Newron Opnieuw Legt ONS NDA voor Xadago (safinamide)

    voor de van ParkinsonNewron Opnieuw Legt ONS NDA voor Xadago (safinamide)

    MILAAN–(BUSINESS WIRE) September 22, 2016 –Newron Pharmaceuticals S. p.Een. (“Newron”) (ZES: NWRN), een biofarmaceutisch bedrijf dat zich toelegt op de ontwikkeling van nieuwe therapieën voor patiënten met aandoeningen van het centrale zenuwstelsel (CNS) en pijn, en haar partners Zambon S. p.Een. en ONS WorldMeds, LLC, kondigde vandaag aan dat Newron opnieuw heeft ingediend de New Drug Application (NDA) voor Xadago®(safinamide) om de AMERIKAANSE Food and Drug Administration FDA.

    Zoals eerder gemeld, heeft de FDA meegedeeld aan Newron in een bijeenkomst in juli dat de klinische studies ter evaluatie van de mogelijke potentie voor misbruik of afhankelijkheid/terugtrekking effecten van Xadago® waren niet langer nodig. De vergadering is gepland, de volgende 29 Maart 2016 Complete Response Letter (CRL) door de FDA. De FDA is overeengekomen dat de re-submission was het niet nodig de nieuwe gegevens/studies/analyses voor de werkzaamheid of veiligheid bij patiënten met de ziekte van Parkinson. Als een klasse 2 voldoet, heeft de FDA wordt verwacht om te voltooien van de beoordeling van de re-aanvraag binnen 6 maanden na de aanvaarding.

    Over Xadago (safinamide)

    Safinamide is een nieuwe chemische entiteit met een unieke actie, waaronder selectieve en reversibele MAO-B-remming en het blokkeren van de spanning afhankelijk van natrium kanalen, die leidt tot modulatie van abnormale glutamaat release. studies hebben vastgesteld, zijn doeltreffendheid in het controleren van de motorische symptomen en motorische complicaties op de korte termijn, het onderhouden van dit effect over 2 jaar. De resultaten van 24 maanden dubbel-blind gecontroleerde studies suggereren dat safinamide toont een statistisch significante effecten op de motorische fluctuaties (AAN/UIT-tijd), zonder verhoging van het risico van het ontwikkelen van lastige dyskinesie. Dit effect kan worden in verband met de dual-mechanisme te handelen op zowel de dopamine en glutamaat trajecten. Safinamide is een keer de dagelijkse dosis en is geen dieet beperkingen te wijten aan de hoge MAO-B/MAO-EEN van de selectiviteit. Zambon heeft de rechten op het ontwikkelen en commercialiseren van Xadago® wereldwijd, met uitzondering van Japan en andere belangrijke gebieden waar Meiji Seika heeft de rechten voor het ontwikkelen en commercialiseren van de compound. De rechten voor het ontwikkelen en commercialiseren Xadago® in de verenigde staten zijn toegekend aan ONS WorldMeds, door Zambon.

    Twee jaar, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van safinamide als aanvulling op levodopa in het midden tot het einde van de ziekte van Parkinson.
    Borgohain, Rupam; Szasz, Jozsef; Stanzione, Paolo; Meshram, Chandrashekhar; Bhatt, Mohit H et al. (2014)
    Bewegingsstoornissen : publicatieblad van de Movement Disorder Society vol. 29 (10) blz. 1273-80.
    Anand R: Safinamide wordt geassocieerd met klinisch belangrijke verbetering in motorische symptomen in wisselende PD-patiënten, als aanvulling op levodopa (REGELEN). 17e Internationale Congres van de Ziekte van Parkinson en bewegingsstoornissen, Sydney, Australië, 16-20 juni, 2013.

    Over de ziekte van Parkinson

    PD is de tweede meest voorkomende chronische progressieve neurodegeneratieve aandoening bij ouderen na de ziekte van , die van invloed 1-2% van de personen met een leeftijd ≥ 65 jaar wereldwijd. De prevalentie van de PD-markt zal naar verwachting toenemen in de komende jaren als gevolg van de toename van de wereldbevolking en de ontwikkelingen in de gezondheidszorg die bijdragen aan de vergrijzing van de bevolking een verhoogd risico voor de PD. De diagnose van PD is voornamelijk gebaseerd op observationele criteria van de spieren stevigheid, rust tremor, of posturale instabiliteit in combinatie met bradykinesie. Als de ziekte voortschrijdt, kunnen de symptomen ernstiger worden. De vroege fase patiënten meer eenvoudig te beheren op L-dopa. L-dopa blijft als de meest effectieve behandeling voor PD, en meer dan 75% van de patiënten met PD ontvangen van L-dopa. Echter, op lange termijn behandeling met L-dopa leidt tot ernstig invaliderende motorische fluctuaties, d.w.z. fasen van de normale werking (ON-time) en een verminderde werking (OFF-tijd). Bovendien, als gevolg van het gebruik van hoge doses van L-dopa met toenemende ernst van de ziekte, maar veel patiënten last van ongecontroleerde bewegingen, bekend als L-dopa- (DEKSEL). Naarmate de ziekte vordert, meer drugs worden gebruikt als een aanvulling op wat de patiënt al neemt, en de nadruk ligt op de behandeling van de symptomen bij het beheren van de DEKSEL en de “off time” effecten van L-dopa. De meeste huidige therapieën richten op de dopaminerge systeem dat betrokken is in de pathogenese van PD, en de meeste huidige behandelingen wet door het verhogen van dopaminerge transmissie die leidt tot een verbetering van de motorische symptomen.

