Melinta Therapeutics Legt Baxdela Nieuwe Drug Aanvraag voor de in het Ziekenhuis Behandelde Huid Infecties

    voor Gonokokken Infectie — Ongecompliceerde, de Huid en de InfectieMelinta Therapeutics Legt Baxdela Nieuwe Drug Aanvraag voor de in het Behandelde Huid Infecties

    NEW HAVEN, Conn. – 24 oktober 2016 – Melinta Therapeutics, een privé-onderneming het ontwikkelen van nieuwe antibiotica voor de behandeling van ernstige bacteriële infecties, kondigde vandaag aan dat het ingediende Aanvragen voor Nieuwe geneesmiddelen (Nda) van de U.S. Food and Drug Administration (FDA) voor de goedkeuring van intraveneuze en orale Baxdela (delafloxacin) voor de behandeling van patiënten met acute bacteriële huid en de huid structuur infecties (ABSSSI). Baxdela is een onderzoek anionische fluorochinolonen met een breed spectrum antimicrobiële activiteit, met inbegrip van de activiteit tegen methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA). Melinta de Nda ‘ s zijn gebaseerd op de resultaten van twee Fase 3-studies (NCT01811732 en NCT01984684), in beide Baxdela voldaan aan de primaire eindpunt van niet-inferioriteit aan een combinatie regime van vancomycine plus aztreonam in het verminderen van grootte laesie op de primaire infectie site op 48-72 uur. Daarnaast Baxdela voldaan aan de primaire eindpunt, de onderzoeker beoordeling van klinische genezing, voor de European Medicines Agency (EMA) in beide studies. Baxdela getoond werd goed verdragen te worden onder Fase 3 studie deelnemers met minder dan 1% van de patiënten staken voor de behandeling-gerelateerde bijwerkingen.

    “Baxdela, indien goedgekeurd, vormt een potentieel aantrekkelijke optie voor de behandeling van de bijna 3 miljoen patiënten in het ziekenhuis per jaar in de VS met ernstige huid-infecties”, aldus Eugene Zon, M. D., Melinta ‘ s Executive Officer. “Deze patiënten hebben een hoge mate van falen van de behandeling, en hebben vaak een onderliggende medische aandoeningen die uitdagingen vormen voor de keuze van het antibioticum. Baxdela is getest in meer dan 2600 patiënten-to-date, en werd goed verdragen met minder dan 1% van Baxdela-behandelde patiënten beëindiging te wijten aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen.”

    Baxdela is aangewezen als een Gekwalificeerde Product (QIDP) door de AMERIKAANSE FDA, die zorgt voor priority review. Melinta dus kan ontvangen op een reglementaire beslissing van het midden van het jaar 2017 overeenstemming met de Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) priority review tijdlijnen.

    “Baxdela is aangetoond in klinische studies een breed spectrum van activiteit en de mogelijkheid om de behandeling van patiënten met ernstige comorbiditeit, zowel van die dwingende kenmerken gezocht door artsen volgens ons marktonderzoek. Wij geloven dat Baxdela de mogelijkheid om de behandeling van uitdagende patiënten in ziekenhuizen een belangrijke driver van de adoptie,” concludeerde John Temperato, Melinta ‘ s President en Chief Operating Officer. “Als het wordt goedgekeurd, zijn we van plan om de ondersteuning van de introductie van Baxdela voor de behandeling van ABSSSI met een gericht acute zorg ziekenhuis sales force. Wij geloven dat We kunnen verder gebruik maken van de middelen van bijvoorbeeld een sales team in de toekomst als we streven naar een volledige klinische studies en file-toepassingen op de markt Baxdela in extra aanduidingen zoals de gemeenschap verworven van bacteriële longontsteking en gecompliceerde infecties van de urinewegen.”

