Portola Pharmaceuticals Legt NDA aan de AMERIKAANSE FDA voor de Betrixaban voor een Langere Duur van de Profylaxe van Veneuze Trombo-embolie bij Acute Medisch Zieke Patiënten

    betrixaban

    Portola Pharmaceuticals Legt NDA aan de AMERIKAANSE FDA voor de Betrixaban voor een Langere Duur van de van Trombo-embolie bij Medisch Zieke Patiënten

    In het ZUIDEN van SAN FRANCISCO, Californië, Okt. 25, 2016 (GLOBE NEWSWIRE) — Portola Pharmaceuticals Inc.® (Nasdaq:PTLA) heeft vandaag aangekondigd dat zij heeft ingediend een New Drug Application (NDA) van de U.S. Food and Drug Administration (FDA) goedkeuring aangevraagd op de markt betrixaban voor langere duur profylaxe van veneuze trombo-embolie (VTE) in de acute medisch zieke patiënten met risicofactoren voor VTE. Betrixaban, een FDA Fast Track-aangewezen te onderzoeken medicijn, is een orale, zodra-dagelijkse Xa-remmer antistollingsmiddel.

    “In het ziekenhuis acuut medisch zieke patiënten aanzienlijk risico op het ervaren van een potentieel levensbedreigende VTE gebeurtenis, zowel tijdens hun verblijf en na het lossen, vooral binnen de eerste vier weken. Nog geen geneesmiddel is goedgekeurd in de Verenigde Staten voor langdurig gebruik te voorkomen van VTE bij deze patiënten. We zijn toegewijd aan het brengen van betrixaban op de markt om dit dringende onbeantwoorde medische behoefte,” zei John Curnutte, M. D. D. Ph., executive vice president, research and development bij Portola. “Als het wordt goedgekeurd, betrixaban zou de eerste antistolling geïndiceerd voor de preventie van VTE bij acute medisch zieke patiënten, zowel tijdens de ziekenhuisopname en voor een langere periode na de patient keert terug naar huis.”

    Naar schatting 22,5 miljoen acute medisch zieke patiënten in de G7-landen risico lopen van het ontwikkelen van VTE, dat zowel een diepe veneuze trombose (DVT) en longembolie (PE), hetzij in het ziekenhuis of na het ontslag. Elk jaar zijn er meer dan 1 miljoen VTE evenementen en 150.000 VTE-gerelateerde sterfgevallen optreden in acute medisch zieke patiënten in de G7-landen, ondanks het standaard gebruik van injecteerbare enoxaparin en andere heparines in het ziekenhuis. Meer dan de helft van VTE gebeurtenissen treden op nadat de patiënt is ontslagen uit het ziekenhuis. Echter, geen anticoagulans, met inbegrip van enoxaparine of een van de afgezette orale Factor Xa-remmers, is goedgekeurd voor uitgebreide VTE profylaxe voor acuut medisch zieke patiënten die het ziekenhuis.

    De NDA voor betrixaban wordt ondersteund door de gegevens van de pivotale Fase 3 APEX , die ingeschreven 7,513 patiënten bij meer dan 450 klinische locaties wereldwijd en beoordeeld de superioriteit van langere duur met orale anticoagulantia betrixaban voor 35 – 42 dagen in vergelijking met een standaard-duur injecteerbare enoxaparine voor 10+4 dagen in de preventie van VTE bij hoog-risico acuut medisch zieke patiënten. Resultaten toonden aan dat betrixaban verminderde de incidentie van VTE in vergelijking met enoxaparine bij een p-waarde nadert statistische significantie (p=0.054) in de primaire werkzaamheid analyse van een subgroep van 3870 patiënten met een verhoogde D-dimeer niveaus. Het verminderde ook significant VTE in meerdere vooraf opgegeven analyses van de primaire werkzaamheid analyse van de subgroep evenals in de totale onderzoekspopulatie (p=0,006) van 7,513 patiënten. Geen statistisch verschil in de grote bloeding werd waargenomen tussen de betrixaban en enoxaparin armen in een van de primaire analyse van de patiënt subgroep of in de totale onderzoekspopulatie.

    “De indiening van de betrixaban NDA zoals gepland is een belangrijke prestatie voor Portola en onze regelgeving en klinische teams, als een eerste stap in de richting van een mogelijke goedkeuring in 2017,” zei Bill Lis, chief executive officer van Portola. “Op basis van de totaliteit van de gegevens van de pivotale Fase 3 APEX studie, er is een sterke ondersteuning van de medische gemeenschap voor het gebruik van betrixaban in de preventie van VTE bij medisch zieke patiënten. Wij geloven dat ons dossier met de APEX Studie als basis toont duidelijk bewijs van betrixaban de werkzaamheid en de veiligheid. We kijken ernaar uit om samen met de FDA als ze de review van onze applicatie.”

    Portola verwacht een reactie van de FDA binnen de 60 dagen of de NDA is voltooid en aanvaardbaar zijn voor de indiening. Het Bedrijf is van plan om het indienen van een Vergunning Aanvraag voor goedkeuring van betrixaban in de EU tegen het einde van dit jaar.

    Over de Noodzaak van een Orale Antistolling voor Langere Duur Preventie van VTE bij Acute Medisch Zieke Patiënten

    Acute medisch zieke patiënten die in het ziekenhuis voor een ernstige, veel voorkomende medische aandoeningen, zoals hartfalen, beroerte, infectie en pulmonaire ziekte. Vanwege hun onderliggende aandoening of immobilisatie tijdens de ziekenhuisopname, ze hebben een verhoogd risico op VTE, een ernstige en potentieel levensbedreigende bloedstolsel (trombus). VTE omvat zowel DVT, een bloedstolsel in een diepe ader in het been, en PE, een bloedstolsel in een diepe ader in het been dat breekt los en reist naar de longen, waar ze lodges, het blokkeren van de longslagader of één van haar filialen, waar het kan fataal zijn.

