Nicox legt Nieuwe Drug Aanvraag voor AC-170-de AMERIKAANSE FDA

    De behandeling van Nicox legt Nieuwe Drug Aanvraag voor AC-170-de AMERIKAANSE FDA

    Sophia Antipolis, Frankrijk, 19 April 2016 — Nicox S. A. (Euronext Paris: FR0013018124, COX), de internationale oogheelkundige bedrijf, kondigde vandaag de indiening via haar dochteronderneming Nicox Ophthalmics, Inc., van een New Drug Application (NDA) van de U.S. Food and Drug Administration (FDA) voor de goedkeuring van de AC-170, haar nieuwe, eigen, cetirizine oog laten vallen formulering, voor de behandeling van oculaire jeuk geassocieerd met allergische conjunctivitis. Op basis van klinische pediatrische gegevens die zijn gegenereerd met AC-170, heeft de Vennootschap tevens verzocht een Priority Review, die, indien verkregen, kan resulteren in een door de FDA beslissing van het einde van 2016 op basis van PDUFA (Prescription Drug User Fee Act) prestatiedoelstellingen.

    Michele Garufi, Voorzitter en Executive Officer van Nicox, heeft vermeld. “De indiening van de eerste AMERIKAANSE NDA als gevolg van de overname van Aciex in oktober 2014, is een belangrijke mijlpaal in de geschiedenis van het Bedrijf en een belangrijke stap voorwaarts in ons streven naar het leveren van nieuwe oogheelkunde behandelmogelijkheden aan de patiënten. Als succesvol in het verkrijgen van Prioriteit Review, zouden we twee verbindingen – AC-170 en latanoprostene bunod, in licentie gegeven aan Bauch+Lomb, – potentieel ontvangst van goedkeuring van de FDA in de Verenigde Staten tegen het einde van 2016. Dit zou een opmerkelijke prestatie voor Nicox, en vrijwel uniek is in het panorama van de biotech bedrijven.”

    “AC-170 is de eerste oculaire product dat gebruik maakt van de bekende antihistaminicum cetirizine,” zei Maak Bergamini, Chief Scientific Officer en Executive Vice President van Nicox. “De veiligheid en werkzaamheid van dit molecuul, oraal toegediend, wordt algemeen erkend door artsen, en ons doel is voor AC-170 om een vertrouwd geneesmiddel voor de naar schatting 75 miljoen Amerikanen momenteel lijden aan allergische conjunctivitis.”

    De FDA heeft een 60-dag van de indiening van herbeoordeling om te bepalen of de NDA is voltooid en aanvaardbaar voor het indienen, en om te controleren of de Priority Review is verleend. Nicox verwacht te communiceren van het Agentschap besluit.

    Over de AC-170

    AC-170 is een nieuwe formulering van cetirizine, de werkzame stof in Zyrtec®1, die is ontwikkeld voor de eerste keer voor lokale toepassing in het oog voor de behandeling van oculaire jeuk geassocieerd met allergische conjunctivitis. Cetirizine is een tweede generatie antihistaminicum en mestcel stabilisator, dat bindt scherp te histamine-receptor sites te verminderen zwelling, jeuk en vasodilatatie. Cetirizine, als een oraal geneesmiddel goedgekeurd, heeft een goed gekarakteriseerd systemische de veiligheid en de werkzaamheid profiel met wereldwijd blootstelling die meer dan 300 miljoen patiënt-years2-3-4. AC-170 is gedekt door twee toegekende AMERIKAANSE patenten, die vervalt in 2030 2032.

    Twee Fase 3 veiligheid en werkzaamheid proeven zijn afgerond met behulp van de Ora-CAC®9 ( Allergeen Uitdaging) model van allergische conjunctivitis. Zowel de Fase 3 klinische studies aangetoond statistisch significante resultaten voor de AC-170 vergeleken met de controle over het voertuig (placebo) voor het primaire eindpunt van oculaire jeuk. optredende bijwerkingen waren vergelijkbaar in ernst en frequentie binnen de actieve en de placebogroep.

