Neurocrine Legt Nieuwe Drug Aanvraag voor Valbenazine voor de Behandeling van Tardive Dyskinesia

    voor Tardive DyskinesiaNeurocrine Legt Nieuwe Drug Aanvraag voor Valbenazine voor de Behandeling van Tardive Dyskinesia

    SAN DIEGO, Aug. 29, 2016 /PRNewswire/ — Neurocrine Biosciences, Inc. (NASDAQ: NBIX) heeft vandaag aangekondigd dat zij heeft ingediend een New Drug Application (NDA) van de U.S. Food and Drug Administration (FDA) voor een eenmaal daagse dosering van valbenazine in de behandeling van tardive dyskinesia.

    “Dit is een belangrijke mijlpaal in de ontwikkeling van valbenazine voor de behandeling van tardive dyskinesia, een ernstige ziekte waarvoor er geen FDA-goedgekeurde farmaceutische behandeling,” zei Kevin C. Gorman, President en Executive Officer van Neurocrine Biosciences. “We kijken ernaar uit om samen met de FDA in hun review van de valbenazine NDA indiening van mogelijk brengen deze belangrijke behandelingsoptie voor patiënten en artsen.”

    De NDA voor valbenazine bevat de resultaten van de Kinect 2 en Kinect-3 klinische studies die geëvalueerd meer dan 330 tardive dyskinesia patiënten. De gegevens van deze onderzoeken samen met de resultaten van andere 18 klinische proeven, uitgebreide preklinische testen en drug manufacturing data zijn opgenomen in de NDA indienen. De Vennootschap verwacht te ontvangen van de kennisgeving van de aanvaarding van de NDA, alsook de termijn voor de NDA review van de FDA in oktober 2016.

    Over Tardive Dyskinesia

    Tardive dyskinesia wordt gekenmerkt door onwillekeurige, repetitieve bewegingen van het gezicht: lip-smakkend, grimassen, tong uitsteken, facial bewegingen of knippert, rimpelen en tuiten van de lippen, of de extremiteiten. Deze symptomen zelden omkeerbaar en er zijn op dit moment geen FDA goedgekeurde behandelingen.

    Over Valbenazine

    VMAT2 is een geconcentreerde eiwit in de hersenen van de mens dat primair verantwoordelijk is voor het opnieuw verpakken en transporteren van aminoverbindingen (dopamine, noradrenaline, serotonine en histamine) in de pre-synaptische neuronen. Valbenazine (NBI-98854), ontwikkeld in de Neurocrine laboratoria, is een nieuwe, zeer selectieve VMAT2-remmer die moduleert dopamine release tijdens de zenuw communicatie, tonen weinig of geen affiniteit voor VMAT1, andere receptoren, transporteurs en ion-kanalen. Valbenazine is ontworpen om lage, duurzame, plasma en de hersenen van de concentraties van de actieve stof mogelijk te maken voor eenmaal daags doseren.

    Modulatie van neuronale dopamine niveaus in ziekten zoals tardive dyskinesia, gilles de la -syndroom, ziekte van , schizofrenie, en tardive dystonie, die worden gekenmerkt, gedeeltelijk door een hyperdopaminergic staat, moeten de symptomatische voordelen voor patiënten met deze ziekten.

    Neurocrine heeft ontvangen Aanwijzing van de FDA voor de valbenazine in de behandeling van tardive dyskinesia.

    Het Bedrijf is ook het onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van valbenazine in de behandeling van gilles de la Tourette syndroom. Het Bedrijf heeft twee lopende placebo-gecontroleerde Fase II gilles de la Tourette syndroom studies ter evaluatie van valbenazine bij volwassenen en kindergeneeskunde, de T-Forward studie en T-Force GROEN studie, respectievelijk. Elk van deze studies wordt verwacht om in te schrijven tot 90 personen met gilles de la Tourette syndroom. Bovendien, het Bedrijf heeft onlangs een open-label, een vaste dosis rollover studie van valbenazine in maximaal 180 personen met gilles de la Tourette syndroom.