    BMC Oertel. Europees Handboek van Neurologische , Vol1, Hoofdstuk 14 & 15, 2011.
    MOOIE PD-richtlijn 2006.

    Over Newron Pharmaceuticals

    Newron (ZES: NWRN) is een biofarmaceutische onderneming die zich richt op de ontwikkeling van nieuwe therapieën voor patiënten met aandoeningen van het centrale zenuwstelsel (CNS) en pijn. Het Bedrijf is gevestigd in Bresso, in de buurt van Milaan, Italië. Xadago® (Safinamide) heeft ontvangen van een vergunning voor de behandeling van de ziekte van Parkinson in de Unie en Zwitserland, en wordt gecommercialiseerd door Newron Partner van Zambon. ONS WorldMeds in het bezit van de commercialisering van de rechten in de VS. Meiji Seika heeft de rechten op het ontwikkelen en commercialiseren van de compound in Japan en andere Aziatische gebieden. Naast Xadago® voor de ziekte van Parkinson, Newron heeft een sterke pijplijn van veelbelovende behandelingen voor patiënten met een zeldzame ziekte in verschillende stadia van klinische ontwikkeling, met inbegrip van sarizotan voor patiënten met Rett syndroom en ralfinamide voor patiënten met zeldzame pijn indicaties. Newron is ook de ontwikkeling van NW-3509 als de potentiële eerste add-on therapie voor de behandeling van patiënten met positieve symptomen van schizofrenie.
    Voor meer informatie, bezoek: www.newron.com

    Over ONS WorldMeds, LLC

    ONS WorldMeds is een gespecialiseerde farmaceutische onderneming die zich toelegt op de ontwikkeling, de licentie en de commercialisering van unieke specialty pharmaceuticals aan dat adres nog onvervulde medische behoeften of het overwinnen van beperkingen van bestaande producten. Door middel van geluid wetenschap en gerichte commercialisering, de Kentucky-gebaseerd bedrijf streeft voortdurend naar het identificeren van de specialiteit en wees producten voor aandoeningen met een beperkte patiëntenpopulaties. ONS WorldMeds’ portfolio omvat Revonto® (dantroleen natrium voor injectie) voor de behandeling van maligne hyperthermie, MYOBLOC® (rimabotulinumtoxinB) voor de behandeling van cervicale dystonie bij volwassenen, APOKYN® (apomorfine hydrochloride injectie) voor de acute intermitterende behandeling van hypomobility, “off” episodes geassocieerd met het bevorderen van de ziekte van Parkinson en CORGARD (nadolol) voor het beheer op lange termijn van patiënten met angina pectoris en voor het management van hypertensie. Daarnaast is ONS WorldMeds heeft een volle pijplijn van producten in ontwikkeling met inbegrip van de niet-verdovende drug product (Lofexidine) voor de behandeling van de onthoudingsverschijnselen van opiaten. Voor meer informatie over ONS WorldMeds, bezoek www.usworldmeds.com.

    Over Zambon

    Zambon is een toonaangevende italiaanse farmaceutische en fijne chemische multinational heeft een sterke reputatie door de jaren heen voor een hoge kwaliteit van producten en diensten. Zambon is gevestigd in 3 therapeutische gebieden: de luchtwegen, de pijn en de vrouw de zorg, en is zeer sterk verbonden met de inwerkingtreding van de CNS ruimte. Zambon SpA levert producten van hoge kwaliteit dankzij het beheer van de gehele productieketen, waarbij Zach (Zambon chemische), een bevoorrechte partner voor de API, aangepaste synthese en generieke producten. De is sterk werken op de behandeling van chronische aandoeningen van de luchtwegen zoals astma en BPCO en op de CNS therapeutisch gebied met Xadago® (safinamide) voor de ziekte van Parkinson behandeling. Zambon is gevestigd in Milaan en werd in 1906 opgericht in Vicenza. Zambon is aanwezig in 19 landen met dochterondernemingen en bijna 2.700 medewerkers met productie-eenheden in Italië, Zwitserland, Frankrijk, China en Brazilië. Zambon producten worden gecommercialiseerd in 84 landen.
    Voor meer informatie over Zambon, zie: www.zambongroup.com

