Newron Ontvangt Complete Response Letter van de FDA voor Xadago (safinamide)

    voor de van ParkinsonNewron Ontvangt Complete Response Letter van de FDA voor Xadago (safinamide)

    MILAAN, Maart 29, 2016 –(BUSINESS WIRE)–Newron Pharmaceuticals S. p.Een. (“Newron”) (ZES: NWRN), een research en development bedrijf dat zich richt op nieuwe CNS en pijn therapieën, en haar partners Zambon S. p.Een. en ONS WorldMeds kondigde vandaag aan dat het een complete response letter van de FDA heeft ontvangen safinamide.

    “De complete response letter niet nodig indiening van nieuwe gegevens/studies/analyses voor de werkzaamheid of veiligheid bij patiënten met de ziekte van Parkinson. Newron is het aanvragen van een vergadering met de vertegenwoordigers van de Gereguleerde Stof en de Verdeling van de Neurologische Producten voor het afronden van de plannen voor de aanvullende experimenten.”

    De complete response letter verzoeken klinische evaluatie van het potentiële effect van safinamide gedrag in verband met het misbruik aansprakelijkheid en afhankelijkheid/ontwenningsverschijnselen, zoals vereist door de Gereguleerde Stof Personeel (CSS) in het Center for Drug Evaluation and Research (CDER) in de Food and Drug Administration.

    Ravi Anand, MD, CMO, zei: “De complete response letter niet nodig indiening van nieuwe gegevens/studies/analyses voor de werkzaamheid of veiligheid bij patiënten met de ziekte van Parkinson. Newron is het aanvragen van een vergadering met de vertegenwoordigers van de Gereguleerde Stof Personeel en de Verdeling van de Neurologische Producten voor het afronden van de plannen voor de aanvullende experimenten.”

    Newron en zijn partners leveren een update over de mogelijke termijnen voor de goedkeuring van safinamide in de nabije toekomst.

    Over Newron Pharmaceuticals

    Newron (ZES: NWRN), Bresso, Italië, is een biofarmaceutisch bedrijf dat zich toelegt op de ontwikkeling van nieuwe therapieën voor patiënten met aandoeningen van het centrale zenuwstelsel (CNS) en pijn. Xadago® (safinamide) heeft ontvangen van een vergunning voor de behandeling van de Ziekte van Parkinson in de Unie en Zwitserland, en wordt gecommercialiseerd door Newron partner van Zambon. De AMERIKAANSE New Drug Application (NDA) is geaccepteerd voor review door de FDA. ONS WorldMeds in het bezit van de commercialisering van de rechten in de VS. Meiji Seika heeft de rechten op het ontwikkelen en commercialiseren van de compound in Japan en andere Aziatische gebieden. Newron aanvullende projecten zijn gebaseerd op de meest veelbelovende behandelingen voor patiënten met een zeldzame ziekte en zijn in verschillende stadia van klinische ontwikkeling. Ze zijn Sarizotan voor patiënten met Rett Syndroom, waarvoor Newron kreeg de Benaming Weesgeneesmiddel in zowel de VS en de EU, ralfinamide voor patiënten met zeldzame pijn indicaties en NW-3509 als mogelijk de eerste add-on therapie voor de behandeling van patiënten met positieve symptomen van schizofrenie.

    Over ONS WorldMeds

    ONS WorldMeds is een gespecialiseerde farmaceutische onderneming die zich toelegt op de ontwikkeling, de licentie en de commercialisering van unieke en significante specialty pharmaceuticals aan dat adres nog onvervulde medische behoeften of het overwinnen van beperkingen van bestaande producten. Door middel van geluid wetenschap en gerichte commercialisering, de Kentucky-gebaseerd bedrijf streeft voortdurend naar het identificeren van de specialiteit en wees producten voor aandoeningen met een beperkte patiëntenpopulaties. ONS WorldMeds’ portfolio omvat Revonto® (dantroleen natrium voor injectie) voor de behandeling van maligne hyperthermie, MYOBLOC® (rimabotulinumtoxinB) voor de behandeling van cervicale dystonie bij volwassenen en APOKYN® (apomorfine hydrochloride injectie) voor de acute intermitterende behandeling van hypomobility, “off” episodes geassocieerd met het bevorderen van de ziekte van Parkinson. Daarnaast is ONS WorldMeds werkt aan de ontwikkeling van een niet-verdovende drug product (Lofexidine) voor de behandeling van de onthoudingsverschijnselen van opiaten. Voor meer informatie over ONS WorldMeds, bezoek www.usworldmeds.com.

    Over Zambon

    Zambon is een toonaangevende italiaanse farmaceutische en fijne chemische multinational heeft een sterke reputatie door de jaren heen voor een hoge kwaliteit van producten en diensten. Zambon is gevestigd in 3 therapeutische gebieden: ademhaling, pijn en vrouwen in de zorg, en is zeer sterk verbonden met de inwerkingtreding van de CNS ruimte. Zambon S. p.Een levert producten van hoge kwaliteit dankzij het beheer van de gehele productieketen, waarbij Zach (Zambon chemische), een bevoorrechte partner voor de API, aangepaste synthese en generieke producten. Zambon is gevestigd in Milaan en werd in 1906 opgericht in Vicenza. Zambon is aanwezig in 15 landen met dochterondernemingen en meer dan 2.600 medewerkers met productie-eenheden in Italië, Zwitserland, Frankrijk, China en Brazilië. Zambon producten worden gecommercialiseerd in 73 landen. Voor meer informatie over Zambon, zie: www.zambongroup.com.

