Nicox Ontvangt Complete Response Letter van de FDA met Betrekking tot GMP op NDA voor AC-170

    De behandeling van Nicox Ontvangt Complete Response Letter van de FDA met Betrekking tot GMP op NDA voor AC-170

    Sophia Antipolis, Frankrijk, 10 oktober 2016 — Nicox S. A. (Euronext Paris: FR0013018124, COX), de internationale oogheelkundige R&D-bedrijf, heeft vandaag aangekondigd dat zij heeft ontvangen van een Complete Response Letter (CRL) van de U.S. Food and Drug Administration (FDA) over de Nieuwe Drug Application (NDA) voor AC-170, haar nieuwe, eigen, cetirizine oog laten vallen formulering, voor de behandeling van oculaire jeuk geassocieerd met allergische conjunctivitis. De FDA is de opgegeven reden voor de CRL heeft uitsluitend betrekking op een Good Manufacturing Practice (GMP) – inspectie bij een derde faciliteit voor de productie van actieve farmaceutische ingrediënten (API) cetirizine en het leveren van het aan de fabrikant van het eindproduct. De veiligheid en werkzaamheid gegevens die door Nicox in de AC-170 NDA niet hebben geresulteerd in de FDA het aanvragen van verdere klinische of niet-klinische testen voor de goedkeuring van de AC-170 NDA. Bovendien, de CRL niet zijn eventuele problemen met betrekking tot het afgewerkte product productiefaciliteit.

    Sinds de ontvangst van de CRL, Nicox is contact opnemen met de leveranciers te beoordelen op de tijdlijn voor de API fabrikant aan het adres van de FDA ‘ s betreft. Zodra deze aan de orde is geweest, Nicox zal dan opnieuw de AC-170 NDA.

    Over de AC-170

    AC-170 is een nieuwe formulering van cetirizine, de werkzame stof in Zyrtec1, die is ontwikkeld voor de eerste keer voor lokale toepassing in het oog voor de behandeling van oculaire jeuk geassocieerd met allergische conjunctivitis. Cetirizine is een tweede generatie antihistaminicum en mestcel stabilisator, dat bindt scherp te histamine-receptor sites te verminderen zwelling, jeuk en vasodilatatie. Cetirizine, als een oraal geneesmiddel goedgekeurd, heeft een goed gekarakteriseerd systemische de veiligheid en de werkzaamheid profiel met wereldwijd blootstelling die meer dan 300 miljoen patiënt-years2-3-4. AC-170 is gedekt door twee toegekende AMERIKAANSE patenten, die vervalt in 2030 2032.

    Goedkeuring van de AC-170 NDA voor 1 December 2016 zal leiden tot een mijlpaalbetaling van $35 miljoen in Nicox aandelen ex-Aciex aandeelhouders of $10 miljoen in Nicox aandelen indien de goedkeuring van de NDA is ontvangen na deze datum. AC-170 werd ontwikkeld door Aciex Therapeutics, Inc., dat werd een dochtermaatschappij is van Nicox in oktober 2014 en werd vervolgens omgedoopt tot Nicox Ophthalmics, Inc.

    Over Allergische Conjunctivitis

    Allergische conjunctivitis treedt op wanneer een allergische reactie veroorzaakt conjunctivitis. Conjunctivitis is een ontsteking van de dunne laag weefsel dat de lijnen van het witte oppervlak van het oog en de binnenzijde van de oogleden. Het is een veel voorkomende ziekte van het oog, vooral bij kinderen, kunnen van invloed zijn op één of beide ogen. De tekenen en symptomen kunnen zijn: roodheid van het oog, overmatig tranende, jeukende, branderige ogen, ontlading, wazig zien en een verhoogde gevoeligheid voor licht. Conjunctivitis kan worden veroorzaakt door een virale of bacteriële infectie, of kan het gevolg zijn van een allergische reactie.
    Er wordt geschat dat meer dan 75 miljoen mensen last van allergische conjunctivitis in de U. S. 5 en de prevalentie varieert van 20% tot 40%6-7. De jaarlijkse AMERIKAANSE markt voor de behandeling van allergische conjunctivitis totalen van meer dan $800 million8.

    Referenties

    1. Zyrtec® is een handelsmerk van UCB Pharma SA of GlaxoSmithKline.
    2. Zyrtec® (Cross-discipline team-leider review).
    3. Charlesworth, E. N., et al., van cetirizine op de mast cel-mediator release en mobiele verkeer tijdens de cutane late-fase reactie. J Allergy Clin Immunol, 1989. 83(5): p. 905-12.
    4. Levi-Schaffer, F. en R. Eliashar, mestcel de stabiliserende eigenschappen van antihistaminica. J Invest Dermatol, 2009. 129(11): p. 2549-51.
    5. Gegevens: Allergische Conjunctivitis Markt , September 2014.
    6. Nathan RA, Meltzer EO, et al. De prevalentie van allergische rhinitis in de Verenigde Staten. J Allergy Clin Immunol 1997; 99(6)2:S808-S814.
    7. Singh K, et al. van oculaire en nasale allergie in de Verenigde Staten, 1988-1994. Journal of Allergy and Clinical Immunology; 2010. 126: 778-783.
    8. IMS April 2014.
    Gerelateerde Artikelen

    • De AMERIKAANSE FDA verleent Prioriteit Review voor Nicox de AC-170 New Drug Application – 21 juni 2016
    • Nicox legt Nieuwe Drug Aanvraag voor AC-170 aan de AMERIKAANSE FDA – 19 April 2016

    AC-170 (cetirizine) Goedkeuring van de FDA Geschiedenis

    Spread the love

    You may also like...