Pijnbestrijding Ontvangt Complete Response Letter voor Remoxy ER

    voor Pijnpijnbestrijding Ontvangt Complete Response Letter voor Remoxy ER

    AUSTIN, Texas, Sept. 26, 2016 (GLOBE NEWSWIRE) — Pijn Therapeutics, Inc. (Nasdaq:PTIE) kondigde vandaag aan dat het heeft ontvangen een Complete Response Letter (CRL) van de U.S. Food and Drug Administration (FDA) op de herindiening van de new drug application (NDA) voor Remoxy ER (oxycodone capsules CII). De CRL dat meldt Remoxy ER niet kan worden goedgekeurd in de huidige vorm en geeft extra acties en gegevens die nodig zijn voor de goedkeuring van geneesmiddelen.

    De CRL richt zich op de misbruik-en afschrikkende eigenschappen van Remoxy ER en de voorgestelde medicatie labeling. De CRL maakt geen melding van klinische veiligheid, werkzaamheid van het geneesmiddel, de productie, de stabiliteit, de biologische equivalentie of andere problemen van een eerdere Complete Response Letter.

    Pijnbestrijding is het evalueren van de CRL en het plan van verdere besprekingen met de FDA. De CRL-specificeert extra handelingen die nodig zijn voor het verkrijgen van goedkeuring van Remoxy ER met label zegt tegen drie routes van misbruik (d.w.z., injectie, inademing en snuiven). Deze acties kunnen nemen ongeveer een jaar uit te voeren en kost ongeveer $5 MM, in afwachting van de besprekingen met de FDA en buiten de klinische/wettelijke adviseurs.

    Details van de Complete Response Letter (CRL)

    De CRL richt zich op de acties en studies die nodig zijn voor het verkrijgen van goedkeuring van Remoxy ER met label vorderingen op drie routes van misbruik (d.w.z., injectie, inademing en snuiven). Bij het uitvoeren van de volgende onderzoeken, zullen we over het algemeen te vergelijken Remoxy ER tegenover één of meer in de handel verkrijgbaar oxycodone ER drug product:

    • Ter ondersteuning van een potentieel geneesmiddel label claim tegen misbruik door injectie: het Herhalen van een injectability/syringeability studie met behulp van dunne films van de drug, kleinere hoeveelheden oplosmiddelen, extra gemengde oplosmiddelen en alternatieve extractie methoden en spuit het filter.
    • Ter ondersteuning van een potentieel geneesmiddel label claim tegen misbruik door inademing: het Herhalen van een volatilization studie met behulp van dezelfde dikte voor elke drug verhogen van het oppervlak.
    • Ter ondersteuning van een potentieel geneesmiddel label claim tegen misbruik door snuiven: het uitvoeren van een intranasale potentieel voor misbruik studie in menselijke vrijwilligers (d.w.z. niet de gegevens van dieren die we hadden ingediend) met drugs wordt direct toegepast in het menselijk neusholte.

    Daarnaast hadden we voorgesteld in de Remoxy NDA een label claim tegen misbruik door kauwen. Ons voorstel was gebaseerd op de klinische resultaten van een orale menselijk potentieel voor misbruik studie die aan alle vier de co-primaire eindpunten met statistische significantie en dat ook voldaan aan een aantal, maar niet alle, secundaire eindpunten. De CRL vraagt ons tot indiening van een herzien voorstel label om aan te geven de resultaten van dit onderzoek bieden geen ondersteuning voor een label claim tegen misbruik door kauwen.

    Over Opioïden

    Opioïden zoals oxycodon zijn een belangrijke optie voor de behandeling van patiënten met ernstige chronische pijn. Echter, oxycodon misbruik en misbruik blijft een ernstige, aanhoudende probleem. Bijna 19.000 mensen overleden aan een overdosis opioïden in het jaar 2014, volgens de National Institute on Drug Abuse. Voor meer dan een decennium, Pijn Therapeutics is pionier op het gebied van Misbruik-Afschrikmiddel Formuleringen (ADFs) te helpen in de strijd tegen het misbruik van voorgeschreven medicijnen. ADFs poging om de lat op misbruik van voorgeschreven medicijnen, waardoor het moeilijk, langer of aversieve te knoeien met langwerkende opioïden formuleringen, erkennende dat er geen geneesmiddel kan worden gemaakt misbruik-proof.

