NexMed Bespreekt Einde van de Review Meeting voor Vitaros

    Voor de behandeling van ErectiestoornissenNexMed Bespreekt Einde van de Review Meeting voor Vitaros

    NexMed Bespreekt Einde van de Review Meeting voor Vitaros

    EAST WINDSOR, N. J.–(BUSINESS WIRE)–Okt 20, 2008 – NexMed, Inc., een ontwikkelaar van innovatieve behandelingen, die gebaseerd zijn op de NexACT technologie, heeft vandaag aangekondigd dat het een ontmoeting met de Food and Drug Administration (FDA) op oktober 15, 2008 betreffende Vitaros, zijn topische behandeling voor erectiele disfunctie. Het doel van de bijeenkomst was om te winnen toelichting op de belangrijkste tekortkomingen aangehaald door de FDA in hun juli 21, 2008 actie letter (de “ Letter’) en consensus te bereiken over de noodzakelijke acties voor het aanpakken van deze problemen voor de Vitaros New Drug Application (NDA).

    Een overzicht van de belangrijkste regelgeving betreft en afspraken door de deelnemers is als volgt:

  • Carcinogeniteit: De Verdeling heeft afgesproken om NexMed verzoek voor een review van deze beoordeling door de Kankerverwekkendheid Advisory Committee (CAC) voor NexMed de 2 voldoet in antwoord op de Actie Brief. De CAC zal NexMed de briefing-pakket, waaronder de resultaten van haar drie, twee jaar kankerverwekkendheid studies in muizen en ratten, en bepalen of het nieuwe gewicht van het bewijs kan verlichten de FDA ‘ s bezorgdheid over de positieve resultaten van de TgAC (transgene muis) studie. NexMed plannen indienen van deze briefing pakket voor het CAC review door het einde van het jaar.
  • Beoordeling van de overdracht aan de partner van NexMed de NexACT technologie: De Afdeling is het eens met NexMed het voorstel is om het gedrag van een Fase 1 studie in gezonde vrijwilligers, met het ontwerp van het proces worden bepaald.
  • Beoordeling van de overdracht van seksueel overdraagbare aandoeningen (Soa ‘ s): De Afdeling is het eens met NexMed het voorstel is om het gedrag van een dier studie, met het dier model worden bepaald.
  • GMP (Good Manufacturing Practices) Status van NexMed productiefaciliteiten: NexMed afdoende is ingegaan op de tekortkomingen vermeld in de FDA ‘ s Pre-Goedkeuring van de Inspectie en de FDA heeft een herziening van de status van “weigeren” om “aanvaardbaar.”
  • Vivian Liu, NexMed de Executive Officer van commentaar, “We hadden een zeer productieve vergadering met vertegenwoordigers van de FDA. We hebben nu een duidelijk omschreven stappenplan om de acties die nodig zijn voor het aanpakken van de tekortkomingen voor onze Vitaros NDA voorafgaand aan onze Klasse 2 voldoet.”

    Zoom Pandya, NexMed ‘ s Chief Operating Officer, gaf als commentaar: “Wij blijven positief over de leefbaarheid en approvability van ons product. We weten uit de reacties die we hebben gekregen dat er echt vraag naar Vitaros van zowel patiënten en de urologie gemeenschap in het algemeen. Zodra we krijgen feedback van het CAC en aanvullende input van de FDA met betrekking tot eventuele resterende uitstaande kwesties, zullen we beter in staat om leiding te geven op de geschatte tijdlijn voor onze Klasse 2 voldoet in antwoord op de Actie Brief. Zodra de Klasse 2 voldoet, heeft de FDA zal dan beginnen de zes maanden onderzoek klok.”

    NexMed zal een update op de Vitaros actie-items tijdens het derde kwartaal conference call op November 11, 2008, waarvan de gegevens zullen worden uitgegeven dichter bij de datum van de oproep.

    Over NexMed

    NexMed, Inc. maakt gebruik van haar eigen NexACT drug delivery technologie voor de ontwikkeling van innovatieve actuele farmaceutische producten voor nog onvervulde medische behoeften. Voor meer informatie over NexMed, ga naar www.nexmed.com.

    Vermeldingen in het kader van de Private Securities Litigation Reform Act: met uitzondering van de historische informatie in dit persbericht, de aangelegenheden beschreven in dit document bevat toekomstgerichte verklaringen die risico ‘ s en onzekerheden inhouden die er kunnen individueel of gezamenlijk effect van de zaken die hierin beschreven zijn, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, het verkrijgen van goedkeuring voor de producten die in ontwikkeling zijn, het verhogen van voldoende financiering van haar activiteiten verder te zetten, het aangaan van partnerschappen overeenkomsten, het nastreven van groei mogelijkheden, en/of andere factoren, waarvan sommigen buiten de controle van het Bedrijf.

    Bedrijf:
    NexMed, Inc.
    Mark Westgate, 609-371-8123, ext: 159
    CFO
    mwestgate@nexmed.com
    of
    Investor Relations:
    Rx Communications Group, LLC
    Paula Schwartz, 917-322-2216
    pschwartz@rxir.com

    Gerelateerde Artikelen

    • Apricus Biosciences Geeft Update over Vitaros NDA Na Ontvangst van de FDA – 18 November 2016
    • NexMed Ontvangt FDA Antwoord voor Actuele ED Product – juli 23, 2008
    • NexMed Bevestigt FDA Aanvaarding van NDA voor Erectle
      Product – November 20, 2007
    • NexMed Bestanden NDA voor Private van Dysfunctie – 24 September, 2007

    Vitaros (alprostadil) Goedkeuring van de FDA Geschiedenis

    Spread the love

    You may also like...