Pijnbestrijding en King Pharmaceuticals Kondigt de Indiening van Nieuwe Drug Aanvraag voor Remoxy

    voor PijnNDA Ingediend voor Remoxy

    Pijnbestrijding en King Pharmaceuticals Kondigt de Indiening van
    Nieuwe Drug Aanvraag voor Remoxy

    SAN MATEO, Californië. en BRISTOL, Tennessee. 10 Juni, 2008 – Pijn Therapeutics, Inc. en King Pharmaceuticals, Inc. vandaag bekendgemaakt dat er een New Drug Application (NDA) voor Remoxy is ingediend bij de AMERIKAANSE Food and Drug Administration (FDA). Remoxy, een unieke langwerkende formulering van orale oxycodon voor matige tot ernstige chronische pijn, is ontworpen om te weerstaan aan de gebruikelijke methoden van medicijnen verkeerd gebruik en misbruik.

    Pijnbestrijding en de Koning geloven dat de NDA voor Remoxy voordelen van de jaren van het strenge en onafhankelijke wetenschappelijke en klinische testen. De NDA bevat dierlijke en menselijke gegevens van winbaarheid, farmacokinetische, toxicologische en klinische studies. Als het wordt goedgekeurd, de Bedrijven zijn van mening dat Remoxy zou de eerste oxycodone op de markt die is ontworpen om het risico van verkeerd gebruik en misbruik.

    “Onze visie is het ontwikkelen van een lijn van opioïde pijnstillers minimaliseert het risico van verkeerd gebruik, misbruik of oneigenlijk gebruik,” zegt Remi Barbier, pijnbestrijding’ chairman, president en chief executive officer. “Wij geloven dat de integriteit van dergelijke drugs kan leveren vrede van geest om artsen, apothekers en patiënten.”

    Brian A. Markison, King ‘ s voorzitter, president en chief executive officer, zei, “De NDA inzending voor Remoxy, is een belangrijke stap in de ontmoeting met de pijn management behoeften van de patiënten en voorschrijvers bezig met het aanpakken van de risico’ s van voorgeschreven pijnstillers misbruik en geweld binnen onze gemeenschappen.”

    Over de NDA voor Remoxy

    Pijnbestrijding ingediend de NDA in overeenstemming met de FDA ‘ s Electronic Common Technical Document specificaties. Overeenkomstig de Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) richtlijnen, de FDA wordt verwacht om te bepalen of de NDA voor het indienen binnen een termijn van 90 dagen. Op dat moment zullen de Bedrijven ook leren als de NDA aanvraag werd toegekend priority review. Een Priority Review is gegeven aan geneesmiddelen die een echte vooruitgang in de behandeling, of het verrichten van een behandeling wanneer er geen adequate therapie bestaat. Een Priority Review betekent dat de tijd die het duurt FDA om een NDA is teruggebracht van 12 maanden tot ongeveer 6 maanden.

    Over de Programma voor Remoxy

    De ontwikkeling programma voor Remoxy bestaat uit diverse klinische studies, waaronder een belangrijke Fase III-studie, uitgevoerd onder een Speciaal Protocol (SPA), die een evaluatie van de veiligheid en de werkzaamheid van Remoxy in meer dan 400 patiënten met artrose. Met een SPA, de onderzoeksopzet, de eindpunten en de statistische analyses die nodig zijn ter ondersteuning van de goedkeuring werden overeengekomen door de FDA voorafgaand aan het initiëren van het onderzoek en worden beschouwd als bindend. De Bedrijven geloven dat de SPA voor Remoxy blijft in full-force zonder wijziging. Het volgende geeft een overzicht van de pivotale Fase III-resultaten:

    • Op grond van de SPA, het primaire eindpunt van de Remoxy pivotale Fase III studie werd gedefinieerd als het gemiddelde afname in pijn intensiteit scores tussen Remoxy en placebo gedurende de 12 weken van de behandeling periode.
    • De studie bereikt een statistisch significant resultaat in de primaire eindpunt (p<0,01).
    • In de studie bereikt statistisch significante resultaten in de secundaire eindpunten, zoals de Kwaliteit van de (p<0,01) en ‘ Assessment (p<0,01).

    Over Oxycodon

    Ongeveer 50 miljoen Amerikanen lijden aan chronische pijn, een apart type van pijn, vaak met een niet te genezen is. Het kan invloed hebben op een individu in zijn of haar hele leven, duurt enkele weken, maanden of zelfs jaren op een moment. Het begin van de chronische pijn nociceptieve (veroorzaakt door de voortdurende weefsel letsel), neuropathische (veroorzaakt door schade aan de hersenen, het ruggenmerg of perifere zenuwen), of de ziekte van specifieke (zoals artrose of kanker).

    Over de Alliantie Tussen Pijn Therapeutics, Inc. en King Pharmaceuticals, Inc.