    Belangrijke Mededelingen

    Dit document bevat toekomstgerichte verklaringen, met inbegrip van (zonder beperking) over (1) Newron de mogelijkheid tot het ontwikkelen en uitbreiden van haar activiteiten, met succes voltooien van de ontwikkeling van de huidige product-kandidaten en de huidige en toekomstige samenwerking voor de ontwikkeling en de commercialisering van de kandidaat-producten en het reduceren van kosten (inclusief personeelskosten), (2) de markt voor geneesmiddelen voor de behandeling van CNS ziekten en pijn voorwaarden, (3) Newron de verwachte toekomstige opbrengsten, investeringen en financiële middelen, en (4) de veronderstellingen die ten grondslag liggen aan een dergelijke verklaringen. In sommige gevallen zijn deze verklaringen en veronderstellingen kan worden geïdentificeerd door het feit dat ze woorden gebruiken zoals “zullen”, “verwachten”, “schatten”, “verwachten”, “schatten”, “is van plan”, “plant”, “geloven”, “doel”, en andere woorden van dezelfde strekking. Alle verklaringen, andere dan historische feiten, die hierin zijn vervat met betrekking tot Newron de strategie, doelstellingen, plannen, toekomst financiële positie, de verwachte opbrengsten en kosten en de vooruitzichten zijn forward-looking statements. Door hun aard, dergelijke verklaringen en veronderstellingen brengen risico ’s en onzekerheden in, zowel algemene als specifieke, en de risico’ s bestaan die voorspellingen, voorspellingen, projecties en andere uitkomsten beschreven, overgenomen of impliciet, daarin niet zullen worden bereikt. Toekomstige gebeurtenissen en werkelijke resultaten kunnen wezenlijk verschillen van die in, zoals die door of ten grondslag liggen aan de toekomstgerichte uitspraken, als gevolg van een aantal belangrijke factoren. Deze factoren omvatten (zonder beperking) (1) onzekerheden in de ontdekking, de ontwikkeling of marketing van producten, met inbegrip van en zonder beperking negatieve resultaten van de klinische studies of onderzoek, projecten of onverwachte bijwerkingen, (2) vertraging of onmogelijkheid in het verkrijgen van wettelijke goedkeuringen, of om producten op de markt, (3) de markt van de toekomst acceptatie van producten, (4) het verlies van of de onmogelijkheid tot het verkrijgen van een adequate bescherming van intellectuele eigendomsrechten, (5) het onvermogen om extra fondsen, (6) het succes van bestaande en het aangaan van toekomstige samenwerkingsverbanden en licentie-overeenkomsten, (7) procedures, (8) verlies van belangrijke leidinggevenden of andere medewerkers, (9) negatieve publiciteit en nieuws, en (10) concurrentie, regelgeving, de wetgevende en de rechterlijke ontwikkelingen of veranderingen in de markt en/of de algemene economische omstandigheden. Newron kan eigenlijk niet realiseren van de plannen, de voornemens of verwachtingen worden besproken in toekomstgerichte verklaringen en veronderstellingen die ten grondslag liggen aan een dergelijke uitspraken kan bewijzen dat het mis. Beleggers moeten daarom niet overmatig vertrouwen op hen. Er kan geen zekerheid worden gegeven dat de feitelijke resultaten van Newron onderzoeksprogramma ‘ s, de ontwikkeling van de activiteiten, de commercialisering plannen, samenwerking en transacties zullen niet wezenlijk verschillen van de verwachtingen die in dergelijke toekomstgerichte verklaringen of van onderliggende veronderstellingen. Newron is niet verplicht om in het openbaar up-date of wijzigen van de toekomstgerichte verklaringen, behalve zoals vereist door de toepasselijke regelgeving van de SIX Swiss waar de aandelen van Newron worden vermeld. Dit document bevat geen of te worden aangemerkt als een aanbod of een uitnodiging tot aankoop van of inschrijving op effecten van Newron en geen enkel deel van het zal de basis vormen van of vertrouwd worden in verband met enige overeenkomst of verbintenis dan ook.

    Gerelateerde Artikelen

    • De AMERIKAANSE FDA is van Mening Newron Opnieuw Ingediend NDA voor Xadago om een Volledig, 2 Respons naar Complete Response Letter – 21 oktober 2016
    • Newron Opnieuw Legt ONS NDA voor Xadago (safinamide) – 22 September 2016
    • Newron Opnieuw Indienen ONS NDA voor Xadago (safinamide) – 26 juli 2016
    • Xadago (safinamide) NDA Late- Review Meeting afgesloten met de AMERIKAANSE FDA – September 30, 2015
    • Xadago (safinamide) NDA Geaccepteerd voor het Indienen van door de FDA in de VS – 2 Maart 2015
    • Safinamide NDA Opnieuw ingediend bij de FDA in de VS – 29 December 2014

    Xadago (safinamide) Goedkeuring van de FDA Geschiedenis

    Spread the love

    You may also like...