King Pharmaceuticals en pijnbestrijding Kondigen Indienen van Nieuwe Drug Aanvraag voor Remoxy

    voor Pijn in deHerindiening van Remoxy NDA

    King Pharmaceuticals en pijnbestrijding Kondigen Indienen van Nieuwe Drug Aanvraag voor Remoxy

    BRISTOL, Tennessee. en SAN MATEO, Californië, Dec. 27, 2010 /PRNewswire/ — King Pharmaceuticals, Inc. en Pijn Therapeutics, Inc. vandaag bekendgemaakt dat de Koning heeft ingediend een New Drug Application (NDA) voor Remoxy (oxycodon) aan de U.S. Food and Drug Administration (FDA) in reactie op een Complete Response letter ontvangen door pijnbestrijding in December 2008. Dit is een 2 opnieuw met zes maanden review cyclus.

    Remoxy is een tweemaal daags langwerkende formulering van orale oxycodon voor matige tot ernstige pijn die continue, rond-de-klok-opioïde behandeling voor een langere periode van tijd. Remoxy werd ontwikkeld door pijnbestrijding, met DURECT Corporation ORADUR technologie, om te helpen het groeiende probleem van de niet-medische gebruik van voorgeschreven opiaten. Remoxy bestaat uit een hoge viscositeit, vloeibare formulering, in een harde gelatine capsule die is ontworpen om stabiel, rond-de-klok verlichting van de pijn, terwijl het verzet tegen de gebruikelijke methoden van manipulatie die resulteren in de snelle release van oxycodon.

    Over King Pharmaceuticals, Inc.

    Koning, het hoofdkantoor is gevestigd in Bristol, Tennessee, is een verticaal geïntegreerde branded farmaceutische bedrijf. Koning, een S&P 500 bedrijf wil inspelen op de kansen in de farmaceutische industrie door middel van de ontwikkeling, onder meer door het in licentie nemen van regelingen en overnames van nieuwe branded recept farmaceutische producten en technologieën die een aanvulling vormen op het Bedrijf zich in de gespecialiseerde markten, in het bijzonder de neurowetenschappen en het ziekenhuis. King ‘ s dochteronderneming, Alpharma, LLC, is een marktleider in de ontwikkeling, registratie, productie en marketing van farmaceutische producten voor voedselproducerende dieren. Op 11 oktober 2010, den Koning een overeenkomst aangegaan en plan van fusie met Pfizer, Inc. op grond waarvan Pfizer overeengekomen te beginnen met een bod tot aankoop van alle uitstaande gewone aandelen van de Koning voor $14.25 per aandeel netto aan de verkoper in cash. De offerte is lopende.

    Over Pijn Therapeutics Inc.

    Pijn Therapeutics, Inc. is een biofarmaceutisch bedrijf dat zich ontwikkelt nieuwe geneesmiddelen. Naast Remoxy, heeft het Bedrijf drie andere kandidaat-geneesmiddelen in klinische programma ‘ s. Deze omvatten een roman monoklonaal antilichaam-gebaseerde behandeling voor gemetastaseerde melanoom. Het Bedrijf is ook de ontwikkeling van een nieuwe behandeling voor patiënten met hemofilie, een erfelijke aandoening waarbij patiënten niet in staat zijn om te stoppen met bloeden.

    Toekomstgerichte Verklaringen

    Dit persbericht bevat forward-looking statements in de zin van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995 (de “Wet”). Wanneer gebruikt in dit persbericht, de woorden “is van plan”, “verwacht,” “geloven” en soortgelijke uitdrukkingen zijn bedoeld om te identificeren forward-looking statements. Voorbeelden van toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht zijn uitspraken omtrent onder andere artikelen van het wetboek van de verwachtingen ten aanzien van de FDA ‘ s review van de Remoxy NDA en de sabotage-weerstand mogelijkheden van Remoxy en ORADUR Technologie. King Pharmaceuticals, Inc. en Pijn Therapeutics, Inc. wijzen elke intentie of verplichting af om deze toekomstgerichte uitspraken, en aanspraak maken op de bescherming van de Safe Harbor voor toekomstgerichte verklaringen opgenomen in de Wet. Dergelijke toekomstgerichte verklaringen impliceren bekende en onbekende risico ‘ s, onzekerheden en andere factoren waardoor de werkelijke resultaten, prestaties of resultaten wezenlijk verschillen van enige toekomstige resultaten, prestaties of verwezenlijkingen uitgesproken of geïmpliceerd in dergelijke forward-looking statements. Belangrijke factoren die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van de toekomstgerichte verklaringen, zijn beschreven in de “Risk Factors” sectie en de andere secties van elk van de Ondernemingen Jaarverslag op Form 10-K voor het fiscale jaar eindigend op 31 December 2009, en hun kwartaalverslagen op Formulier 10-Q voor het kwartaal eindigend op 30 September 2010, die het dossier bij de U.S. Securities and Commission.

    BRON King Pharmaceuticals, Inc.

    Gerelateerde Artikelen

    • Pijnbestrijding Ontvangt Complete Response Letter voor Remoxy ER – 26 September 2016
    • FDA Accepteert Remoxy NDA voor Review – 12 April 2016
    • Pijnbestrijding Resubmits Remoxy Nieuwe Drug Aanvraag aan de U.S. Food and Drug Administration – 29 Maart 2016
    • Pfizer te Staken Overeenkomst op Remoxy (oxycodon) Extended-Release Capsules CII – 27 oktober 2014
    • FDA Complete Response Letter Ontvangen voor Remoxy – juni 24, 2011
    • Remoxy Nieuwe Drug Aanvraag Geaccepteerd door de FDA met PDUFA Doel Datum van 23 juni 2011, 27 januari 2011
    • Pijnbestrijding Krijgt een Complete Response Letter Van de FDA voor Remoxy – December 11, 2008
    • Pijnbestrijding en King Pharmaceuticals Kondigt de Indiening van
      Nieuwe Drug Aanvraag voor Remoxy – juni 10, 2008

    Remoxy (oxycodon) Goedkeuring van de FDA Geschiedenis

    Spread the love

    You may also like...