    Over Baxdela

    Baxdela (delafloxacin) is een geneesmiddel voor onderzoek anionische fluoroquinolone antibioticum voor de in het ziekenhuis behandelde huid-infecties, die bekend staat als acute bacteriële huid en de huid structuur infecties (ABSSSI). Baxdela heeft robuuste in-vitro antimicrobiële activiteit, met inbegrip van de activiteit tegen methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA), een belangrijke oorzaak van de in het ziekenhuis behandelde huid infecties, een gunstige verdraagbaarheid profiel, en zowel intraveneuze en orale toedieningsvormen, die kunnen bijdragen aan het ontslag uit het ziekenhuis. De studies (studies 302 en 303) waren Fase 3, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, actief-gecontroleerde studies te evalueren IV en mondelinge Baxdela vergeleken met vancomycine plus aztreonam voor de behandeling van patiënten met ABSSSI. Beide studies voldeed aan de primaire eindpunten voor de werkzaamheid.

    De totale negatieve gebeurtenis tarieven waren vergelijkbaar tussen de behandelingsgroepen in de Fase 3-studies die zijn ingeschreven op meer dan 1.500 personen. De meest voorkomende behandeling-opkomende negatieve gebeurtenissen in de Fase 3-studies op Baxdela waren diarree en misselijkheid, die waren over het algemeen mild en niet leiden tot stopzetting van de behandeling. De stopzetting van de behandeling beoordelen wijten aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen bij patiënten behandeld met Baxdela in de Fase 3-studies werd 0,8 procent. In tegenstelling tot sommige andere chinolonen, Baxdela heeft uitgewezen dat er geen potentieel voor QT-verlenging of fototoxicidad in definitieve klinische studies. Bovendien, er werden geen verhoogde tarieven van de lever of de glucose afwijkingen in vergelijking met vancomycine plus aztreonam in de klinische studies-to-date.

    De 450 mg tablet is aangetoond dat de biologische gelijkwaardigheid ervan blootstelling (oppervlakte onder de curve) naar de 300 mg IV dosis, en gedoseerd kan worden zonder rekening te eten. Er zijn geen verwachte interacties met delafloxacin andere dan de gelijktijdige toediening van chelerende stoffen.

    Melinta is ook de beoordeling van Baxdela in een klinische studie bij patiënten met het ziekenhuis behandeld gemeenschap verworven bacteriële longontsteking (CABP) en de planning voor het starten van een klinische proef in gecompliceerde infecties van de urinewegen (cUTI) in de nabije toekomst. Baxdela is aangewezen als een Gekwalificeerde Besmettelijke Ziekte Product (QIDP) en heeft verleend fast track benaming voor de gemeenschap verworven bacteriële longontsteking door de AMERIKAANSE Food and Drug Administration.

    Over Melinta Therapeutics

    Melinta Therapeutics, Inc. is gewijd aan het redden van levens bedreigd door de wereldwijde volksgezondheid crisis van bacteriële infecties, door de ontwikkeling van nieuwe antibiotica, die zorgen voor nieuwe en betere therapeutische oplossingen. Melinta heeft ingediend, een NDA bij de FDA voor de late-fase onderzoek antibioticum, Baxdela, voor de behandeling van acute bacteriële huid en de huid structuur infecties (ABSSSI). Baxdela is ook bestudeerd in de Fase 3 klinische ontwikkeling voor de behandeling van community-acquired bacteriële longontsteking (CABP). Melinta is gespecialiseerd in de ontwikkeling, door middel van de toepassing van de Nobelprijs-winnende wetenschap, een nieuwe klasse van antibiotica ontworpen om het overwinnen van de multi – en extreem-drug-resistente pathogenen waarvoor er zijn weinig tot geen opties, gezamenlijk bekend als ESKAPE ziekteverwekkers ( faecium, Staphylococcus aureus, pneumoniae, Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa, species en coli), die ervoor zorgen dat de meerderheid van levensbedreigende ziekenhuis infecties.

    Melinta Therapeutics is in privé bezit en wordtondersteund door Vatera Healthcare Partners (www.vaterahealthcare.com) en Malin Corporation plc (www.malinplc.com onder andere privé-investeerders. Het bedrijf is gevestigd in New Haven, CT, met kantoren in Lincolnshire, IL. Bezoek www.melinta.com voor meer informatie.

    Gerelateerde Artikelen

    • Melinta Therapeutics Verhoogt $70 Miljoen euro aan Steun Delafloxacin NDA en Selectie van Multi-Drug Resistente Gram- Kandidaten uit de RX-04-Platform – 11 februari 2014

    Baxdela (delafloxacin) Goedkeuring van de FDA Geschiedenis

    Spread the love

    You may also like...