Merck Kondigt de AMERIKAANSE FDA Verleent Voorlopige Goedkeuring voor Lusduna Nexvue (insuline glargine injectie), een vervolg Op Biologische Basale Insuline

    Lusduna Nexvue

    voor Type 1, Type 2

    Merck Kondigt de AMERIKAANSE FDA Verleent Voorlopige Goedkeuring voor Lusduna Nexvue (insuline glargine injectie), een vervolg Op Basale

    KENILWORTH, N. J.–(BUSINESS WIRE) 20 juli 2017 –Merck (NYSE:MRK), bekend als MSD buiten de Verenigde Staten en , heeft vandaag bekendgemaakt dat de AMERIKAANSE Food and Drug Administration (FDA) heeft verleend voorlopige goedkeuring voor Lusduna Nexvue (insuline glargine injectie) 100 eenheden/mL, een vervolg op biologic1 basale insuline in een pre-gevuld doseerpomp. Lusduna Nexvue wordt ontwikkeld door Merck met de financiering van Samsung Bioepis.

    Met de voorlopige goedkeuring, Lusduna Nexvue heeft voldaan aan alle vereiste wettelijke normen voor follow-on biologics van klinische en klinische veiligheid, werkzaamheid en kwaliteit, maar is onderworpen aan een automatische verblijf als gevolg van een rechtszaak van Sanofi beweren inbreuk op het octrooi. Onder het Luik-Waxman Wet, de initiatie van Sanofi de rechtszaak in September 2016 automatisch ingeroepen van een verblijf op de definitieve goedkeuring van de FDA van Lusduna Nexvue voor een periode van maximaal 30 maanden, of in het geval een rechtbank in het voordeel van Merck, afhankelijk van wat eerder is.

    “De voorlopige goedkeuring van Lusduna Nexvue is een belangrijke mijlpaal, brengt ons dichter bij het aanbieden van dit geneesmiddel aan patiënten,” zei Sam Engel, M. D., associate vice president, Merck klinisch onderzoek, diabetes, endocrinologie en de gezondheid van vrouwen.

    De handelsnaam “Lusduna Nexvue” werd toegekend voorlopige goedkeuring door de FDA en zal worden gebruikt in de V.S. wanneer het product beschikbaar is gesteld.

    Over Msd

    Voor meer dan een eeuw, Merck, een toonaangevende wereldwijde biofarmaceutische onderneming die bekend staat als MSD buiten de Verenigde Staten en Canada, is de uitvinding voor het leven, het vooruit helpen van de geneesmiddelen en vaccins voor veel van ‘ s werelds meest uitdagende ziekten. Door onze geneesmiddelen, vaccins, biologische therapieën en dier, producten, we werken met klanten en actief in meer dan 140 landen met het leveren van innovatieve oplossingen gezondheid. Ook hebben We tonen onze inzet voor het verhogen van de toegang tot de gezondheidszorg, door verregaande beleid, programma ‘ s en partnerschappen. Vandaag, Merck steeds koploper zijn op het gebied van onderzoek naar de preventie en behandeling van ziekten die een bedreiging vormen voor mensen en gemeenschappen over de hele wereld – waaronder kanker, hart-en metabole ziekten, opkomende dierziekten, de ziekte van en besmettelijke ziekten, waaronder HIV en . Voor meer informatie, bezoek www.merck.com en connect met ons op Twitter, Facebook, Instagram, YouTube en LinkedIn.

    Forward-Looking Statement van Merck & Co., Inc., Kenilworth, N. J., verenigde staten

    Dit persbericht van Merck & Co., Inc., Kenilworth, N. J., verenigde staten (de “bedrijf”) bevat “toekomstgerichte verklaringen” in de zin van de safe harbor bepalingen van de U.S. Private Securities Litigation Reform Act van 1995. Deze verklaringen zijn gebaseerd op de huidige overtuigingen en verwachtingen van het bedrijf, het management en zijn onderhevig aan aanzienlijke risico ‘ s en onzekerheden. Er kunnen geen garanties met betrekking tot de producten in de pijplijn die de producten ontvangen de nodige reglementaire goedkeuringen of dat ze zal blijken te zijn een commercieel succes. Indien onderliggende veronderstellingen onjuist blijken, of de risico ‘ s of onzekerheden werkelijkheid worden, dat de werkelijke resultaten materieel kunnen verschillen van die vermeld in de toekomstgerichte verklaringen.

    Risico ‘ s en onzekerheden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, de algemene marktomstandigheden en de concurrentie; de algemene economische factoren, met inbegrip van rente en valuta wisselkoersschommelingen; de impact van de farmaceutische industrie verordening en de gezondheidszorg wetgeving in de Verenigde Staten en internationaal; de wereldwijde trends in de richting van de gezondheidszorg kostenbeheersing; technologische ontwikkelingen, nieuwe producten en patenten zijn verkregen door concurrenten; de problemen die inherent zijn aan de ontwikkeling van nieuwe producten, met inbegrip van het verkrijgen van goedkeuring; het vermogen van de vennootschap om nauwkeurig te voorspellen van toekomstige marktomstandigheden; de productie van moeilijkheden of vertragingen; financiële instabiliteit van de internationale economie en de soevereine risico ‘ s; de afhankelijkheid van de effectiviteit van de vennootschap octrooien en andere beveiligingen voor innovatieve producten; en de blootstelling aan geschillen, inclusief geschillen en/of regelgevende acties.

    De onderneming verbindt zich er in geen verplichting tot het publiekelijk actualiseren van enige toekomstgerichte verklaringen, hetzij als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins. Bijkomende factoren die ertoe kunnen leiden dat de resultaten wezenlijk verschillen van die beschreven in de toekomstgerichte verklaringen kunnen worden gevonden in het bedrijf 2016 Jaarverslag op Formulier 10-K en het bedrijf ingediend bij de Securities and Commission (SEC) beschikbaar is op de SEC-website (www.sec.gov).

    1 Een follow-over biologisch is een vergelijkbare, maar niet identieke, uitvoering van een goedgekeurde verwijzing product. In de VS, LUSDUNA Nexvue is bedoeld als vervolg op biologische vanwege de wettelijke traject.

    Gerelateerde Artikelen

    • Merck Kondigt de AMERIKAANSE FDA het Indienen van de Aanvaarding van New Drug Application (NDA) voor MK-1293, een Volgen Op Biologische Insuline Glargine – 5 augustus 2016

    Lusduna Nexvue (insuline glargine) Goedkeuring van de FDA Geschiedenis

    Spread the love

    You may also like...