    Dit document bevat toekomstgerichte verklaringen, met inbegrip van (zonder beperking) over (1) Newron de mogelijkheid tot het ontwikkelen en uitbreiden van haar activiteiten, met succes voltooien van de ontwikkeling van de huidige product-kandidaten en de huidige en toekomstige samenwerking voor de ontwikkeling en de commercialisering van de kandidaat-producten en het reduceren van kosten (inclusief personeelskosten), (2) de markt voor geneesmiddelen voor de behandeling van CNS ziekten en pijn voorwaarden, (3) Newron de verwachte toekomstige opbrengsten, investeringen en financiële middelen, en (4) de veronderstellingen die ten grondslag liggen aan een dergelijke verklaringen. In sommige gevallen zijn deze verklaringen en veronderstellingen kan worden geïdentificeerd door het feit dat ze woorden gebruiken zoals “zullen”, “verwachten”, “schatten”, “verwachten”, “schatten”, “is van plan”, “plant”, “geloven”, “doel”, en andere woorden van dezelfde strekking. Alle verklaringen, andere dan historische feiten, die hierin zijn vervat met betrekking tot Newron de strategie, doelstellingen, plannen, toekomst financiële positie, de verwachte opbrengsten en kosten en de vooruitzichten zijn forward-looking statements. Door hun aard, dergelijke verklaringen en veronderstellingen brengen risico ’s en onzekerheden in, zowel algemene als specifieke, en de risico’ s bestaan die voorspellingen, voorspellingen, projecties en andere uitkomsten beschreven, overgenomen of impliciet, daarin niet zullen worden bereikt. Toekomstige gebeurtenissen en werkelijke resultaten kunnen wezenlijk verschillen van die in, zoals die door of ten grondslag liggen aan de toekomstgerichte uitspraken, als gevolg van een aantal belangrijke factoren. Deze factoren omvatten (zonder beperking) (1) onzekerheden in de ontdekking, de ontwikkeling of marketing van producten, met inbegrip van en zonder beperking negatieve resultaten van de klinische studies of onderzoek, projecten of onverwachte bijwerkingen, (2) vertraging of onmogelijkheid in het verkrijgen van wettelijke goedkeuringen, of om producten op de markt, (3) de markt van de toekomst acceptatie van producten, (4) het verlies van of de onmogelijkheid tot het verkrijgen van een adequate bescherming van intellectuele eigendomsrechten, (5) het onvermogen om extra fondsen, (6) het succes van bestaande en het aangaan van toekomstige samenwerkingsverbanden en licentie-overeenkomsten, (7) procedures, (8) verlies van belangrijke leidinggevenden of andere medewerkers, (9) negatieve publiciteit en nieuws, en (10) concurrentie, regelgeving, de wetgevende en de rechterlijke ontwikkelingen of veranderingen in de markt en/of de algemene economische omstandigheden. Newron kan eigenlijk niet realiseren van de plannen, de voornemens of verwachtingen worden besproken in toekomstgerichte verklaringen en veronderstellingen die ten grondslag liggen aan een dergelijke uitspraken kan bewijzen dat het mis. Beleggers moeten daarom niet overmatig vertrouwen op hen. Er kan geen zekerheid worden gegeven dat de feitelijke resultaten van Newron onderzoeksprogramma ‘ s, de ontwikkeling van de activiteiten, de commercialisering plannen, samenwerking en transacties zullen niet wezenlijk verschillen van de verwachtingen die in dergelijke toekomstgerichte verklaringen of van onderliggende veronderstellingen. Newron is niet verplicht om in het openbaar up-date of wijzigen van de toekomstgerichte verklaringen, behalve zoals vereist door de toepasselijke regelgeving van de SIX Swiss Exchange waar de aandelen van Newron worden vermeld.Dit document bevat geen of te worden aangemerkt als een aanbod of een uitnodiging tot aankoop van of inschrijving op effecten van Newron en geen enkel deel van het zal de basis vormen van of vertrouwd worden in verband met enige overeenkomst of verbintenis dan ook.

    Gerelateerde Artikelen

    • De AMERIKAANSE FDA is van Mening Newron Opnieuw Ingediend NDA voor Xadago om een Volledig, 2 Respons naar Complete Response Letter – 21 oktober 2016
    • Newron Opnieuw Indienen ONS NDA voor Xadago (safinamide) – 26 juli 2016
    • Newron Ontvangt Complete Response Letter van de FDA voor Xadago (safinamide) – 29 Maart 2016
    • Xadago (safinamide) NDA Late-Cyclus Review Meeting afgesloten met de AMERIKAANSE FDA – September 30, 2015
    • Xadago (safinamide) NDA Geaccepteerd voor het Indienen van door de FDA in de VS – 2 Maart 2015
    • Safinamide NDA Opnieuw ingediend bij de FDA in de VS – 29 December 2014

    Xadago (safinamide) Goedkeuring van de FDA Geschiedenis

    Spread the love

    You may also like...