    VTE is een belangrijke oorzaak van vermijdbare ziekte en sterfte en opnieuw hospitalisatie in de acute medisch zieke patiënt bevolking. De incidentie van VTE bij acute medisch zieke patiënten is gemeld dat minstens zo hoog is als bij patiënten die een algemene chirurgie.ik heb Ongeveer 2,5 procent van de hoog-risico patiënten een symptomatische VTE of VTE in verband met de dood.ii Gehospitaliseerde patiënten aanzienlijk risico op het ervaren van VTE evenementen, zowel tijdens hun verblijf en na het lossen.iii blijven Ze op een verhoogd risico voor tot drie maanden na het ontslag, met de piek incidentie optreedt binnen de eerste vier weken.iv,v

    Over Betrixaban

    Betrixaban, een experimentele drug, direct remt de activiteit van Factor Xa, een belangrijke gevalideerd doel in de bloedstolling pad, om te voorkomen dat levensbedreigende trombose. Betrixaban heeft verschillende eigenschappen die het toestaan om aan te tonen klinisch voordeel zonder de aanzienlijke verstoring van het evenwicht in het risico van ernstige bloedingen gezien met andere agenten in de klas. Deze omvatten een 19-25-uur half-life voor eenmaal daags gebruik; een lage piek-tot-trog drug concentratie ratio die hiermee minimaliseert u antistollingsmiddel variabiliteit; lage renale klaring; en geen significante CYP3A4-metabolisme, wat kan verminderen het risico van interacties.

    Over Portola Pharmaceuticals, Inc.

    Portola Pharmaceuticals is een biofarmaceutisch bedrijf dat de ontwikkeling van kandidaat-producten die aanzienlijk vooraf het gebied van trombose en andere hematologische ziekten. Het Bedrijf is het bevorderen van drie programma ‘ s, waaronder betrixaban, een oraal eenmaal daags Factor Xa-remmer; AndexXa™ (andexanet alfa), een recombinant eiwit ontworpen voor het omkeren van het anticoagulerende effect bij patiënten die werden behandeld met een orale of injecteerbare Factor Xa-remmer; en cerdulatinib, een Unnethes/JAK-remmer in ontwikkeling voor de behandeling van hematologische kankers. Portola ‘ s partner programma is gericht op het ontwikkelen van selectieve Unnethes remmers voor ontstekingen. Voor meer informatie, bezoek www.portola.com en het Bedrijf te volgen op Twitter @Portola_Pharma.

    Toekomstgerichte Verklaringen

    Verklaringen in dit persbericht met betrekking tot zaken die geen historische feiten, zijn “toekomstgerichte verklaringen” in de zin van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995. Omdat dergelijke verklaringen zijn onderhevig aan risico ‘ s en onzekerheden, en de feitelijke resultaten kunnen wezenlijk verschillen van deze uitgedrukt of geïmpliceerd door dergelijke toekomstgerichte verklaringen. Dergelijke verklaringen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, uitspraken over de timing van een reactie van de FDA om onze NDA en onze indiening van een Vergunning voor Toepassing in de EU, en de mogelijke goedkeuring van betrixaban. Risico ‘ s die bijdragen aan de onzekere aard van de forward-looking statements omvatten het risico dat onze gegevens niet aantonen dat de veiligheid en de werkzaamheid van de tevredenheid van de FDA of gelijkaardige regelgevende instanties buiten de Verenigde Staten en het risico dat de resultaten van onze APEX klinische proef kan veroorzaken betrixaban goedkeuring worden uitgesteld, duurder of niet worden verkregen. Deze en andere risico ‘ s en onzekerheden worden nader omschreven in de meest recente ingediend bij de Securities and Commission, met inbegrip van onze meest recente kwartaalverslag op Formulier 10-Q, die werd ingediend op 9 augustus 2016. Alle toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht gelden alleen op de datum waarop ze werden gemaakt. We ondernemen geen enkele verplichting om dergelijke uitspraken te publiceren naar aanleiding van gebeurtenissen die zich voordoen of omstandigheden na de datum waarop ze werden gemaakt.

    ik Turpie AGG, Leizorovicz A. Preventie van veneuze trombo-embolie in medisch zieke patiënten: een klinische update. Postgrad Med J. 2006;82(974):806-809.

    ii Spyropoulos AC, FA, FitzGerald G, Decousus H, Pini M, et al. Voorspellende en associatief modellen te identificeren in het ziekenhuis opgenomen patiënten op het risico voor VTE. Op de borst. 2011;140:706-714.

    iii Amin EEN, Varker H, Princic N, Lin J, Thompson ‘ S, et al. Duur van veneuze trombo-embolie risico ‘ s binnen een continuüm in medisch ziek in het ziekenhuis opgenomen patiënten. J Hosp Med. 2012;7:231-8.

    iv Heit JA, Melton LJ, Lohse CM, Petterson TM, Silverstein MD, et al. De incidentie van veneuze trombo-embolie in het ziekenhuis opgenomen patiënten versus gemeenschap bewoners. Mayo Clin Proc. 2001;76:1102-10.

    v Cohen OP. De resultaten van de VEG-Register. Gepresenteerd op de 23e Congres van de vereniging voor en Hemostase 57e Jaarlijkse SSC Vergadering, 23-28 juli, 2011, Kyoto, Japan.

    betrixaban Goedkeuring van de FDA Geschiedenis

    Spread the love

    You may also like...