet goedgekeurd voor de verkoop door de AMERIKAANSE Food and Drug Administration of andere diensten voor de gezondheidszorg.

    Durect Forward-Looking Statement

    De verklaringen in dit persbericht met betrekking tot Remoxy, de potentiële kenmerken en verklaringen met betrekking tot de verwachte PDUFA review datum doel door de FDA, het potentieel van de FDA de goedkeuring van de Remoxy NDA, de potentiële royalty ’s en andere betalingen die kunnen worden ontvangen door Durect van Remoxy en andere beschreven producten, en de mogelijke verwerving van de Koning door Pfizer, zijn forward-looking statements waarbij risico’ s en onzekerheden die kunnen leiden dat de feitelijke resultaten wezenlijk verschillen van wat in dergelijke toekomstgerichte verklaringen. risico ’s en onzekerheden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, de mogelijkheden die het Remoxy NDA herindiening kan niet adequaat alle van FDA’ s betreft, de kans dat de FDA niet verlenen van goedkeuring van Remoxy, moeilijkheden of stagnatie in de ontwikkeling, het testen, de goedkeuring, de productie en de commercialisering van Remoxy en onverwachte bijwerkingen of onvoldoende therapeutische werkzaamheid van Remoxy dat zou kunnen vertragen of verhinderen van product goedkeuring of aanvaarding door de markt, en dat de Pfizer overname van Koning kan niet worden voltooid. Meer informatie over deze en andere risico ’s is opgenomen in Durect’ s Form 10-Q gedateerd 4 November 2010 onder de kop “risicofactoren.”

    BRON Durect Corporation

    Neem CONTACT op met: Matthew J. Hogan, Financial Officer van Durect Corporation, +1-408-777-4936

    Website: http://www.durect.com

    Gerelateerde Artikelen

    • Pijnbestrijding Ontvangt Complete Response Letter voor Remoxy ER – 26 September 2016
    • FDA Accepteert Remoxy NDA voor Review – 12 April 2016
    • Pijnbestrijding Resubmits Remoxy Nieuwe Drug Aanvraag aan de U.S. Food and Drug Administration – 29 Maart 2016
    • Pfizer te Staken Overeenkomst op Remoxy (oxycodon) Extended-Release Capsules CII – 27 oktober 2014
    • FDA Complete Response Letter Ontvangen voor Remoxy – juni 24, 2011
    • King Pharmaceuticals en pijnbestrijding Kondigen Indienen van Nieuwe Drug Aanvraag voor Remoxy – December 27, 2010
    • Pijnbestrijding Krijgt een Complete Response Letter Van de FDA voor Remoxy – December 11, 2008
    • Pijnbestrijding en King Pharmaceuticals Kondigt de Indiening van
      Nieuwe Drug Aanvraag voor Remoxy – juni 10, 2008

    Remoxy (oxycodon) Goedkeuring van de FDA Geschiedenis

    Spread the love

    You may also like...