    Pijnbestrijding en King Pharmaceuticals ingevoerd in een strategische alliantie te ontwikkelen en te commercialiseren Remoxy en andere opioïde pijnstillers ontworpen om te schrikken van gemeenschappelijke methoden van misbruik. Pijnbestrijding is inhoudelijk verantwoordelijk voor drug formulering, klinische ontwikkeling en reglementaire dossiers voor Remoxy en de andere opioïde pijnstillers ontwikkeld in het kader van dit bondgenootschap. De koning heeft de verantwoordelijkheid om uitsluitend te commercialiseren Remoxy en de andere opioïden die deel uitmaken van de alliantie. Remoxy en andere opioïde pijnstillers ontwikkeld in het kader van deze alliantie zijn unieke formuleringen van de gepatenteerde Oradur-technologie onder licentie van Durect Corporation.

    Over Pijn Therapeutics, Inc.

    Pijnbestrijding is een biofarmaceutisch bedrijf dat zich ontwikkelt nieuwe geneesmiddelen. Naast Remoxy, het Bedrijf heeft drie kandidaat-geneesmiddelen in klinische programma ‘ s, inclusief APK-202, Oxytrex en een roman radio-gelabelde monoklonale antilichaam voor de behandeling van gemetastaseerd melanoom. Pijnbestrijding wordt ook gewerkt aan een nieuwe behandeling voor patiënten met hemofilie. De FDA heeft nog niet geëvalueerd, de verdiensten, de veiligheid of de werkzaamheid van de kandidaatgeneesmiddelen van de Vennootschap. Voor meer informatie, bezoek www.paintrials.com.

    Over King Pharmaceuticals, Inc.

    Koning, het hoofdkantoor is gevestigd in Bristol, Tennessee, is een verticaal geïntegreerde branded farmaceutische bedrijf. Koning, een S&P 500 bedrijf wil inspelen op de kansen in de farmaceutische industrie door middel van de ontwikkeling, onder meer door het in licentie nemen van regelingen en overnames van nieuwe branded recept farmaceutische producten in aantrekkelijke markten en de strategische acquisitie van producten van het merk, die kan profiteren van een gerichte promotie en marketing en product life-cycle management.

    Toekomstgerichte Verklaringen

    Dit persbericht bevat forward-looking statements voor de doeleinden van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995 (de “Wet”). Pijn Therapeutics, Inc. en King Pharmaceuticals, Inc. wijzen elke intentie of verplichting af om deze toekomstgerichte uitspraken, en aanspraak maken op de bescherming van de Safe Harbor voor toekomstgerichte verklaringen opgenomen in de Wet. Voorbeelden van dergelijke verklaringen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, verklaringen met betrekking tot de aanvaarding, priority review of goedkeuring van de NDA voor Remoxy door de FDA en de potentiële voordelen van het wetboek van kandidaat-geneesmiddelen. Dergelijke verklaringen zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen van het management, maar dat de feitelijke resultaten wezenlijk kunnen verschillen als gevolg van verschillende factoren. Deze verklaringen houden risico ’s en onzekerheden, waaronder, maar niet beperkt tot, de risico’ s en onzekerheden met betrekking tot problemen of vertragingen in de ontwikkeling, het testen, de goedkeuring, de productie en de marketing van het wetboek van de kandidaat, onverwachte vertragingen in de aanvaarding of herziening van de Bedrijven het indienen van een NDA voor Remoxy door de FDA, en onverwachte bijwerkingen of onvoldoende therapeutische werkzaamheid van het wetboek van kandidaat-geneesmiddelen die kunnen vertragen of voorkomen van product goedkeuring of aanvaarding door de markt (met inbegrip van het risico dat de huidige en in het verleden de resultaten van de klinische trials zijn niet noodzakelijkerwijs indicatief voor toekomstige resultaten van klinische trials). Voor meer informatie over deze en andere risico ‘ s met betrekking tot de Bedrijven, beleggers moeten raadplegen van de Bedrijven respectieve ingediend bij de U.S. Securities and Commission.

    Gerelateerde Artikelen

    • Pijnbestrijding Ontvangt Complete Response Letter voor Remoxy ER – 26 September 2016
    • FDA Accepteert Remoxy NDA voor Review – 12 April 2016
    • Pijnbestrijding Resubmits Remoxy Nieuwe Drug Aanvraag aan de U.S. Food and Drug Administration – 29 Maart 2016
    • Pfizer te Staken Overeenkomst op Remoxy (oxycodon) Extended-Release Capsules CII – 27 oktober 2014
    • FDA Complete Response Letter Ontvangen voor Remoxy – juni 24, 2011
    • Remoxy Nieuwe Drug Aanvraag Geaccepteerd door de FDA met PDUFA Doel Datum van 23 juni 2011, 27 januari 2011
    • King Pharmaceuticals en pijnbestrijding Kondigen Indienen van Nieuwe Drug Aanvraag voor Remoxy – December 27, 2010
    • Pijnbestrijding Krijgt een Complete Response Letter Van de FDA voor Remoxy – December 11, 2008

    Remoxy (oxycodon) Goedkeuring van de FDA Geschiedenis

    Spread the love

    You may also like...