Neos Therapeutics Legt NDA voor Amfetamine Extended-Release Vloeibare Suspensie Kandidaat-Geneesmiddel, NT-0201, voor de Behandeling van ADHD

    voor Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Neos Therapeutics Legt NDA voor Extended-Release Suspensie Kandidaat-Geneesmiddel, NT-0201, voor de Behandeling van ADHD

    DALLAS/FORT WORTH, Texas, Nov. 17, 2016 (GLOBE NEWSWIRE) — Neos Therapeutics, Inc. (NASDAQ:NEOS), een farmaceutische onderneming die zich richt op het ontwikkelen en commercialiseren van innovatieve extended-release (XR) producten voor de behandeling van attention-deficit hyperactivity disorder (ADHD), kondigde vandaag aan dat hij heeft ingediend een New Drug Application (NDA) van de U.S. Food and Drug Administration (FDA) voor de XR Amfetamine orale suspensie kandidaat-geneesmiddel, NT-0201, een ADHD-medicatie op basis van haar eigen modified‐release drug delivery technology platforms.

    “Dit NDA inzending voor de NT-0201 is een belangrijke mijlpaal voor ons bedrijf, als we blijven bouwen aan onze ADHD product portfolio,” zei Vipin K. Garg, D. Ph., President en CEO van Neos Therapeutics. “Bovendien verwachten we opnieuw de NDA voor Cotempla XR-ODT™, onze methylfenidaat met verlengde afgifte oraal desintegrerende tablet, dit kwartaal. Door de val van 2017, met NT-0201 en Cotempla XR-ODT, indien goedgekeurd, en ons nu al op de markt gebracht product, Adzenys XR-ODT, hopen wij te bieden patiënt-vriendelijke behandeling opties voor zowel de stimulerende medicijnen die het meest worden op grote schaal voorgeschreven voor de behandeling van ADHD.”

    NT-0201 is het bedrijf de tweede extended-release amfetamine kandidaat-product voor de behandeling van ADHD. De eerste, een extended-release oraal desintegrerende tablet, Adzenys XR-ODT, werd goedgekeurd door de FDA in januari en werd gelanceerd in Mei 2016. NT-0201 is een once-daily, extended-release vloeibare medicijnen die niet vereist dat het koel-en / of reconstructie-acties bij de apotheek niveau. Als het wordt goedgekeurd, NT-0201 is ontworpen om een extra optie voor de behandeling van patiënten met ADHD.

    Over Neos Therapeutics

    Neos Therapeutics, Inc. is een farmaceutische onderneming die zich richt op de ontwikkeling, productie en commercialisering van producten gebruik van haar eigen modified‐release drug delivery technology platforms. Adzenys XR-ODT, geïndiceerd voor de behandeling van ADHD bij patiënten van 6 jaar en ouder, is de eerste goedgekeurde product met behulp van de Vennootschap XR-ODT technologie platform. Neos, die is in eerste instantie gericht op de behandeling van ADHD, heeft twee van een ander merk, product kandidaten die XR medicijnen in ODT of orale suspensie toedieningsvormen. Daarnaast Neos produceert en verkoopt haar generisch equivalent van het gemerkte product Tussionex1, een XR orale suspensie van hydrocodone en chlorpheniramine geïndiceerd voor de verlichting van de hoest en de bovenste luchtwegen symptomen van een verkoudheid.

    1 Tussionex® is een geregistreerd handelsmerk van de UCB- van Bedrijven.

    Toekomstgerichte Verklaringen

    Dit persbericht bevat forward-looking statements in de zin van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995, met inbegrip van verklaringen omtrent de mogelijkheden van NT-0201, de herindiening van de NDA voor Cotempla XR-ODT, de commercialisering van de producten van het Bedrijf en kandidaat-producten en de ontwikkeling van de toekomst van het Bedrijf product kandidaten. Toekomstgerichte verklaringen over het algemeen betrekking hebben op toekomstige gebeurtenissen of onze toekomstige financiële of operationele prestaties. In sommige gevallen kunt u identificeren toekomstgerichte verklaringen, omdat ze met woorden zoals “kan,” “zal,” “zou moeten,” “verwacht,” “plant,” “anticipeert,” “zou,” “beoogt,” “doel,” “projecten,” “overweegt”, “gelooft,” “schat”, “voorspelt”, “mogelijk” of “doorgaan” of de negatieve van deze woorden of andere vergelijkbare termen of uitdrukkingen die betrekking hebben op onze verwachtingen, strategie, plannen, plannen of voornemens. Deze toekomstgerichte verklaringen weerspiegelen onze huidige opvattingen over onze verwachtingen, strategie, plannen, vooruitzichten en / of voornemens, die gebaseerd zijn op de op dit ogenblik beschikbare informatie aan ons en op aannames die wij hebben gemaakt. Wij waarschuwen u dat het voorgaande kan niet de enige op de toekomst gerichte uitspraken in dit persbericht. U dient niet te vertrouwen op toekomstgerichte verklaringen ‘ als voorspellingen van toekomstige gebeurtenissen. Deze toekomstgerichte verklaringen houden risico ‘s, onzekerheden, veronderstellingen en andere factoren die moeilijk te voorspellen zijn en die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van wat wordt uitgedrukt in of aangegeven door de toekomstgerichte verklaringen, met inbegrip van de ontvangst van de regulatoire goedkeuring voor Cotempla XR-ODT en NT-0201, ons vermogen om de markt brengen en verkopen van onze kandidaat-producten, ons vermogen om kapitaal aan te trekken wanneer dat nodig is en andere risico’ s vermeld onder de kop “risicofactoren” in onze meest recente kwartaalverslag op Formulier 10-Q, bijgewerkt door onze andere vervolgens ingediend SEC-deponeringen.

    NT-0201 (amfetamine) Goedkeuring van de FDA Geschiedenis

    Spread the love

    You may also like...