    Nicox twee pre-NDA-vergaderingen met de FDA betreffende AC-170 voor zowel de klinische ontwikkeling programma en de chemie, de fabricage en de controles aspecten, respectievelijk de FDA aanbevolen indiening van de NDA.

    Nicox is op zoek naar goedkeuring voor AC-170 gebruik te maken van de FDA ‘ s 505(b)(2) wettelijke traject, die het Bedrijf in staat stelt om te vertrouwen, voor een deel, aan de FDA voorafgaande bevindingen van de veiligheid en de werkzaamheid voor cetirizine en op de gepubliceerde literatuur, ter ondersteuning van de NDA. Goedkeuring van de AC-170 NDA voor 1 December 2016 zal leiden tot een mijlpaalbetaling van $35 miljoen in Nicox aandelen ex-Aciex aandeelhouders of $10 miljoen in Nicox aandelen indien de goedkeuring van de NDA is ontvangen na deze datum. AC-170 werd ontwikkeld door Aciex Therapeutics, Inc., dat werd een dochtermaatschappij is van Nicox in oktober 2014 en werd vervolgens omgedoopt tot Nicox Ophthalmics, Inc.

    Ter verdere ondersteuning van de klinische veiligheid van de database, hebben wij ook begonnen een extra klinische veiligheid onderzoek op AC-170.

    Over allergische conjunctivitis

    Allergische conjunctivitis treedt op wanneer een allergische reactie veroorzaakt conjunctivitis. Conjunctivitis is een ontsteking van de dunne laag weefsel dat de lijnen van het witte oppervlak van het oog en de binnenzijde van de oogleden. Het is een veel voorkomende ziekte van het oog, vooral bij kinderen, kunnen van invloed zijn op één of beide ogen. De tekenen en symptomen kunnen zijn: roodheid van het oog, overmatig tranende, jeukende, branderige ogen, ontlading, wazig zien en een verhoogde gevoeligheid voor licht. Conjunctivitis kan worden veroorzaakt door een virale of bacteriële infectie, of kan het gevolg zijn van een allergische reactie.

    Er wordt geschat dat meer dan 75 miljoen mensen last van allergische conjunctivitis in de U. S. 5 en de prevalentie varieert van 20% tot 40%6-7. De jaarlijkse AMERIKAANSE markt voor de behandeling van allergische conjunctivitis totalen van meer dan $800 miljoen.

    Referenties

    1. Zyrtec® is een handelsmerk van UCB Pharma SA of GlaxoSmithKline.
    2. Zyrtec® (Cross-discipline team-leider review).
    3. Charlesworth, E. N., et al., van cetirizine op de mast cel-mediator release en mobiele verkeer tijdens de cutane late-fase
    reactie. J Allergy Clin Immunol, 1989. 83(5): p. 905-12.
    4. Levi-Schaffer, F. en R. Eliashar, mestcel de stabiliserende eigenschappen van antihistaminica. J Invest Dermatol, 2009. 129(11): p. 2549-51.
    5. Algemene Gegevens : Allergische Conjunctivitis Markt , September 2014.
    6. Nathan RA, Meltzer EO, et al. De prevalentie van allergische rhinitis in de Verenigde Staten. J Allergy Clin Immunol 1997; 99(6)2:S808-S814.
    7. Singh K, et al. van oculaire en nasale allergie in de Verenigde Staten, 1988-1994. Journal of Allergy and Clinical
    Immunologie; 2010. 126: 778-783.
    8. IMS April 2014.
    Gerelateerde Artikelen

    • Nicox Ontvangt Complete Response Letter van de FDA met Betrekking tot GMP op NDA voor AC-170 – 10 oktober 2016
    • De AMERIKAANSE FDA verleent Prioriteit Review voor Nicox de AC-170 New Drug Application – 21 juni 2016

    AC-170 (cetirizine) Goedkeuring van de FDA Geschiedenis

    Spread the love

    You may also like...