Merck Kondigt de AMERIKAANSE FDA het Indienen van de Aanvaarding van New Drug Application (NDA) voor MK-1293, een Onderzoek Volgen Op Biologische Insuline Glargine

    Lusduna Nexvue

    voor Type 1, Type 2

    Merck Kondigt de AMERIKAANSE FDA het Indienen van de Aanvaarding van New Drug Application (NDA) voor MK-1293, een Volgen Op Glargine

    KENILWORTH, N. J.–(BUSINESS WIRE), 5 augustus 2016 –Merck (NYSE:MRK), bekend als MSD buiten de Verenigde Staten en , heeft vandaag bekendgemaakt dat de AMERIKAANSE Food and Drug Administration (FDA) heeft aanvaard voor de review van de New Drug Application (NDA) voor MK-1293, een onderzoek volgen-op biologic1 insuline glargine kandidaat voor de behandeling van mensen met type 1 en type 2 diabetes, die is ontwikkeld door Merck met de gedeeltelijke financiering van Samsung Bioepis.

    “De FDA de goedkeuring van onze follow-over biologisch toepassing is een belangrijke mijlpaal, en brengt ons dichter bij het aanbieden van een andere optie voor de behandeling van mensen in de VS met diabetes”, zegt Peter Stein, M. D., vice-president, een laat stadium van ontwikkeling, diabetes en endocrinologie, Merck. “We zijn trots op de belangrijke bijdrage die we al hebben gemaakt voor het helpen van mensen met type 2 diabetes, en met onderzoek MK-1293, hopen we ons portfolio uit te breiden naar insuline therapieën en behandelingen voor mensen met type 1 diabetes.”

    De ontwikkeling van het programma voor de MK-1293 werd ontworpen om te voldoen aan de strenge wettelijke normen voor follow-on biologics van klinische en klinische veiligheid, werkzaamheid en kwaliteit. In aanvulling op Fase 1 studies evalueren de farmacokinetische en farmacodynamische eigenschappen, de NDA inzending voor de MK-1293 bevat de resultaten van twee Fase 3-studies , uitgevoerd bij mensen met type 1 diabetes, en één bij mensen met diabetes type 2; Lantus® (insuline glargine)2, de initiator van insuline glargine, de actieve comparator in beide studies.

    De NDA werd ingediend door de 505(b)(2) wettelijke pathway3, waarmee de FDA te verwijzen naar eerdere bevindingen van de veiligheid en de werkzaamheid voor een reeds erkend product (Lantus), in aanvulling op de bevindingen uit studies van MK-1293. Apart, de Vergunning Aanvraag voor MK-1293, die Merck ingediend bij de European Medicines Agency in December 2015, wordt momenteel herzien.

    Over Msd

    125 jaar, Merck is een global health care leader werken om te helpen de wereld te worden. Merck is bekend als MSD buiten de Verenigde Staten en Canada. Door onze geneesmiddelen, vaccins, biologische therapieën, en de diergezondheid producten, we werken met klanten en actief in meer dan 140 landen met het leveren van innovatieve oplossingen gezondheid. Ook hebben We tonen onze inzet voor het verhogen van de toegang tot de gezondheidszorg, door verregaande beleid, programma ‘ s en partnerschappen. Voor meer informatie, bezoek www.merck.com en connect met ons op Twitter, Facebook, YouTube en LinkedIn.

    Forward-Looking Statement van Merck & Co., Inc., Kenilworth, N. J., verenigde staten

    Dit persbericht van Merck & Co., Inc., Kenilworth, N. J., verenigde staten (de “bedrijf”) bevat “toekomstgerichte verklaringen” in de zin van de safe harbor bepalingen van de U.S. Private Securities Litigation Reform Act van 1995. Deze verklaringen zijn gebaseerd op de huidige overtuigingen en verwachtingen van het bedrijf, het management en zijn onderhevig aan aanzienlijke risico ‘ s en onzekerheden. Er kunnen geen garanties met betrekking tot de producten in de pijplijn die de producten ontvangen de nodige reglementaire goedkeuringen of dat ze zal blijken te zijn een commercieel succes. Indien onderliggende veronderstellingen onjuist blijken, of de risico ‘ s of onzekerheden werkelijkheid worden, dat de werkelijke resultaten materieel kunnen verschillen van die vermeld in de toekomstgerichte verklaringen.

    Risico ‘ s en onzekerheden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, de algemene marktomstandigheden en de concurrentie; de algemene economische factoren, met inbegrip van rente en valuta wisselkoersschommelingen; de impact van de farmaceutische industrie verordening en de gezondheidszorg wetgeving in de Verenigde Staten en internationaal; de wereldwijde trends in de richting van de gezondheidszorg kostenbeheersing; technologische ontwikkelingen, nieuwe producten en patenten zijn verkregen door concurrenten; de problemen die inherent zijn aan de ontwikkeling van nieuwe producten, met inbegrip van het verkrijgen van goedkeuring; het vermogen van de vennootschap om nauwkeurig te voorspellen van toekomstige marktomstandigheden; de productie van moeilijkheden of vertragingen; financiële instabiliteit van de internationale economie en de soevereine risico ‘ s; de afhankelijkheid van de effectiviteit van de vennootschap octrooien en andere beveiligingen voor innovatieve producten; en de blootstelling aan geschillen, inclusief geschillen en/of regelgevende acties.

    De onderneming verbindt zich er in geen verplichting tot het publiekelijk actualiseren van enige toekomstgerichte verklaringen, hetzij als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins. Bijkomende factoren die ertoe kunnen leiden dat de resultaten wezenlijk verschillen van die beschreven in de toekomstgerichte verklaringen kunnen worden gevonden in de vennootschap 2015 Jaarverslag op Formulier 10-K en het bedrijf ingediend bij de Securities and Commission (SEC) beschikbaar is op de SEC-website (www.sec.gov).

    1 Een follow-over biologisch is een vergelijkbare, maar niet identieke, uitvoering van een goedgekeurde verwijzing product. In de VS, MK-1293 is bedoeld als vervolg op biologische vanwege de wettelijke traject. In andere landen, MK-1293 wordt beschouwd als een biosimilar.

    2 LANTUS is een geregistreerd handelsmerk van Sanofi-Aventis, die niet is verbonden met de maker van MK-1293 en niet onderschrijven MK-1293.

    3 In de VS, het vervolg op insulines, zoals MK-1293, worden geëvalueerd op grond van een andere wettelijke traject dan biosimilars, die volgt op de 351(k) wettelijke traject.

    Gerelateerde Artikelen

    • Merck Kondigt de AMERIKAANSE FDA Verleent Voorlopige Goedkeuring voor Lusduna Nexvue (insuline glargine injectie), een vervolg Op Biologische Basale Insuline – 20 juli 2017

    Lusduna Nexvue (insuline glargine) Goedkeuring van de FDA Geschiedenis

    Spread the love

    You may also like...