NexMed Ontvangt FDA Antwoord voor Actuele ED Product

    Voor de behandeling van ErectiestoornissenNiet Approvable Letter voor Alprox-TD

    NexMed Ontvangt FDA Antwoord voor Actuele ED Product

    EAST WINDSOR, N. J.–(BUSINESS WIRE)–22 juli, 2008 – NexMed, Inc. vandaag bekendgemaakt dat de ontvangst van een niet-approvable letter van de AMERIKAANSE Food and Drug Administration (FDA) in reactie op de New Drug Application (NDA) voor de topische behandeling van erectiele dysfunctie (ED). De belangrijkste regelgevende kwesties die door de FDA werden in verband met de resultaten van de transgene muis kankerverwekkendheid die NexMed voltooid in 2002.

    Commentaar op de aankondiging van vandaag, Vivian Liu, President en Executive Officer van NexMed zei: “De transgene muis bezorgdheid opgewekt door de FDA is specifiek voor het produkt, en niet op de dermatologische producten in de pijplijn. Terwijl we teleurgesteld door de FDA ‘ s beslissing, de tekortkomingen vermeld in hun brief waren niet onverwacht. is het feit dat de FDA niet cite het ontbreken van de voltooiing van onze lange termijn open label veiligheid van de studie als een tekort. We worden aangemoedigd dat we niet nodig om opnieuw deze studie, die zou hebben genomen tot 18 maanden in beslag en tegen een aanzienlijke kosten.”

    Zoom Pandya, Vice-President en Chief Operating Officer van NexMed toegevoegd, “We blijven ons inzetten om onze ED product op de markt, waar sprake is van een echte vraag van zowel patiënten en de urologie gemeenschap in het algemeen. Als zodanig zijn we van plan om te voldoen aan de FDA en komen tot overeenstemming over de noodzakelijke acties die nodig zijn om opnieuw aan te melden voor onze NDA en het oplossen van de tekortkomingen genoemd.” De heer Pandya verder toegevoegd, “We zullen ook voorleggen aan het Agentschap definitieve rapporten voor twee nieuwe, twee jaar kankerverwekkendheid studies in zowel muizen en ratten, die werden geïdentificeerd in de FDA’ s brief als onderdeel van de informatie pakket nodig om het oplossen van de grote tekortkomingen genoemd.”

    Conference Call

    NexMed gastheer van een conference call over de niet-approvable letter op woensdag, juli 23, 2008, 8:30 am EST. De oproep kan worden geopend in de VS door te bellen 877-407-9205 en buiten de VS door te bellen 201-689-8054 en de vraag aan de conferentie van de operator voor de NexMed Conference Call. De telefonische replay is beschikbaar voor één week door in te bellen in de VS 877-660-6853 en buiten de VS door te bellen 201-612-7415. Replay pass codes 286 en 292154 zijn beide nodig voor het afspelen. De teleconferentie zal ook live Gewebcast op URL http://www.investorcalendar.com/IC/CEPage.asp?ID=132337. De Webcast replay beschikbaar zal zijn voor drie maanden.

    Over NexMed

    NexMed, Inc. maakt gebruik van haar eigen NexACT drug delivery technologie voor de ontwikkeling van innovatieve actuele farmaceutische producten voor nog onvervulde medische behoeften. Novartis is het invullen van pivotale Fase 3-studies voor NexMed de NM100060, een roman onychomycose behandeling uitsluitend in licentie gegeven aan Novartis. In November 2007 tekende de Vennootschap een AMERIKAANSE licentie-overeenkomst voor de ED Product met Warner Chilcott. NexMed pijplijn bevat ook een Fase 2 behandeling voor vrouwelijke seksuele opwinding stoornis en een vroeg stadium voor de behandeling van psoriasis. Voor meer informatie over NexMed, ga naar www.nexmed.com.

    Vermeldingen in het kader van de Private Securities Litigation Reform Act: met uitzondering van de historische informatie in dit persbericht, de aangelegenheden beschreven in dit document bevat toekomstgerichte verklaringen die risico ‘ s en onzekerheden inhouden die er kunnen individueel of gezamenlijk effect van de zaken die hierin beschreven zijn, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, het verkrijgen van goedkeuring voor de producten die in ontwikkeling zijn, het aangaan van partnerschappen overeenkomsten, het nastreven van groei mogelijkheden, en/of andere factoren, waarvan sommigen buiten de controle van het Bedrijf.

    NexMed, Inc.
    Mark Westgate, 609-371-8123, ext: 159
    CFO
    mwestgate@nexmed.com
    of
    Investor Relations:
    Rx Communications Group, LLC
    Paula Schwartz, 917-322-2216
    pschwartz@rxir.com

    Gerelateerde Artikelen

    • Apricus Biosciences Geeft Update over Vitaros NDA Na Ontvangst van de FDA – 18 November 2016
    • NexMed Bespreekt Einde van de Review Meeting voor Vitaros – oktober 20, 2008
    • NexMed Bevestigt FDA Aanvaarding van NDA voor Erectle
      Product – November 20, 2007
    • NexMed Bestanden NDA voor Private van Dysfunctie – 24 September, 2007

    Vitaros (alprostadil) Goedkeuring van de FDA Geschiedenis

    Spread the love

    You may also like...