    Over Pijn Therapeutics, Inc.

    We ontwikkelen in gepatenteerde geneesmiddelen die een belangrijke verbetering voor de patiënten en de artsen. Onze expertise bestaat uit het ontwikkelen van nieuwe geneesmiddelen en begeleiden deze door de verschillende regelgeving en de ontwikkeling van de trajecten in voorbereiding voor hun uiteindelijke commercialisering. Over het algemeen zijn wij richten ons drug development inspanningen rond stoornissen van het zenuwstelsel, zoals chronische pijn. De FDA heeft nog niet bepaald de veiligheid of de werkzaamheid van onze kandidaat.

    OPMERKING: Remoxy® is een handelsmerk van Pijn Therapeutics, Inc.

    Belangrijke Noot met Betrekking tot toekomstgerichte Verklaringen: Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen voor de doeleinden van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995 (de “Wet”). Pijnbestrijding wijst elke intentie of verplichting af om deze toekomstgerichte uitspraken, en beweert dat de bescherming van de Safe Harbor voor toekomstgerichte verklaringen opgenomen in de Wet. Voorbeelden van dergelijke verklaringen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, verklaringen omtrent mogelijke besprekingen met de FDA, de misbruik-en afschrikkende eigenschappen en potentiële voordelen van Remoxy ER; de geschatte tijd die nodig kunnen zijn om de acties uit te voeren gevraagd door de FDA en de geschatte kosten van het nemen van dergelijke acties. Dergelijke verklaringen zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen van het management, maar de werkelijke resultaten kunnen wezenlijk verschillen als gevolg van verschillende factoren, waarvan vele buiten de controle van het management. De ontwikkeling van geneesmiddelen houdt aanzienlijke risico ’s en onzekerheden, waaronder, maar niet beperkt tot, degenen die de risico’ s en onzekerheden die verband houden met het succesvol afronden van de activiteiten die nodig zijn om de problemen die worden opgeworpen door de FDA in de CRL en de tijd die nodig is om dit te doen, inclusief de tijd die nodig is om een oplossing te komen met de FDA over de reikwijdte van de juiste acties te worden ondernomen, de FDA blijft review van Remoxy ER de mogelijkheid dat de FDA kan verhogen, kan extra problemen in de toekomst die niet aan de orde was in het verleden, onverwachte bijwerkingen en onvoldoende therapeutische werkzaamheid. Daarnaast is de ontwikkeling van misbruik-afschrikmiddel drug products is een jonge nog opkomende gebied van de ontwikkeling van geneesmiddelen met de wettelijke richtlijnen die kan inconsistent zijn, onduidelijk is of nog in ontwikkeling. Dergelijke verklaringen zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen van het management, maar dat de feitelijke resultaten wezenlijk kunnen verschillen als gevolg van verschillende factoren. Voor meer informatie over deze en andere risico ‘ s in verband met ons bedrijf, moeten beleggers raadpleeg onze ingediend bij de U.S. Securities and Commission.

    Gerelateerde Artikelen

    • FDA Accepteert Remoxy NDA voor Review – 12 April 2016
    • Pijnbestrijding Resubmits Remoxy Nieuwe Drug Aanvraag aan de U.S. Food and Drug Administration – 29 Maart 2016
    • Pfizer te Staken Overeenkomst op Remoxy (oxycodon) Extended-Release Capsules CII – 27 oktober 2014
    • FDA Complete Response Letter Ontvangen voor Remoxy – juni 24, 2011
    • Remoxy Nieuwe Drug Aanvraag Geaccepteerd door de FDA met PDUFA Doel Datum van 23 juni 2011, 27 januari 2011
    • King Pharmaceuticals en pijnbestrijding Kondigen Indienen van Nieuwe Drug Aanvraag voor Remoxy – December 27, 2010
    • Pijnbestrijding Krijgt een Complete Response Letter Van de FDA voor Remoxy – December 11, 2008
    • Pijnbestrijding en King Pharmaceuticals Kondigt de Indiening van
      Nieuwe Drug Aanvraag voor Remoxy – juni 10, 2008

    Remoxy (oxycodon) Goedkeuring van de FDA Geschiedenis

    Spread the love

    You may also like...