    Over Neurocrine Biosciences

    Neurocrine Biosciences, Inc. ontdekt en ontwikkelt innovatieve en leven-veranderende farmaceutische producten, in ziekten met een hoge onbeantwoorde medische behoeften, door middel van de innovatieve R&D-platform, gericht op neurologische en endocriene ziekten en aandoeningen. Het Bedrijf is twee leiden late stadium van klinische programma ‘ s zijn elagolix, een gonadotrofine-releasing hormoon antagonist voor de gezondheid van vrouwen die samen met AbbVie Inc., en valbenazine, een vesiculaire monoamine transporter 2-remmer voor de behandeling van bewegingsstoornissen. Neurocrine voornemens is deze te handhaven bepaalde commerciële rechten, zijn VMAT2 remmer voor evolutie naar een volledig geïntegreerde farmaceutische bedrijf.

    Neurocrine Biosciences, Inc. persberichten zijn beschikbaar via de website van het Bedrijf via het internet op http://www.neurocrine.com.

    Naast historische feiten, dit persbericht bevat toekomstgerichte uitspraken die betrekking hebben op een aantal risico ‘ s en onzekerheden. Onder de factoren die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van die vermeld in de toekomstgerichte verklaringen risico ’s en onzekerheden verbonden met Neurocrine de business en financiën in het algemeen, evenals de risico’ s en onzekerheden verbonden met valbenazine ontwikkeling. Specifiek, de risico ’s en onzekerheden waarmee de Vennootschap wordt geconfronteerd zijn de risico’ s die de valbenazine NDA niet geaccepteerd worden voor het indienen van door de FDA of niet verkrijgen van goedkeuring voor tardive dyskinesia of een dergelijke goedkeuring kan worden vertraagd; risico ’s dat aanvullende regelgeving inzendingen kunnen niet optreden of worden ingediend in een tijdige wijze; risico’ s dat de AMERIKAANSE Food and Drug Administration of regelgevende instanties buiten de VS kan nadelige beslissingen met betrekking valbenazine; risico ‘ s die valbenazine ontwikkeling van activiteiten voor gilles de la Tourette-syndroom kan niet worden uitgevoerd op tijd of helemaal niet; de risico ’s dat de lopende valbenazine ontwikkeling van de activiteiten kan worden uitgesteld voor de regelgeving of om andere redenen, kan niet succesvol zijn of herhaling van eerdere klinische trial resultaten, kan niet aantonen dat valbenazine is veilig, aanvaardbaar of effectief is, of niet voorspellend is voor de echte wereld van de resultaten of van de resultaten in de daaropvolgende klinische proeven; risico’ s die valbenazine worden uitgesloten van de commercialisering door de eigendomsrechten van derden, of onbedoelde bijwerkingen, bijwerkingen of incidenten van misbruik; risico ’s verbonden met het Bedrijf de afhankelijkheid van derde partijen voor de ontwikkeling en de productie-activiteiten in verband met valbenazine; risico’ s dat de Vennootschap niet in staat zal zijn om bijkomende financiering, indien nodig, om de ontwikkeling te voltooien of te commercialiseren valbenazine; risico ’s en onzekerheden die verband houden met concurrerende producten en technologische veranderingen die mogelijk beperken van de vraag naar valbenazine; en andere risico’ s beschreven in het Bedrijf kwartaalverslag op Formulier 10-Q voor het kwartaal dat eindigde op 30 juni 2016. Neurocrine wijst iedere verplichting tot het bijwerken van de verklaringen vervat in dit persbericht na de datum van dit prospectus.

    BRON Neurocrine Biosciences, Inc.

    Gerelateerde Artikelen

    • Neurocrine Kondigt Ingrezza (valbenazine) NDA voor de Behandeling van Tardive Dyskinesia werd Geaccepteerd voor Priority Review door de FDA – 11 oktober 2016
    • Neurocrine Kondigt FDA Voorwaardelijke Acceptatie van de eigen Naam Ingrezza voor VMAT2 Valbenazine – 31 augustus 2016

    Ingrezza (valbenazine) Goedkeuring van de FDA Geschiedenis

    Spread the love

    You may also like...